主要观点：
　　◆国内领先的SMO企业，营收持续扩张。公司作为国内领先的临床试验现场管理服务组织（SMO），主要客户包括默沙东、精鼎、罗氏、强生、诺华、百时美施贵宝、艾昆纬、礼来、恒瑞、康方、信达等。截至2023年3月31日，公司累计承接超过2,500个国际和国内SMO项目，服务可覆盖肿瘤、内分泌疾病、医疗器械、病毒性肝炎、免疫性疾病等共24个领域，积累了丰富的项目执行经验，推动110+个产品在国内外上市。自2013年公司成立以来，营业收入呈持续扩张态势，2017年营收突破1亿元，2019年营收突破3亿元，2020年受疫情影响营收同比增速有所下滑，2021年营收突破5亿元，2022年因疫情影响临床试验开展、增速下滑，2023年一季度营收为1.57亿元、同比增长30.02%，重回快速增长。
　　◆国内外SMO市场快速扩容，有望保持快速发展态势。根据PrecedenceResearch的报告，2020年全球SMO服务市场规模约为64亿美元，预计于2032年将进一步增长至122.7亿美元，2022至2032年的年复合增长率将为6.72%。根据灼识咨询的报告，中国SMO服务市场规模在2015年至2021年从11亿元人民币增长至69亿元人民币，年复合增长率为35.3%；预计于2030年增长至350亿元人民币，2021年至2030年的年复合增长率将为19.8%。
　　◆国内SMO行业市场集中度有望进一步提升。当前国内SMO行业仍处于竞争激烈的早期发展阶段，呈现数家头部企业与多家尾部企业并存的竞争格局。从CRC人员规模的角度看，截至2020年10月末，在“中国CRC之家”登记的SMO企业共39家，其中CRC人员规模在1000人以上的有4家企业，占行业10.26%。头部五家SMO公司2021年的SMO服务总收入约为20.75亿元，占整个SMO行业市场规模的30.07%，行业集中度较低。头部SMO企业在客户资源、人才规模、机构覆盖、技术、品牌与口碑等方面建立核心壁垒，且随着经营规模的逐渐扩大，客户资源进一步丰富、人才规模进一步扩大、机构覆盖率进一步提升、技术进一步更新迭代、品牌与口碑进一步建立，前述壁垒将进一步巩固，预计SMO行业集中度将进一步提升。
　　◆公司人才储备丰富，新增合同金额快速增长。公司专业业务人员（包含CRC）数量近年来快速增长，由2019年的2,113人增长至2023Q1的超过3,700人，在SMO行业中处于第一梯队。截至2023年一季度，公司建立了3,700余人的专业技术服务团队，服务近800家临床试验机构，可覆盖临床试验机构数量超过1,300家，服务范围覆盖全国160多个城市。基于在全国160多个城市的CRC人才储备，可应申办方要求、快速对我国绝大部分临床试验机构形成覆盖，满足客户绝大多数项目需求。2022年，公司新增项目合同金额为10.43亿元，同比增长43%。存量合同方面，截至2022年底，公司存量项目合同金额为15.05亿元。
　　◆全面的SOP体系，推动临床试验方案合规、可靠、高效执行。目前公司已经沉淀了一套科学详实的标准操作规程（SOP）体系，涵盖260余份SOP制度文件，有效地保证公司临床试验服务的稳定性和可靠性，推动临床试验方案的高效执行。在“722核查”事件里，最终涉及的1,622个自查申请中，超过80%的申报材料企业主动撤回，而公司在项目管理型SMO模式下实现了0项目撤回，进一步证明了公司项目执行及质量控制体系的优势性。
　　投资建议：
　　我们预计公司2023-2025年的归母净利润分别为1.09/1.25/1.37亿元，EPS分别为1.80/2.06/2.25元，当前股价对应PE为30/26/24倍。考虑公司作为国内领先的SMO企业，当前人员规模位居行业第一梯队，覆盖临床机构范围广，营收持续扩张，新增订单金额快速增长，盈利能力有望回升，将受益于SMO行业集中度提升和市场规模快速增长，我们首次给予其“增持”评级。
　　风险提示：
　　人员流失风险；新增合同金额增长不及预期；临床试验服务面临诉讼或纠纷风险；毛利率下滑的风险；业务资质风险。

