本周新药行情回顾：2023年4月10日-2023年4月14日，新药板块涨幅前5企业：百奥泰（17.2%）、盟科药业（16.6%）、神州细胞（14.4%）、益方生物（13.7%）、康宁杰瑞（13.7%）。跌幅前5企业：迈博药业（-12.2%）、嘉和生物（-11.3%）、天境生物（-8.6%）、欧康维视（-6.9%）、开拓药业（-5.7%）。
　　■本周新药行业重点分析：近日恒瑞医药在AACR 2023会议上披露了其HER2 ADC药物SHR-A1811与Trop2 ADC药物SHR-A1921的最新临床试验数据。非头对头比较SHR-A1811与目前最受市场认可的第一三共/阿斯利康的HER2 ADC药物DS-8201，SHR-A1811在安全性方面的表现超出市场预期，显示出较为明显的优势，此外其在有效性方面也展示出一定优势。
　　基于SHR-A1811当前展现的等效或优效、低毒的数据，我们认为以SHR-A1811为首的恒瑞ADC平台产出的多个ADC药物未来均有潜力出海销售，公司有望打开海外市场空间。对于创新药板块行情影响方面，我们认为SHR-A1811的优异数据有望强化4-6月学术会议密集披露数据将驱动创新药板块行情向好的逻辑，驱动创新药板块行情向好。
　　■本周新药获批&受理情况：
　　本周国内有1个新药或新适应症获批上市，38个新药获批IND，35个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。
　　■本周国内新药行业TOP3重点关注：
　　（1）4月11日，君实生物宣布其研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的新适应症上市申请获NMPA受理。联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后巩固治疗，用于可切除3期NSCLC的治疗。
　　（2）4月11日，英派药业和君实生物宣布共同合作开发的PARP抑制剂senaparib在针对晚期卵巢癌全人群一线维持治疗的3期临床研究FLAMES中达到主要研究终点。
　　（3）4月12日，恒瑞医药宣布瑞康曲妥珠单抗启动第2项3期临床试验，针对HER2低表达乳腺癌。本次新3期临床拟入组528人，主要终点为BIRC评估的PFS。
　　■本周海外新药行业TOP3重点关注：
　　（1）4月11日，Boehringer Ingelheim宣布BI655130注射液被CDE拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为预防泛发性脓疱性银屑病发作。此前已经在中国获批用于治疗成人GPP发作。
　　（2）4月11日，礼来宣布Remternetug注射液获CDE批准拟纳入突破性疗法，适应症为早期阿尔茨海默病患者的治疗。Remternetug是一款在研IgG1单克隆抗体，
　　（3）4月12日，默沙东宣布启动帕博利珠单抗的皮下注射剂型MK3475A注射液的一项国际多中心3期临床试验的中国部分，适应症为转移性非小细胞肺癌一线治疗。
　　■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

研究报告全文：2023年04月15日行业周报生物医药证券研究报告新药周观点恒瑞HER2ADC数据优异投资评级领先大市-AADC平台出海国际化价值凸显维持评级行业表现本周新药行情回顾2023年4月10日-2023年4月14日新药生物医药沪深300板块涨幅前5企业百奥泰172盟科药业166神州细40胞144益方生物137康宁杰瑞137跌幅前5企30业迈博药业-122嘉和生物-113天境生物-862010欧康维视-69开拓药业-570-10本周新药行业重点分析近日恒瑞医药在AACR2023会议上披露-202022-042022-082022-122023-04了其HER2ADC药物SHR-A1811与Trop2ADC药物SHR-A1921的最新资料来源Wind资讯临床试验数据非头对头比较SHR-A1811与目前最受市场认可的第一升幅1M3M12M三共阿斯利康的HER2ADC药物DS-8201SHR-A1811在安全性方面相对收益-11-37-22的表现超出市场预期显示出较为明显的优势此外其在有效性方面绝对收益16-32-46也展示出一定优势马帅分析师SAC执业证书编号S1450518120001基于SHR-A1811当前展现的等效或优效低毒的数据我们认为以mashuaiessencecomcnSHR-A1811为首的恒瑞ADC平台产出的多个ADC药物未来均有潜力出连国强分析师海销售公司有望打开海外市场空间对于创新药板块行情影响方面SAC执业证书编号S1450523020002我们认为SHR-A1811的优异数据有望强化4-6月学术会议密集披露liangqessencecomcn数据将驱动创新药板块行情向好的逻辑驱动创新药板块行情向好相关报告创新药23Q2催化剂密集重2023-04-09本周新药获批受理情况点看好板块估值回升投资机本周国内有1个新药或新适应症获批上市38个新药获批IND35会个新药IND获受理5