>> 华创证券-医药行业跟踪报告-IO+ADC新时代系列二:K药+Padcev有望成为尿路上皮癌一线治疗新标准-230618
| 上传日期: |
2023/6/19 |
大小: |
1348KB |
| 格式: |
pdf 共9页 |
来源: |
华创证券 |
| 评级: |
推荐 |
作者: |
刘浩 |
| 行业名称: |
医药 |
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此报告为加密报告 |
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从2014年Keytruda和Opdivo两款PD-1单抗获批以来,肿瘤免疫疗法(IO)成为肿瘤领域的基石,已获批用于20多种癌症治疗,全球年销售额超过400亿美元。但IO单抗仅在少数瘤种(如cHL、黑色素瘤)中应答较高,多数实体瘤中PD-1/L1单抗ORR在10-30%之间,能够从PD-1/L1单抗获益的患者始终是少部分。因此,提高IO单抗的应答率、延长应答时间,意味着更大的临床和商业价值。 经历5-10年、穷举式的联合用药临床试验探索,IO联合化疗在一批适应症中取得积极疗效,成为最有效和广泛的选择,其他联用疗法疗效则相对有限。 近年来,随着ADC技术的成熟,ADC作为一类“高效、靶向化疗”,正在显示出与IO联用的潜力。包括Nectin-4 ADC、TROP2 ADC、CLDN18.2 ADC、EGFR/HER3 ADC、HER-2 ADC、B7H3 ADC、TFADC等产品有望在一系列实体瘤中和PD-1/L1单抗联合用药,实现疗效的进一步提升,带来更大的临床和商业价值。 我们认为: 1)从现在的临床数据来看,IO+ADC有望成为未来5-10年肿瘤免疫的主线。 2)现有的IO疗法中,近一半方案可能从IO+化疗升级为IO+ADC,相关适应症市场有望实现100-200%扩容。 3)随着中国ADC进入世界第一梯队,未来中国公司有望在IO+ADC浪潮中占据重要地位,实现国际化价值。 2023年4月3日,K药+ Padcev获得FDA加速批准用于不耐受铂类化疗的尿路上皮癌患者的一线治疗,成为首个获批的PD-1+ADC疗法。近期,Seagen公布K药+ Padcev一线治疗尿路上皮癌患者的最新临床试验数据,ORR达到73.3%,中位PFS为12.7个月,中位OS为26.1个月,优于铂类化疗历史数据。目前Seagen正在铂类化疗适用的尿路上皮癌患者中开展K药+ Padcev与铂类化疗的头对头注册临床研究,联用疗法有望成为尿路上皮癌一线治疗新标准。 风险提示:临床进度不达预期;临床试验失败。
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