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>> 华安证券-科伦博泰生物-B(6990.HK)里程碑收入持续兑现,SKB264上市在即备战商业化-240402
上传日期:   2024/4/3 大小:   619KB
格式:   pdf  共4页 来源:   华安证券
评级:   买入 作者:   谭国超
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事件
  2024年3月28日,科伦博泰生物发布2023年全年业绩公告,公司实现营收15.40亿元,同比91.62%,其中来自合作伙伴默沙东的许可及合作协议收入为15.32亿元;全年归母净利润-5.74亿元,同比减亏6.81%,调整后年度亏损4.51亿元。经营性现金流净额0.60亿元,首次回正。截至报告期末,公司现金及等价物等25.28亿元。
  点评
  里程碑收入持续兑现,公司财务状况健康
  报告期内研发费用率66.88%,同比-38.35 pct;销售费用率1.27%;管理费用率78.73%,同比-38.36 pct;财务费用率5.47%,同比-13.04pct,费用率的下降主要由于营业收入的增加导致。2023年研发开支总额为10.31亿元,绝对值同比增加1.85亿元,里程碑收入兑现支持研发投入,公司整体经营状况良好。报告期内,合作伙伴默沙东分别就多项临床前ADC资产的预付款、SKB264触达里程碑事件向公司支付了1.75亿美元(12.05亿元)、3000万美元(2.15亿元),以及其他常规项目开支报销。
  头部管线SKB264获批在即,国内商业化备战中
  报告期内,公司头部产品TROP 2 ADC(SKB264/MK-2870)的首发适应症——局部晚期/转移性TNBC(三阴性乳腺癌)适应症的NDA申请获得CDE受理,并获纳入优先审评,2024年3月,其一线治疗TNBC获得突破性疗法认定,并已进入3期关键临床;SKB264的第二项适应症——局部晚期/复发HR+/HER2- BC(乳腺癌)获得国家药监局突破性疗法认定,其二线治疗启动了3期注册临床;其肺癌适应症分别布局EGFR突变及野生型NSCLC(非小细胞肺癌),其EGFR突变型NSCLC适应症获得突破性疗法认定,用于TKI治疗失败的NSCLC,并于23年7月完成首例入组;EGFR野生型NSCLC的2期临床试验,联用PD-L1(A167)正在开展2期临床。
  海外部分,默沙东已就SKB284/MK-2870开展了6项全球三期临床试验,涉及一线NSCLC治疗、二线子宫内膜癌治疗、EGFR-TKI不应答、耐药的NSCLC、HR+/HER2-乳腺癌以及新辅助未达目标的早期NSCLC辅助治疗。
  随着SKB264的首发适应症的获批在即,公司正在积极筹备国内商业化团队的组建,已在内部建立部门架构,包括市场、准入与商务、医学事务、销售以及战略及卓越运营等多个部门,海外则主要由合作伙伴默沙东负责注册及商业化等事宜。
  ADC及非ADC管线多头并进,持续研发后劲足
  公司储备管线进展同样不乏亮点,ADC与非ADC产品多头并进。ADC管线中,CLDN 18.2 ADC(SKB315/MK-1200)的全球1/2期临床正在进行中;Nectin-4 ADC(SKB410/MK-3120)于2023年2月获得国家药监局IND批准;HER2ADC(A166)的3L+晚期HER2+BC的关键二期主要终点达到,2023年5月已向CDE提交NDA申请。在非ADC管线中,EGFR单抗(A140)用于治疗RAS野生型mCRC及HNSCC的NDA已于2023年9月获得国家药监局受理;RET抑制剂(A400)开始针对晚期RET+ NSCLC的关键试验的患者入组,并在2023年11月获得FDA孤儿药认定。
  投资建议
  我们预计公司2024~2026年营业收入分别为13.32亿元、19.93亿元、22.61亿元,分别同比增长-14%、50%、13%,归母净利润分别为-5.40亿元、0.05亿元、-0.68亿元,同比增长6%、101%、-1481%。看好公司作为平台型ADC创新药企的持续孵化能力,联袂MNC的全球化潜力,维持“买入”评级。
  风险提示
  新药研发失败风险;审批准入不及预期风险;行业政策风险;成本上升风险;新产品放量速度低于预期风险
 
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