核心观点
　　何为AACR大会？
　　美国癌症研究协会(AACR)成立于1907年，是世界上创立最早、规模最大的专注于癌症研究的科学组织，目前在129个国家拥有超过50000名会员，AACR的任务是通过研究教育、交流、协作，预防和治疗癌症。
　　AACR投资逻辑？
　　AACR作为美国肿瘤届最为盛大的多学科会议，每年都将提供先进的教育资源及摘要相关的最新研究成果。鉴于AACR全球性的影响力，创新药企业倾向于在AACR披露核心品种的重磅数据，以此扩大企业影响力，获得合作机会。通过梳理AACR大会，不难发现，创新药企业，尤其是有重磅单品临床数据披露的企业往往会迎来股价的重要催化，因此，每年的AACR会议是创新药行业投资的重要事件。
　　 2023年AACR大会举办的时间？
　　2023年AACR大会预计于4月14日至19日在美国弗罗里达奥兰多举办。
　　今年AACR有哪些重点品种值得关注，哪些企业有望受益？
　　超过20家A+H创新药企业将在本次AACR上披露创新品种的数据，包括和黄医药、诺诚健华、恒瑞医药、百济神州、信达生物等。其中重点壁报包括：
　　和黄医药：和黄医药将披露赛沃替尼在MET扩增的胃食管交界腺癌或胃癌患者中的多中心ll期研究。研究发现，4%-10%的胃癌中可以检测到MET基因扩增，我国每年新发人数约2-3万人。目前针对胃癌MET靶点尚未有药物正式获批，采用化疗的MET扩增胃癌患者其mPFS仅为3.6个月，mOS仅为5.7个月。我们预计这一市场空间达30亿元。
　　诺诚健华：诺诚健华将在此次AACR披露BTK抑制剂奥布替尼、抗CD19抗体tafasitamab和免疫调节剂IMiD来那度胺联合治疗B细胞恶性肿瘤的Ⅱ期数据。目前，CAR-T是二线DLBCL冉冉升起的治疗新星，但价格过高、安全性瓶颈限制了CAR-T的使用。如果此次奥布替尼、tafasitamab和来那度胺的数据优于或与Yescarta/Breyanzi持平，鉴于联合方案安全性和价格优势，我们预计这一组合在临床上会受到重视。
　　恒瑞医药：恒瑞医药将披露SHR-A1811 （HER2 ADC）在HER2表达/突变晚期实体瘤患者中的全球多中心Ⅰ期研究和在HER2突变非小细胞肺癌患者中的Ⅰ/Ⅱ期研究。以及SHR-A1921（TROP2 ADC）在晚期实体瘤患者中的Ⅰ期研究。
　　百济神州：百济神州将披露替雷利珠单抗联合化疗用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）1L治疗、联合化疗用于晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）1L治疗的回顾性研究数据，以及单药用于晚期或转移性ESCC 2L治疗中肿瘤突变负荷（TMB）与替雷利珠单抗与化疗的临床结局关联数据。
　　信达生物：信达生物将披露信迪利单抗的三项临床数据，包括信迪利单抗一线食管鳞癌和一线胃癌的Ⅲ期OS数据，以及一线晚期宫颈癌的II期研究结果；以及IBI351单药治疗KRASG12C晚期非小细胞肺癌的I期研究。
　　风险提示：创新药研发的不确定性、研发进展不及预期、商业化进展不及预期、医药行业政策风险等。

研究报告全文：90809创新药专题AACR大会召开在即潜力药物花落谁家西南证券研究发展中心2023年4月分析师杜向阳执业证号S1250520030002电话021-68416017邮箱duxyswsccomcn分析师汤泰萌执业证书S1250522120001电话021-68416017邮箱ttmswsccomcn核心观点何为AACR大会美国癌症研究协会AACR成立于1907年是世界上创立最早规模最大的专注于癌症研究的科学组织目前在129个国家拥有超过50000名会员AACR的任务是通过研究教育交流协作预防和治疗癌症AACR投资逻辑AACR作为美国肿瘤届最为盛大的多学科会议每年都将提供先进的教育资源及摘要相关的最新研究成果鉴于AACR全球性的影响力创新药企业倾向于在AACR披露核心品种的重磅数据以此扩大企业影响力获得合作机会通过梳理AACR大会不难发现创新药企业尤其是有重磅单品临床数据披露的企业往往会迎来股价的重要催化因此每年的AACR会议是创新药行业投资的重要事件2023年AACR大会