苑东生物产品具备麻醉镇痛领域特色优势并兼顾多领域开拓，本文对公司国际化布局、管线品种、生产优势等进行了全面介绍，首次覆盖给予“增持”评级。
　　前瞻性国际化布局，持续性高投入研发。1）国际化布局早：公司在发展初期确立国际化战略，团队配置亦具备国际化背景，分别于2011年、2016年成立的青木制药与硕德药业分别发展原料药与制剂的国际化业务，其中硕德于2023年4月接受了美国FDA关于纳美芬、尼卡地平的cGMP现场检查，并于9月顺利通过，此次检查顺利通过作为里程碑事件，有利于加快公司制剂国际化进度。2）保持较高研发投入：公司掌握6大类核心技术，拥有90多个在研项目，近年研发投入占营收比例维持在20%左右。
　　多元化产品布局，存量品种基本完成集采+新增量。1）密集布局麻醉镇痛领域：布局麻醉镇痛及相关领域用药30余个，已上市11个、在研20+个（含新药8个），形成了优势产品集群；2022年布洛芬注射液和盐酸纳美芬注射液市占率分别为57%（第一）、76%（第一）。2）兼顾糖尿病、心血管、抗肿瘤等大品种市场领域：公司坚持“仿创”结合，聚焦重点领域统筹布局，高端化学药品方面，目前已有38个产品成功实现上市（5个国内首仿）；小分子创新药及生物药方面，公司已有10+个1类创新药在研，其中优格列汀片临床III期全部受试者已成功入组，正在随访观察中。3）从产品节奏看：比索洛尔、伊班膦酸钠、枸橼酸咖啡因及依托考昔片等重点品种已完成集采，后续将稳定放量；二甲双胍、新斯的明、去氧肾上腺素及舒更等新获批品种逐步放量带来业绩增量。
　　国际化产能布局，拓展原料药CMO/CDMO业务。公司积极推进“原料药制剂-创新药”国际化战略，青木基地和硕德基地分别负责原料药和制剂国际化业务；此外，公司与成都先导成立合资企业先东制药，携手打造小核酸药物CDMO服务平台，为后期项目导流。
　　首次覆盖，给予“增持”投资评级。公司前瞻性布局国际化业务及丰富的产品布局，原料药制剂一体化提升盈利水平，我们认为公司当前存量集采品种基本出清，随着新获批品种逐步放量及国际化业务进入收获期，预计2023-2025年归母净利润分别为2.49/3.03/3.63亿元，对应PE分别为26/21/18x。首次覆盖，给予“增持”投资评级。
　　风险提示：市场竞争加剧、产品放量不及预期、国际化业务推进不及预期等。
　　

研究报告全文：证券研究报告公司深度报告2023年10月20日苑东生物688513SH增持首次消费品医药生物国际化实现突破麻醉镇痛多领域产品持续拓展目标估值NA当前股价元5343苑东生物产品具备麻醉镇痛领域特色优势并兼顾多领域开拓本文对公司国际基础数据化布局管线品种生产优势等进行了全面介绍首次覆盖给予增持评级总股本百万股120前瞻性国际化布局持续性高投入研发1国际化布局早公司在发展初期已上市流通股百万股120确立国际化战略团队配置亦具备国际化背景分别于2011年2016年成总市值十亿元64立的青木制药与硕德药业分别发展原料药与制剂的国际化业务其中硕德于流通市值十亿元64每股净资产MRQ209年月接受了美国关于纳美芬尼卡地平的现场检查并20234FDAcGMPROETTM97于9月顺利通过此次检查顺利通过作为里程碑事件有利于加快公司制剂资产负债率187国际化进度2保持较高研发投入公司掌握6大类核心技术拥有90多主要股东王颖主要股东持股比例3489个在研项目近年研发投入占营收比例维持在20左右多元化产品布局存量品种基本完成集采新增量1密集布局麻醉镇痛领股价表现域布局麻醉镇痛及相关领域用药30余个已上市11个在研20个含1m6m12m新药8个形成了优势产品集群2022年布洛芬注射液和盐酸纳美芬注射绝对表现3-12-11液市占率分别为57第一76第一2兼顾糖尿病心血管抗相对表现82-5肿瘤等大品种市场领域公司坚持仿创结合聚焦重点领域统筹布局苑东生物沪深300高端化学药品方面目前已有38个产品成功实现上市5个国内首仿小2010分子创新药及生物药方面公司已有10个1类创新药在研其中优格列汀0片临床III期全部受试者已成功入组正在随访观察中3从产品节奏看-10-20比索洛尔伊班膦酸钠枸橼酸咖啡因及依托考昔片等重点品种已完成集采-30后续将稳定放量二甲双胍新斯的明去氧肾上腺素及舒更等新获批品种-40Oct22Feb23Jun23Sep23逐步放量带来业绩增量资料来源公司数据招商证券国际化产能布局拓展原料药CMOCDMO业务公司积极推进原料药-相关报告制剂-创新药国际化战略青木基地和硕德基地分别负责原料药和制剂国际化业务此外公司与成都先导成立合资企业先东制药携手打造小核酸药许菲菲物CDMO服务平台为后期项目导流S1090520040003xufeifeicmschinacomcn首次覆盖给予增持投资评级公司前瞻性布局国际化业务及丰富的产品布局原料药制剂一体化提升盈利水平我们认为公司当前存量集采品种基本出清随着