>> 国金证券-迈威生物(688062)TMPRSS6单抗获FDA快速通道认定-230921
| 上传日期: |
2023/9/24 |
大小: |
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| 格式: |
pdf 共4页 |
来源: |
国金证券 |
| 评级: |
买入 |
作者: |
赵海春 |
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事件 2023年9月21日,公司官网发布,公司的铁稳态大分子调节药物TMPRSS6单抗用于治疗真性红细胞增多症获美国FDA快速通道认定,有望后续在符合相关标准条件时获得优先审查和加速批准。 点评 PV适应症经过治疗可显著延长患者生存期,TMPRSS6单抗多适应症中美双开。①真性红细胞增多症(PV)是一种骨髓增生性疾病,由于异常的骨髓生成过量红细胞、白细胞和血小板。据Orphanet数据库显示,PV发生于所有年龄段,但最常见于50~70岁的人群,年发病率约为1/3.6万~1/10万,患病率为1/3300。StatPearls中一项研究表明,未经治疗的真性红细胞增多症(PV)平均生存期为18个月,而接受治疗的患者的中位生存期为14年,如果患者年龄小于60岁,则中位生存期为24年。②TMPRSS6单抗中美两地临床实验同步开展,2022年11月,针对真性红细胞增多症的临床试验获FDA批准。2023年1月,针对β-地中海贫血患者铁过载相关适应症以及真性红细胞增多症的临床试验获NMPA批准。此次真性红细胞增多症获FDA快速通道认定,有望加快产品的上市进程。 TMPRSS6单抗具有半衰期长、安全性好、治疗成本低等优势,与DISC合作有望加快临床及商业化进展。①TMPRSS6单抗对应靶点主要表达在肝细胞膜表面,可通过上调肝细胞表达铁调素水平,抑制铁吸收和释放,降低血清铁水平,从而调节体内铁稳态。②TMPRSS6单抗适应症拟包括β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关疾病,相关适应症领域尚无成熟有效的治疗方法或药物,已上市或处于临床开发阶段的多为小分子、多肽或基因治疗药物,TMPRSS6单抗相比具有半衰期长、安全性好、治疗成本低的优势。因此,未来有望获得孤儿药资格,并有望成为全球范围内首个调节体内铁稳态的大分子药物。③公司授予DISCMEDICINE,INC.除大中华区和东南亚以外所有区域内独家开发、生产和商业化及以其他方式开发的权利,公司可获最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款,另外可获得许可产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费,其中DISC向公司支付一次性不可退还的首付款1000万美元。 盈利预测、估值与评级 我们维持盈利预测,预计2023/24/25年公司营收4.3/9.1/19.0亿元,归母净利润-9.0/-7.3/-2.9亿元,维持“买入”评级。 风险提示 临床前品种的风险、市场推广及销售不及预期的风险、生物制品集中带量采购风险、生物类似物市场竞争风险,限售股解禁等风险。
研究报告全文:事件2023年9月21日公司官网发布公司的铁稳态大分子调节药物TMPRSS6单抗用于治疗真性红细胞增多症获美国FDA快速通道认定有望后续在符合相关标准条件时获得优先审查和加速批准点评PV适应症经过治疗可显著延长患者生存期TMPRSS6单抗多适应症中美双开真性红细胞增多症PV是一种骨髓增生性疾病由于异常的骨髓生成过量红细胞白细胞和血小板据Orphanet数据库显示PV发生于所有年龄段但最常见于5070岁的人群年发病率约为136万110万患病率为13300StatPearls中一项研究表明未经治疗的真性红细胞增多症PV平均生存期为18个月而接受治疗的患者的中位生存期为人民币元成交金额百万元270040014年如果患者年龄小于60岁则中位生存期为24年3502400TMPRSS6单抗中美两地临床实验同步开展2022年11月针对真3002100250性红细胞增多症的临床试验获FDA批准2023年1月针对-地2001800150中海贫血患者铁过载相关适应症以及真性红细胞增多症的临床试1001500验获NMPA批准此次真性红细胞增多症获FDA快速通道认定有5012000望加快产品的上市进程TMPRSS6单抗具有半衰期长安全性好治疗成本低等优势与220921DISC合作有望加快临床及商业化进展TMPRSS6单抗对应靶点成交金额迈威生物沪深300主要表达在肝细胞膜表面可通过上调肝细胞表达铁调素水平抑制铁吸收和释放降低血清铁水平从而调节体内铁稳态公司基本情况人民币TMPRSS6单抗适应症拟包括-地中海贫血真性红细胞增多症等项目202120222023E2024E2025E与铁稳态相关疾病相关适应症领域尚无成熟有效的治疗方法或营业收入百万元16284259101903药物已上市或处于临床开发阶段的多为小分子多肽或基因治营业收入增长率206711433114109疗药物TMPRSS6单抗相比具有