研究报告全文：2023年7月25日证券研究报告公司研究医疗研发外包医疗服务医药生物普蕊斯SMO行业的领先企业301257SZ基础数据助力临床试验高效可靠执行截至2023年7月25日主要观点当前股价5415元投资评级增持国内领先的SMO企业营收持续扩张公司作为国内领先的临床评级变动首次覆盖试验现场管理服务组织SMO主要客户包括默沙东精鼎罗氏总股本061亿股强生诺华百时美施贵宝艾昆纬礼来恒瑞康方信达等流通股本036亿股总市值3303亿元截至2023年3月31日公司累计承接超过2500个国际和国内SMO流动市值1939亿元项目服务可覆盖肿瘤内分泌疾病医疗器械病毒性肝炎免疫相对市场表现性疾病等共24个领域积累了丰富的项目执行经验推动110个产品在国内外上市自2013年公司成立以来营业收入呈持续扩张态势2017年营收突破1亿元2019年营收突破3亿元2020年受疫情影响营收同比增速有所下滑2021年营收突破5亿元2022年因疫情影响临床试验开展增速下滑2023年一季度营收为157亿元同比增长分析师3002重回快速增长分析师XXX国内外SMO市场快速扩容有望保持快速发展态势根据的报告年全球服务市场规模约为分析师PrecedenceResearch2020SMO64分析师胡晨曦亿美元预计于2032年将进一步增长至1227亿美元2022至2032huchenxigwgsccom年的年复合增长率将为672根据灼识咨询的报告中国SMO服务执业证书编号S0200518090001联系电话010-68085205市场规模在2015年至2021年从11亿元人民币增长至69亿元人民币年复合增长率为353预计于2030年增长至350亿元人民币2021年至2030年的年复合增长率将为198国内SMO行业市场集中度有望进一步提升当前国内SMO行业仍处于竞争激烈的早期发展阶段呈现数家头部企业与多家尾部企业并公司地址存的竞争格局从CRC人员规模的角度看截至2020年10月末在北京市丰台区凤凰嘴街2号院1号中国CRC之家登记的SMO企业共39家其中CRC人员规模在楼中国长城资产大厦12层1000人以上的有4家企业占行业1026头部五家SMO公司2021年的SMO服务总收入约为2075亿元占整个SMO行业市场规模的135请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明公司研究3007行业集中度较低头部SMO企业在客户资源人才规模机构覆盖技术品牌与口碑等方面建立核心壁垒且随着经营规模的逐渐扩大客户资源进一步丰富人才规模进一步扩大机构覆盖率进一步提升技术进一步更新迭代品牌与口碑进一步建立前述壁垒将进一步巩固预计SMO行业集中度将进一步提升公司人才储备丰富新增合同金额快速增长公司专业业务人员包含CRC数量近年来快速增长由2019年的2113人增长至2023Q1的超过3700人在SMO行业中处于第一梯队截至2023年一季度公司建立了3700余人的专业技术服务团队服务近800家临床试验机构可覆盖临床试验机构数量超过1300家服务范围覆盖全国160多个城市基于在全国160多个城市的CRC人才储备可应申办方要求快速对我国绝大部分临床试验机构形成覆盖满足客户绝大多数项目需求2022年公司新增项目合同金额为1043亿元同比增长43存量合同方面截至2022年底公司存量项目合同金额为1505亿元全面的SOP体系推动临床试验方案合规可靠高效执行目前公司已经沉淀了一套科学详实的标准操作规程SOP体系涵盖260余份SOP制度文件有效地保证公司临床试验服务的稳定性和可靠性推动临床试验方案的高效执行在722核查事件里最终涉及的1622个自查申请中超过80的申报材料企业主动撤回而公司在项目管理型SMO模式下实现了0项目撤回进一步证明了公司项目执行及质量控制体系的优势性投资建议我们预计公司2023-2025年的归母净利润分别为109125137亿元EPS分别为180206225元当前股价对应PE为302624倍考虑公司作为国内领先的SMO企业当前人员规模位居行业第一梯队覆盖临床机构范围广营收持续扩张新增订单金额快速增长盈利能力有望回升将受益于SMO行业集中度提升和市场规模快速增长我们首次给予其增持评级235请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明公司研究风险提示人员流失风险新增合同金额增长不及预期临床试验服务面临诉讼或纠纷风险毛利率下滑的风险业务资质风险主要财务数据及预测20222023E2024E2025E营业收入百万元586238207294383103822增长率1655400015001000归母净利润百万元7241109471253313743增长率253551181449965EPS元股119180206225市盈率PE4560301626342403市净率PB347268235214资料来源Wind长城国瑞证券研究所335请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明公司研究目录一SMO行业头部企业营收持续扩张71公司历史沿