个新药NDA获受理新药周观点迈威生物2023-04-09Nectin-4ADC披露积极数据ADC平台初步得到验证本周国内新药行业TOP3重点关注新药周观点港股创新药232023-04-0214月11日君实生物宣布其研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利年催化剂和里程碑事件密集单抗的新适应症上市申请获NMPA受理联合化疗围手术期治疗并本发布国内创新药布局进入品单药作为辅助治疗后巩固治疗用于可切除3期NSCLC的治疗收获期24月11日英派药业和君实生物宣布共同合作开发的PARP抑新药周观点Dupilumab慢2023-03-26制剂senaparib在针对晚期卵巢癌全人群一线维持治疗的3期临床阻肺3期临床达到主要终研究FLAMES中达到主要研究终点点相关领域有望迎来首个34月12日恒瑞医药宣布瑞康曲妥珠单抗启动第2项3期临床生物制剂试验针对HER2低表达乳腺癌本次新3期临床拟入组528人主新药周观点SHR-A1811新2023-03-18要终点为BIRC评估的PFS适应症拟纳入突破性治疗本周海外新药行业TOP3重点关注恒瑞医药ADC布局快速推进中本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页1行业周报生物医药14月11日BoehringerIngelheim宣布BI655130注射液被CDE拟纳入突破性治疗品种拟定适应症为预防泛发性脓疱性银屑病发作此前已经在中国获批用于治疗成人GPP发作24月11日礼来宣布Remternetug注射液获CDE批准拟纳入突破性疗法适应症为早期阿尔茨海默病患者的治疗Remternetug是一款在研IgG1单克隆抗体34月12日默沙东宣布启动帕博利珠单抗的皮下注射剂型MK-3475A注射液的一项国际多中心3期临床试验的中国部分适应症为转移性非小细胞肺癌一线治疗风险提示临床试验进度不及预期的风险临床试验结果不及预期的风险医药政策变动的风险创新药专利纠纷的风险本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页2行业周报生物医药内容目录1本周新药行情回顾42本周新药行业重点分析53本周新药获批受理情况94本周国内新药行业重点关注115本周海外新药行业重点关注126风险提示13图表目录图1本周涨跌幅前5新药企业4图2本周新药企业市值排行单位亿元4图3美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5图4恒瑞医药HER2ADC最新临床数据与DS-8201对比梳理6图5恒瑞医药TROP-2ADC最新临床数据与DS-1062对比梳理6图6恒瑞医药ADC结构8表1恒瑞医药ADC药物产品管线7表2恒瑞医药ADC药物专利布局8表3本周获批上市新药或新药适应症9表4本周获批IND新药9表5本周获IND受理新药10表6本周获NDA受理新药10表7本周国内新药行业重点关注11表8本周海外新药行业重点关注12本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页3行业周报生物医药1本周新药行情回顾2023年4月10日-2023年4月14日新药板块涨幅前5企业百奥泰172盟科药业166神州细胞144益方生物137康宁杰瑞137跌幅前5企业迈博药业-122嘉和生物-113天境生物-86欧康维视-69开拓药业-57图1本周涨跌幅前5新药企业百奥泰172盟科药业166神州细胞144益方生物137康宁杰瑞137-57开拓药业-69欧康维视-86天境生物-113嘉和生物-122迈博药业-15-10-505101520资料来源Choice安信证券研究中心图2本周新药企业市值排行单位亿元3500140市值市值研发费用300012025001002000801500601000405002000海思科康诺亚艾力斯百奥泰加科思石药集团恒瑞医药百济神州翰森制药中生制药传奇生物信达生物君实生物荣昌生物康方生物神州细胞再鼎医药贝达药业诺诚健华先声药业迪哲医药和黄医药众生药业泽璟制药康宁杰瑞益方生物微芯生物复旦张江乐普生物盟科药业科济药业亚盛医药复宏汉霖欧康维视前沿生物云顶新耀圣诺医药基石药业华领医药腾盛博药歌礼制药迈博药业开拓药业永泰生物天境生物德琪医药和铂医药东曜药业药明巨诺嘉和生物亘喜生物资料来源Choice安信证券研究中心注多地上市企业按照A股H股美股顺序选择研发费用为2021年研发费用本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页4行业周报生物医药图3美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情XBIHSHKBIO20035001803000160140250012020001001500806010004050020002020220202062020201020202122020216202021102020222202022620202210202023220资料来源Choice安信证券研