半衰期长安全性好治疗成本归母净利润百万元-770-955-904-733-288归母净利润增长率-1977-24518876075低的优势因此未来有望获得孤儿药资格并有望成为全球范摊薄每股收益元-2568-2390-2262-1835-0720围内首个调节体内铁稳态的大分子药物公司授予DISC每股经营性现金流净额-203-218-198-175-060MEDICINEINC除大中华区和东南亚以外所有区域内独家开发ROE归属母公司摊薄nananananaPEnanananana生产和商业化及以其他方式开发的权利公司可获最高达4125PB000164113615791865亿美元的首付款及里程碑付款另外可获得许可产品净销售额最来源公司年报国金证券研究所高近两位数百分比的特许权使用费其中DISC向公司支付一次性不可退还的首付款1000万美元盈利预测估值与评级我们维持盈利预测预计20232425年公司营收4391190亿元归母净利润-90-73-29亿元维持买入评级风险提示临床前品种的风险市场推广及销售不及预期的风险生物制品集中带量采购风险生物类似物市场竞争风险限售股解禁等风险敬请参阅最后一页特别声明1公司点评附录三张报表预测摘要损益表人民币百万元资产负债表人民币百万元2020202120222023E2024E2025E2020202120222023E2024E2025E主营业务收入516284259101903货币资金3059724911267323405增长率206711433114109应收款项52338385174363主营业务成本-3-30-22-49-112存货3540793272166销售收入65319003515359其他流动资产27575125217325475毛利213284038611791流动资产667245277816028941409销售收入347810997949947941总资产407153601422266353营业税金及附加-1-1-2-9-18-38长期投资01920202020销售收入17568202020固定资产5176221089146317321842销售费用-2-21-79-208-319-533总资产316390236386516462销售收入44131283490350280无形资产330311286293300306管理费用-85-168-189-221-255-304非流动资产97213511841219324662579销售收入15961035682520280160总资产593847399578734647研发费用-581-623-759-893-1010-1237资产总计163915954619379433593988销售收入1096438362736210111650短期借款50301222223539息税前利润EBIT-667-799-1000-927-740-321应付款项77128216220287424销售收入nananananana其他流动负债39112107295560846财务费用1-335-8-25-49流动负债1672704455388691810销售收入-2321-125192726长期贷款0132492492492492资产减值损失-41-4000其他长期负债2184172160128105公允价值变动收益101000负债1685871109119014892407投资收益1441124普通股股东权益147110113516261218781590税前利润-22-05-01-01-03-11其中股本300300400400400400营业利润-644-773-958-906-734-338未分配利润-973-1743-2698-3602-4335-4623营业利润率nananananana少数股东权益0-2-5-7-9-9营业外收支0000-1-1负债股东权益合计163915954619379433593988税前利润-644-773-958-906-735-339利润率nananananana比率分析所得税00000512020202120222023E2024E2025E所得税率nananananana每股指标净利润-644-773-958-906-735-288每股收益na-2568-2390-2262-1835-0720少数股东损益-1-3-3-2-1-1每股净资产na33738798653647003980归属于母公司的净利润-643-770-955-904-733-288每股经营现金净流na-2028-2180-1983-1747-0597净利率nananananana每股股利000000000000000000000000回报率现金流量表人民币百万元净资产收益率-44-7614-2717-3461-3905-18102020202120222023E2024E2025E总资产收益率-3921-4824-2068-2383-2183-722净利润-644-773-958-906-735-288投入资本收益率-44-6829-2426-2972-3104-1046少数股东损益-1-3-3-2-1-1增长率非现金支出6787995549155