种植牙集采落地有望推动口腔修复膜行业快速增长，公司口腔修复膜产品性价比明显优于外资。2020年我国口腔修复膜市场规模（出厂口径）达到13.5亿元，同比增长25%，2016-2020年市场复合增速为29%，整体维持较高增速增长。种植牙行业近年来保持快速增长，种植牙集采落地带动口腔修复膜行业持续扩容。公司产品与盖氏产品没有明显差距，具有较高性价比，相较于其他国产产品拥有明显竞争优势，有望逐步实现进口替代。
　　人工硬脑膜市场迎来集采密集期，公司产品在主要集采区域均中标。根据头豹研究院数据显示，2020年人工硬脑膜市场规模达到59.8亿，同比增长11.2%，2016-2020年的复合增速维持在10%以上。2020年开始硬脑（脊）膜补片在多省市开展集中带量采购，平均降价幅度大约在80%左右。目前公司产品在主要省份人工硬脑膜集采均中标，区域市占率得到保障，经销商议价权明显提升。
　　重磅产品活性生物骨获批，性能有望超越美敦力同类产品。骨科骨缺损修复材料市场规模2020年预计达到28.5亿元，2014-2020年复合增速达到16.8%，预计2023市场规模达到53.4亿元。活性生物骨具有较强的诱导成骨活性和修复骨缺损作用。公司重磅产品活性生物骨产品于2022年10月获批，临床试验结果优异，可满足临床需求，对标美敦力INFUSEBone产品，有望带来广阔成长空间。
　　首次覆盖，给予“买入”评级。预计23-25年公司EPS为1.20/1.60/2.04元，结合相对估值法结果，我们给予正海生物2023年34倍PE，预计公司2023年EPS为1.20，对应公司2023年目标价格为40.8元，基于公司产品结构丰富，活性生物骨有望带来明显增量，首次覆盖，给予“买入”评级。
　　风险提示：成长性风险，研发不及预期风险，主要产品较为集中的风险，行业政策风险，产品质量风险等

研究报告全文：公司深度研究正海生物国内再生医学材料龙头活性生物骨有望加速业绩增长证券研究报告2023年09月22日正海生物300653SZ首次覆盖核心结论公司评级买入股票代码300653SZ种植牙集采落地有望推动口腔修复膜行业快速增长公司口腔修复膜产品性前次评级--价比明显优于外资2020年我国口腔修复膜市场规模出厂口径达到135评级变动首次亿元同比增长252016-2020年市场复合增速为29整体维持较高当前价格增速增长种植牙行业近年来保持快速增长种植牙集采落地带动口腔修复303膜行业持续扩容公司产品与盖氏产品没有明显差距具有较高性价比相近一年股价走势较于其他国产产品拥有明显竞争优势有望逐步实现进口替代正海生物医疗耗材创业板指18人工硬脑膜市场迎来集采密集期公司产品在主要集采区域均中标根据头10豹研究院数据显示2020年人工硬脑膜市场规模达到598亿同比增长2-61122016-2020年的复合增速维持在10以上2020年开始硬脑脊-14-22膜补片在多省市开展集中带量采购平均降价幅度大约在80左右目前公-30司产品在主要省份人工硬脑膜集采均中标区域市占率得到保障经销商议-382022-092023-012023-05价权明显提升重磅产品活性生物骨获批性能有望超越美敦力同类产品骨科骨缺损修复分析师材料市场规模2020年预计达到285亿元2014-2020年复合增速达到陆伏崴S0800522120002168预计2023市场规模达到534亿元活性生物骨具有较强的诱导成骨活性和修复骨缺损作用公司重磅产品活性生物骨产品于2022年10月获lufuweiresearchxbmailcomcn批临床试验结果优异可满足临床需求对标美敦力INFUSEBone产品陈嘉烨S0800522100003有望带来广阔成长空间chenjiayeresearchxbmailcomcn首次覆盖给予买入评级预计23-25年公司EPS为120160204元结合相对估值法结果我们给予正海生物2023年34倍PE预计公司相关研究2023年EPS为120对应公司2023年目标价格为408元基于公司产品结构丰富活性生物骨有望带来明显增量首次覆盖给予买入评级风险提示成长性风险研发不及预期风险主要产品较为集中的风险行业政策风险产品质量风险等核心数据202120222023E2024E2025E营业收入百万元400433482641815增长率36483113330270归母净利润百万元169185217289367增长率424100170332272每股收益EPS094103120160204市盈率PE324294251189148市净率PB4663554738数据来源公司财务报表西部证券研发中心1请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明西部证券公司深度研究正海生物2023年09月22日索引内容目录投资要点5关键假设5区别于市场的观点5股价上涨催化剂5估值与目标价5正海生物核心指标概览6一公司主营再生材料销售业绩维持稳健增长711公司成立于2003年产品矩阵逐步丰富712公司股权较为集中研发团队经验丰富8121