新获批品种逐步放量及国际化业务进入收获期预计2023-2025年归母净利润分别为249303363亿元对应PE分别为262118x首次覆盖给予增持投资评级风险提示市场竞争加剧产品放量不及预期国际化业务推进不及预期等财务数据与估值会计年度202120222023E2024E2025E营业总收入百万元10231171119914431760同比增长111422022营业利润百万元244261265321386同比增长23722120归母净利润百万元232247249303363同比增长30612220每股收益元194205207252302PE276260258212177PB2826242221资料来源公司数据招商证券公司深度报告正文目录一前瞻性国际化布局持续性高投入研发511研发团队配置国际化制剂与原料药国际化齐发612持续研发高投入构建技术体系优势813股权架构稳定实际控制权力集中9二占据镇痛领域高地马太效应显著1021镇痛药物应用场景丰富市场前景广阔11211术后镇痛11212肌肉骨骼痛12213癌痛12214无痛分娩13215神经痛1322镇痛麻醉药物强管制研发壁垒高1423苑东生物麻醉镇痛产品布局15三拓宽产品布局增强业绩信心1631现有产品为公司业绩带来稳定增量17311富马酸比索洛尔片18312伊班膦酸钠注射液1832创新药优格列汀片19四发挥一体化优势拓展原料药CMOCDMO业务2041产能布局为国际化奠基21411青木基地21412硕德基地2242原料药制剂一体化造就成本制造优势2243与成都先导等企业达成战略合作为后期项目引流22五投资建议与盈利预测23六风险提示23图表目录图1公司营收以及归母净利润情况5敬请阅读末页的重要说明2公司深度报告图2公司四大业务毛利率5图3公司净利率提升5图4公司费用率情况6图5盐酸纳美芬注射液研发进程6图6公司研发投入占总营收的比例约209图7公司研发人员占比约319图8董事长王颖为公司直接控制人9图9全球镇痛药物市场规模11图10住院病人手术人次增长情况12图11样本医院镇痛药销售额12图121999-2017年195个国家和地区因肌肉骨骼疾病导致的患病率12图13三阶段镇痛原则13图14麻醉药品精神药品生产企业数量规定14图152020年麻醉药品精神药品生产定点情况15图16盐酸纳美芬注射液的竞争格局15图17重点创新药的研发进展17图18富马酸比索洛尔片样本医院销售额及竞争格局18图19伊班膦酸钠注射液样本医院销售额及竞争格局19图20全球糖尿病患者数量19图212020年全球糖尿病药物市场结构20图222020年中国糖尿病药物市场结构20图23优格列汀片II期临床试验效果20图24制造基地建设时间线21图25国际化制造基地21表1新分子实体改良型新药及仿制药的研发对比7表2公司拥有专业化多元化国际化的团队7表3公司技术平台介绍8表4全资子公司业务经营情况10表5麻醉镇痛药物分类10表62020年主要神经病理性疼痛及患者情况13敬请阅读末页的重要说明3公司深度报告表7其他上市的核心制剂产品16表8公司核心产品的国家集采进展17表9苑东生物盈利预测23附财务预测表25敬请阅读末页的重要说明4公司深度报告一前瞻性国际化布局持续性高投入研发公司是一家以研发创新驱动集化学原料药高端化学药品及生物药品研发生产销售全产业链于一体的高新技术企业公司密集布局麻醉镇痛领域同时兼顾心血管抗肿瘤等大品种市场领域的快速开拓加快小分子创新药和生物药的研发及产业化图1公司营收以及归母净利润情况资料来源招股说明书公司公告招商证券注2013-2016及2023H1业务收入拆分数据未披露用总营收数据替代图2公司四大业务毛利率图3公司净利率提升资料来源公司公告招商证券资料来源公司公告招商证券敬请阅读末页的重要说明5公司深度报告图4公司费用率情况资料来源公司公告招商证券11研发团队配置国际化制剂与原料药国际化齐发得益于长期的国际化战略和成熟的研发团队国际化研发布局加快公司的核心管理团队在医药行业均有超过20年的管理经验具有丰富的研发生产市场和管理经验此外公司建立了一支专业化多元化国际化的研发团队加快国际化研发布局2022年制剂国际化实现零的突破API项目持续推进制剂国际化公司按照国外短缺品种自有原料药的思路重点打造具有公司特色的阿片解毒剂和急救药产品管线同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种高壁垒的复杂制剂和特色的505b2产品原料药国际注册认证快速推进2022年实现零的突破公司累计完成12项原料药国际注册认证2022年完成2个ANDA申报盐酸纳美芬注射液EP-0084I和盐酸尼卡地平注射液EP-0092I已于2023年4月完成FDA现场检查并顺利通过其中纳美芬在美国为短缺的阿片类拮抗剂主要用于已知疑似阿片类药物过量中毒与当前市场主流的纳洛酮比较