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>> 德邦证券-康方生物(09926.HK)管线矩阵丰富,多个产品将获批,收入有望继续高增-240321
上传日期:   2024/3/21 大小:   1950KB
格式:   pdf  共8页 来源:   德邦证券
评级:   买入 作者:   李霁阳
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业绩:2024年3月19日,康方生物发布2023年度,总收入为45.26亿元,同比增长440%。2023年产品销售额16.31亿元(同比增长48%),公司确认的年度技术授权和技术合作收入约人民币29.23亿元,主要来自Summit支付的依沃西(AK112, PD-1/VEGF)授权许可首付款。由于上述原因,2023年盈利19.42亿元。公司全年研发总投入12.54亿元人民币,2023年末,公司现金储备约49亿元人民币。截至2023年12月31日,公司雇员数2778名,研发人员320人,临床人员679人,销售788人。截至2023年,公司已有3个新药获批上市,6个新药递交了NDA/sNDA,公司拥有50多个在研项目,19个处于临床阶段,以卡度尼利和依沃西为基石,开展了80+项联合疗法研究,还针对ADC、mRNA、细胞治疗等相关技术平台进行全面探索。
  AK104(卡度尼利,PD-1/CTLA-4):销售符合预期,大适应症迎来收获。2022年6月被批准上市,用于复发/转移性宫颈癌的2/3L治疗,2023年度销售额为13.58亿元,同比增加149%。卡度尼利在胃癌、肝癌、肺癌等大适应症开拓已经实现重要突破,1)一线治疗胃癌已达到OS主要终点,已递交sNDA;2)一线治疗宫颈癌三期已达到PFS主要终点,正在推进sNDA工作;3)肝细胞癌术后辅助治疗的Ⅲ期临床进行中;4)一线治疗PD-L1表达阴性的非小细胞肺癌的III期临床研究进行中;5)卡度尼利联合VEGFR2单抗普络西治疗PD-1/L1治疗后进展的胃癌的III期临床研究也已启动。
  AK112(依沃西,PD-1/VEGF):2023年8月,依沃西单抗的首个NDA获得CDE受理,并获得优先审评。依沃西目前已有6项III期临床研究正在开展中,其中2项是由合作伙伴Summit Therapeutics主导开展的国际多中心III期临床研究,其中4项为与PD-1单抗头对头的III期临床研究。根据合作伙伴Summit官网信息,AK112的海外临床HARMON1(EGFRm+ 2L+ NSCLC)计划2024年下半年入组完成。
  丰富的肿瘤研发管线:1)安尼可?(派安普利,PD-1)在2023年获批一线治疗鳞状非小细胞肺癌适应症,派安普利一线治疗鼻咽癌的新药上市申请也获得受理;2)AK117(莱法利单抗,CD47),2024年9月,AK117联合阿扎胞苷治疗初诊较高危骨髓增生异常综合症(MDS)的全球多中心II期临床试验申请获得FDA批准。3)AK109(普络西单抗,VEGFR2)布局多个PD-1进展后大适应症;4)AK129( PD-1/LAG3 )、AK130 ( TIGIT/TGF-β )、AK131 ( PD-1/CD73)、AK132(Claudin18.2/CD47)均已进入一期并完成首例患者给药。
  非肿瘤领域加大布局:公司加码非肿瘤领域布局,两款产品已申报上市。AK102(PCSK9 )的NDA于2023年6月获得NMPA受理;AK101(IL-12/IL-23)于2023年8月NDA获得NMPA受理,用于治疗中重度斑块状银屑病。AK111(IL17)于2023年8月完成银屑病三期入组。(AK120,IL-4Rα)于2023年3月完成中重度特应性皮炎的II期临床入组。
  盈利预测和估值:公司管线丰富,梯队合理,加之有产品授权出海,我们认为其未来2-3年将进入业绩高速增长期。预计24-26年收入为28.43、47.89、72.2亿元,净利润为-3.15、5.62、14.69亿元。持续看好公司发展,维持“买入”评级。
  风险提示:临床研发失败风险,竞争格局恶化风险、销售不及预期风险、行业政策风险等
  
 
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