股权结构公司股权较为集中8122公司研发团队拥有丰富的行业经验研发投入持续提升813近五年公司业绩稳健增长各项财务指标稳健9二种植牙集采有望推动口腔修复膜行业快速增长人工硬脑膜市场集采逐步落地1121种植牙集采落地有望推动口腔修复膜行业快速增长国内企业有望逐步实现进口替代1122人工硬脑膜市场迎来集采密集期整体国产化率较高15三公司产品梯队完整重磅产品陆续获批1831公司口腔修复膜产品性价比明显优于盖氏人工硬脑膜在主要集采区域均中标1832重磅产品活性生物骨获批性能有望超越美敦力同类产品2133研发管线丰厚坚定销售一代注册一代临床一代研发一代的产品阶梯式开发策略23四盈利预测2541关键假设25411主营业务收入及成本预测25412费用预测25413盈利预测2542投资建议26五风险提示2651成长性风险2652新产品研发注册及稳定生产的风险2653主要产品较为集中的风险2654行业政策及外部环境变化的风险2755产品质量及动物疫情风险272请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明西部证券公司深度研究正海生物2023年09月22日图表目录图1正海生物核心指标概览图6图2公司目前部分主要上市产品7图3公司股权结构截止2023年中报8图4公司历年研发费用情况9图5公司历年营业收入情况9图6公司历年归母净利润情况9图7公司历年营业收入拆分情况10图8公司各产品毛利率情况10图9公司历年毛利率和净利率情况11图10公司历年期间费用率情况11图11口腔修复膜及骨材料应用于种植牙场景示意图12图12中国口腔修复膜市场规模亿元出厂价口径13图132011-2020年中国牙种植数量及增速情况万颗15图14硬脑膜图示15图15人工硬脑膜在脑科手术中的应用16图16人工硬脑膜历年市场规模17图17公司口腔修复膜历年收入情况百万元19图18公司人工硬脑膜历年销售收入情况百万元20图19我国骨修复材料市场规模亿元22图20我国骨科骨修复材料市场规模亿元22表1公司历史沿革7表2口腔修复膜的作用机制12表3口腔修复膜种类和特点12表4目前国内主要获批的口腔修复膜情况14表5中国口腔修复膜市场代表性产品14表6人工硬脑膜分类16表7各省市人工硬脑膜集采后降价情况17表8公司目前主要上市产品情况18表9三组患者不良反应情况比较nAB两组的不良反应总发生率均明显低于C组P005AB两组比较未见显著差异P00519表102组骨生长成功率比较试验组修复成功率显著高于对照组P00520表11目前主要的骨修复材料21表12各组术后X线片平均灰度值比较xsn422表13公司20222023年新获证产品情况23表14公司处于注册申请阶段的项目进展情况24表15公司处于临床试验阶段的项目进展情况243请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明西部证券公司深度研究正海生物2023年09月22日表16公司处于研发阶段的项目进展情况24表17正海生物收入拆分及预测百万元25表18可比公司估值264请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明西部证券公司深度研究正海生物2023年09月22日投资要点关键假设1口腔修复膜和骨修复材料种植牙行业近年来保持快速增长种植牙集采落地带动口腔修复膜行业持续扩容公司口腔修复膜产品与盖氏产品没有明显差距具有较高性价比未来有望逐步实现进口替代我们预计公司23-25年口腔修复膜产品收入增速为153530毛利率分别为9190590预计公司23-25年骨修复材料产品收入增速为203530毛利率分别为767557552可吸收硬脑脊膜补片公司产品在主要省份人工硬脑膜集采均中标区域市占率得到保障且公司该类产品持续迭代更好满足临床需求我们预计公司23-25年可吸收硬脑脊膜补片产品收入增速为654毛利率分别为91905903活性生物骨公司活性生物骨产品为国内首个上市产品对标美敦力INFUSEBone产品产品性能更加优异我们预计公司24-25年活性生物骨产品销售收入为05亿元1亿元区别于市场的观点市场认为口腔修复膜未来被集采概率大行业较难快速增长我们认为口腔修复膜行业将受益于种植牙集采带来的种植牙需求扩增销量方面有望快速增长未来如果进入集采目录外资降价空间将明显低于国产企业国产企业市占率有望明显提升市场认为人工硬脑膜集采后盈利能力将明显下降我们认为公司目前是唯一在主要集采区域全部中标的企业经销商议价权明显增加市场占有率有望明显提升股价上涨催化剂口腔修复膜方面由于口腔修复膜和骨修复材料主要应用于种植牙领域随着种植牙集采逐步落地种植牙需求将明显提升有望带动口腔修复膜行业快速增长公司产品相对于外资产品具有较高性价比有望逐步实现进口替代单类产品实现较高的增长速度人工硬脑膜方面公司产品在国内主要集采地区均中标是唯一全部中标的国内厂商经销商议价权明显增加产品有望实现平稳增长公司活性生物骨产品目前为国内首个上市产品产品对标美敦力INFUSEBone未来有望为公司带来明显业绩增量公司业绩快速增长有望带动股价逐步上涨估值与目标价预计公司23-25年实现营业收入482亿元641亿元815亿元同比增长1133327实现归属于母公司的净利润为217亿元289亿元367亿元同比增长170332272预计23-25年公司EPS为120160204元参考可比公司估值我们给予正海生物2023年34倍PE预计公司2023年EPS为120对应公司2023年目标价格为408元基于公司产品结构丰富活性生物骨有望带来明显增量首次覆盖给予买入评级5请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明西部证券公司深度研究正海生物2023年09月22日正海生物核心指标概览图1正海生物核心指标概览图资料来源公司官网公司财报西部证券研发中心WindNMPA6请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明西部证券公司深度研究正海生物2023年09月22日一公司主营再生材料销售业绩维持稳健增长公司主营业务为生物再生材料的研发生产与销售是国家重点研发计划承担单位国家863计划承担单位高新技术企业目前公司已上市产品有口腔修复膜可吸收硬脑脊膜补片活性生物骨皮肤修复膜骨修复材料外科用填塞海绵自酸蚀粘接剂等临床上广泛应用于口腔科头颈外科神经外科耳鼻喉科等多个领域赢得了数以百万计医生和患者的信赖与支持图2公司目前部分主要上市产品资料来源公司官网西部证券研发中心11公司成立于2003年产品矩阵逐步丰富公司成立于2003年产品矩阵逐步丰富正海生物成立于2003年2003-2006年公司通过持续的研发投入和技术攻关对口腔修复膜生物膜皮肤修复膜等产品的去抗原组织融合等相关核心技术进行了深度研发掌握了复合去抗原技术病毒灭活技术天然无交联动物组织处理技术冻干成形技术等核心技术并取得相应专利保护2007年公司口腔修复膜产品取得医疗器械注册证并实现销售2009年公司生物膜现已更名为可吸收硬脑脊膜补片皮肤修复膜产品相继取得医疗器械注册证并实现销售至此公司在软组织修复材料领域形成完整的技术积淀和初步的产品布局2010年开始公司根据市场需求并结合既有技术积淀开始硬组织修复材料的产业化开发对天然松质骨脱细胞技术引导组织再生技术等进行了持续投入和开发并逐步掌握了该领域的核心技术2015年3月公司骨修复材料取得医疗器械注册证并实现销售产品领域覆盖了软硬组织修复材料2017年公司创业板上市2022年公司自酸蚀粘接剂活性生物骨硬脑脊膜补片取得医疗器械注册证2023年公司磷酸酸蚀剂取得医疗器械注册证产品结构进一步丰富表1公司历史沿革时间事件2003公司成立2007海奥口腔修复膜取得医疗器械注册证2009海奥生物膜取得医疗器械注册证2011认定为高新技术企业2014参与国家级行业标准制定认定为山东省专精特新中小企业2015海奥骨修复材料取得医疗器械注册证7请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明西部证券公司深度研究正海生物2023年09月22日时间事件2017创业板上市2021正式启用新址2022自酸蚀粘接剂活性生物骨硬脑脊膜补片取得医疗器械注册证2023磷酸酸蚀剂取得医疗器械注册证资料来源公司官网公司财报西部证券研发中心12公司股权较为集中研发团队经验丰富121股权结构公司股权较为集中秘波海是公司的实际控制人直接持有公司3387的股份公司主要子公司包括苏州正海生物技术有限公司和上海昆宇生物科技有限公司均持股100其中苏州正海主要承担公司部分产品的研发上海昆宇主要承担公司部分产品的销售图3公司股权结构截止2023年中报资料来源Wind公司财报西部证券研发中心122公司研发团队拥有丰富的行业经验研发投入持续提升公司研发团队拥有丰富的行业经验研发投入持续提升公司通过多年的产品研发和人才培养已经建立起一支由临床医学医药组织工程学生物学生物材料等学科优秀人才组成的稳定高效的研发团队主要研发人员均具备深厚的理论功底和丰富的行业经验且具有较强的研究开发和自主创新能力为公司持续推进技术创新和产品升级提供了有力支撑历年看公司研发投入持续提升且维持较高增速整体复合增速在20以上8请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明西部证券公司深度研究正海生物2023年09月22日图4公司历年研发费用情况研发费用万元yoy400040350035300030250025200020150015100010500500201820192020202120222023H1资料来源公司财报西部证券研发中心13近五年公司业绩稳健增长各项财务指标稳健近五年公司业绩快速增长归母净利润复合增速为25公司2023H1实现营业收入为225亿元同比下降2992017-2022年收入复合增速为19公司2023H1实现归母净利润110亿元同比增长5532017-2022年利润复合增速为25整体