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>> 广发证券-和黄医药(00013.HK)ESLIM-01研究结果发布,持久应答率亮眼-240516
上传日期:   2024/5/16 大小:   585KB
格式:   pdf  共5页 来源:   广发证券
评级:   买入 作者:   罗佳荣,李安飞
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核心观点:
  事件:和黄医药于2024年EHA大会上发布了索乐匹尼布治疗原发性血小板减少症(ITP)的III期临床(ESLIM-01)数据。根据和黄医药发布的摘要(S316)信息,该研究为一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究,研究地点为中国,注册号为NCT05029635。
  持续应答率表现亮眼,安全性有效性俱佳。根据摘要信息显示,该研究共入组188名患者,按照2:1的比例随机分配至索乐匹尼布和安慰剂组。中位治疗线数为4.0,有134名患者既往接受过TPO/TPO-RA治疗。结果显示,索乐匹尼布和安慰剂的持续应答率(主要终点,第14-24周期间6次随访至少有4次血小板计数≥50×109/L)分别为48.4%和0%,既往接受过TPO/TPO-RA治疗的患者中的持续应答率分别为46.8%和0%,24周总应答率分别为70.6%和16.1%。其疗效在同适应症产品中处于领先位置,尤其是持续应答率。安全方面表现良好,两组≥3 TEAEs发生率分别25.4%和24.2%,大多数TEAEs为中轻度。
  国内NDA已纳入优先审评,海外临床IND也已获批。根据公司24年1月11日和3月22日发布的索乐匹尼布相关的公告显示,索乐匹尼布治疗ITP的NDA已于当月获得药监局受理并纳入优先审评,同时其海外的IND也已获批。此外,其用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的II/III期研究也于24年3月进入到注册阶段。
  盈利预测与投资建议。公司的研发、商业化及出海能力已得到初步验证,差异化创新管线充足。随着各产品逐步进入收获期,公司有望于25年扭亏为盈。预计24-26年归母净利润分别为-1.16、1、1.15亿美元,通过DCF法得到公司合理价值为40.73港元/股,给予“买入”评级。
  风险提示。药品审评风险,控费政策风险,研发进展不及预期。
  
 
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