■本周新药行情回顾：2023年10月23日-2023年10月27日，新药板块涨幅前5企业：迪哲医药（19.40%）、康乃德（18.36%）、益方生物（16.79%）、百奥泰（16.30%）、亘喜生物（11.81%）。跌幅前5企业：腾盛药业（-15.30%）、开拓药业（-13.45%）、云顶新耀（-12.96%）、东曜药业（-11.76%）、迈博药业（-8.51%）。
　　■本周新药行业重点分析：本周君实生物合作伙伴Coherus公告，双方合作开发的PD-1单抗特瑞普利单抗鼻咽癌适应症获美国FDA批准上市，这是首个获FDA批准上市的国产PD-1单抗药物，未来特瑞普利单抗在Coherus区域内的销售放量值得期待。
　　目前国内已有多款创新药在FDA上市审评中，包括君实生物PD-1在内，我们预计2023年年底前国内企业还有望迎来多个创新药FDA获批的新进展，国产创新药出海即将进入新阶段。经我们梳理发现，目前在FDA上市审评中的国产药物已有百济神州替雷利珠单抗、和黄医药呋喹替尼、恒瑞医药卡瑞利珠单抗、亿帆医药艾贝格司亭α，以及生物类似药方面的百奥泰贝伐珠单抗、甘李药业甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素生等。根据FDA审评期限，和黄医药呋喹替尼三线结直肠癌、百济神州替雷利珠单抗食管癌二线适应症等将有望在2023年底前获得最终审评结果，国产创新药海外上市即将进入新的阶段。
　　■本周新药获批&受理情况：
　　本周国内3个新药或新适应症获批上市，28个新药获批IND，27个新药IND获受理，3个新药NDA获受理。
　　■本周国内新药行业TOP3重点关注：
　　（1）10月27日美国FDA批准君实生物单抗Loqtorzi联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，其单药也获批用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。
　　（2）10月27日复宏汉霖宣布与Intas Pharmaceuticals达成合作，授予其在欧洲和印度对复宏汉霖开发的抗PD-1单抗H药汉斯状包括广泛期小细胞肺癌在内的多项适应症及特定剂型进行独家开发和商业化的权利。
　　（3）10月23日迪哲药业宣布，在2023欧洲肿瘤内科学会大会上，研究人员公布了该公司自主研发的新型肺癌靶向药EGFR抑制剂舒沃替尼片一线治疗EGFR exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性汇总分析的最新数据。
　　■本周海外新药行业TOP3重点关注：
　　（1）10月23日Mablink Bioscience宣布，已与礼来达成协议，礼来将收购Mablink，获得其独有的PSARlink技术平台。PSARlink是一种使用聚肌氨酸的创新亲水性连接子，可以改良抗体偶联药物的治疗指数，有望释放其全部治疗潜力。
　　（2）10月27日罗氏在阿尔茨海默病临床试验大会上公布其在研抗体trontinemab用以治疗阿尔茨海默病的1b/2a期试验初步积极结果，Trontinemab是一款运用罗氏大脑穿梭技术的靶向淀粉样蛋白单克隆抗体。
　　（3）近日阿斯利康和第一三共在欧洲肿瘤内科学会大会上公布了联合开发的潜在重磅Trop2靶向在研抗体偶联药物datopotamab deruxtecan的多项临床试验结果。一系列积极的数据充分展现DatoDXd成为重磅药物的潜力。
　　■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。