看公司收入和利润都处于稳健增长趋势图5公司历年营业收入情况图6公司历年归母净利润情况营业收入亿元yoy归母净利润亿元yoy5402454535184043016353525143031220252511520208151006151504100500250-5002017201820192020202120222023H12017201820192020202120222023H1资料来源公司财报西部证券研发中心资料来源公司财报西部证券研发中心口腔修复膜和可吸收硬脑脊膜补片是公司的主要收入来源骨修复材料收入占比逐年提升公司产品口腔修复膜可吸收硬脑脊膜补片骨修复材料等均属于第三类植入性医疗器械是公司业务收入的主要来源其中口腔修复膜和可吸收硬脑脊膜补片收入占比较高2022年口腔修复膜收入占比为48可吸收硬脑脊膜补片收入占比为36骨修复材料虽然目前收入占比较小但处于逐步提升趋势从2017年的5提升至2022年的99请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明西部证券公司深度研究正海生物2023年09月22日图7公司历年营业收入拆分情况其他骨修复材料可吸收硬脑脊膜补片口腔修复膜1009080706050403020100201720182019202020212022资料来源公司财报西部证券研发中心公司产品毛利率长期维持在较高水平口腔修复膜和可吸收硬脑脊膜补片毛利率长期维持在较高水平2023H1口腔修复膜毛利率为9034可吸收硬脑脊膜补片毛利率为9273口腔修复膜毛利率历年看略有下降主要是由于产品结构变化以及销售模式有所改变所致骨修复材料毛利率维持在80左右整体看公司三大产品毛利率维持在较高水平图8公司各产品毛利率情况口腔修复膜可吸收硬脑脊膜补片骨修复材料10090807060504030201002017201820192020202120222023H1资料来源公司财报西部证券研发中心规模效应凸显净利率提升明显公司2018-2023H1整体费用率处于下降趋势其中销售费用率下降较为明显2023H1为2375预计主要是因为公司经销比例提升等因素所致管理费用率也呈现下降趋势规模效应凸显公司2018-2023H1整体毛利率稳中略有下降主要和公司产品结构变化以及销售方式变化有关由于公司毛利率较为稳定费用率下降较为明显整体净利率处于上升趋势从2018年的3981提升至2023H1的4893盈利能力逐步增强10请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明西部证券公司深度研究正海生物2023年09月22日图9公司历年毛利率和净利率情况图10公司历年期间费用率情况销售费用率管理费用率毛利率净利率财务费用率研发费用率1004590408035703060255020403015201010500201820192020202120222023H1-5201820192020202120222023H1资料来源公司财报西部证券研发中心资料来源公司财报西部证券研发中心二种植牙集采有望推动口腔修复膜行业快速增长人工硬脑膜市场集采逐步落地21种植牙集采落地有望推动口腔修复膜行业快速增长国内企业有望逐步实现进口替代再生医学是一门研究如何促进组织器官创伤或缺损的生理性修复以及如何进行组织器官再生与功能重建的学科目前涵盖干细胞组织工程器官移植等技术领域其中组织工程是应用生命科学与工程学的原理与技术研究开发用于修复维护促进人体各种组织或器官损伤后的功能和形态生物替代的一门工程学科组织工程学方法得到的作为细胞生长支架的生物材料逐渐被机体降解吸收的同时细胞不断增殖分化形成形态和功能方面相应组织器官一致的新的组织从而达到修复创伤和重建功能的目的口腔修复膜临床优势显著广泛应用于口腔种植牙周科及牙槽外科等领域口腔修复膜主要应用场景为口腔种植领域种植牙其优势在于可以术前增加拟种植区的成骨量修复术中出现的骨裂开及即刻种植中的骨缺损治疗术后炎症所引发的病理性骨吸收口腔修复膜利用外科手术的方式将膜置于口腔软组织与骨缺损之间建立生物屏障以此创造一个相对封闭的骨再生环境选择性地阻挡迁移速度较快的成纤维细胞和上皮细胞进入骨缺损区而同时又不妨碍伤口自然愈合的一种生物相容性材料11请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明西部证券公司深度研究正海生物2023年09月22日图11口腔修复膜及骨材料应用于种植牙场景示意图资料来源中国知网西部证券研发中心表2口腔修复膜的作用机制序号作用具体情况在骨缺损修复过程中不同组织细胞向骨缺损区迁移速度不尽相同而其中成纤维细胞和上皮细胞较成骨潜能细胞迁移速度更快1机械屏障作用导致非成骨细胞大量占据骨缺损区影响骨生成量如若在口腔软组织与骨缺损区之间放置口腔修复膜起机械屏障作用能够选择性地将非成骨细胞阻挡于骨缺损区以外使成骨细胞顺利地进入骨缺损区提高新骨的生成量新骨的形成依赖于良好的供血系统口腔修复膜依据其选择通透性可促进骨