革及股权结构72国内领先的SMO企业83营收持续扩张盈利能力有望企稳回升9二SMO行业助力药物临床试验合规高效可靠稳定运行111SMO行业概述112SMO服务行业发展现状与增长趋势173国内SMO行业市场集中度有望进一步提升25三龙头SMO企业助力临床试验高效可靠执行281人员储备丰富临床机构覆盖广282客户优质且粘性高项目经验丰富且管理能力强新增合同金额快速增长293全面的SOP体系推动临床试验方案合规可靠高效执行314上市后积极实施股权激励稳固核心团队人员32四风险提示32五盈利预测单位百万元34435请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明公司研究图目录图1公司发展历程7图2公司股权结构截至2022年12月31日8图3公司提供的主要服务8图4公司营业收入及归母净利润情况10图5公司毛利率和净利率情况11图6公司业务人员情况11图7公司三项费用率情况11图8公司货币资金利息费用利息收入情况11图9临床试验中各方职责及相互关系12图10SMO提供的服务内容在药品研发过程中所处的阶段13图11SMO行业的价值链15图12我国SMO行业发展历程16图13全球SMO行业市场规模预测单位十亿美元17图14中国SMO行业市场规模及预测单位十亿元人民币18图1520172030年全球及中国医药市场规模单位十亿美元18图1620172030年全球医药行业研发支19图1720182027年中国医药行业研发支出十亿元19图182017-2021年我国创新药IND批准量件22图192017-2021年我国已公示临床试验情况个22图2020172019年国内CRC人员数量24图212019年全国CRC人员分布情况25图2220142019年全国CRC城市分布数量个25图23国内SMO公司人员规模分布截至2020年10月末26图24头部公司2021年SMO服务收入情况26图25头部公司2021年肿瘤SMO服务收入情况26图26公司专业业务人员数量28图27公司服务的临床机构家数家28图28公司在执行项目数量情况31图29近三年公司新增项目合同金额31535请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明公司研究表目录表1公司提供的主要服务介绍9表2临床试验过程中的各参与方的职责12表3SMO服务的具体工作环节人员场地及内容13表4影响医药研发的主要政策20表5影响医药临床研究行业相关主要政策23表6国内主要SMO公司CRC人员规模28表7公司与同行业可比公司的临床试验机构覆盖能力比较29表82019-2021年合计收入前十大客户的合作情况30表9公司2022年限制性股票激励计划解除限售期安排32635请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明公司研究一SMO行业头部企业营收持续扩张1公司历史沿革及股权结构普蕊斯成立于2013年前身为普瑞盛SMO部门改组成立的全资子公司2017年在新三板挂牌上市2019年从新三板退市2022年正式登陆创业板股票代码为301257公司成立之时由普瑞盛全资控股后期经过多次股权转让现主要股东为石河子玺泰观由昭泰石河子睿新石河子睿泽盛汇桥弘甲赖春宝新疆泰睿弘润盈科和张晶赖春宝直接持有公司560的股权持有石河子玺泰996股权石河子睿新8629股权通过直接和间接持股及一致行动协议杨宏伟与石河子睿泽盛为赖春宝的一致行动人合计控制公司3969表决权为公司的实际控制人2018年公司承接的第一个PD-1项目上市BMS-肺癌-纳武单抗同年助力我国第一个高血脂单抗上市安进生物-高血脂-瑞百安2019年公司助力我国首个直接口服抗丙肝病毒药物索磷布韦片-吉列德上市助力全球首个获批上市用于治疗系统性红斑狼疮SLE的生物制剂贝利尤单抗-GSK上市助力我国首个国产人类乳头瘤病毒HPV疫苗-厦门万泰-馨可宁上市2020年公司荣获上海市科技小巨人企业称号图1公司发展历程资料来源公司官网长城国瑞证券研究所735请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明公司研究图2公司股权结构截至2023年7月13日资料来源Wind长城国瑞证券研究所说明红色虚线框内为一致行动关系2国内领先的SMO企业普蕊斯作为国内领先的SMO临床试验现场管理服务组织主营业务是为国内外制药公司医疗器械公司及部分健康相关产品的临床研究提供包括前期准备计划试验点启动现场执行项目全流程管理等服务实现临床试验现场管理