具有起效快作用强度大和作用时间长等优点目前美国市场仅有普渡药业的相关产品获批上市苑东生物有望成为FDA第二个批准上市的纳美芬仿制药根据IQVIA数据2020年度盐酸纳美芬注射液的全球规模为134亿美元以出厂价计算国内市场规模为1292亿人民币以招标价计算图5盐酸纳美芬注射液研发进程资料来源公开资料招商证券敬请阅读末页的重要说明6公司深度报告国际化立项稳步进行2022年公司新增国际化立项EP-0125SP鼻喷剂同时加快开发EP-0112T鼻喷剂通过处方摸索优化对规定指标进行全面完整的分析现已达到验收标准布局高性价比的505b2产品505b2是一种FDA适用于改良型新药的申请路径根据BiotechnologyInnovationOrganization相关统计505b2的研发成功率为505b1的23倍但研发费用和研发时间均远小于505b1与仿制药相比505b2具备较高的专业壁垒更长的市场独占期生命周期明显拉长市场回报率更高苑东生物开发的EP-0113T鼻喷剂通过处方工艺设计和配套装置选择达到快速起效的临床效果现已开发出具有优势的新处方目前将进一步考察新处方的稳定性情况和临床效果表新分子实体改良型新药及仿制药的研发对比1新分子实体505b1改良型新药505b2仿制药505j研发时间约10-15年约5-10年约3年研发费用5-10亿美元2000-5000万美元100-300万美元申请和审批全新的活性药物成分FDA已批准药物的改良仿制药成功关键新化合物的研发新技术的研发生物等效市场独占期5年3-5年专利挑战-180天资料来源BiotechnologyInnovationOrganizationInformaPharmaIntelligenceQLSAdvisors弗若斯特沙利文招商证券API国际化方面原料药成功通过了韩国MFDS认证和美国FDA现场检查累计已完成12项原料药国际注册认证2023年上半年新增2个原料药国际化立项新拓展波兰哈萨克斯坦等一带一路国家业务累计承接了10个原料药CMOCDMO项目原料药业务的国际化进程进一步加快公司团队配置佳如研发中心总经理CHENHONG是纳美芬项目的发起人曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国NexgenPharma的研发总监和高级总监在产品挖掘上眼光独到硕德药业总经理TIANRONGLIN具备26年制药国际化工厂运营经验包括诺华和素以生产标准严苛著称的罗氏及复星万邦生化四川汇宇等企业率队完成公司制剂项目通过美国FDA认证欧盟GMP认证等表2公司拥有专业化多元化国际化的团队业务姓名职务职责履历美国克利夫兰州立大学博士多年大型制药公司研发与管理经验研发中心总20HONG曾就职于美国强生露德清公司美国梯瓦制药有限公司美国新一代CHEN经理药业有限公司石家庄以岭药业股份有限公司等企业研发创新药美国华盛顿大学硕士多年国内外大型制药公司工厂管理经验曾就职于美国兼顾高端制原料药中心20赵磊阿塞托有限公司上海代表处挪威雅赛利制药有限公司上海代表处瀚晖制药有剂原料药总经理限公司浙江海正药业股份有限公司等公司日本东北大学博士致力于光催化技术的开发与产业化在原料药绿色化学技术朱华技术总监领域具有丰富的药物研发经验中科院上海有机化学研究所博士美国哈佛医学院博士后16年创新生物技术药金明志首席运营官物研发经验擅长新型生物偶联药的开发生物药北京协和医学院清华大学医学部博士曾主持参与10多个创新生物技术李竹石项目总监药物的研发敬请阅读末页的重要说明7公司深度报告Bobvan50年美国研发经验完成2个NDA上市15个ANDA申请40个以上的补充FDA注册Osdel申请国际化TIAN硕德药业总华东理工大学硕士26年制药国际化工厂运营经验RONGLIN经理资料来源公司公告招商证券12持续研发高投入构建技术体系优势公司具备强大的研发技术和体系优势源自于公司持续的高研发投入和卓越的研发团队公司形成了药物晶型集成创新与产业化技术创新药物结构设计合成及评价集成技术缓控释及迟释技术制备工艺设计与精益控制技术等6大类核心技术主要服务于公司创新药和高端仿制药的研发和产业化获得108项国内外授权专利其中16项国际授权发明专利主持国家重点研发计划2项参与国家核酸药物揭榜挂帅技术攻关项目1项承担国家重大新药创制专项5项表3公司技术平台介绍核心技术技术构成授权专利技术水平11个突破晶型专利的品种已完成原料药工艺验证1个突破等电点梯度调节结晶产业化技晶型专利的品种已完成制剂工艺验证药物晶型1术项其年新申请项晶型发明专利新授权项晶型发明专集成创新162202383诱导沉淀结晶产业化技术中利及产业化2PCT13低温固态控温结晶产业化技术项3药物晶型研究平台获得CNAS认证技术4降温溶析耦合结晶产业化技术4主研的计算机辅助药物晶型技术体系创建及其应用通过第三方成果评价技术水平国际先进部分成果水平