核心观点
　　全球阿尔兹海默病患者超3000万且治疗手段有限，目前依旧处于蓝海市场。随着礼来Donanemab的3期积极性数据披露，我们预计该产品将有望成为继Lecanemab后第二个获得FDA完全批准的阿尔兹海默病药物，同时也将有望被美国医保覆盖。届时，两款药物在医保覆盖下均有望实现高额增长，同时也有望进一步催化阿尔兹海默病赛道的研发热情。我们看好在此赛道前瞻布局的头部药企恒瑞医药，同时，Aβ抗体有望大幅拉动生物药CDMO需求，药明生物，金斯瑞生物科技也有望受益。
　　事件：
　　礼来公布治疗阿尔兹海默症的药物Donanemab在3期临床TRAILBLAZER-ALZ 2中的完整研究结果。
　　简评
　　Donanemab在各类人群中均可显著减缓认知下降，最高达60%
　　在全部早期AD人群中，患者在接受Donanemab治疗后分别减缓iADRS与CDR-SB达22%和29%；在轻中度Tau表达人群中，患者iADRS与CDR-SB减缓达35%与36%；在轻度认知障碍及低中度Tau人群中，患者iADRS与CDR-SB减缓达60%与46%。以上结果表明Donanemab可显著减缓早期AD患者人之下降且在部分人群中有更为突出的疗效。
　　3例患者死亡，ARIA副作用管理依然是重点
　　在接受Donanemab治疗的患者中，3例患者因严重ARIA副作用而死亡（安慰剂组为0），且给药组ARIA发生率明显高于对照组（36.8% vs 14.9%，）。如何合理管理患者因接受治疗而发生的ARIA-E与ARIA-H以及探索相关风险因素是后续药物开发重点。
　　全球AD患者超3000万，Biogen与礼来抢得先机
　　据WHO报道，全球AD患者数量约在3300—3850万之间且治疗手段有限。此前Biogen的Lecanemab获得FDA的完全批准，成为20年来首款获得FDA完全批准的AD药物，在该赛道中抢得先机；礼来的Donanemab此前获得FDA的加速批准，随着最新结果出炉，未来也有望获得完全批准，在该赛道中也位于前列
　　Aβ假说已迎来曙光，ARIA改善是后续研发产品核心
　　Aβ假说即认为Aβ在神经细胞外异常沉积导致神经元受损，Donanemab与Lecanemab两款产品均可有效针对Aβ并使神经元受损出现改善。随着两款产品获批上市，Aβ赛道也被证实有效性。然而，目前Donanemab与Lecanemab两款产品均有明显的淀粉样蛋白相关性异常（ARIA），该副作用表明患者出现脑水肿（ARIA-E）以及脑出血（ARIA-H）等症状，影响患者治疗预后，如何降低ARIA副作用的发生以及探索相关风险因素是早期Aβ类药物的研发重点。
　　阿尔兹海默病赛道风起云涌，众多药企布局
　　随着靶点机制的深入研究以及庞大的患者适应症人群，近年来默沙东、艾伯维和BMS等多家MNC均布局阿尔兹海默病赛道，布局的靶点也呈现多样化。我们认为，阿尔兹海默症人群庞大，目前治疗手段有限，随着20年来首个AD药物获得FDA完全批准，该赛道已经迎来重要催化剂。然而，目前获批的药物副作用明显且只能延缓患者认知下降，新靶点及新药物在临床方面具有充足的改进空间，看好赛道后续发展。
　　恒瑞医药前瞻布局，SHR-1707临床持续推进
　　恒瑞医药已针对阿尔兹海默病布局SHR-1707，目前该产品I期单剂量递增试验已完成：在中国研究中，药物相关的不良事件的严重程度均为轻度；在澳大利亚研究中，药物相关的不良事件严重程度大部分为轻度，在两项研究中均发现血浆中Aβ42水平及较基线变化均随时间先升高后降低，呈现剂量依赖性。目前SHR-1707的Ib期研究正在持续进行中，预计未来将有更多结果披露。
　　投资建议：看好相关创新药企及生物药CDMO
　　基于阿尔兹海默病患者的庞大需求以及Aβ类药物的获批上市，阿尔兹海默病领域的潜力将被挖掘。我们看好在此赛道前瞻布局的头部药企恒瑞医药，同时，Aβ抗体有望大幅拉动生物药CDMO需求，药明生物，金斯瑞生物科技也有望受益。
　　风险分析
　　新药研发不确定性风险：新药研具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低等特点，从实验室研究到新药获批上市，要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一个环节都有面临失风险。
　　研发不及预期风险：新药在研发过程中，从药物发现、临床前研究、临床试验到商业化上市，既存在因企业技术、流程等不达标可能面临的问题，也存在与监管方沟通不及时，不合规等风险。
　　新药商业化不及预期风险：新药商业化需要医保覆盖、患者及医生教育、产能保障等支持，若医保覆盖时间、力度不及预期，患者及医生教育不及预期，商业化产能不稳定或扩产困难，则可能导致产品商业化不及预期。