举办的时间2023年AACR大会预计于4月14日至19日在美国弗罗里达奥兰多举办1核心观点今年AACR有哪些重点品种值得关注哪些企业有望受益超过20家AH创新药企业将在本次AACR上披露创新品种的数据包括和黄医药诺诚健华恒瑞医药百济神州信达生物等其中重点壁报包括和黄医药和黄医药将披露赛沃替尼在MET扩增的胃食管交界腺癌或胃癌患者中的多中心ll期研究研究发现4-10的胃癌中可以检测到MET基因扩增我国每年新发人数约2-3万人目前针对胃癌MET靶点尚未有药物正式获批采用化疗的MET扩增胃癌患者其mPFS仅为36个月mOS仅为57个月我们预计这一市场空间达30亿元诺诚健华诺诚健华将在此次AACR披露BTK抑制剂奥布替尼抗CD19抗体tafasitamab和免疫调节剂IMiD来那度胺联合治疗B细胞恶性肿瘤的期数据目前CAR-T是二线DLBCL冉冉升起的治疗新星但价格过高安全性瓶颈限制了CAR-T的使用如果此次奥布替尼tafasitamab和来那度胺的数据优于或与YescartaBreyanzi持平鉴于联合方案安全性和价格优势我们预计这一组合在临床上会受到重视恒瑞医药恒瑞医药将披露SHR-A1811HER2ADC在HER2表达突变晚期实体瘤患者中的全球多中心期研究和在HER2突变非小细胞肺癌患者中的期研究以及SHR-A1921TROP2ADC在晚期实体瘤患者中的期研究百济神州百济神州将披露替雷利珠单抗联合化疗用于晚期非小细胞肺癌NSCLC1L治疗联合化疗用于晚期或转移性食管鳞状细胞癌ESCC1L治疗的回顾性研究数据以及单药用于晚期或转移性ESCC2L治疗中肿瘤突变负荷TMB与替雷利珠单抗与化疗的临床结局关联数据信达生物信达生物将披露信迪利单抗的三项临床数据包括信迪利单抗一线食管鳞癌和一线胃癌的期OS数据以及一线晚期宫颈癌的II期研究结果以及IBI351单药治疗KRASG12C晚期非小细胞肺癌的I期研究风险提示创新药研发的不确定性研发进展不及预期商业化进展不及预期医药行业政策风险等2目录2023AACR总体概况2023AACR相关企业及临床研究32023AACR总体概况美国癌症研究协会AACR成立于1907年是世界上创立最早规模最大的专注于癌症研究的科学组织目前在129个国家拥有超过50000名会员会员包括实验室转化和临床研究人员其他卫生保健专业人员和癌症倡导者成员包括AACR学院的289名研究员56位诺贝尔奖获得者AACR的任务是通过研究教育交流协作预防和治疗癌症2023年第114届美国癌症研究协会AACR年会将于2023年4月14日至19日在美国佛罗里达州奥兰多举行超过20家中国制药企业将亮相本次AACR数据来源AACR西南证券整理42023AACR国内重磅企业壁报一览超过20家AH股企业将在本次AACR上披露创新品种的数据包括信达生物诺诚健华恒瑞医药再鼎医药亚盛医药泽璟制药百济神州康宁杰瑞诺诚健华加科思百奥赛图等公司产品靶点适应症数据类型壁报名称信迪利单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌的III期临床研究ORIENT-15的最终总信迪利单抗PD1食管鳞癌III期生存期OS分析结果胃或胃食管交界处信迪利单抗注射液联合化疗一线治疗胃或胃食管交界处腺癌的多中心随机对照信迪利单抗PD1III期腺癌III期临床研究ORIENT-16最终总生存期OS分析结果信达生物信迪利单抗PD1晚期宫颈癌II期信迪利单抗治疗晚期宫颈癌的II期研究结果佩米替尼用于中国晚期转移性或手术不可切除的胆管癌患者包括FGFR2基因融佩米替尼FGFR12和3胆管癌II期合或重排一项开放单臂多中心II期研究的总生存期OS结果更新IBI351KRASG12C晚期非小细胞肺癌I期IBI351单药治疗晚期实体瘤患者的I期研究结果更新BTK抑制剂奥布替尼抗CD19抗体tafasitamab和免疫调节剂IMiD来那度奥布替尼BTKB细胞恶性肿瘤II期胺联合治疗B细胞恶性肿瘤多发性骨髓瘤和ICP-490是一款高效选择性IKZF13降解剂对多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴诺诚健华ICP-490IKZF13I期非霍奇金淋巴瘤瘤具有强大的抗肿瘤活性ICP-189