国际领先创新药物1计算机辅助药物设计技术结构设计35项其1已有1个1类化学新药进入临床试验2药效药代毒理等筛选技术合成及评中PCT112已有3个1类化学新药处于临床前IND申报研究阶段3抗体构建技术双抗开发技术价集成技项3已有数个1类化学新药处于临床前探索研究阶段细胞培养和纯化技术术12个骨架型缓释制剂在研发1个2类新药产品正式进入临床研究阶段热熔挤出技术商业化生产设备投入使用完成11骨架型缓控释制剂技术个产品的工艺验证生产将为缓控释及迟释制剂提供新的支撑缓控释及2膜控型缓控释制剂技术技术秘密21个2类膜控缓释产品进入临床研究盐酸美金刚缓释胶囊迟释技术3长效注射剂技术持续稳定产业化生产4干混悬剂微丸技术3多个长效注射剂品种在研其中1个完成放大生产41个肠溶干混悬微丸获得生产批件鼻喷给药1鼻喷制剂技术13个鼻喷制剂在研技术秘密制剂技术2鼻喷相关检测技术22023年上半年新申请1项制剂发明专利1采用原料药工艺路线设计技术和特殊反应自动化控制技术制备工艺获得以下成果建立了微反应连续流技术平台成功实现甲磺原料药工艺路线设计技术设计与精1酸达比加群酯关键物料微反应合成技术的突破运用该技术成2特殊反应自动化控制技术48项益控制技功的拓展CDMO项目1个3制剂处方设计筛选技术术2采用制剂处方涉及筛选技术获得以下成果5个注射液产品获得生产批件完成7个注射液申报多个高难度注射液在研1mRNA原料工艺路线设计技术1完成多个高于市场纯度且符合GMP标准的mRNA帽结构mRNA原2不稳定核酸结构的过滤纯化技类似物工艺开发CapAG完成工业化生产料合成技技术秘密术2完成多个高纯度且符合GMP标准的复杂修饰核酸开发术3高产率磷缩合技术3完成公斤级规模生产平台建设资料来源公司公告招商证券敬请阅读末页的重要说明8公司深度报告以全球化视野布局90多个在研项目创新药项目占比14公司自主研发的1类小分子创新药优格列汀片进入III期临床试验大分子生物药EP-9001A单抗注射液临床试验正在按计划推进中目前已进入IbII期临床试验阶段加大研发投入近年来公司研发投入占总营收的比例维持在20左右2023年上半年研发投入达到109亿元占公司总营业收入的1971重视研发人才公司设立了2个化学药研发机构和2个生物药品研发公司2021年新增优洛生物上海负责生物药品开发2023年上半年公司研发人数达到426人数量占比31管理团队及技术负责人均具有较丰富的工作经验其中硕博人才170人核心技术领军科学家具有丰富国际MNCs研发与管理任职经验为公司持续创新和发展提供有力支撑图6公司研发投入占总营收的比例约20图7公司研发人员占比约31资料来源公司公告招商证券资料来源公司公告招商证券13股权架构稳定实际控制权力集中股权结构稳定管理层权力集中公司十大股东持股比例合计597董事长王颖直接持股比例3489占到十大股东总持股的一半以上同时王颖还通过担任楠苑投资竹苑投资菊苑投资的执行事务合伙人委派代表间接控股第二股东闵洲为投资人不参加公司管理第六股东王荣华为王颖姊妹综上王颖为公司实际控制人公司管理层控制权力集中图8董事长王颖为公司直接控制人资料来源公司年报Wind招商证券公司有8家全资子公司分别是四川阳光青木制药西藏润禾成都硕德优洛生物优洛生物上海苑东投资和苑东大药房业务性质包括药品生产敬请阅读末页的重要说明9公司深度报告药品销售和生物技术开发表4全资子公司业务经营情况序号子公司成立时间业务性质1四川阳光2005年化学药制剂化学原料药销售货物及技术进出口贸易2青木制药2011年原料药的生产销售医药产品研发及技术转让经营进出口业务3西藏润禾2015年化学药制剂化学原料药销售4成都硕德2016年药品生产与销售生物技术开发服务医药技术咨询与技术转让5优洛生物2018年生物技术开发技术咨询技术服务技术转让医学研究与试验发展6优洛生物上海2021年生物技术开发技术咨询技术服务技术转让医学研究与试验发展7苑东投资2022年以自有资金从事投资活动投资管理8苑东大药房2023年主营药品零售资料来源招股说明书公司公告招商证券发布股权激励计划提振员工积极性楠苑投资竹苑投资和菊苑投资是公司上市前员工股权激励持股平台2023年8月公司发布股份回购方案拟用于员工持股或股权激励9月已开始回购二密集布局麻醉镇痛领域麻醉镇痛是一种作用于中枢神经系统能解除或减轻疼痛并改变对疼痛的情绪反应的药物根据作用机制可分为阿片类药物非甾体抗炎药非阿片类中枢镇痛药物局部麻醉剂以及辅助药物表5麻醉镇痛药物分类类别作用机制常见药品阿片受体激动剂一类通过激动外周和激动受体吗啡哌替啶芬太尼族阿阿片受体激动-拮中枢神经系统激动受体也可以激动受体对受体有片喷他佐辛布托菲诺地佐辛抗剂和阿片受体而发挥不同程度的拮抗类镇痛作用的药物阿片受体拮抗药拮抗受体对和也有拮抗作用纳洛酮纳美芬布洛芬双氯芬酸美洛昔康一类不含有甾体结构的抗炎药化学结构不同但都通过抑制前列腺非甾体抗炎药NSAIDs塞来昔布氯诺昔康对乙酰素的合成发挥其解热镇痛消炎作用氨基酚非阿片类中枢镇痛药作用于中枢神经系统影响痛觉传递而产生镇痛作用曲马多布桂嗪罗通定局麻药阻断神经细胞膜上的电压门控性通道Navoltage-gatedNa布比卡因左旋布比卡因罗局部麻醉剂channels使传导阻滞产生局麻作用局麻药的作用具有频率和哌卡因氯丙烷电压依赖性对神经损伤所致撕裂痛及烧灼痛有效如臂丛抗惊厥药骶丛带状疱疹引起的疼痛化疗导致的神经酰胺咪嗪丙戊酸等损伤所致的疼痛三环类抗抑郁药某些新型抗抑郁药通过抑其制突触前神经递质5-羟色胺和去甲肾上腺素的他能够辅助性增强阿片再摄取可用于中枢性疼痛或神经病理性疼痛抗抑郁药阿米替林丙咪嗪等辅类药物的止痛效果的治疗该类药物可增强阿片类镇痛药的镇痛助或直接产生一定的镇效果或产生直接镇痛作用对神经病理性疼用痛作用痛特别是持续性灼痛更有效药主要选择性地抑制边缘系统的海马杏仁核产生抗焦虑作用同时亦能抑制脑干网状结构苯二氮杂卓类安定酚噻嗪抗焦虑药使大脑皮质的兴奋性下降产生镇静催眠作用类等它尚能抑制脊髓运动神经元产生中枢性骨骼肌松弛等作用敬请阅读末页的重要说明10公司深度报告可减轻癌症周围组织的炎性水肿从而减轻癌皮质类固醇类症疼痛可改善心情增加食欲减轻脑和脊氟美烯酮髓水肿资料来源公开资料公司报告CNKI招商证券21镇痛药物应用场景丰富市场前景广阔市场规模有望进一步扩大疼痛按时间长短可分为急性疼痛和慢性疼痛镇痛药物应用场景的多元化凸显麻醉镇痛药物市场的潜力之大且随着社会医疗水平和民众健康意识的提升镇痛药物需求有望进一步提升根据Statista预测2022年全球镇痛药物的收入为452887亿日元合约29438亿元2022-2025年复合增长率达到330图9全球镇痛药物市场规模资料来源Statista招商证券注2020年度平均汇率为1JPY0065CNY市场驱动力源自手术量增加非手术镇痛需求增加以及新麻醉技术和药物的出现2018年8月国家卫健委发布关于印发加强和完善麻醉医疗服务意见的通知要求拓展麻醉医疗服务领域优化手术相关麻醉加强手术室外麻醉与镇痛麻醉镇痛药的应用场景愈加多元化并逐步向非手术科室普及我们认为麻醉镇痛药物的市场需求将受到手术数量增加非手术科室麻醉镇痛需求增加无痛胃肠镜检查癌症和重症监护的镇痛无痛分娩等新麻醉技术和药物的推动根据术后镇痛肌肉骨骼痛癌痛无痛分娩神经痛等适应症人群的扩大可以验证麻醉镇痛药市场的成长确定性211术后镇痛术后镇痛需求日益增长手术后疼痛是急性伤害性疼痛如不能在初始状态下被充分控制则可能发展为慢性疼痛随着人口老龄化和人口基数的增长各种疾病的发病率持续增长住院病人手术人次增速基本维持在10以上术后对镇痛药的需求量持续提升敬请阅读末页的重要说明11公司深度报告图10住院病人手术人次增长情况图11样本医院镇痛药销售额万人次800020住院病人手术人次YOY15700010600055000-5-1040007273-1565876325-203000586052934791-2520004112430334413733-30-351000-400-452012201320142015201620172018201920202021资料来源卫健委招商证券资料来源Wind医药库招商证券212肌肉骨骼痛肌肉骨骼痛是一类慢性疼痛肌肉骨骼疾病包括腰痛颈部疼痛骨关节炎OA类风湿性关节炎RA痛风和其他肌肉骨骼疾病据美国华盛顿大学健康指标和评估研究所统计在全球范围内2017年肌肉骨骼疾病的患病人数为13亿同时流行病例的数量随着年龄的增长而增加男性和女性在50-54岁时达到峰值随后随着年龄的增长呈下降趋势图121999-2017年195个国家和地区因肌肉骨骼疾病导致的患病率资料来源PrevalenceDeathsandDisability-AdjustedLifeYearsDuetoMusculoskeletalDisordersfor195CountriesandTerritories19902017招商证券213癌痛癌症人群扩大生存品质要求提升癌痛患者对麻醉镇痛药物需求增加癌症中的疼痛可能是由肿瘤压迫或浸润附近的身体部位引起的来自治疗和诊断程序或由激素失衡或免疫反应引起的皮肤神经和其他变化大多数慢性长期疼敬请阅读末页的重要说明12公司深度报告痛是由疾病引起的大多数急性短期疼痛是由治疗或诊断程序引起的此外放射疗法手术和化学疗法可能会在治疗结束后产生持续很长时间的疼痛状况疼痛的存在主要取决于癌症的位置和疾病的阶段癌症三阶梯镇痛原则纳入诊疗规范根据世卫组织国际癌症研究机构IARC统计2020年全球新发癌症病例1929万例其中中国新发癌症457万人占全球237癌症新发人数远超其他国家癌痛患者中50有癌性疼痛症状70的晚期癌症患者疼痛是主要症状以至于对其睡眠情绪社会关系和日常生活活动产生不利影响癌性疼痛治疗一般以治疗为主治疗应依据WHO提出