究中心2本周新药行业重点分析近日恒瑞医药在AACR2023会议上披露了其HER2ADC药物SHR-A1811与Trop2ADC药物SHR-A1921的最新临床试验数据非头对头比较SHR-A1811与目前最受市场认可的第一三共阿斯利康的HER2ADC药物DS-8201SHR-A1811在安全性方面的表现超出市场预期显示出较为明显的优势此外其在有效性方面也展示出一定优势基于SHR-A1811当前展现的等效或优效低毒的数据我们认为以SHR-A1811为首的恒瑞ADC平台产出的多个ADC药物未来均有潜力出海销售公司有望打开海外市场空间对于创新药板块行情影响方面我们认为SHR-A1811的优异数据有望强化4-6月学术会议密集披露数据将驱动创新药板块行情向好的逻辑驱动创新药板块行情向好安全性方面目前DS-8201最受关注的安全性问题为间质性肺炎而该研究中SHR-A1811在间质性肺炎发生率上表现出较为明显的优势该研究中间质性肺炎发生率为32而DS-8201既往在针对HER2阳性乳腺癌后线治疗的DESTINY-Breast01研究中为158在针对HER2低表达乳腺癌后线治疗的DESTINY-Breast04研究中为121在针对HER2突变NSCLC后线治疗的DESTINY-Lung01研究中为264有效性方面SHR-A1811针对HER2阳性乳腺癌后续治疗的ORR可达81588108既往DS-8201在DESTINY-Breast01研究中的数据为62SHR-A1811针对HER2低表达乳腺癌后线治疗的ORR可达558既往DS-8201在DESTINY-Breast04研究中的数据为523而在另一项针对HER2突变NSCLC后线治疗的研究中SHR-A1811的ORR可达40mPFS可达108个月而DS-8201在DESTINY-Lung01研究中的ORR为549mPFS为82个月本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页5行业周报生物医药图4恒瑞医药HER2ADC最新临床数据与DS-8201对比梳理恒瑞医药HER2ADC最新临床数据与DS-8201对比梳理恒瑞医药第一三共阿斯利康药物名称SHR-A1811DS-8201DESTINY-Breast01DESTINY-Breast04DESTINY-Lung01试验名称登记号NCT04818333NCT03248492NCT03734029NCT03505710会议AACR2023AACR2023ESMO2021ASCO2022ESMO2021适应症HER2表达实体瘤后线HER2突变NSCLC后线HER2阳性乳腺癌后线HER2低表达乳腺癌后线HER2突变NSCLC后线基本信息临床阶段1期12期2期3期2期样本量2505018437391基线特征中位治疗线数3线中位治疗线数3线中位治疗线数6线中位治疗线数3线中位治疗线数2线32485664and80给药剂量10-80mgkg54mgkg54mgkg64mgkgmgkgmPFS月6个月PFS率为7391081949982mOS月291234178mDoR月8318210793所有患者616154250HER2阳性乳腺癌81588108HER2低表达乳腺癌558有效性4377尿路上皮癌636711ORR结直肠癌30310HER2突变NSCLC后线40HER2阳性乳腺癌后线62HER2低表达乳腺癌后线523HER2突变NSCLC后线549胃癌55659胆管癌62558NSCLC33313子宫内膜癌5012头颈鳞癌10011AEG3TRAEs524TRAEs42TRAEs538TEAEs526TRAEs462SAETRAEs124TRAEs18TEAE278TRAEs198与治疗相关死亡122161922因AE停药4179162253安全性1581212641级382级871级352级6531级332级1653间质性肺炎3203级054级05级级134级05级级444级05级270822料来源AACR2023ESMO2021ASCO2022安信证券研究中心注同颜色数据可非头对头比较图5恒瑞医药TROP-2ADC最新临床数据与DS-1062对比梳理恒瑞医药TROP-2ADC最新临床数据与DS-1062对比梳理恒瑞医药第一三共阿斯利康药物名称SHR-A1921DS-1062TROPION-PanTumor01NSCLCCohortTROPION-试验名称登记号NCT05154604NCT03401385PanTumor01TNBC会议AACR2023WCLC2021ESMO2021适应症晚期实体瘤后线NSCLC后线三阴乳腺癌后线基本信息临床阶段1期1期1期样本量38505080247112738为经化疗与PD-1L1基线特征543线623线643线中位治疗线数4线治疗的NSCLC给药剂量15-120mgkg4mgkg6mgkg8mgkg6mgkgmPFS月436952mOS月mDoR月NE10594有效性ORR33324282443CR0001PR333242823DCR8074687795AEG3TRAEs316TRAEs14TRAEs26TRAEs35TRAEs33SAE20485013死亡安全性因AE停药0161424010614间质性肺炎2级83-4级2级43-42级93-4级025级0级25级015级4资料来源AACR2023ESMO2021WCLC2021安信证券研究中心本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页6行业周报生物医药基于其新型ADC技术平台目前恒瑞医药已在ADC领域布局多个药物已有6款新型ADC药物进入临床开发阶段成为国内拥有ADC管线最多的企业之一其中HER2ADCSHR-A1811是进度最快的产品其乳腺癌二线适应症HER2低表达乳腺癌已进入3期临床表1恒瑞医药ADC药物产品管线药物名靶点适应症研发进度对照组临床终点研究者选择的HER2低表达乳腺癌3期PFS化疗马来酸吡咯替HER2阳性乳腺癌二线3期PFS尼卡培他滨HER2低表达乳腺癌联合达尔西利氟维司群贝伐珠单抗或来曲唑阿那曲1b2期无DLTAE及SAEORR唑HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌1b2期无DLTAERP2DORR联合SHR-1701等晚期非小细胞肺癌联合吡咯替尼或SHR-A1811HER212期无DLTAEORRSHR-1316HER2阳性乳腺癌联合吡咯替尼或帕妥1b2期无DLTAE及SAEORR珠单抗或SHR-1316或白蛋白紫杉醇非小细胞肺癌12期无AEMTDRP2DORRDLTAE生命体征体格检晚期胃癌或胃食管结合部腺癌和结直肠1期无查心电图实验室检查和癌RP2DHER2表达或突变的经标准治疗失败的或DLTAE生命体征体格检无有效标准治疗方案的晚期或转移性实1期无查心电图实验室检查和体瘤RP2DDLTMTDRP2D实验室指实体瘤1期无标12导联心电图ECOG评SHR-A1921TROP2分体格检查生命体征AE实体瘤联合抗肿瘤疗法1b2期无DLTRP2DORRDLTMTDRP2D实验室指标12导联心电图ECOG评胰腺癌1期无分体格检查生命体征AEClaudin等SHR-A1904182DLTMTDRP2D实验室指标12导联心电图ECOG评实体瘤1期无分体格检查生命体征AE等SHR-A1912CD79bB细胞淋巴瘤1期无AE及SAEDLTMTDRP2D1期无AE及SAEMADMTDRP2DSHR-A2009Her-3实体瘤1期无AE及SAEMADMTDRP2DDLTMTDRP2D实验室指实体瘤1期无标12导联心电图ECOG评分体格检查生命体征AESHR-A2102Nectin4DLTMTDRP2D实验室指标12导联心电图ECOG评实体瘤无1期分体格检查生命体征AE等SHR-A1403c-Met实体瘤1期无DLTAEMTDSHR-A1201HER2HER2表达阳性晚期乳腺癌1期无DLTAEORRMTDDCRDOR资料来源CDE安信证券研究中心ADC结构设计方面根据恒瑞医药相关ADC药物专利恒瑞医药ADC与第一三共DXd系列ADC药物具有近乎一致的的linker以及payload依喜替康类似物区别仅在于在依喜替康类似物酰胺位引入一个环丙基微小的改动有望维持原型药物的有效疗效本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页7行业周报生物医药图6恒瑞医药ADC结构资料来源WO2022078425A1安信证券研究中心专利布局方面目前恒瑞医药已经披露多个ADC专利从相关专利布局来看目前其ADC产品在HER2靶点外还布局了HER3CEAPSMAB7H3TROP-2CD79BClaudin182等多个靶点表2恒瑞医药ADC药物专利布局专利号专利名称涉及靶点WO2022078425A1抗HER3抗体和抗HER3抗体药物偶联物及其医药用途HER3WO2021121204A1抗cea抗体-依喜替康类似物偶联物及其医药用途CEAWO2021190583A1抗psma抗体-依喜替康类似物偶联物及其医药用途PSMAWO2020063673A1抗b7h3抗体-依喜替康类似物偶联物及其医药用途B7H3WO2021147993A1抗trop-2抗体-依喜替康类似物偶联物及其医药用途TROP-2WO2022022508A1抗cd79b抗体药物偶联物其制备方法及其医药用途CD79BWO2021115426A1抗密蛋白抗体药物偶联物及其医药用途Claudin182WO2021190602A1一种抗体药物偶联物的制备方法HER2EGFRB7-H3c-MetHER3HER4CD20CD22CD30CD33CD44抗WO2021190581A1一种含抗体药物偶联物的药物组合物及其用途体CD56CD70CD73CD105CEAA33CriptoEphA2G250MUClLewisWO2020063676A1依喜替康类似物的配体-药物偶联物及其制备方法和应用YVEGFR抗GPNMBIntegrinPSMATenascin-CSLC44A4Mesothelin资料来源WIPO安信证券研究中心本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页8行业周报生物医药3本周新药