SHP2实体瘤临床前SHP2变构抑制剂ICP-189的临床前开发SHR-A1921一种TROp-2靶向抗体-药物偶联物ADC在晚期实体瘤患者中的SHR-A1921TROP2晚期实体瘤I期首次人体FlH1期研究HER2表达突变的SHR-A1811nHER2表达突变晚期实体瘤的安全性耐受性药代动力学和抗肿SHR-A1811HER2I期实体瘤瘤活性全球1期多中心首次人体研究恒瑞医药HER2突变非SH-A1811用于晚期HER2突变的非小细胞肺癌患者的安全性耐受性药代动力学SHR-A1811HER2I2期小细胞肺癌有效性研究多中心12期研究SHR-A1921一款新型TROP-2ADC具有优化的设计在功效和安全性之间实现SHR-A1921TROP2肿瘤临床前了良好的平衡Tebotelimab一种PD-1LAG-3双特异性抗药用于初治不可切除复发或转TebotelimabPD-1LAG-3黑色素瘤I期移的黏膜黑色素瘤患者一项开放标签单臂1期研究再鼎医药CLDN182抗体ZL-1211在晚期实体瘤患者中的生物标志物的临床转化期剂量ZL-1211CLDN182实体瘤I期递增研究百奥泰BAT1006her2实体瘤I期新型抗HER2抗体BAT1006在局部晚期转移性实体瘤患者中的l期研究数据来源AACR西南证券整理52023AACR国内重磅企业壁报一览公司产品靶点适应症数据类型壁报名称复发难治B细胞CT12816-HSK29116一种布鲁顿酪氨酸激酶BTK蛋白水解靶向嵌合体HSK29116BTKI期淋巴瘤患PROTAC剂在复发或难治性B细胞恶性肿瘤患者中的1期研究海思科HSK38008AR-V7前列腺癌临床前LB26214-HSK38008用于转移性去势抵抗性前列腺癌的口服AR-V7降解剂一项评估TORC1TORC2双重抑制剂OnatasertibATG-008治疗HBV且至少接受ATG-008TORC1TORC2晚期肝细胞癌II期过一线系统性疗法的晚期肝细胞癌HCC患者的开放性11期临床试验TORCH研究的结果同类首款人源化抗CD24抗体ATG-031显示了明显的体内活性并实现了肿瘤微环ATG-031CD24肿瘤临床前境中肿瘤相关巨噬细胞的重极化德琪医药ATG-037CD73多发性骨髓瘤临床前靶向CD73-腺苷轴用于多发性骨髓瘤的治疗复发难治性血液瘤ATG-017ERK12临床前ERK12抑制与EGFRKRASCDK46或PD-L1抑制在肿瘤治疗中的协同效应实体瘤ATG-034LILRB4肿瘤临床前LILRB4拮抗抗体ATG-034可重振树突细胞并阻止肿瘤恶化MET扩增胃癌赛沃替尼METII期赛沃替尼在MET扩增的胃食管交界腺癌或胃癌患者中的多中心ll期研究胃食管连接腺癌索凡替尼VEGFR-1213胆道癌临床前索凡替尼通过TAM重编程和抗血管生成改善胆道癌生长的辐射敏感性EGFR1CSF-索凡替尼1R非小细胞肺癌临床前索凡替尼联合AG和PD-1抗体对胰腺癌治疗优化策略的机理研究和黄医药IDH12突变胶质瘤HMPL-306IDH12临床前HMPL-306是中枢神经系统穿透突变体IDH1和IDH2的双重抑制剂的临床前特征等实体瘤HMPL-760是一种高效选择性的可逆BTK抑制剂靶向B细胞恶性肿瘤中的BTKHMPL-760BTKB细胞恶性肿瘤临床前和BTKC481SHMPL-453是一种成纤维细胞生长脂肪受体12和3的高选择性抑制剂在FGFRHMPL-453FGFR123肿瘤临床前改变的肿瘤模型中显示出强大的活性抗CTLA-4链单克隆抗体porustobart与toripalimab联合用于晚期高级神经内分和铂医药porustobartCTLA-4实体瘤Ib期泌患者的lb期剂量扩展研究数据来源AACR西南证券整理62023AACR国内重磅企业壁报一览公司产品靶点适应症数据类型壁报名称非小细胞肺癌晚期非小细胞肺癌一线1Ltislelizurmab治疗NSCLC的纵向ctDNA水平及替雷利珠单抗PD-1回顾性研究联合化疗临床疗效在RATIONALE-304和nabTis化疗中cher307研究食管鳞癌替雷利珠单抗加化疗与化疗作为晚期或转移性食管鳞状细胞癌一线治疗的随替雷利珠单抗PD-1回顾性研究联合化疗机全球3期研究RATIONALE306中国亚组分析食管鳞癌来自RATIONALE-302的食管细胞癌EsCC中肿瘤突变负荷TMB与替莱替雷利珠单抗PD-1I期百济神州单药利珠单抗与化疗的临床结局的关联BGB-24714是一种新型口服IAP拮抗剂在单胞胎模型和与紫杉醇联合使用时BGB-24714IAP晚期实体瘤1a1b期表现出显着的抗肿瘤活性一项首次人体1a1b期开放标签剂量递增和扩增研究旨在研究RAFBGB-3245B-RAF实体瘤1期二聚体抑制剂BGB-3245在晚期或难治性肿瘤患者中的安全性药代动力学和抗肿瘤活性小细胞肺癌JAB-2485AURKA临床前靶向细胞周期的口服高选择性小分子极光激酶A抑制剂三阴性乳腺癌加科思JAB-23425KRASmulti肿瘤临床前口服高活性KRASmulti抑制剂JAB-23425的临床前研究JAB-X1800CD73iADC实体瘤临床前靶向CD73的高活性免疫刺激类抗体偶联药物MCLA-129一种靶向实体瘤细胞EGFR和C-MET的双特异性抗体与阿米凡他MCLA-129EGFRXC-MET非小细胞肺癌临床前单抗的临床前评价发现BPI-221351一种有效的选择性的口服的脑穿透的突变体IDH12BP1-221351IDH12白血病临床前双重抑制剂BPI-452080一种有效的选择性HIF-2a抑制剂用于治疗透明细胞肾细胞癌BP1-452080HIF-2肿瘤临床前冯希佩尔-林道病和其他实体瘤贝达药业发现BPI-460372一种有效的选择性TEAD抑制剂用于治疗携带河马通路畸BP1460372TEAD实体瘤临床前变的实体瘤BP1-472372一种有效的口服生物可利用的D73小蛋白酶抑制剂用于癌症BP1472372CD73癌症临床前免疫治疗BPB-101的发现和临床前评估一种针对GARP-TGFB复合物sLC游离TGF-B和BPB-101TGF-和PD-L1肿瘤临床前PD-L1的新型三重功能双特异性抗体数据来源AACR西南证券整理72023AACR国内重磅企业壁报一览公司产品靶点适应症数据类型壁报名称石药SYSA1801Claudin182癌症临床前Claudin182抗体-药物偶联物E0-3021SYSA1801治疗表达CLDN182的癌症的治疗潜力集团MUC17阳性的SCR-9171CD3MUC17SCR-9171一种用于胃肠道癌的MUC17靶向双特异性T细胞接合分子先声肿瘤药业临床前SS008871PolHR缺陷肿瘤一种新型Pol抑制剂SS008871的鉴定可在体外和体内有效抑制同源重组缺陷肿瘤康宁KN052PD-L1OX40实体瘤临床前新型PD-L1OX40双特异性抗体显示出强大的抗肿瘤功效杰瑞奥雷巴替尼BCR-ABLKIT肾细胞癌临床前奥雷巴替尼HQP1351可增强免疫疗法在肾细胞癌中的抗肿瘤作用BCR-ABLKIT奥雷巴替尼奥雷巴替尼HQP1351联合Bcl-2抑制剂APG-2575lisaftoclax可克服胃肠间质瘤亚盛Bcl-2选胃肠间质瘤临床前和APG-2575GISTs耐药医药择性Alrizomadli葡萄膜MDM2抑制剂alrizomadlinAPG-115可提升MAPK抑制剂在葡萄膜黑色素瘤中的抗肿MDM2-p53临床前nAPG-115黑色素瘤瘤活性ZG005PD-1TIGIT肿瘤临床前抗PD-1TIGIT高活性肿瘤免疫类双特异性抗体ZGGS18VEGFTGFB肿瘤临床前抗VEGFTGF-高活性抗肿瘤双功能抗体融合蛋白泽璟制药ZG0895TLR8实体瘤临床前高选择性和强效TLR8激动剂ZG0895的临床前抗肿瘤活性研究晚期非小细胞用于治疗晚期非小细胞肺癌和其他实体肿瘤的新型KRASG12C不可逆共价抑制剂ZG19018KRASG12C肺癌和其他临床前ZG19018的临床前研究实体肿瘤翰森HS-10365是一种高效和选择性的RET酪氨酸激酶抑制剂在RET融合阳性NSCLC患者中显HS-10365RETNSCLC临床前制药示出强大的活性ABSK011FGFR4FGF19HCC临床前克服耐药突变的下一代FGFR4抑制剂的发现和特性ABSK091FGFRFGFRaltUC临床前发现和表征克服FGFR耐药突变的下一代FGFR抑制剂新一代KRASG12C抑制剂ABSK071在KRASG12C突变癌症模型中表现出与其他治疗药物的广ABSK071KRASG12C实体瘤