缺损区供血系统的早期重建研究发现使用口腔修2血管化作用复膜可促进毛细血管的增生使得毛细血管向骨缺损区长入促使新生血管与骨缺损区周围血管进一步吻合最终在骨缺损区形成完整的供血系统可吸收性口腔修复膜在其生物降解过程中允许多种营养物质与组织液自由交换调节人体微量元素平衡甚至有的功能性口腔3参与代谢过程修复膜能在其降解过程中释放骨再生所需微量元素促进新骨的产生口腔修复膜可作为支架材料使来源于骨膜或骨髓的成骨细胞在其表面贴附随后进一步增殖分化为成骨细胞促进骨形态发生4诱导作用蛋白bonemorphogeneticproteinBMP等生长因子不断聚集增加BMP在骨缺损区的浓度进一步促进新骨的生成研究表明口腔修复膜与生长因子结合具有加速生长和主动诱导分化的作用可促进骨缺损区的修复资料来源口腔修复膜的研究进展及其应用西部证券研发中心目前临床上应用较多的口腔修复膜为可吸收性膜中的胶原类膜口腔修复膜依据材料来源可细分为胶原类膜金属膜合成膜与异体骨膜等依据材料是否能被降解细分为可吸收性膜与不可吸收性膜目前临床上应用较多的为可吸收性膜中的胶原类膜胶原作为一种优良的生物医用材料同时也是骨的主要有机成分以胶原为原材料制作的口腔修复膜是可吸收材料中研究和应用最多的胶原膜本身具有良好的骨组织诱导再生功能可生物降解性血凝作用低抗原性良好的组织相容性等目前临床上取得了较好效果的有Bio-GideBioMendBiostite海奥口腔修复膜ParoGuide等表3口腔修复膜种类和特点吸收性种类商品名主要成分降解速率优点缺点聚四氟Cytoplast不可吸收伤口易裂开需二高密度e-PTFE不可降解物理机械性能好易操作乙烯膜TXT-200次手术取出不可吸物理机械性能好生物相容不可吸收伤口易裂开需二钛膜中邦纯钛不可降解收性膜性好次手术取出Cytoplast抑制细菌便于储存易操易暴露技术要求高不可吸-钛加强高密度PTFE不可降解Ti-250作空间保护性好收需二次手术取出12请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明西部证券公司深度研究正海生物2023年09月22日不可吸收伤口易裂开需二-硅胶膜硅胶不可降解韧性较好易操作次手术取出高分子6周内保持完整12个月可吸收性多孔结构易操聚合物Guidor纯PLA酸性降解产物易引起炎症完全降解作膜高分子无交联双层结构生物相聚合物ResolutLTPLAPGA56个月可完全降解酸性降解产物易引起炎症容性好膜胶原类16周内基本能维持形状Bio-Gide猪皮型和型胶原生物相容性好可吸收性价格昂贵膜24周后可完全降解可吸收胶原类BioMend甲醛改性牛肌腱型胶原18周后可完全降解生物相容性好可吸收性价格昂贵性膜膜Extend胶原类海奥口腔修异种ADM牛皮1216周可完全降解生物相容性好可吸收性价格昂贵膜复膜胶原类Cytoplast纯牛肌腱型胶原2638周可完全降解生物相容性好可吸收性价格昂贵膜RTM胶原类HA型胶原硫酸软骨Biostite48周可完全降解生物相容性好可吸收性价格昂贵膜素二苯磷氮交联胶原类ParoGuide牛皮型胶原48周可完全降解生物相容性好可吸收性价格昂贵膜资料来源口腔修复膜的研究进展及其应用西部证券研发中心我国口腔修复膜市场保持快速增长多因素叠加下未来有望保持持续增长2020年我国口腔修复膜市场规模出厂口径达到135亿元同比增长252016-2020年市场复合增速为29整体维持较高增速增长未来随着国民人均GDP增加健康管理意识提升消费水平提升种植牙需求不断增加的趋势下我国口腔修复膜的市场有望保持持续增长图12中国口腔修复膜市场规模亿元出厂价口径市场规模亿元YOY164514401235301025820615410250020162017201820192020资料来源中华口腔医学会智研咨询西部证券研发中心目前我国口腔修复膜市场主要为外资占据行业集中度高国产替代空间较大目前国内口腔修复材料市场较为集中外资整体占比较高其中瑞士的盖氏一家独大进入我国市场时间比较早具备一定的先发优势品牌知名度比较高其市场占有率大约在50-60左右国产企业中正海生物占比较大剩下的市场较为分散包括库克吉诺斯株式会社13请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明西部证券公司深度研究正海生物2023年09月22日等整体看行业集中度较高国产替代的空间较大从价格上看国产产品的口腔修复膜价格大约是外资产品的一半整体具有较高的性价比由于种植整个持续时间较长任何环节都不能出问题口腔修复膜骨粉等产品必须要经历大量的病例和临床认可以后才能得到医生的信任快速实现销量提升这也是为什么目前国内大部分市场都被海奥和盖氏所占据的原因具有很明显的先发优势表4目前国内主要获批的口腔修复膜情况企业产品名注册证编号库克生物技术公司口腔修复膜DynaMatrixOralGraft国械注进20193171771瑞士盖氏可吸收生物膜GeistlichBio-Gide国械注进20173176317吉诺斯株式会社