事件：6月26日晚，健友股份发布公告，子公司健进制药于近日收到美国FDA签发的盐酸布比卡因注射液，125 mg/50 mL（2.5 mg/mL）和250 mg/50 mL（5 mg/mL），多剂量的ANDA申请获得批准。参比制剂为HOSPIRAINC.持有，于1972年10月3日获FDA批准上市，该产品2022年美国市场销售额约6亿美元。健友是继EUGIAPHARMASPECIALITIESLTD、HIKMAPHARMACEUTICALS、FRESENIUSKABIUSALLC、HOSPIRAINC之后的第五家仿制药企业获批盐酸布比卡因注射液。该品种也是健友股份2023年获批的第五个美国批准上市的ANDA产品。
　　 “立足中美，放眼全球”战略逐步执行。根据2022年报，公司美国2022年子公司销售收入11.84亿元，较去年同期增长13.72%，随着公司在美国产品管线进一步扩张、已获批产品逐渐上市，公司美国制剂市场销售规模和盈利能力进一步提升，美国注射剂市场仍是公司重点发展的区域。在中美市场快速拓展的同时，公司持续推进“立足中美，放眼全球”的发展策略，公司在巴西、德国、法国等市场已耕耘数年，2022年欧洲销售收入较2021年增长超100%，巴西销售收入较2021年增长超200%，且公司持续推进了30多个国家市场的产品注册与销售拓展工作，包括南美洲、中北美洲、中亚、西亚、北非等区域市场。这些市场的进一步拓展有望成为公司在中美市场之外的第三发展极，为公司业务进一步拓展并参与全球药品市场竞争奠定基础。
　　生物药技术平台不断突破。除小分子注射剂外，公司还聚焦抗凝血类、生殖类、内分泌类、罕见病类领域，不断充实生物药团队并加强技术平台的建设，从事基于mRNA技术及包括单抗在内的重组蛋白类药物的开发与制造。根据2022年报，子公司健进制药哺乳动物细胞表达抗体药平台顺利实现2,000L商业化规模生产，成功搭建昆虫细胞表达新型疫苗成果转化平台，进一步拓展大分子生物药创新与产业化能力。该平台已有1个项目在美国进入二期临床阶段，1个项目处于IND阶段；昆虫细胞平台，有两个合作项目处于工艺开发阶段。凭借着强大的研发能力、先进的研发平台、高素质的研发团队，公司在产品梯队上实现仿制药和创新药双轮驱动，不断丰富现有产品剂型及种类，完善公司产品结构。
　　公司制剂出口业务持续兑现，维持“买入”评级。考虑到国内制剂受集采影响，略下调盈利预测，预计2023-2024年归母净利润为12.37亿/15.30亿（前值为12.74亿/15.38亿），新增2025年归母净利润预计为17.71亿，增速分别为13.4%/23.7%/15.7%。当前股价对应2023-2025年PE为16/13/11X。公司制剂出口迎来收获期，维持“买入”评级。
　　风险提示：出口汇兑损失的风险；制剂出口放量不及预期的风险；生产事故风险。