临床前泛协同作用和誉-B一种有效的选择性小分子CSF-1RABSK021抑制剂在骨肉瘤临床前模型中表现出强烈的ABSK021CSF-1RTGCT实体瘤临床前疗效ABSK112的发现和鉴定ABSK112是下一代和潜在的同类最佳EGFRExon20突变抑制剂ABSK112EGFR-exon20非小细胞肺癌临床前具有优越的选择性和脑穿透能力数据来源AACR西南证券整理82023AACR国内重磅企业壁报一览公司产品靶点适应症数据类型壁报名称开拓联用hedgehog抑制剂GT1708GT1708F是GT1708盐型通过下调AML细胞中MCL-1蛋GT1708hedgehog实体瘤临床前药业白可改善venetoclax诱导的细胞凋亡TST003的临床前表征一种针对癌症相关成纤维细胞和肿瘤细胞过表达的TST003Gremlin-1肿瘤临床前创胜Gremlin-1蛋白的同类首创抗体集团ADCC增强型抗CD25单抗TST010在临床前肿瘤模型中通过消耗Treg细胞和增加TST010CD25肿瘤临床前CD8TTreg比率表现出强大的抗肿瘤活性1C3一种新型非阻断抗人TNFR2抗体促进效应T细胞应答并显示出强大的抗肿瘤1C3TNFR2肿瘤临床前活性6B5一种抗人B7-H3治疗抗体可增强抗体依赖的细胞毒性并抑制B7-H3人源化6B5B7-H3肿瘤临床前小鼠的肿瘤生长7E1是一种新型的靶向人类抗苗勒素受体IIAMHRII的阻断抗体具有强大的抗7E1AMHRII肿瘤临床前肿瘤活性BCG008一种人类sigle-15阻断抗体在sigle-15人源化小鼠中显示出强大的BCG008sigle-15肿瘤临床前抗肿瘤活性D02是一种靶向IL2RA的新型非阻断抗体在IL2RA人源化小鼠中表现出显著的抗百奥D02IL2RA肿瘤临床前赛图肿瘤活性YH012her2TROP2ADC肿瘤临床前一类首创抗her2TROP2双抗ADCYH012表现出强大的抗肿瘤疗效YH013是一种新型双特异性EGFRxMET抗体-药物偶联物表现出强大的抗肿瘤疗YH013EGFRMETADC肿瘤临床前效一种新的EGFRxMUC1双特异性抗体-药物偶联物BSA01靶向MUC1跨膜切割产物并BSA01EGFRMUC1ADC肿瘤临床前提高肿瘤的选择性BCG022HER3METADC肿瘤临床前BCG022靶向HER3和MET的新型靶向HER3和MUC1BCG033PTK7TROP2ADC三阴性乳腺癌临床前BCG033一种新的抗ptk7xTROP2双抗ADC具有治疗三阴性乳腺癌的前景DM001TROP2EGFRADC肿瘤临床前首个抗trop2EGFR双抗ADCDM001显示出强大的抗肿瘤疗效数据来源AACR西南证券整理9目录2023AACR总体概况2023AACR相关企业及临床研究10和黄医药和黄医药将披露赛沃替尼在二线MET扩增的胃食管交界腺癌或胃癌患者中的多中心ll期研究MET基因异常在肺癌肝癌胃癌乳腺癌结肠直肠癌等实体瘤中均有发生其中4-10的胃癌中可以检测到MET基因扩增我国每年新发人数约2-3万人此外MET扩增的发生率在弥漫性胃癌中更高可达15对MET扩增的患者来说放疗的疗效不够理想且副反应较大年龄较大及身体状况不佳的患者不能耐受氟尿嘧啶紫杉醇等化疗药物无差别杀伤人体细胞副作用很强治疗MET扩增的胃癌患者疗效也十分有限根据发表在Cancer杂志上的回顾性研究采用化疗的MET扩增胃癌患者其mPFS仅为36个月mOS仅为57个月目前针对胃癌MET靶点尚未有药物正式获批一旦有药物获批上市有望率先切入这一庞大市场在大型伞式研究VIKTORY中赛沃替尼单药治疗MET扩增胃癌患者的ORR为50PFS为4-6月体现了其在MET异常晚期胃癌患者中的应用价值赛沃替尼适应症进展数据来源AACR西南证券整理11诺诚健华诺诚健华将在此次AACR披露BTK抑制剂奥布替尼抗CD19抗体tafasitamab免疫调节剂IMiD来那度胺二线治疗B细胞恶性肿瘤的期临床研究Tafa是Fc段增强的人源化抗CD19单克隆抗体与来那度胺Len联合以后疗效显著提高且被批准为治疗复发难治的不适合做自体干细胞移植的DLBCL患者而L-MIND研究的核心数据即TafaLen用于难治复发的弥漫性大B细胞淋巴瘤RRDLBCL患者随访35个月显示其客观缓解率ORR达