口腔可吸收生物膜Collagenmembrane国械注进20183172706正海生物口腔修复膜国械注准20153170386博辉瑞进生物口腔修复膜国械注准20223170457天新福可吸收口腔修复膜国械注准20223170809资料来源NMPA西部证券研发中心表5中国口腔修复膜市场代表性产品企业代表产品规格单位价格15mm20mm1张约600元正海生物20mm25mm1张约1000元13mm25mm1张约1500元盖氏25mm25mm1张约2600元资料来源头豹研究院西部证券研发中心种植牙行业近年来保持快速增长种植牙集采落地带动口腔修复膜行业持续扩容从种植牙市场现状来看我国种植牙市场发展迅速根据华经产业研究院数据显示我国种植牙数量从2011年的13万颗增至2020年的406万颗2020年同比增长30期间复合增速高达47由于口腔修复膜主要应用场景为种植牙种植牙大约40的患者需要用到骨粉和骨膜随着种植牙集采逐步落地种植牙需求的快速增长有望带动口腔修复膜行业持续扩容14请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明西部证券公司深度研究正海生物2023年09月22日图132011-2020年中国牙种植数量及增速情况万颗种植体万颗增速4501204001003503008025060200150401002050002011201220132014201520162017201820192020资料来源华经产业研究院西部证券研发中心22人工硬脑膜市场迎来集采密集期整体国产化率较高硬脑膜是位于人脑组织表面的一道重要屏障其结构是一种比较坚韧的双层膜性结构主要作用是保护大脑恶性肿瘤硬脑膜转移肿瘤侵犯以及术中切除受累等是硬脑膜损伤的主要原因硬脑膜损伤的患者通常伴有广泛的脑肿胀导致患者的硬脑膜缺损导致颅内感染脑膨出癫痫等严重并发症目前治疗硬脑膜的方法是采取硬脑膜重建硬脑膜重建完整与否直接影响着患者的手术之后的恢复情况图14硬脑膜图示资料来源知乎西部证券研发中心人工硬脑膜主要用于硬脑膜重建人工硬脑膜是用生物材料制成人体脑膜的替代物用于因颅脑脊髓损伤肿瘤及其他颅脑疾病引起的硬脑膜或脊膜缺损的修补防止脑脊液外漏颅内感染脑膨出脑粘连和疤痕等严重并发症以恢复其完整性15请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明西部证券公司深度研究正海生物2023年09月22日图15人工硬脑膜在脑科手术中的应用资料来源头豹研究院西部证券研发中心各种人工硬脑膜材料都具有优缺点动物源性材料占比较高目前临床研究应用的硬脑膜修补材料主要包括自体组织修补材料同种异体修补材料异种生物材料和人工合成材料等各种人工硬脑膜材料都具有优缺点目前尚无材料能完美解决临床实际中的所有问题根据迈普医学招股书披露在国内人工硬脑脊膜市场动物源性材料占比大于80人工合成材料的占比小于20表6人工硬脑膜分类材料介绍优点缺点自体修补材料取材需额外增加手术操自体组织修患者自身的颞肌筋膜阔作所取材料也受取材部位是否有肿不会发生免疫排斥反应补材料筋膜腹膜骨膜等组织瘤侵袭尺寸和形状的限制同时增加感染机会等同种异体修冻干处理后的尸体硬脑膜保留了正常人体硬脑膜的微观支感染病毒性疾病可能材料来源有限补材料作为修复材料架构造并受到伦理道德的限制应用冷冻干燥和低浓度戊不仅有良好的生物组织相容性和存留了少量具有毒性的醛基导致成异种生物材二醛技术以肠系膜和猪生物力学性能还能为成纤维细纤维细胞及血管不易向经戊二醛交联料羊腹膜及牛羊心包等来胞和毛细血管等的生长提供支后的膜片侵入生长制备硬膜修复材料架促进新生组织的形成涤纶硅橡胶材料膨体聚容易制成脑膜缺损所需要的形状人工合成材四氟乙烯材料聚氨甲酸和大小取材简便价格适中不可吸收材料会作为异物留在人体内料乙酯类材料可吸收材料不携带潜在感染病毒易消毒资料来源硬脑膜缺损修复材料的研究进展西部证券研发中心2020年人工硬脑膜市场规模接近60亿元2020年以后产品迎来各省市集中带量采购密集期根据头豹研究院数据显示2020年人工硬脑膜市场规模达到598亿同比增长1122016-2020年的复合增速维持在10以上根据迈普医学招股书披露2019年全国神经外科开颅手术接近70万例其中85需要用到人工硬脑膜产品假设按照终端价1万元例计算终端市场规模在50-60亿左右而2020年之后区域省市开展硬脑脊膜补片的集中带量采购对于终端市场规模影响较大16请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明西部证券公司深度研究正海生物2023年09月22日图16人工硬脑膜历年市场规模市场规模亿元YOY70125986053810485504373948406304201020020162017201820192020资料来源头豹研究院西部证券研发中心硬脑脊膜补片在多省市开展集中带量采购平均降价幅度大约在80左右2020年开始硬脑脊膜补片在多省市开展集中带量采购2020年6月江苏省第三轮