获批受理情况本周国内有1个新药或新适应症获批上市38个新药获批IND35个新药IND获受理5个新药NDA获受理表3本周获批上市新药或新药适应症申请单位药品名称批准文号签发日期国药准字HJ20170133诺华制药磷酸芦可替尼片2023年4月11日国药准字HJ20170134资料来源CDE安信证券研究中心表4本周获批IND新药申请人名称药品名称适应症AL2846胶囊联合TQB2450注射液用于经过含铂化疗和免疫检查点抑制剂系统治疗失败的AL2846胶囊局晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗正大天晴AL2846胶囊联合TQB2450注射液用于经过含铂化疗和免疫检查点抑制剂系统治疗失败的TQB2450注射液局晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗注射用TQB2103拟用于晚期恶性肿瘤患者阿得贝利单抗注射液SHR-2002联合阿得贝利单抗加或不加化疗治疗晚期恶性肿瘤恒瑞医药注射用SHR-A1811本品联合卡培他滨治疗乳腺癌SHR-2002注射液SHR-2002联合SHR-1316阿得贝利单抗加或不加化疗治疗晚期恶性肿瘤SY-5933片用于治疗KRASG12C突变阳性的肿瘤首药控股CT-3505胶囊晚期LTK基因融合阳性的实体瘤卡度尼利单抗联合化疗联合或不联合抗CD47抗体AK117新辅助辅助治疗可切除胃或胃AK117注射液食管结合部腺癌康方生物卡度尼利单抗联合化疗联合或不联合抗CD47抗体AK117新辅助辅助治疗可切除胃或胃卡度尼利单抗注射液食管结合部腺癌君实生物JS401注射液高脂血症齐鲁制药QLH12002片本品拟用于非小细胞肺癌胰腺癌等局部晚期转移性实体瘤的治疗石药集团SYS6010晚期实体瘤康臣药业SK-07注射液本品拟用于尿毒症瘙痒症的治疗迈威生物9MW2821局部晚期或转移性尿路上皮癌c-Met阳性表皮生长因子受体EGFR酪氨酸激酶受体抑制剂TKI治疗失败的晚期荣昌生物注射用RC108EGFR突变的非小细胞肺癌NSCLC先声制药SIM1811-03注射液本品拟联合信迪利单抗注射液治疗恶性肿瘤已获批适应症本品联合铂类适用于表皮生长因子受体EGFR基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶ALK阴性不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌NSCLC患谊众药业注射用紫杉醇聚合物胶束者的一线治疗拟新增适应症注射用紫杉醇聚合物胶束联合特瑞普利单抗用于PD-L11的晚期转移性肺鳞状细胞癌患者的一线治疗CM310重组人源化单克隆抗体康诺亚过敏性结膜炎注射液重组抗IL-4R人源化单克隆三生国健慢性鼻窦炎伴鼻息肉抗体注射液吉贝尔药业注射用JJH201601脂质体晚期实体瘤恒道医药HD-NE02缓释滴眼液适用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者我武生物烟曲霉点刺液用于皮肤点刺试验辅助诊断因烟曲霉致敏引起的I型变态反应性疾病盈科瑞凯宝药业YKRH00020吸入溶液慢性支气管炎急性发作期慢性阻塞性肺疾病急性加重期肺炎患者的祛痰治疗道合药业潍坊医学院HW-N2001注射液消化性溃疡出血拟用于治疗转移或复发的叶酸受体和TRPV6受体双表达的晚期恶性肿瘤患者包括但不同宜医药注射用CBP-1019限于晚期肺癌晚期胰腺癌晚期食管癌晚期结直肠癌和晚期子宫内膜癌等海博为药业HBW-004285胶囊疼痛畅溪制药CXG87吸入粉雾剂本品拟用于需联合应用吸入皮质激素和长效2-受体激动剂的哮喘病人的常规治疗和美药业Hemay005片银屑病关节炎纽福斯NFS-02眼用注射液Leber遗传性视神经病变G3460A本品适用于1与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米美法仑和泼尼松联合用药治疗不适合自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤成年患者2与来那度胺和九源基因达雷妥尤单抗注射液地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者3单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展友芝友生物Y332转移性或局部晚期实体瘤的治疗本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页9行业周报生物医药注射用XYD-9668-198抗体偶新蕴达生物晚期实体瘤联剂本品适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者在饮食和运动基础上联合其他口服降联邦生物德谷胰岛素利拉鲁肽注射液糖药物改善血糖控制Seagen注射用tisotumabvedotin晚期实体瘤患者在低脂饮食和其他降脂疗法例如贝特类药物的基础上本品可以降低家族性乳糜微粒VisirnaVSA001注射液血症综合征FCS成人患者的甘油三酯水平AxsomeMalta索安非托片适用于改善阻塞性睡眠呼吸暂停OSA伴有日间过度思睡的成年患者的觉醒程度Formosa丙酸氯倍他索纳米混悬滴眼白内障手术后炎症和疼痛Pharmaceuticals液资料来源CDE安信证券研究中心表5本周获IND受理新药企业名称药品名称药品类型申请类型注册分类LBL-007注射液治疗用生物制品新药1百济神州BGB-A425注射液治疗用生物制品新药1替雷利珠单抗注射液治疗用生物制品新药22特瑞普利单抗注射液治疗用生物制品新药22君实生物注射用JS107治疗用生物制品新药1ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗CRM197载体预防用生物制品新药32康希诺吸附无细胞百五组分白破联合疫苗6岁及以上预防用生物制品新药22人群用上海医药SPH4336片化药新药1和誉生物ABSK021胶囊化药新药1恒瑞医药SHR-1703注射液治疗用生物制品新药1齐鲁制药注射用QLS32015治疗用生物制品新药1科兴生物人生长激素注射液治疗用生物制品新药33海思科HSK31679片化药新药1汇伦医药注射用西维来司他钠化药新药24硕佰医药DBM-1152A吸入溶液化药新药1拓领博泰TollB-001片化药新药1天辰生物LP-005注射液治疗用生物制品新药1甫康药业马来酸奈拉替尼片化药新药24浩博医药AHB-137注射液化药新药1爱科诺AC-101片化药新药1晟斯生物注射用培重组人凝血因子IX-Fc融合蛋白治疗用生物制品新药1华辉安健HH-012注射液治疗用生物制品新药1济烨生物注射用JYB1907治疗用生物制品新药1泽纳仕生物注射用ZB001治疗用生物制品新药1信达生物IBI346治疗用生物制品新药1IM83嵌合抗原受体T细胞注射液IM83CAR-T细胞艺妙神州治疗用生物制品新药1注射液安可康生物注射用重组WNV-HCD86治疗用生物制品新药1鑫康合XKH002注射液治疗用生物制品新药1至善唯新ZS802注射液治疗用生物制品新药1明慧基因抗CD30嵌合抗原受体自体T细胞注射液治疗用生物制品新药1礼来LY3437943注射液化药进口1阿斯利康AZD4573化药进口1赛诺菲Isatuximab注射液治疗用生物制品进口22强生Teclistamab注射液治疗用生物制品进口22Propella奥赛康ASKC200搽剂化药进口22资料来源CDE安信证券研究中心表6本周获NDA受理新药企业名称药品名称药品类型申请类型注册分类君实生物特瑞普利单抗注射液治疗用生物制品新药22复兴医药RevanceTherapeutics注射用A型肉毒毒素治疗用生物制品进口31罗氏法瑞西单抗注射液治疗用生物制品进口22Amgen地舒单抗注射液治疗用生物制品进口31ASPEN醋酸氟氢可的松片化药进口51资料来源CDE安信证券研究中心本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页10行业周报生物医药4本周国内新药行业重点关注表7本周国内新药行业重点关注公司药物类型事件君实生物特瑞普利单抗获批上市切除3期非小细胞肺癌的新适应症上市申请获NMPA批准英派药业君实生物senaparib临床试验结果针对晚期卵巢癌全人群一线维持治疗的3期临床研究达主要研究终点恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗获批临床启动第2项3期临床试验针对HER2低表达乳腺癌TLX101获批临床获NMPA批准临床试验申请拟开发治疗新诊断胶质母细胞瘤远大医药APP13007临床试验结果海外3期临床试验顺利达到研究终点拟用于治疗眼科术后抗炎和镇痛君实生物JS401注射液获批临床获NMPA批准临床试验申请拟开发治疗高脂血症天辰生物LP-005获批临床获NMPA批准临床试验申请拟开发治疗多种补体相关罕见病和常见病的治疗注射用A型肉毒上市申请获NMPA受理拟适应症是改善成人因皱眉肌或降眉间肌活动引起的中度复兴医药上市申请毒素至重度皱眉纹华辉安健HH-003注射液上市申请被CDE纳入突破性治疗品种拟适应症为慢性丁型肝炎病毒感染欧康维视OT-1001上市申请上市申请获NMPA受理拟适应症是过敏性结膜炎相关的眼痒资料来源CDE公司公告安信证券研究中心本周TOP3重点关注君实生物4月11日宣布其研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的新适应症上市申请获NMPA受理这是特瑞普利单抗在中国递交的第7项上市申请即联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后巩固治疗用于可切除3期NSCLC的治疗英派药业君实生物4月11日宣布共同合作开发的PARP抑制剂senaparib在针对晚期卵巢癌全人群一线维持治疗的3期临床研究FLAMES中达到主要研究终点结果显示senaparib可显著延长晚期卵巢癌患者的PFS恒瑞医药4月12日宣布瑞康曲妥珠单抗启动第2项3期临床试验针对HER2低表达乳腺癌本次新3期临床拟入组528人主要终点为BIRC评估的PFS次要终点包括OSORRDoR等其他重点关注远大医药4月10日宣布创新放射性核素偶联药物TLX101已获得NMPA临床试验默示许可将在中国开展一项单臂开放标签剂量递增的1期临床研究评估在新诊断胶质母细胞瘤患者中的安全性辐射剂量和初步疗效远大医药4月11日宣布其眼科合作伙伴台新药旗下的激素纳米混悬滴眼液APP13007在美国开展的2期临床研究和两项3期临床研究均已达到临床终点结果显示APP13007在治疗眼科术后抗炎和镇痛方面有效性显著且安全性良好君实生物4月13日宣布JS401注射液的临床试验申请获得NMPA的许可拟用于治疗高脂血症JS401采用生物学信息和AI技术可以长期有效的控制血脂并降低了副作用天辰生物4月10日宣布CDE受理其递交的1类创新药LP-005临床试验申请LP-005是公司首个获CDE受理IND申请的补体创新药项目拟用于多种补体相关罕见病和常见病的治疗本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页11行业周报生物医药复兴医药4月11日宣布CDE受理注射用A型肉毒毒素的新药上市申请用于暂时性改善成人因皱眉肌或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹该产品通过阻断神经冲动暂时抑制造成皱纹的肌肉运动改善皱眉纹华辉安健4月11日宣布HH-003注射液拟纳入突破性治疗品种适应症为慢性丁型肝炎病毒HDV感染HH-003是全球首创中和抗体可高效中和HBV和HDV并阻断PreS1与NTCP的结合以实现功能性治愈欧康维视4月14日宣布OT-1001的新药上市申请获得NMPA受理OT-1001是具有抗敏特性的强效及高选择性组胺H-1受体拮抗剂用于治疗过敏性结膜炎相关的眼痒5本周海外新药行业重点关注表8本周海外新药行业重点关注公司药物类型事件Boehringer佩索利单抗上市申请被CDE纳入突破性治疗品种拟适应症为预防泛发性脓疱性银屑病发作Ingelheimremternetug注礼来获批上市被CDE纳入突破性治疗品种拟用来治疗早期阿尔茨海默病射液帕博利珠单抗皮获批临床启动3期临床适应症为转移性非小细胞肺癌一线治疗下注射剂默沙东Keytruda上市申请获FDA受理sBLA用于一线治疗HER2阴性晚期胃癌或胃食管交界处腺癌对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病的新适诺华制药芦可替尼获批上市应症获NMPA批准罗氏法瑞西单抗上市申请糖尿病黄斑水肿新适应症申报上市并获CDE受理阿斯利康AZD7789获批临床获NMPA批准临床试验申请拟开发治疗复发性或难治性经典型霍奇金淋巴瘤REGENXBIORGX-202上市申请获FDA授予快速通道资格用于杜氏肌营养不良症的治疗大冢制药sibeprenimab上市申请被CDE纳入突破性治疗品种适应症为IgA肾病被CDE纳入优先审评拟适应症为CMLPhALL和T315I阳性CML或T315I阳性武田制药大冢制药泊那替尼上市申请PhALL资料来源CDE公司公告安信证券研究中心本周TOP3重点关注BoehringerIngelheim4月11日宣布BI655130注射液即佩索利单抗spesolimab被CDE拟纳入突破性治疗品种拟定适应症为预防泛发性脓疱性银屑病发作BI655130注射液一种人源化拮抗性单克隆IgG1抗体此前已经在中国获批用于治疗成人GPP发作礼来4月11日宣布remternetug注射液获CDE批准拟纳入突破性疗法适应症为早期阿尔茨海默病患者的治疗Remternetug是一款在研IgG1单克隆抗体靶向仅存在于脑淀粉样蛋白斑块中的淀粉样肽第3个氨基酸的焦谷氨酸修饰默沙东4月12日宣布启动MK-3475A注射液的一项国际多中心3期临床试验的中国部分适应症为转移性非小细胞肺癌一线治疗以评估皮下注射的MK-3475A联合化疗与静脉注射的帕博利珠单抗联合化疗的药代动力学和安全性MK-3475A是帕博利珠单抗的皮下注射剂型其他重点关注默沙东4月13日宣布FDA接受Keytruda药联合化疗一线治疗HER2阴性晚期胃癌或胃食管交界处腺癌的补充生物制剂许可申请本次适应症的上市申请主要是基于3期KEYNOTE-859研究的试验结果本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页12行业周报生物医药诺华制药4月13日宣布NMPA批准JAK抑制剂捷恪卫磷酸芦可替尼片上市申请用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病患者罗氏4月11日宣布CDE受理法瑞西单抗注射液新适应症申报上市申请法瑞西单抗即是全球首款眼科双抗靶点为ANGPT2VEGFA海外共有2项适应症获批上市分别治疗湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病黄斑水肿阿斯利康近日宣布AZD7789又一项临床试验申请获CDE默示许可针对复发性或难治性经典型霍奇金淋巴瘤AZD7789是在研的一款靶向PD1TIM3的双特异性抗体REGENXBIO4月11日一次性基因疗法RGX-202获FDA授予的快速通道资格用于杜氏肌营养不良症的治疗RGX-202可以提供肌萎缩蛋白中发现的c-末端CT结构域的功能元件从而抵抗肌肉收缩引起的损伤大冢制药4月11日宣布CDE将抗APRIL单抗VIS649sibeprenimab拟纳入突破性治疗APRIL是刺激异常IgA生成的细胞因子VIS649已经被证明能够结合并阻断APRIL的作用有望治疗lgA肾病武田制药大冢制药4月11日宣布泊那替尼片被CDE拟纳入优先审评拟定适应症包括1对既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病CML2复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病PhALL3T315I阳性CML或T315I阳性PhALL6风险提示临床试验进度不及预期的风险临床试验结果不及预期的风险医药政策变动的风险创新药专利纠纷的风险本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页13行业周报生物医药行业评级体系收益评级领先大市未来6个月的投资收益率领先沪深300指数10及以上同步大市未来6个月的投资收益率与沪深300指数的变动幅度相差-10至10落后大市未来6个月的投资收益率落后沪深300指数10及以上风险评级A正常风险未来6个月的投资收益率的波动小于等于沪深300指数波动B较高风险未来6个月的投资收益率的波动大于沪深300指数波动分析师声明本报告署名分析师声明本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格勤勉尽责诚实守信本人对本报告的内容和观点负责保证信息来源合法合规研究方法专业审慎研究观点独立公正分析结论具有合理依据特此声明本公司具备证券投资咨询业务资格的说明安信证券股份有限公司以下简称本公司经中国证券监督管理委员会核准取得证券投资咨询业务许可本公司及其投资咨询人员可以为证券投资人或客户提供证券投资分析预测或者建议等直接或间接的有偿咨询服务发布证券研究报告是证券投资咨询业务的一种基本形式本公司可以对证券及证券相关产品的价值市场走势或者相关影响因素进行分析形成证券估值投资评级等投资分析意见制作证券研究报告并向本公司的客户发布本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页14行业周报生物医药免责声明本报告仅供安信证券股份有限公司以下简称本公司的客户使用本公司不会因为任何机构或个人接收到本报告而视其为本公司的当然客户本报告基于已公开的资料或信息撰写但本公司不保证该等信息及资料的完整性准确性本报告所载的信息资料建议及推测仅反映本公司于本报告发布当日的判断本报告中的证券或投资标的价格价值及投资带来的收入可能会波动在不同时期本公司可能撰写并发布与本报告所载资料建议及推测不一致的报告本公司不保证本报告所含信息及资料保持在最新状态本公司将随时补充更新和修订有关信息及资料但不保证及时公开发布同时本公司有权对本报告所含信息在不发出通知的情形下做出修改投资者应当自行关注相应的更新或修改任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点一切须以本公司向客户发布的本报告完整版本为准如有需要客户可以向本公司投资顾问进一步咨询在法律许可的情况下本公司及所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行财务顾问或者金融产品等相关服务提请客户充分注意客户不应将本报告为作出其投资决策的惟一参考因素亦不应认为本报告可以取代客户自身的投资判断与决策在任何情况下本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议无论是否已经明示或暗示本报告不能作为道义的责任的和法律的依据或者凭证在任何情况下本公司亦不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任本报告版权仅为本公司所有未经事先书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版复制发表转发或引用本报告的任何部分如征得本公司同意进行引用刊发的需在允许的范围内使用并注明出处为安信证券股份有限公司研究中心且不得对本报告进行任何有悖原意的引用删节和修改本报告的估值结果和分析结论是基于所预定的假设并采用适当的估值方法和模型得出的由于假设估值方法和模型均存在一定的局限性估值结果和分析结论也存在局限性请谨慎使用安信证券股份有限公司对本声明条款具有惟一修改权和最终解释权安信证券研究中心深圳市地址深圳市福田区福田街道福华一路19号安信金融大厦33楼邮编518026上海市地址上海市虹口区东大名路638号国投大厦3层邮编200080北京市地址北京市西城区阜成门北大街2号楼国投金融大厦15层邮编100034本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页15