到575完全缓解率CR达40中位总生存mOS达335个月中位缓解持续时间mDoR为439个月且起效时间快两个月的起效时间令人惊喜根据这一数据FDA已于2020年8月批准Tafa联合来那度胺二线治疗DLBCL的适应症在2022年FDA先后批准Yescarta和Breyanzi用于二线DLBCL的治疗如果此次奥布替尼抗CD19抗体tafasitamab和免疫调节剂IMiD来那度胺的数据优于或与YescartaBreyanzi持平鉴于联合方案安全性和价格优势我们预计这一组合在临床上会受到重视二线DLBCL数据一览Tafa来那度胺YescartaCD19CAR-TBreyanziCD19CAR-T企业Incyte诺诚健华KiteBMS试验阶段已上市以下为关键期数据已上市以下为期数据已上市以下为期数据对照组-SOCSOC入组人数80359184mEFS-83mvs2m101mvs23mORR57583vs5086vs48mPFS121m148mvs57m148mvs57mmOS335mNRvs351mNRvs164m数据来源AACR西南证券整理12诺诚健华ICP-490是诺诚健华自主研发的创新药是一款高效选择性IKZF13降解剂源自公司的分子胶平台ICP-490将开发用于治疗复发难治多发性骨髓瘤MM以及弥漫大B细胞淋巴瘤DLBCL在内的非霍奇金淋巴瘤NHL等血液肿瘤疾病ICP-490新药研究申请IND于2022年4月29日获国家药品监督管理局受理来那度胺也是IKZF13降解剂2022年销售额达134亿美元CFT7455是一款IKZF13蛋白降解剂分子胶在2022AACRC4Therapeutics披露了CFT7455的期研究结果5例患者3例达到SDdFLC血清游离轻链差值最大下降幅度达到781但CFT7455副作用明显5例患者中3例发生4级中性粒细胞减少1例发生3级中性粒细胞减少C4Therapeutics计划调整给药方案以应对中性粒细胞减少的副作用CFT7455期结果数据来源AACR西南证券整理13恒瑞医药注射用SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体药物偶联物ADC拟用于HER2表达或突变的晚期实体瘤的治疗SHR-A1811可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER2随后偶联物被内吞至细胞内并转运至溶酶体中通过携带的载药在肿瘤细胞内产生药物作用诱导肿瘤细胞的凋亡在此次AACR上恒瑞医药将披露SHR-A1811在HER2表达突变晚期实体瘤患者中的全球多中心期研究和在HER2突变非小细胞肺癌患者中的期研究全球已有罗氏第一三共荣昌生物的三款HER2ADC药物获批上市但肺癌适应症仅第一三共的DS-8201获批2022年8月美国FDA加速批准了阿斯利康第一三共联合开发的ADC药物EnhertuDS-8201用于治疗携带激活性HER2突变的无法切除或转移性非小细胞肺癌NSCLC患者的新适应症HER2ADC肺癌数据对比KadcylaTDM1恩美曲妥珠单抗EnhertuDS-8201德曲妥珠单抗企业罗氏阿斯利康第一三共试验方案KadcylaDS-8201试验阶段期关键期治疗线数中位二线对照组--入组人数1891ORR4455mPFS5m82mmOS178m间质性肺病发生率26其中2例死亡严重不良反应发生率20终止治疗率25数据来源AACR西南证券整理14恒瑞医药注射用SHR-A1921是恒瑞医药自主研发的以TROP2为靶点的抗体药物偶联物ADC通过与肿瘤表面的靶抗原结合使得药物被内吞进入肿瘤细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞注射用SHR-A1921系恒瑞医药自主研发的靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物已在国内开展SHR-A1921在晚期恶性实体瘤患者的I期首次人体临床研究以评估SHR-A1921在晚期实体瘤受试者中的耐受性安全性药代动力学特征以及初步疗效在此次AACR上恒瑞医药将披露SHR-A1921在晚期实体瘤患者中的期研究全球已有一款吉利德的戈沙妥珠单抗获批上市阿斯利康第一