新冠口服药研发进展
　　目前全球8款新冠口服药获批上市，7款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中1款药物获得紧急使用授权）。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市。2023年1月29日，先声药业、君实生物新冠口服药获NMPA批准上市，众生药业新冠口服药2023年3月附条件获批上市。
　　A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势
　　2023年3月第四周，陆港两地创新药板块共计15个股上涨，44个股下跌。其中涨幅前三为亚盛医药-B(7.34%)、复旦张江(4.62%)、百奥泰-U(4.60%)。跌幅前三为迈博药业-B(-23.94%)、加科思-B(-22.36%)、云顶新耀-B(-19.75%)。
　　本周A股创新药板块上涨1.96%，跑赢沪深300指数0.24pp，生物医药上涨1.42%。近6个月A股创新药累计上涨9.65%，跑赢沪深300指6.63pp，生物医药累计上涨4.16%。
　　本周港股创新药板块下跌1.86%，跑输恒生指数3.89pp，恒生医疗保健下跌0.98%。近6个月港股创新药累计上涨7.33%，跑赢恒生指数083pp，恒生医疗保健累计上涨10.73%。
　　本周XBI指数下跌3.12%，近6个月XBI指数累计下跌1.29%。
　　国内重点创新药进展
　　3月有8款新药获批上市。本周2款新药获批上市，为阿卡拉布替尼和甲氨蝶呤钠。1款新增适应症，为巴瑞替尼。
　　海外重点创新药进展
　　3月美国8款新药获批上市，本周美国2款新药获批上市。
　　本周小专题——COPD生物药研发概况
　　3月23日，再生元/赛诺菲联合宣布，Dupixent（度普利尤单抗）用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的关键III期BOREAS研究成功。这也标志着度普利尤单抗成为首款显著改善COPD患者肺功能的生物药。全球处于临床阶段的COPD生物药共33款，其中获批上市0款，III期临床8款，II期临床12款，I期临床13款。中国处于临床阶段的COPD生物药共7款，其中批准上市0款，III期临床5款，II期临床1款，I期临床1款。
　　本周全球重点创新药交易进展
　　本周全球共达成14起重点交易，披露金额的重点交易有3起。Biohaven获得口服脑穿透剂TYK2/JAK1双抑制剂独家授权，用于免疫介导的脑疾病。Dewpoint与诺和诺德合作，探索生物分子冷凝物领域，以治疗胰岛素抵抗和糖尿病进展。吉利德已行使其选择权，独家许可Nurix的研究性靶向蛋白降解剂NX-0479。纽福斯与Apellis达成早期研发合作，共同开发视网膜退行性疾病的基因疗法。Macomics和Ono制药合作伙伴发现和开发巨噬细胞靶向抗体治疗癌症。Moderna和GenerationBio宣布战略合作开发非病毒遗传药物。太景将授予健康元一项独家许可，可在中国大陆、香港、澳门开发、制造和商业化PA核酸内切酶抑制剂TG-1000。InvoXPharma的F-star宣布与武田达成第二种新型下一代免疫肿瘤双抗的许可协议。蛋白质设计公司Arzeda宣布与武田合作，加速蛋白质生物制剂优化。BioNTech和OncoC4宣布战略合作，共同开发和商业化多种实体肿瘤适应症的新型检查点抗体Coya治疗公司宣布与Dr.Reddy'sLaboratories,Ltd.达成协议。CHARM宣布与BristolMyersSquibb合作，启动和加速小分子药物发现项目。
　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。

研究报告全文：2023TableIndustryInfo年03月26日强于大市维持证券研究报告行业研究医药生物医药行业创新药周报319-3262023年3月第四周创新药周报附小专题-COPD生物药研发概况新冠口服药研发进展西南证券研究发展中心TableSummary目前全球8款新冠口服药获批上市7款药物处于临床期包括老药新用和TableAuthor分析师杜向阳期其中1款药物获得紧急使用授权辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir执业证号S1250520030002已在中国获批上市国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获电话021-68416017批上市2023年1月29日先声药业君实生物新冠口服药获NMPA批准上市邮箱duxyswsccomcn众生药业新冠口服药2023年3月附条件获批上市行TableQuotePic业相对指数表现A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势医药生物沪深3002023年3月第四周陆港两地创新药板块共计15个股上涨44个股下跌其中6涨幅前三为亚盛医药-B734复旦张江462百奥泰-U460跌幅前三-0为迈博药业-B-2394加科思-B-2236云顶新耀-B-1975-6本周A股创新药板块上涨196跑赢沪深300指数024pp生物医药上涨-12142近6个月A股创新