外包的一站式服务具体而言即公司通过派遣CRC临床研究协调员协助临床研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作以确保临床研究过程符合GCP药物临床试验质量管理规范和研究方案的规定图3公司提供的主要服务835请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明公司研究资料来源公司官网长城国瑞证券研究所表1公司提供的主要服务介绍服务具体内容通过既往相同适应症或方案的执行数据在最短时间内为客户构建选点模型启动模型入组模型质前期建模量模型风险模型和费用模型大幅缩短客户项目立项时间前期准备计划为客户提供前期可行性调研研究中心确定和筛选评估等工作为后续工作打下基础为客户提供文件整理归档患者准备中心准备伦理递交与机构事务遗传办准备合同相关流程协试验点启动助与跟进研究者会议研究者中心启动会等试验点启动的相关工作试验点启动后进入临床试验项目的现场执行阶段公司接受研究者的委托授权根据项目需求提供经专业培训的有医学护理专业背景的PM和CRC团队到各个临床试验机构协助研究者开展临床试验的现场执行工作负责处理临床试验中非医学判断现场执行性质的事务性工作包括伦理材料准备患者预筛选数据和原始资料录入受试者预约不良事件统计受试者随访与依从性管理研究者过程控制研究文件管理药物和物资管理多方协调关闭中心等工作确保临床研究项目在医院高质量高效率的执行在前述SMO服务中公司为客户提供贯穿始终的全流程一站式项目管理服务实现不同环节的无缝衔接和顺利开展保证临床试验项目的整体执行效率和完成质量具体而言项目管理是指在有限的资源下运用系统的观点方法和理论对项目涉及的全部工作进行有效地管理以实现项目的目标临床试验项目全流程管理的实际执行过程中具有涉及人员众多投入较大流程复杂文件繁多患者管理工作复杂监管要求严格等特点为了对临床试验执行涉及的全部工作进行有效管理公司研发出针对性的项目管理系统和方法进一步优化了临床试验的流程提高了试验质量及效率资料来源公司公告长城国瑞证券研究所公司创立初期便致力于承接具有创新性及高临床价值新药的SMO项目参与了国内外多个热门项目承接项目数量不断提升项目涉及药物疾病领域广泛且在特定疾病领域具备竞争优势推动了多个药品的国内外上市截至2023年3月31日公司累计承接超过2500个国际和国内SMO项目服务可覆盖肿瘤内分泌疾病医疗器械病毒性肝炎免疫性疾病血液系统疾病感染等共24个领域并在血液肿瘤肺癌消化道肿瘤泌尿肿瘤内分泌疾病病毒性肝炎等多个细分疾病领域具备了较大的竞争优势积累了丰富的项目执行经验推动110个产品在国内外上市公司主要客户为国际药企或国内知名创新型药企与在中国开展业务的全球前10大药企全球前10大CRO均有合作为包括默沙东精鼎罗氏强生诺华百时美施贵宝艾昆纬礼来恒瑞康方信达等在内的知名药企和CRO提供临床试验现场管理工作3营收持续扩张盈利能力有望企稳回升公司营收持续扩张自2013年公司成立以来营业收入呈持续扩张态势2017年营收突破1亿元2019年营收突破3亿元2020年受疫情影响营收同比增速有所下滑2021年营收突破5亿元2022年因疫情影响临床试验开展增速下滑2023年一季度营收为157亿元935请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明公司研究同比增长3002重回快速增长归母净利润方面2020年受疫情影响首次出现负增长2021年恢复到疫情前水平2022年保持了增长态势2023年一季度归母净利润为253253万元同比增速超过150明显高于前两年1季度水平1000万元左右图4公司营业收入及归母净利润情况资料来源Wind长城国瑞证券研究所整体盈利能力有望企稳回升公司毛利率自2017年以来呈现下滑趋势2023年一季度为2458公司的营业成本80以上来自于职工薪酬近年来公司专业的业务人员持续增长拉低了整体毛利率水平2021年公司业务人员为3229人同比增长302023年一季度公司业务人员数量超过3700人较2022年底增加200多人接近2022年全年的新增业务人员数净利率方面受益于公司优秀的三项费用管控公司净利率呈现持续回升态势2023年一季度到达1612三项费用率方面财务费用率持续走低2023Q1为-192销售费用率基本稳定保持在1以下管理费用率下降明显2023Q1为55公司的财务费用率基本维持在负值水平主要系公司无任何短期和长期借款同时货币现金带来的利息收入较多1035请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