三共科伦处于三期临床其他临床阶段产品基本处于期或期临床TROP2ADC数据对比Trodelvy戈沙妥珠单抗Dato-DXdDS-1062SKB264企业吉利德阿斯利康第一三共科伦药业适应症尿路上皮癌三阴性乳腺癌HRHER2-乳腺癌三阴性乳腺癌三阴性乳腺癌三阴性乳腺癌试验方案戈沙妥珠单抗戈沙妥珠单抗戈沙妥珠单抗Dato-DXd度伐利尤单抗Dato-DXdSKB264试验阶段治疗线数三线三线三线一线三线88三线及以上艾立布林或卡培他滨或艾立布林或卡培他滨或对照组----吉西他滨或长春瑞滨吉西他滨或长春瑞滨入组人数11346854353445940其中TROP2ORR2735vs521vs1473632高表达552mPFS54m56mvs17m55mvs40m-44m57mmOS109121mvs67m-135m146m间质性肺炎发生率1例1例0vs12例33003级不良反应发生率45vs3274vs60576因TRAE导致的死亡1例3例治疗无关vs3例1例vs020数据来源AACR西南证券整理15百济神州此次AACR上百济神州将披露替雷利珠单抗联合化疗用于晚期非小细胞肺癌NSCLC1L治疗联合化疗用于晚期或转移性食管鳞状细胞癌ESCC1L治疗的回顾性研究数据以及单药用于晚期或转移性ESCC2L治疗中肿瘤突变负荷TMB与替雷利珠单抗与化疗的临床结局关联数据此前2023年ASCO胃肠癌专题研讨会上百济神州展示了RATIONALE-301NCT03412773RATIONALE-305NCT03777657和RATIONALE-306NCT03783442试验的结果包括百泽安联合化疗用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的GGEJ癌患者的期中总生存期OS积极数据1L食管鳞癌联合化疗临床数据对比替雷利珠单抗卡瑞利珠单抗信迪利单抗企业百济神州恒瑞医药信达生物适应症晚期或转移性食管鳞癌ESCC晚期ESCC不可切除局部晚期或转移性ESCC试验方案替雷利珠单抗化疗vs安慰剂化疗卡瑞利珠单抗含铂双药化疗信迪利单抗化疗vs安慰剂化疗试验阶段III期IV期III期已上市治疗线数1L1L1L入组人数64940659ORR614vs413非亚洲亚组727mPFS77mvs55m非亚洲亚组mOS163mvs90m非亚洲亚组167mvs125m2L食管鳞癌单药临床数据对比替雷利珠单抗卡瑞利珠单抗信迪利单抗企业百济神州恒瑞医药信达生物适应症晚期或转移性食管鳞癌ESCC晚期或转移性ESCC晚期或ESCC试验方案替雷利珠单抗vs化疗卡瑞利珠单抗vs化疗信迪利单抗vs化疗试验阶段III期III期II期治疗线数2L2L2L入组人数512457190ORRmPFSmOS86mvs63m83mvs62m72mvs62mp0034数据来源AACR西南证券整理16百济神州此次AACR中百济神州还将展示其早期自主研发项目BGB-24714与BGB-3245的最新临床进展BGB-24714一种SMAC类似物通过降解cIAP1和XIAP来抑制肿瘤细胞中IAPs的表达从而促使癌细胞死亡在体外和体内实验中BGB-24714能有效地抑制cIAP1并激活caspase-9从而诱导乳腺癌细胞凋亡在小鼠模型中BGB-24714给药后可显著抑制MDA-MB-231引起的肿瘤生长并且BGB-24714与紫杉醇联合使用可以增强其抗肿瘤效果BGB-24714目前正在进行晚期或转移性实体瘤患者的1a1b期临床试验NCT05381909BGB-3245MapKure百济神州和SpringWorksTherapeutics共同拥有的一款RAF抑制剂针对包括BRAFV600突变型BRAF非V600突变型和RAF融合在内的单聚体和二聚体BRAF激活突变这些突变在包括非小细胞肺癌NSCLC结直肠癌CRC甲状腺癌及脑肿瘤的多项实体瘤中被证实是肿瘤生长的驱动因素临床前数据表明BGB-3245在现已获批BRAF抑制剂无法作用的BRAF融合和非V600突变型的推动下在患者衍生的异种移植物中具有活性此外BGB-3245在临床前肿瘤模型中针对V600BRAF突变的活动也表明其成为这类患者潜在的治疗方案来降低二聚体驱动的耐药性除了作为单药治疗多项基因变异导致的实体瘤之外BGB-