的三阶梯镇痛原则卫健委发布了癌症疼痛诊疗规范2018年版以保证医疗上正当使用止痛剂以解除癌症病人的疼痛同时加强管理防止滥用图13三阶段镇痛原则资料来源WHO卫健委招商证券214无痛分娩无痛分娩的普及将加速市场规模扩大2018年11月20日国家卫健委发布关于开展分娩镇痛试点工作的通知提出2018-2020年在全国开展分娩阵痛试点并逐步在全国推广分娩镇痛的诊疗随着试点工作的开展国内无痛分娩普及率得到了有效提升2020年全国900多家试点医院普及率已达53平均每年提升10但相比发达国家无痛分娩80-90的比例仍有极大提升空间215神经痛神经痛是常见的神经症状之一它是周围神经病变引起并放射至该神经支配范围内的疼痛病变部位可在神经根神经丛或神经干2020年全球神经病理性疼痛患者约有42亿常见的神经痛为三叉神经痛坐骨神经痛肋间神经痛等其中三叉神经痛最为常见其人群患病率为182人10万年发病率为35人10万并呈现出年轻化的趋势人群患病率不断上升表62020年主要神经病理性疼痛及患者情况主要神经病理性疼痛中国患者数万发病率全球患者数万发病率带状疱疹后神经痛40002849009800063125糖尿病周围神经病变痛230016432400415坐骨神经痛17001217200220三叉神经痛12424001-0398001敬请阅读末页的重要说明13公司深度报告主要神经病理性疼痛中国患者数万发病率全球患者数万发病率癌性痛1970147301225009016后背痛1634427-7201173003518001545重度抑郁6780484847062糖尿病黄斑水肿8050574847062阿尔兹海默综合症1000071500064资料来源多维资本招商证券22镇痛麻醉药物强管制研发壁垒高精麻药实行定点种植生产和经营受到国家的严格管控精神药品与麻醉药品具有成瘾性同时其原料药易制毒因此精麻药品的生产流通受到国家的严格管制为防止精麻药物的滥用防止其流入非法渠道2005年国务院修订了麻醉药品管理办法和精神药品管理办法形成了麻醉药品和精神药品管理条例条例中将麻精药品分为管制麻醉药品第一类精神药品和第二类精神药品并对麻精药品的实验研究生产经营使用储存和运输等都有非常严格的规定目前国内的管制药只有三种分别是麻精药品毒性药品和放射性药品因涉及危害和成瘾性麻精药品管制最为严厉由国家定点种植生产和经营图14麻醉药品精神药品生产企业数量规定资料来源药监局招商证券种植国家根据精麻药品的医疗国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量对麻醉药品药用原植物的种植麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制生产国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度在麻醉药品精神药品生产企业数量规定方面麻醉药品主要品种的原料药同品种定点生产企业1-2家主要品种的单方制剂同品种含不同规格定点生产企业1-3家含有麻醉药品主要品种的复方制剂同品种含不同规格定点生产企业1-7家精神药品原料药同品种定点生产企业1-5家其中第一类第二类精神药品单方制剂同品种含不同规格定点生产企业分别为1-5家1-10家流通麻醉药品和第一类精神药品不得零售全国性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品目前全国仅有3家全国性批发企业分别是国药集团药业股份有限公司上海市医药股份有限公司和重庆医药股份有限公司而在医院终端麻醉药不实行招标制度医疗机构使用麻醉药时需凭审批的购用印鉴卡向定点批发企业购买敬请阅读末页的重要说明14公司深度报告图152020年麻醉药品精神药品生产定点情况资料来源药监局招商证券麻醉镇痛类药物的安全性要求高药物创新和制剂技术创新一直是该领域的研发重点要求疗效好安全性高副作用小和用药方便制剂技术方面公司的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊产品采用阿片类药物防滥用的制剂技术该工艺具有极高的技术壁垒公司是国内首家开发阿片类药物防滥用的制剂技术同时该产品也是国内第一个获得国家药监局批准立项的防滥用技术药物23苑东生物麻醉镇痛产品布局身处镇痛领域的领先位置产品布局全面密集麻醉镇痛领域是公司重点打造的产品管线全面覆盖麻醉镇痛的各细分领域从全临床应用包括术后镇痛肌肉骨骼痛癌痛等从全作用机制包括阿片类非甾体抗炎类等从WHO的三阶梯镇痛管理轻度中度重度从全方位的业务领域从高端仿制药改良型新药小分子创新创新生物药进行全方位产品布局目前公司已上市和在研的麻醉镇痛及相关领域用药30余个已上市11个在研20余个其中精麻管制药物9个新药8个形成产品集群根据2022年样本医院销售数据来看公司在麻醉镇痛领域的