明公司研究图5公司毛利率和净利率情况图6公司业务人员情况资料来源Wind长城国瑞证券研究所资料来源公司公告长城国瑞证券研究所图7公司三项费用率情况图8公司货币资金利息费用利息收入情况资料来源Wind长城国瑞证券研究所资料来源Wind长城国瑞证券研究所说明管理费用率不包含研发费用二SMO行业助力药物临床试验合规高效可靠稳定运行1SMO行业概述11SMO助力药物临床试验聚焦非医学判断事务药物从研究开始到上市销售是一项高技术高风险高投入和长周期的复杂系统工程这一过程主要包括药学研究临床前研究临床试验药品注册申请与审批和上市后持续研究等环节在药物研发周期中临床试验是确认药物疗效和安全性的关键阶段也是开发新疗法成败的关键因素临床试验是研发新药的必经过程也是药品注册的重要环节分为期1135请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明公司研究临床试验涉及的参与方主要包括申办方一般为制药公司或医疗器械公司CRO机构主要为制药企业或生物技术公司提供医药研发外包服务研究者一般为医生SMO机构派遣CRC负责临床试验的协调工作同时经研究者授权进行非医学判断的事务工作临床试验机构开展药物临床试验的机构一般为具有二级甲等以上资质的医院患者和药监局等临床试验对受试者权益保护及试验质量保证的要求较高需要各参与方的配合实现表2临床试验过程中的各参与方的职责参与方职责一般为制药公司负责发起申请组织监查和稽查一项临床试验并申办方负责发起组织一项临床试验主要或医疗器械公司提供试验经费通过监查及稽查来确保临床试验的执主要为制药企业或生物技术公司提供临床前药物发现CRO机构行是否符合临床试验的相关法律法规临床前研究和临床试验等服务及要求确保患者利益得到保护及数一般由申办方或主要负责组织相关项目的临床监查并负责制定相关项CRA据的真实性科学性完整性CRO机构委派目的临床监查实施计划实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权负责在临床试验机构具体实施临床试研究者通常为医生益负责验操作具体工作包括筛选患者负责伴随着新药研发活动而发生的除医学判断以外的按照方案给患者实施相关治疗和随SMO机构所有事务的管理访并收集相关数据确保执行过程通常由SMO机构在临床试验过程中承担协调者角色同时经主要研究者中的患者安全和数据的产生过程符合CRC派遣授权协助研究者进行非医学判断的事务性工作临床试验的相关法律法规及要求一般为具有临床试具备相应条件和资质按照GCP和药物临床试验相关二级甲等以上临床试验机构验机构技术指导原则等要求开展药物临床试验资质的医院患者临床试验的受试者患者从法规角度来监管临床试验的实施以保障患者权益并药监局药监局确保临床试验的执行完全符合法规要求资料来源公司招股说明书长城国瑞证券研究所图9临床试验中各方职责及相互关系资料来源公司招股说明书长城国瑞证券研究所SMO即临床试验现场管理组织SiteManagementOrganization其向进行临床试验的医疗机构提供运营和管理支持服务能够减少研究者的非临床工作量并提高临床试验的整体效率1235请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明公司研究和合规性提供专业知识和资源加快研究进展并有效控制成本协助临床研究机构和研究者克服可能面临的挑战和障碍并更高效更高质地执行临床试验及研究从而促进新药和治疗方法的开发和推广根据公司招股说明书临床试验各阶段约有80的工作为非医学判断事务性的研究工作亦是CRC可被授权且所擅长的工作SMO拥有较为丰富的临床试验现场管理经验能为临床试验机构节省大量资料统计数据誊写等繁杂的非医学工作使研究者能够将精力集中于临床研究的医学判断为临床研究质量提供了保证图10SMO提供的服务内容在药品研发过程中所处的阶段资料来源公司招股说明书长城国瑞证券研究所SMO能够基于过往经营积累的临床试验项目执行经验根据不同临床试验项目的特点建立操作性强切实可行的临床试验项目执行方案通过委任项目经理和CRC组成的优秀的项目团队开展SMO全流程服务确保临床试验过程符合GCP和研究方案的相关规定并与申办方临床试验机构研究者CRO进行有效沟通为客户提供包括前期准备试验点启动现场执行等临床试验外包管理的全流程一站式项目管理服务CRC作为SMO的主要专业人员CRC团队被分配到临床试验现场在主要研究者PI的指导下支持日常非临床工作CRC的一般工作范围包括协助和协调项目可行性研究项目批准申请试验中心启