公立医疗机构医用耗材组团联盟集中采购方案发布明确了初次置换人工膝关节人工硬脑膜人工硬脊膜疝修补材料类高值耗材为组团联盟集中采购品种2020年12月山东省高值医用耗材集中带量采购文件征求意见稿发布对冠脉介入类快速交换扩张球囊初次置换人工髋关节可吸收硬脑脊膜补片一次性使用套管穿刺器心脏起搏器双腔5大类高值耗材开展带量采购2021年4月福建省医保局正式公布福建省第二批医用耗材集中带量采购文件的通知确定福建省第二批医用耗材带量采购品种涉及七大类包括心脏双腔起搏器冠脉扩张球囊单焦点人工晶状体一次性使用套管穿刺器吻合器硬脑脊膜补片腹股沟疝补片2021年11月河北省医用药品器械集中采购中心正式发布关于公布硬脑脊膜补片疝补片弹簧圈颅内三类河北省医用耗材集中带量采购文件的通知对硬脑脊膜补片疝补片弹簧圈颅内三类耗材开展带量采购工作2021年11月河南省公立医疗机构采购联盟办公室发布关于发布河南省公立医疗机构联盟采购文件及报价议价谈判有关事宜的公告公告提出由全省三级公立医疗机构组成公立医疗机构采购联盟开展止血材料防粘连材料硬脑脊膜医用耗材集中带量采购工作2022年11月安徽省医疗保障局关于印发2022年度安徽省药品耗材集中带量采购工作方案的通知发布芜湖市受安徽省医药联合采购办公室委托组织开展全省硬脑脊膜补片腹股沟疝补片集中带量采购2023年5月辽宁省医疗机构药品和医用耗材采购联盟发布省际联盟补片类集中带量采购文件的公告第1号由辽宁省山西省内蒙古自治区吉林省等省自治区组成省际采购联盟开展疝补片和脑脊膜补片集中带量采购从中标结果看各地的硬脑脊膜补片平均降幅范围为689-9146平均值为80左右如果以终端价人工硬脑膜费用10000元计算降价后平均价格约为2000元按每年开颅手术数量10左右增速外推2025年硬脑脊膜补片市场规模接近25亿元表7各省市人工硬脑膜集采后降价情况时间地区平均降价幅度2023年1月安徽80102021年12月河南87022021年12月河北91462021年5月福建714917请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明西部证券公司深度研究正海生物2023年09月22日时间地区平均降价幅度2020年12月山东83322020年10月江苏6890资料来源各省市医保局官网西部证券研发中心目前国内人工硬脑膜行业天新福冠昊生物正海生物的产品市占率较高整体国产化率高目前国内市场销售动物源性材料的企业主要有天新福冠昊生物正海生物佰仁医疗等销售人工合成材料的企业主要有迈普医学强生公司贝朗医疗三公司产品梯队完整重磅产品陆续获批公司主营业务为生物再生材料的研发生产与销售目前已上市产品有口腔修复膜可吸收硬脑脊膜补片活性生物骨皮肤修复膜骨修复材料外科用填塞海绵自酸蚀粘接剂等临床上广泛应用于口腔科头颈外科神经外科耳鼻喉科等多个领域表8公司目前主要上市产品情况产品名称产品分类适用范围1口腔修复膜第三类无源植入性医疗器械1口腔内软组织浅层缺损的修复2腮腺手术中预防味觉出汗Freys综合征2可吸收硬脑脊膜补片第三类无源植入性医疗器械适用于硬脑脊膜缺损的修复3骨修复材料第三类无源植入性医疗器械牙颌骨缺损或骨量不足的填充和修复4皮肤修复膜第三类无源植入性医疗器械用于真皮层缺损的创面修复5外科用填塞海绵第二类医疗器械用于鼻腔术后的暂时压迫止血和支撑6自酸蚀粘接剂第三类医疗器械预期用于光固化复合树脂与牙釉质牙本质的粘接以医疗器械为主的7活性生物骨用于填充由于创伤或手术造成的不影响骨结构稳定性的骨缺损药械组合产品资料来源公司财报NMPA西部证券研发中心公司进一步扩大营销版图提高品牌知名度和影响力截至2023年中期公司进一步扩大营销版图截至报告期末公司产品已在全国31个省份挂网其中活性生物骨10个省硬脑脊膜补片6个省外科用填塞海绵17个省各省级产品挂网超过2600个品次相较于2022年末增加了约270个品次日益壮大的销售网络为未来销售的稳健增长打下了坚实的基础2023年上半年公司持续推进各项学术推广活动包括正海杯全国口腔种植病例大赛多样性专题沙龙手术实操培训班等系列活动参与及自办各项学术活动约650场进一步开拓市场提升品牌知名度和影响力其中针对产品活性生物骨组织策划了一系列专项活动为产品的市场推广奠定良好学术基础31公司口腔修复膜产品性价比明显优于盖氏人工硬脑膜在主要集采区域均中标公司口腔修复膜产品销售整体看呈上升趋势2020年主要由于新冠影响有所下滑公司口腔修复膜产品销售收入历年看呈上升趋势2022年实现收入207亿元同比增长82017-2022年收入的复合增速为192023H1实现收入106亿元同比下降4其中2020年口腔修复膜产品销售额有所下滑主要是当年新冠疫情爆发医院和诊所等产品消耗终端的口腔手术开展受限导致公司产品销售有所影响18请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明西部证券公司深度研究正海生物2023年09月22日图17公司口腔修复膜历年收入情况百万元口腔修复膜收入yoy2506