四大主要产品盐酸纳美芬注射液市占率77第一布洛芬注射液57第一格隆溴铵注射液市占率19第二依托考昔片市场占有率29第三图16盐酸纳美芬注射液的竞争格局资料来源Wind医药库招商证券敬请阅读末页的重要说明15公司深度报告三拓宽糖尿病心血管抗肿瘤等领域产品布局公司以临床需求为导向聚焦重点领域统筹布局生物药小分子创新药高端仿制药产品群形成差异化竞争优势公司以自主研发为主同时不断强化BD职能生物药公司以抗体技术和生物偶联技术为主聚焦麻醉镇痛抗肿瘤和免疫类疾病领域潜力靶点寻求差异化优势通过自研引进与合作的方式加快产品管线布局小分子创新药公司聚焦麻醉镇痛心血管抗肿瘤和糖尿病领域持续建设并完善创新药研发平台大力丰富以新分子实体新技术PROTAC等为主的核心产品管线高端仿制药公司聚焦重点领域依托建立的特药缓控释技术等平台开发具有技术壁垒和政策门槛的特药缓控释长效高活性药物大力推进首仿抢仿品种打造1X管线以较高的迭代能力和差异化取胜国际化公司结合自身优势重点打造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种高壁垒的复杂制剂和特色的505b2产品高端化学药品方面公司已成功实现38个高端化学药品产业化其中包括5个国内首仿产品27个通过一致性评价其中9个为首家通过产品表7其他上市的核心制剂产品领域产品医保适应症批准时间高血压冠心病心绞痛伴有左心室收缩功能减退射血分富马酸比索洛尔片甲类2017-05-08数35的慢性稳定性心力衰竭盐酸美金刚缓释胶囊乙类抗痴呆药2020-11-10奥氮平片乙类抗精神病药2020-03-31硫酸氢氯吡格雷片乙类抗血栓形成药非肝素类的血小板聚集抑制剂2020-12-21心脑血达比加群酯胶囊乙类抗血栓形成药直接凝血酶抑制药2021-04-13管中盐酸法舒地尔注射液乙类外周血管扩张剂2020-12-14枢神经慢性肝炎肝炎慢性支气管炎支气管炎气管炎风湿解毒降脂胶囊否2020-06-28性关节炎高血脂瑞格列奈二甲双胍片乙类非胰岛素类降血糖药2021-10-26盐酸去氧肾上腺素注射液乙类用于治疗麻醉时血管扩张引起的临床低血压的受体激动剂2022-05-17舒更葡糖钠注射液否在成人中拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞2022-06-16盐酸阿罗洛尔片乙类原发性高血压心绞痛心动过速性心律失常原发性震颤2023-06-30用于治疗恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛伴有或不伴有伊班膦酸钠注射液乙类2016-11-21骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症抗肿瘤配合化疗放疗及联合应用于白血病多发性骨髓瘤骨髓类乌苯美司胶囊乙类2019-04-09增生异常综合症及造血干细胞移植后以及其它实体瘤患者卡培他滨片乙类抗肿瘤药和免疫机能调节药代谢拮抗药2020-11-10抗病毒富马酸丙酚替诺福韦片乙类直接作用的抗病毒药核苷类和核苷酸类逆转录酶抑制2021-04-13类注射用夫西地酸钠否主治由各种敏感细菌尤其是葡萄球菌引起的各种感染2020-12-14儿童用枸橼酸咖啡因注射液乙类用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停2016-10-25药艾司奥美拉唑镁肠溶乙类治疗胃病药2023-04-17悬治疗慢性肝病改善肝功能异常用于治疗湿疹皮肤炎其他注射用复方甘草酸苷乙类2018-05-07荨麻敬请阅读末页的重要说明16公司深度报告格隆溴铵注射液乙类胃及十二指肠溃疡慢性胃炎胃酸分泌过多等症2020-11-02帕立骨化醇注射液乙类非性激素和胰岛素类的激素类系统用药抗甲状旁腺2020-04-09资料来源公司公告Wind医药库招商证券小分子创新药及生物药方面公司已有10余个1类创新药在研其中已经即将开展临床实验的有5个分别是优格列汀片EP-9001A注射液氨酚羟考酮缓释片硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊以及EP-0108OEP0108A图17重点创新药的研发进展招商医药资料来源公司公告招商证券31现有产品为公司业绩带来稳定增量凭借雄厚的研发实力与精准的战略布局公司推出的产品不仅在麻醉镇痛领域处于领先地位而且在抗肿瘤心血管儿童用药等重要领域亦具备一定的竞争力在现有上市产品中伊班膦酸钠注射液布洛芬注射液富马酸比索洛尔片等对公司收入贡献较大表8公司核心产品的国家集采进展2022年样本医院国采批是否序号药品名称采购周期销售额百万元次中标1118伊班膦酸钠注射液第七批是3年2022年11月-2025年11月243富马酸比索洛尔片第二批是2年2020年4月-2022年