动受试者招募筛选入组和管理药物医疗器械与生物样本管理数据录入和文档管理临床试验报告提交及试验中心关闭表3SMO服务的具体工作环节人员场地及内容涉及人员序各阶段工作的工作环节内部外部涉及场地号具体内容和实施情况人员人员PMSMO公司一般在开展BD活动发展新客户时进行前期建模申办方医学部内外部1前期建模项目工作其具体内容是参考SMO公司既往在各疾病领域的项目人员日常办公场所经理执行经验的执行数据为客户快速构建选点模型启动模型1335请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明公司研究入组模型质量模型风险模型和费用模型形成一份详实的立项可行性报告供客户参考一方面帮助客户节省市场调研与项目可行性研究等时间从而帮助客户大幅缩短项目的立项时间另一方面也是公司项目管理能力和项目执行经验的重要展示有助于获取客户当SMO公司与客户签订项目合同正式开始项目实施时SMOPM前期准备申办方医学部内外部公司将参考前期建模结果为客户提供一系列前期准备计划2计划人员日常办公场所包括可行性调研研究中心确定和筛选评估等工作便于后续CRC工作的开展当临床试验机构确定后SMO公司将派驻项目组员工正式进CRAPM驻试验机构并为客户提供一系列试验点启动工作包括文件试验点3临床试验机构整理归档患者准备中心准备伦理递交与机构事务遗传启动临床试验CRC办准备合同相关流程协助与跟进研究者会议研究者中心研究者启动会等工作为后续临床试验的正式启动和执行打下基础CRA现场执行阶段SMO公司将派驻人员帮助处理临床试验中非医学判断性质的项目管理性工作包括伦理材料准备患者预PM受试者筛选数据和原始资料录入受试者预约不良事件统计受4现场执行临床试验机构试者随访与依从性管理研究者过程控制研究文件管理药CRC临床试验物和物资管理多方协调关闭中心等工作确保临床研究项研究者目在医院高质量高效率的执行CRA内外部前述SMO服务中SMO公司为客户提供贯穿始终的全流程一项目全流受试者5PM日常办公场所站式项目管理服务实现不同环节的无缝衔接和顺利开展保程管理临床试验机构证临床试验项目的整体执行效率和完成质量临床试验研究者资料来源公司招股说明书长城国瑞证券研究所12SMO建立临床试验申办方与专业业务人员之间的桥梁SMO企业处于产业中游其提供临床研究中临床试验申办方的外包服务核心理念为通过派遣CRC协助主要研究者提高临床试验的整体效率确保临床试验遵守所有监管规定尤其是GCP加速临床试验的患者招募产业上游为CRC其他专业业务人员CRC培训师项目经理质控人员医学顾问等及其组成的项目团队其受SMO委聘被派往临床试验中心并协助主要研究者完成临床试验整个过程中的非科学任务减轻主要研究者负担提高临床试验效率并使临床试验符合GCP标准产业下游为临床试验申办方制药或医疗器械企业CRO及其他科研机构其开展创新药物或医疗器械的研发将管理临床试验中心及协助主要研究者的任务外包予SMO公司1435请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明公司研究图11SMO行业的价值链资料来源思派健康招股说明书长城国瑞证券研究所13医药生物市场需求激增催生全球医药外包产业在全球医药市场竞争日趋激烈的背景下医药生物企业对于控制研发生产销售成本和提升效率的多重需求催生了医药外包行业的诞生此后医药外包行业又逐渐细分为专业的研发外包CRO生产外包CMO临床试验现场管理外包SMO等行业SMO萌芽于20世纪70年代的美国其通过提供现场管理服务帮助临床试验机构搭建临床试验执行体系临床试验机构借助SMO企业资源在短时间内迅速组织起具有高度专业化和丰富经验的临床试验团队从而更有效地控制研发管理费用及协调内外部资源配置与国内不同欧美等国家未设置临床研究机构准入门槛在有条件的公立医院私人医院和诊所均可开展临床研究SMO因此能够参与到大量临床试验中此后20世纪90年代SMO在欧美及日本迅速扩张经过近三十年的发展SMO逐渐成为医药研发产业链中不可缺少的环节随着临床研究的全球化以及中国具有大基数病人资源和较低运营成本等方面的优势愈来愈多的国际多中心临床研究开始布局中国中国在全球新药研发及临床研究中的地位不断提升为适应国内创新药企逐年增加的临床需求以及对提升临床数据可靠性的需求我国从2008年开始出现模仿国外SMO开展部分业务的企业建立了以人力派遣为主的CRC团队参与临床试验并在报价管理培训等商业模式上搭建了中国SMO的基本框架国内SMO行业自此实现从无到有的转变2009年至2014年期间我国SMO公司数量日益增加其临床试验项