050200401503010020105000-102017201820192020202120222023H1资料来源公司财报西部证券研发中心公司产品与盖氏产品没有明显差距具有较高性价比在文献Bio-gide膜海奥口腔修复膜与肽膜对牙种植患者修复成功率及不良反应的影响中将2019年4月至2021年4月本院收治的82例牙种植患者依据引导骨再生治疗中采用的不同修复膜材料分为ABC三组A组采用Bio-gide膜B组采用海奥口腔修复膜C组采用肽膜比较三组修复成功率修复效果及不良反应结果显示A组修复成功率B组C组P005A组成骨厚度高度垂直及水平骨生长均显著高于BC组B组高于C组P005AB组植骨厚度高度均高于C组P005但AB组比较差异不明显P005AB组总不良反应发生率低于C组P005但AB组比较差异不明显P005表9三组患者不良反应情况比较nAB两组的不良反应总发生率均明显低于C组P005AB两组比较未见显著差异P005组别创口开裂膜暴露面部肿胀感染总发生率A组n2600000000276900002769aB组n28135700002714000031071aC组n2827144142827142714103571资料来源Bio-gide膜海奥口腔修复膜与肽膜对牙种植患者修复成功率及不良反应的影响西部证券研发中心公司产品相较于其他国产产品拥有明显竞争优势在文献2种修复膜材料用于牙种植引导骨再生的临床效果比较中按随机表法分为对照组68例和试验组71例对照组应用博特医用胶原修复膜引导骨再生试验组应用海奥口腔修复膜引导骨再生术后6个月随访记录修复情况分别比较2组修复成功率和并发症发生率并评价成骨厚度和高度植骨厚度和高度以及水平和垂直骨生长情况结果显示术后6个月对照组修复成功率为85295868试验组为95776871差异有统计学意义P0052组植骨厚度和植骨高度无显著差异P005试验组成骨厚度成骨高度水平骨生长和垂直骨生长均显著高于对照组P005对照组并发症发生率为2500显著高于试验组的1267P005海奥口腔修复膜引导骨再生的修复成功率优于博特医用胶原修复膜可更好促进骨和植骨生长疗效显著安全性更高更适合用于牙种植引导骨再生整体看公司的海奥口腔修复膜与盖氏产品有一定差异但基本可以达到外资产品治疗质量且拥有较强的性价比同时对标国产其他产品有较为明显的质量方面的竞争优势19请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明西部证券公司深度研究正海生物2023年09月22日表102组骨生长成功率比较试验组修复成功率显著高于对照组P005骨生长效果评价组别n成功率优良差对照组68312710588529试验组71373135885292----45P值----0034资料来源2种修复膜材料用于牙种植引导骨再生的临床效果比较西部证券研发中心种植牙集采带来的降价成效将会进一步扩大市场的需求公司产品口腔修复膜主要用于颌面外科和种植牙领域骨修复材料主要用于牙颌骨缺损或骨量不足的填充和修复随着种植牙集采逐步落地未来临床需求的增加公司也将努力推动口腔修复膜和骨修复材料两个重要产品的市场销售使得其使用量和市场占有率得到提升公司可吸收硬脑脊膜补片收入稳定增长历年看公司可吸收硬脑脊膜补片销售收入处于稳步增长状态2022年实现收入为156亿元2017-2022年收入增长复合增速为132023H1实现收入为9093万元同比增长6受集采影响增速有所放缓图18公司人工硬脑膜历年销售收入情况百万元可吸收硬脑脊膜补片yoy180301602514020120100158010605402000-52017201820192020202120222023H1资料来源公司财报西部证券研发中心公司产品在主要省份人工硬脑膜集采均中标区域市占率得到保障2020-2022年公司可吸收硬脑脊膜补片先后参与了福建省河北省河南省的高值耗材带量采购工作公司可吸收硬脑脊膜补片在已开展对应带量采购的6个省份均成功中选是所有厂商中唯一全部中标的厂商中标价格在各省所有中选品牌中处于中位线水平2023年6月公司在江苏省开展的人工硬脑脊膜补片接续采购中成功接续中标2023年7月在辽宁省际联盟带量采购中入围拟中选人工硬脑膜产品持续迭代更好满足临床需求2022年12月23日公司产品硬脑脊膜补片取得国家药品监督管理局下发的中华人民共和国医疗器械注册证该产品是公司第二个脑膜产品是在已上市销售的产品可吸收硬脑脊膜补片国械注准20143132038工艺基础上研发而成该产品采用牛的皮肤组织使其经一系列处理后制备而成异种脱细胞真皮基质产品主要成分为胶原蛋白该产品具有良好生物相容性不易引起人体的免疫排斥反应能够引导细胞爬行及新生血管的形成在已上市脑膜产品的基础上有效提高了产品力学性能将更好的满足临床需求该产品注册证的获得有利于保持公司神经外科领域的优势地位巩固和扩大公司的竞争优势对公司未来的经营发20请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明