主营业务收入增长率-8198206711433114109非经营收益-1417453852EBIT增长率-2861197825-7-2016-5658营运资金变动-278-1914-50-157净利润增长率-3075-1977-24518876075经营活动现金净流-594-608-871-793-698-238总资产增长率5284-3190-1787-11471873资本开支-131-218-545-405-321-268资产管理能力投资-239225-60-85-81-87应收账款周转天数nana14480480480其他1352124存货周转天数33559443883078272540054005400投资活动现金净流-35713-603-489-400-351应付账款周转天数24864368942193271150015001500股权募资12801263323000固定资产周转天数223823694423746017915352769债权募资5093449148227751偿债能力其他-175-20-56-47-41-56净负债股东权益-3386648-5518-3446-1851980筹资活动现金净流11551993716101186695EBIT利息保障倍数5516-2298288-1133-300-66现金净流量203-3972244-1180-912105资产负债率1036772400313644346035来源公司年报国金证券研究所敬请参阅最后一页特别声明2公司点评市场中相关报告评级比率分析市场中相关报告评级比率分析说明日期一周内一月内二月内三月内六月内市场中相关报告投资建议为买入得1分为增持得2分为中性得3分为减持得4分之后平均计算得出最终评分作为市场平均投资建议的参考最终评分与平均投资建议对照100买入10120增持20130中性30140减持来源聚源数据历史推荐和目标定价人民币人民币元历史推荐与股价成交量序号日期评级市价目标价340060012023-07-31买入234828112811310050022023-08-29买入2144NA28004002500300来源国金证券研究所22001900200160010013000221018220118230118220718220418230718230418投资评级的说明买入预期未来612个月内上涨幅度在15以上增持预期未来612个月内上涨幅度在515中性预期未来612个月内变动幅度在-55减持预期未来612个月内下跌幅度在5以上敬请参阅最后一页特别声明3公司点评特别声明国金证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准已具备证券投资咨询业务资格何形式的复制转发转载引用修改仿制刊发或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用经过书面授权的引用刊发需注明出处为国金证券股份有限公司且不得对本报告进行任何有悖原意的删节和修改本报告的产生基于国金证券及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料但国金证券及其研究人员对这些信息的准确性和完整性不作任何保证本报告反映撰写研究人员的不同设想见解及分析方法故本报告所载观点可能与其他类似研究报告的观点及市场实际情况不一致国金证券不对使用本报告所包含的材料产生的任何直接或间接损失或与此有关的其他任何损失承担任何责任且本报告中的资料意见预测均反映报告初次公开发布时的判断在不作事先通知的情况下可能会随时调整亦可因使用不同假设和标准采用不同观点和分析方法而与国金证券其它业务部门单位或附属机构在制作类似的其他材料时所给出的意见不同或者相反本报告仅为参考之用在任何地区均不应被视为买卖任何证券金融工具的要约或要约邀请本报告提及的任何证券或金融工具均可能含有重大的风险可能不易变卖以及不适合所有投资者本报告所提及的证券或金融工具的价格价值及收益可能会受汇率影响而波动过往的业绩并不能代表未来的表现客户应当考虑到国金证券存在可能影响本报告客观性的利益冲突而不应视本报告为作出投资决策的唯一因素证券研究报告是用于服务具备专业知识的投资者和投资顾问的专业产品使用时必须经专业人士进行解读国金证券建议获取报告人员应考虑本报告的任何意见或建议是否符合其特定状况以及若有必要咨询独立投资顾问报告本身报告中的信息或所表达意见也不构成投资法律会计或税务的最终操作建议国金证券不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保在任何时候均不构成对任何人的个人推荐在法律允许的情况下国金证券的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易并可能为这些公司正在提供或争取提供多种金融服务本报告并非意图发送发布给在当地法律或监管规则下不允许向其发送发布该研究报告的人员国金证券并不因收件人收到本报告而视其为国金证券的客户本报告对于收件人而言属高度机密只有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