目主要来源于跨国制药企业但是此阶段的SMO公司的经验和管理尚在探索阶段新药研发行业包括研究机构对SMO并未过多关注2015年至2018年期间国家药监部门开展药物临床试验数据自查核查以后行业内发现SMO参与的临床试验其质量更能满足药政部门的核查要求因此不仅是1535请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明公司研究国外制药企业国内制药企业的新药临床试验对SMO服务的需求在短期内迅速增加2019年以后SMO行业进入规模化发展阶段SMO公司提供的服务从临床试验过程管理逐渐向医药研发的整个阶段扩展同时在人工智能及大数据平台应用的推动下SMO公司优化项目管理流程提高管理效率由项目管理向专业化细分化智能化的临床试验管理发展图12我国SMO行业发展历程资料来源公司招股说明书长城国瑞证券研究所国内临床试验研究者往往需要兼顾临床医疗和临床试验然而医疗工作压力大使得研究者难以匹配足够的时间和精力投入临床试验项目因此SMO企业搭建临床试验的执行体系通过CRC提供专业现场管理服务协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的事务性工作让传统的临床试验由监查推动转化为商业化的机构现场管理自主推动随着临床试验机构管理工作的日益细化由专业的CRC参与临床试验并做好现场管理协调工作将是未来的趋势临床试验机构也逐渐接受并愿意采取第三方临床研究协调员的工作模式1635请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明公司研究2SMO服务行业发展现状与增长趋势21国内外SMO市场快速扩容有望保持快速发展态势根据PrecedenceResearch的报告显示2022年全球SMO服务市场规模约为64亿美元预计于2032年将进一步增长至1227亿美元2022至2032年的年复合增长率将为672图13全球SMO行业市场规模预测单位十亿美元资料来源PrecedenceResearch长城国瑞证券研究所我国是临床研究领域的重要市场之一随着我国在医疗研究和药物开发领域的快速发展中国SMO行业市场规模也呈现出增长的趋势根据灼识咨询的报告显示中国SMO服务市场规模在2015年至2021年从11亿元人民币增长至69亿元人民币年复合增长率为353预计于2030年增长至350亿元人民币2021年至2030年的年复合增长率将为198其中肿瘤SMO市场规模在2015年至2021年从7亿元人民币增长至44亿元人民币年复合增速为366预计于2030年增长至237亿元2021年至2030年的年复合增长率将为206肿瘤SMO市场占整个SMO市场规模的比重将从2021年的638提高至2030年的6771735请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明公司研究图14中国SMO行业市场规模及预测单位十亿元人民币资料来源思派健康招股说明书中国CRC之家CDE灼识咨询报告长城国瑞证券研究所22医药研发支出持续增长产业政策助力带动SMO行业市场需求随着全球医药消费市场需求上升医药研发支出不断增长辅以医药投资规模持续扩大技术不断高速革新等因素未来医药市场的研发投入仍能保持增长趋势弗若斯特沙利文的报告显示全球医药市场规模由2017年的12084亿美元增长至2021年的14012亿美元预计将在2030年达到21148亿美元2021年至2030年的复合增长率为47中国医药市场规模由2017年的2117亿美元增长至2021年的2466亿美元预计将在2030年达到4245亿美元2021年至2030年的复合增长率为62增速高于全球水平占全球医药市场规模的比重将由2021年的1760进一步提升至2030年的2007图1520172030年全球及中国医药市场规模单位十亿美元资料来源弗若斯特沙利文分析长城国瑞证券研究所1835请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明公司研究根据弗若斯特沙利文数据全球医药行业研发支出从2017年的1651亿美元增至2021年的2241亿美元2017至2021年的复合年增长率为79预计到2030年将达到3821亿美元2021至2030年的复合年增长率为61图1620172030年全球医药行业研发支出资料来源弗若斯特沙利文分析长城国瑞证券研究所我国作为全球医药市场的重要组成部分医药行业研发支出也呈现增长趋势根据弗若斯特沙利文数据中国医药行业的研发支出由2018年