3245有望在未来用于合理的联合疗法百济神州AACR早期自主研发项目最新临床进展公司产品靶点适应症数据类型壁报名称BGB-24714是一种新型口服IAP拮抗剂在单胞胎模型和与紫杉醇联合使用时表现出BGB-24714IAP晚期实体瘤1a1b期显着的抗肿瘤活性百济神州一项首次人体1a1b期开放标签剂量递增和扩增研究旨在研究RAF二聚体抑制BGB-3245B-RAF实体瘤1期剂BGB-3245在晚期或难治性肿瘤患者中的安全性药代动力学和抗肿瘤活性数据来源AACR西南证券整理17信达生物信达生物共有五项临床研究进展入选2023AACRORIENT-15研究是一项比较信迪利单抗联合化疗顺铂紫杉醇5-氟尿嘧啶TPCF与安慰剂联合化疗顺铂紫杉醇5-氟尿嘧啶TPCF一线治疗不可切除的局部晚期复发或转移性食管鳞癌患者的随机双盲国际多中心期临床研究自2018年12月至2021年4月共1033例患者参加筛选659例患者被分配至信迪利单抗组n327或安慰剂组n332ORIENT-15研究达到了双主要研究终点全人群和CPS10人群OS均显著获益在全人群中信迪利单抗联合治疗组的中位OS达到167个月远远优于双药化疗组的125个月HR063死亡风险降低了37全人群1年OS率分别为64vs522年OS率分别为39vs16在PD-L1CPS10的患者中两组的中位OS分别是172个月vs136个月死亡风险降低了36左右在全人群和PD-1CPS10人群中OS曲线均早期分离并在长期随访中保持稳定显示信迪利单抗联合化疗能带来长期OS获益基于ORIENT-15信迪利单抗于2022年6月获批一线治疗不可切除的局部晚期复发或转移性食管鳞癌公司产品靶点适应症数据类型壁报名称信迪利单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌的III期临床研究ORIENT-15的最终总信迪利单抗PD1食管鳞癌III期生存期OS分析结果信迪利单抗注射液联合化疗一线治疗胃或胃食管交界处腺癌的多中心随机对照信迪利单抗PD1胃或胃食管交界处腺癌III期III期临床研究ORIENT-16最终总生存期OS分析结果信达生物信迪利单抗PD1晚期宫颈癌II期信迪利单抗治疗晚期宫颈癌的II期研究结果佩米替尼用于中国晚期转移性或手术不可切除的胆管癌患者包括FGFR2基因佩米替尼FGFR12和3胆管癌II期融合或重排一项开放单臂多中心II期研究的总生存期OS结果更新IBI351单药KRASG12C晚期非小细胞肺癌I期IBI351单药治疗晚期实体瘤患者的I期研究结果更新数据来源AACR西南证券整理18信达生物2021年ESMO年会上以口头报告形式报告了信迪利单抗联合化疗一线治疗晚期胃癌的研究ORIENT-16ORIENT-16是一项由徐建明教授牵头的全国多中心的双盲随机对照的III期临床研究纳入了650例初治的晚期胃癌患者按11随机分配入组接受信迪利单抗XELOXn327或安慰剂XELOXn323治疗双主要终点是CPS5人群和全人群的OSORIENT-16研究最终取得了阳性结果信迪利单抗联合化疗较单用化疗显著延长OS在全人群中中位OS延长了29个月152个月vs123个月在PD-L1CPS5的人群中OS延长更多为55个月184个月vs129个月死亡风险分别降低23和34肿瘤缓解方面信迪利单抗联合化疗将客观缓解率ORR由单用化疗的484提高到582使接近60的患者获得肿瘤缓解无进展生存期PFS同样获益CPS5以及全人群的疾病进展风险分别降低37和36ORIENT-16是中国首个证实免疫联合化疗一线治疗晚期胃癌全人群显著获益的随机双盲期临床研究该研究的成功将为中国晚期胃癌患者提供一线标准治疗新选择基于ORIENT-16信迪利单抗于2022年6月获批一线治疗晚期胃癌一线晚期胃癌药物数据对比信迪利单抗纳武利尤单抗试验方案信迪利单抗化疗XELOX纳武利尤单抗含铂双药化疗FOLFOXXELOX入组人数6502032ORR582vs48460vs45CPS5mPFS77mvs58mmPFSCPS5mPFS77mvs61m全人群mPFS71mvs57mCPS5mOS184mvs129mmOSCPS5mOS144mvs111m全人群mOS152mvs123m数据来源AACR西南证券整理19