4月329布洛芬注射液第四批否1年2021年5月-2022年5月429乌苯美司胶囊523枸橼酸咖啡因注射液第七批是3年2022年11月-2025年11月623盐酸纳洛酮注射液722依托考昔片第三批是1年2020年11月-2021年11月815达比加群酯胶囊第五批是3年2021年9月-2024年9月99注射用复方甘草酸苷1067卡培他滨片第三批否1年2020年11月-2021年11月11419富马酸丙酚替诺福韦片第七批是3年2022年11月-2025年11月12117格隆溴铵注射液第五批是1年2021年9月-2022年9月13042盐酸法舒地尔注射液第五批是3年2021年9月-2024年9月140025盐酸美金刚缓释胶囊第七批是3年2022年11月-2025年11月资料来源Wind医药库国家医保局招商证券注2023年上半年格隆溴铵注射液富马酸比索洛尔片依托考昔片卡培他滨片布洛芬注射液在部分省份国家集采到期产品续约中已成功中选敬请阅读末页的重要说明17公司深度报告311富马酸比索洛尔片富马酸比索洛尔片适应症为高血压冠心病心绞痛被纳入第二批国家带量采购目录且公司成功中标虽然公司的富马酸比索洛尔片上市时间晚于竞争对手但是同类产品中首家通过质量与疗效一致性评价的产品产品上市后增长快速2022年实现市占率2776仅次于默克此外该产品实现原料制剂一体化成本及质量可控性更高预计在未来几年内富马酸比索洛尔片仍可为公司带来稳定的业绩增量图18富马酸比索洛尔片样本医院销售额及竞争格局资料来源Wind医药库招商证券312伊班膦酸钠注射液伊班膦酸钠注射液是一款用于治疗绝经后骨质疏松症恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛和伴有或不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症等的药物目前治疗骨质疏松的常选药物是双膦酸盐类药物如唑来膦酸注射液伊班膦酸钠注射液阿仑膦酸钠片公司的伊班膦酸钠注射液虽然上市时间晚于竞争对手但上市后迅速抢占市场份额2022年市占率为3149位列第一2023年上半年因执行第七批国家集中带量采购进度不及预期等因素扰动该品种的销售收入下降23Q1的市占率下滑至1929第三预计该品种2023年收入端承压明后年将逐步恢复敬请阅读末页的重要说明18公司深度报告图19伊班膦酸钠注射液样本医院销售额及竞争格局资料来源Wind医药库招商证券32创新药优格列汀片自主研发的1类新药临床III期患者已全部入组优格列汀片属于小分子化药1类新药是公司第一个自主研发的进入临床三期的创新药也是国内首家申报的DPP-4周制剂用于2型糖尿病的口服长效降糖药该品种于2014年2月申报临床目前临床III期所有受试者已成功入组正在随访观察中目前同靶点药物国内无一周给药一次口服降糖创新药上市糖尿病发病率持续提升市场潜力大国际糖尿病联盟IDF发布的全球糖尿病概览第10版最新数据显示2021年在20-79岁的人群中全球约有537亿糖尿病患者发病率为105全球糖尿病健康支出约9660亿美元其中中国糖尿病患者数量最多约为1409万人糖尿病健康支出位列第二约为1653亿美元未来糖尿病发病率将进一步提升预计到2045年达122图20全球糖尿病患者数量资料来源IDF招商证券敬请阅读末页的重要说明19公司深度报告口服降糖药仍是当前主流药物DPP-4抑制剂国内市场渗透率有望提升目前针对该疾病用药主要包括了口服降糖药胰岛素及其类似物由于对于大多数患者而言口服降糖药是较为经济实用便利的治疗方案因此口服降糖药占据了糖尿病用药大半市场份额口服降糖药物按作用的机理可分为六大类胰岛素促泌剂双胍类-葡萄糖苷酶抑制剂胰岛素促敏剂DPP-4酶抑制剂和SGLT-2抑制剂从全球市场来看DPP-4和SGLT-2抑制剂已经逐步成为主要用药公司的优格列汀片属于二肽基肽酶-IVDPP-4抑制剂国内获批上市的DPP-4抑制剂有5种分别为西格列汀沙格列汀维格列汀利格列汀和阿格列汀市场规模达20亿元图212020年全球糖尿病药物市场结构图222020年中国糖尿病药物市场结构资料来源弗若斯特沙利文招商证券资料来源弗若斯特沙利文招商证券优格列汀片属于二肽基肽酶-IVDPP-4抑制剂具有独特的肠道排泄药代动力学特点肾功能损伤患者无需调整剂量提高了糖尿病肾病患者的顺应性适应人群更广II期临床试验结果表明优格列汀片在每周给药1次给药12周后各剂量组均可有效控制患者糖化血红蛋白HbA1c降低患者空腹及餐后血糖对于患者的血脂及体重未有明显改变耐受性良好优格列汀片各剂量组不良事件的发生率与安慰剂组相比差异无统计学意义安全性良好图23优格列汀片II期临床试验效果资料来源公司公告招商证券四发挥一体化优势拓展原料药CMOCDMO业务以国际化为导向的产能布局2009年公司拥有第一条生产线目前共有3个制敬请阅读末页的重要说明20