的1154亿元增长至2022年的2108亿元年复合增长率为163其中临床阶段的研发支出由2018年的766亿元增长至2022年的1396亿元年复合增长率为162预计到2027年中国医药行业研发支出将达到3829亿元其中临床阶段的研发支出为2519亿元占总体的比重为66从中国医药行业研发支出增速来看经历了2019-2021年快速增长后在2022年明显回落增速仅为2预计2023年将有所恢复仍保持增长态势但增速仍为个位数2024年及以后增速又将恢复至两位数的快速增长医药行业研发支出的持续增长将带动SMO行业的市场需求图1720182027年中国医药行业研发支出十亿元资料来源弗若斯特沙利文分析长城国瑞证券研究所1935请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明公司研究近年国家密集出台各项产业扶持政策和远景规划纲要持续鼓励医药研发创新将医药卫生科技创新作为国家科技发展重点一方面2010年后我国医保控费的政策趋势愈加显著招标集采与一致性评价等政策先后出台药品价格大幅降低低质量的仿制药企业退出舞台促使国内药企探索向研发转型另一方面2016年左右为提速创新药品上市国家药监局进一步加快临床试验申请审批速度当年共批准了4000余件新药临床试验申请和500余件进口新药临床试验申请有效解决了此前因审评慢而导致的临床试验申请积压的问题表4影响医药研发的主要政策产业政策发布年度主要内容建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度为群众提供安全有效方便深化医药卫生体制改革的意价廉的医疗卫生服务把医药卫生科技创新作为国家科技发展的重点加快2009年见实施医药科技重大专项鼓励自主创新加强对重大疾病防治技术和新药研制关键技术等的研究大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物新型疫苗和诊断试剂化学药关于加快培育和发展战略性新2010年物现代中药等创新药物大品种提升生物医药产业水平加快先进医疗设兴产业的决定备医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化促进规模化发展鼓励技术创新继续加大对医药研发的投入对具有我国自主知识产权的新药研制在科研立项经费补助新药审批进入医保目录和技术改造投资关于加快医药行业结构调整的2010年上给予支持鼓励开展基础性研究和开发共性关键性以及前沿性重大医药指导意见研发课题支持企业加强技术中心建设通过产学研整合技术资源推动企业成为技术创新的主体瞄准新一代信息技术高端装备新材料生物医药等战略重点引导社会中国制造20252015年各类资源集聚推动优势和战略产业快速发展明确了改革的12项任务包括提高药品审批标准推进仿制药质量一致性评关于改革药品医疗器械审评审2015年价加快创新药的审评审批改进药品临床试验审批简化药品审批程序批制度的意见改革医疗器械审批方式等推动创新升级引导企业提高创新质量培育重大产品满足重要需求解决重点问题提升产业化技术水平紧跟国际医药技术发展趋势开展重大医药工业发展规划指南2016年疾病新药的研发重点发展针对恶性肿瘤心脑血管疾病糖尿病等疾病的创新药物推动化学药研发从仿制为主向自主创新为主转移关于解决药品注册申请积压2016年明确优先审评审批的范围程序以及工作要求实行优先审评审批的意见规定化学药新注册分类实施前批准上市的仿制药凡未按照与原研药品质量关于开展仿制药质量和疗效和疗效一致原则审批的均须开展一致性评价同时强调药品生产企业是一2016年一致性评价的意见致性评价工作的主体应主动选购参比制剂开展相关研究确保药品质量和疗效与参比制剂一致并提出多项政策措施鼓励企业开展一致性评价工作药品注册申请人提交药物临床试验申请药品上市申请申请人取得药品药品上市许可持有人制度试上市许可及药品批准文号的可以成为药品上市许可持有人药品上市许可2016年点方案持有人依据是否具备相应生产资质选择委托具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品或自行生产加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品加快推广绿色化智能十三五国家战略性新兴产2016年化制药生产技术强化科学高效监管和政策支持推动产业国际化发展加业发展规划快建设生物医药强国2035请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明