药累计上涨965跑赢沪深300指663pp生物医-18-25药累计上涨4162232252272292211231233本周港股创新药板块下跌186跑输恒生指数389pp恒生医疗保健下跌数据来源聚源数据098近6个月港股创新药累计上涨733跑赢恒生指数083pp恒生医疗保健累计上涨1073基础数据股票家数TableBaseData365本周XBI指数下跌312近6个月XBI指数累计下跌129行业总市值亿元6017960流通市值亿元5877370国内重点创新药进展行业市盈率TTM237沪深300市盈率TTM120月有款新药获批上市本周款新药获批上市为阿卡拉布替尼和甲氨蝶呤382钠款新增适应症为巴瑞替尼1相关研究TableReport海外重点创新药进展12023年3月第三周创新药周报附小专题-IL-5靶点药物研发概况3月美国8款新药获批上市本周美国2款新药获批上市2023-03-202CXO行业及新冠小分子口服药进展数本周小专题COPD生物药研发概况据跟踪专题2023-03-203月23日再生元赛诺菲联合宣布Dupixent度普利尤单抗用于治疗慢性阻3原料药板块2月跟踪报告肝素价格环塞性肺病COPD的关键III期BOREAS研究成功这也标志着度普利尤单抗比大幅提升2023-03-20成为首款显著改善COPD患者肺功能的生物药全球处于临床阶段的COPD生物4医药行业周报313-317流动性改善关注一季度业绩预期药共33款其中获批上市0款III期临床8款II期临床12款I期临床13款2023-03-19中国处于临床阶段的COPD生物药共7款其中批准上市0款III期临床5款5小分子合成技术连续性反应专题II期临床1款I期临床1款生物制药行业的新革命2023-03-14本周全球重点创新药交易进展62023年3月第二周创新药周报附小本周全球共达成14起重点交易披露金额的重点交易有3起Biohaven获得口专题-Nectin-4ADC药物研发概况服脑穿透剂TYK2JAK1双抑制剂独家授权用于免疫介导的脑疾病Dewpoint2023-03-13与诺和诺德合作探索生物分子冷凝物领域以治疗胰岛素抵抗和糖尿病进展吉利德已行使其选择权独家许可Nurix的研究性靶向蛋白降解剂NX-0479纽请务必阅读正文后的重要声明部分福斯与Apellis达成早期研发合作共同开发视网膜退行性疾病的基因疗法Macomics和Ono制药合作伙伴发现和开发巨噬细胞靶向抗体治疗癌症Moderna和GenerationBio宣布战略合作开发非病毒遗传药物太景将授予健康元一项独家许可可在中国大陆香港澳门开发制造和商业化PA核酸内切酶抑制剂TG-1000InvoXPharma的F-star宣布与武田达成第二种新型下一代免疫肿瘤双抗的许可协议蛋白质设计公司Arzeda宣布与武田合作加速蛋白质生物制剂优化BioNTech和OncoC4宣布战略合作共同开发和商业化多种实体肿瘤适应症的新型检查点抗体Coya治疗公司宣布与DrReddysLaboratoriesLtd达成协议CHARM宣布与BristolMyersSquibb合作启动和加速小分子药物发现项目风险提示药品降价风险医改政策执行进度低于预期风险研发失败的风险请务必阅读正文后的重要声明部分医药行业创新药周报319-326目录1新冠口服药研发进展12A股和港股创新药板块本周走势421A股创新药板块本周走势422港股创新药板块本周走势523美股XBI指数本周走势533月上市创新药一览631国内上市创新药632美国上市创新药733欧洲上市创新药834日本上市创新药84本周国内外重点创新药进展941国内重点创新药进展概览942海外重点创新药进展概览115本周小专题COPD生物药研发概况126本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展127风险提示14请务必阅读正文后的重要声明部分医药行业创新药周报319-326图目录图1新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展截至3月26日2图2新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展截至3月26日3图3新冠口服药其他机制主要研发进展截至3月26日3图4AH市场创新药个股本周涨跌幅4图5A股创新药板块走势4图6港股创新药板块走势5图7XBI指数走势5图82020年-2023年3月截至3月26日国内每月上市创新药数量个6图92020年-2023年3月截至3月26日FDA每月上市创新药数量个7图102020年-2023年3月截至3月26日欧洲每月上市创新药数量个8图112020年-2023年3月截至3月26日日本每月上市创新药数量个8图122020年-2023年3月截至3月26日国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额不完全统计13表目录表13月截至3月26日国内上市创新药情况6表23月截至3月26日美国上市创新药情况7表3本周国内重点创新药进展9表4本周海外重点创新药进展11表5COPD生物药全球临床阶段在研项目12表6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展13请务必阅读正文后的重要声明部分医药行业创新药周报319-3261新冠口服药研发进展全球已有8款新冠口服药上市其中辉瑞的Paxlovid默沙东的Molnupiravir先声药业的先诺欣君实生物的VV116和众生药业来瑞特韦片已在中国获批上市目前全球8款新冠口服药获批上市7款药物处于临床期包括老药新用和期其中1款药物获得紧急使用授权礼来和Incyte的巴瑞替尼老药新用用于需要补充氧的新冠患者于2021年4月在日本上市在美国获批EUA默沙东的莫奈拉韦最早于2021年11月在英国获批上市随后在日本美国EUA中国获批上市辉瑞的Paxlovid期数据显示疗效突出已经获批美国EUA2021年12月后分别在英国欧洲日本获批上市2022年2月在中国获批上市盐野义Xocova于2022年11月在日本获批上市国内研发进度最快的分别为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市先声药业君实生物和众生药业新冠口服药物获NMPA批准上市开拓药业等处于三期临床阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染2022年7月公布新冠期临床数据并在华获批新冠适应症先声药业先诺欣SIM0417治疗轻中度COVID-19新型冠状病毒肺炎成年感染者的有效性和安全性多中心随机双盲安慰剂对照的IIIII期临床研究于2022年12月已完成全部1208例患者入组2023年1月NDA获NMPA批准君实生物VV116于2023年1月NDA获NMPA批准2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者国内与Paxlovid头对头期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid众生药业来瑞特韦片于2023年3月获NMPA附条件获批上市普克鲁胺在小规模临床试验中显示疗效突出目前在巴西美国开展多项期临床并且已在巴拉圭波黑萨拉热窝州加纳共和国利比里亚获批EUA从治疗机制来看新冠口服药主要有以莫奈拉韦为代表的RdRp抑制剂和以Paxlovid为代表的3CL蛋白酶抑制剂RdRp抑制剂以默沙东的莫奈拉韦为代表已上市或处于期临床的新冠RdRp抑制剂共有5款其中3个已经上市2个处于期临床阶段阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染2022年7月公布新冠期临床数据并在华获批新冠适应症Molnupiravir于12月30日在我国获批上市君实生物VV116于2023年1月NDA获NMPA批准2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者国内与Paxlovid头对头期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid另有两项国际多中心期临床进行中请务必阅读正文后的重要声明部分1医药行业创新药周报319-326图1新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展截至3月26日数据来源clinicaltrials医药魔方西南证券整理3CL蛋白酶抑制剂以辉瑞的Paxlovid为代表已上市或处于期临床的新冠3CL蛋白酶抑制剂共有6款其中4个已上市2个处于期临床阶段2022年11月日本紧急批准盐野义的新冠口服药Xocova上市可用于新冠轻症患者的治疗盐野义也于2022年7月向中国提交了申批所需临床试验数据洛匹那韦利托那韦公布对于轻中度患者住院的新型冠状病毒肺炎患者其在标准治疗的基础上不能带来更多获益先声药业先诺欣SIM0417治疗轻中度COVID-19新型冠状病毒肺炎成年感染者的有效性和安全性多中心随机双盲安慰剂对照的IIIII期临床研究于2022年12月已完成全部1208例患者入组2023年1月NDA获NMPA批准众生药业来瑞特韦片2023年3月附条件获批上市请务必阅读正文后的重要声明部分2医药行业创新药周报319-326图2新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展截至3月26日数据来源clinicaltrials医药魔方西南证券整理其他机制已上市或处于期临床的其他机制新冠口服药有4款其中1个已经上市3个处于期临床阶段巴瑞替尼老药新用用于需要补充氧的新冠患者于2021年4月在日本上市在美国获批EUA普克鲁胺在小规模临床中显示疗效突出目前在巴西美国开展多项期临床并且已在巴拉圭波黑萨拉热窝州加纳共和国利比里亚获批EUA图3新冠口服药其他机制主要研发进展截至3月26日数据来源clinicaltrials医药魔方西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分3医药行业创新药周报319-3262A股和港股创新药板块本周走势2023年3月第四周陆港两地创新药板块共计15个股上涨44个股下跌其中涨幅前三为亚盛医药-B734复旦张江462百奥泰-U460跌幅前三为迈博药业-B-2394加科思-B-2236云顶新耀-B-1975图4AH市场创新药个股本周涨跌幅数据来源wind西南证券整理21A股创新药板块本周走势本周A股创新药板块上涨196跑赢沪深300指数024pp生物医药上涨142近6个月A股创新药累计上涨965跑赢沪深300指663pp生物医药累计上涨416图5A股创新药板块走势数据来源wind西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分4医药行业创新药周报319-32622港股创新药板块本周走势本周港股创新药板块下跌186跑输恒生指数389pp恒生医疗保健下跌098近6个月港股创新药累计上涨733跑赢恒生指数083pp恒生医疗保健累计上涨1073图6港股创新药板块走势数据来源wind西南证券整理23美股XBI指数本周走势本周XBI指数下跌312近6个月XBI指数累计下跌129图7XBI指数走势数据来源wind西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分5医药行业创新药周报319-32633月上市创新药一览31国内上市创新药3月是8款新药获批上市本周2款新药获批上市为阿卡拉布替尼和甲氨蝶呤钠1款新增适应症为巴瑞替尼图82020年-2023年3月截至3月26日国内每月上市创新药数量个数据来源医药魔方西南证券整理表13月截至3月26日国内上市创新药情况药品通用名厂家上市时间类型适应症巴瑞替尼FisherClinicalServicesInc礼来苏州制药有限公司2023325新增适应症斑秃OncotecPharmaProduktionGmbH深圳市康哲生物科技有限公司甲氨蝶呤钠2023325新药银屑病MedacGesellschaftfurklinischeSpezialpraparatembH阿斯利康投资中国有限公阿卡拉布替尼司AstraZenecaplcAstraZenecaABAstraZenecaUKLtdAstraZenec2023322新药套细胞淋巴瘤aPtyLtd精鼎医药研究开发上海有限公司EverestMedicinesLimited云济华美药业北京有限公盐酸依拉环素司PatheonItaliaSPAPatheonManufacturingServicesLLCEvere2023316新药腹腔感染stMedicinesSingaporePteOrionPharmaAGBayerHealthCarePharmaceuticalsIncBayerAGO达罗他胺rionCorporationOrionCorporationOrionPharmaEspooPlant拜耳医2023316新增适应症前列腺癌药保健有限公司上海绿谷制药有限公司中国科学院上海药物研究所江苏宣泰药业有谷美替尼2023310新药非小细胞肺癌限公司上海海和药物研究开发股份有限公司IpsenBiotech博福--益普生天津制药有限公前列腺癌子宫内膜双羟萘酸曲普瑞林司DebiopharmResearchManufacturingSABeaufourIpsenPharma2023310新药异位中枢性性早熟益普生天津医药商贸有限公司阿得贝利单抗注射液上海恒瑞医药有限公司上海盛迪医药有限公司苏州盛迪亚生物医药202333新药小细胞肺癌请务必阅读正文后的重要声明部分6医药行业创新药周报319-326药品通用名厂家上市时间类型适应症有限公司江苏恒瑞医药股份有限公司数据来源医药魔方西南证券整理32美国上市创新药3月美国8款新药获批上市本周美国2款新药获批上市图92020年-2023年3月截至3月26日FDA每月上市创新药数量个数据来源FDA西南证券整理表23月截至3月26日美国上市创新药情况注册分分类活性成分申请机构靶点适应症领域批准日期类ACETAMINOPHENANDIAFTPHARMACEUTICANDACOX发热疼痛4202331BUPROFENLSINCNALOXONEHYDROCHLAMPHASTARPHARMS酒精中毒阿片成瘾感染性休NDAopioidreceptor5202337ORIDEINC克阿片类药物过量NDAZAVEGEPANTPFIZERINCCGRPreceptor哮喘偏头痛新型冠状病毒感染1202339NDATROFINETIDEACADIAPHARMSINCIGF-1特综合征12023310NOVARTISPHARMSC黑素瘤未分化型甲状腺癌非小NDATRAMETINIBMEK2MEK152023316ORP细胞肺癌低级别胶质瘤NOVARTISPHARMSC黑素瘤未分化型甲状腺癌非小NDADABRAFENIBBRAF52023316ORP细胞肺癌低级别胶质瘤BLARETIFANLIMAB-DLWRINCYTECORPPD1默克尔细胞癌MCC2023322LENIOLISIBPHARMINGNDAPI3K磷脂酰肌醇3-激酶综合征12023324PHOSPHATETECHNOLOGIESBV数据来源医药魔方西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分7医药行业创新药周报319-32633欧洲上市创新药3月欧洲无创新药获批上市本周欧洲无新药获批上市图102020年-2023年3月截至3月26日欧洲每月上市创新药数量个数据来源医药魔方西南证券整理34日本上市创新药3月日本无创新药获批上市本周日本无新药获批上市图112020年-2023年3月截至3月26日日本每月上市创新药数量个数据来源厚生省西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分8医药行业创新药周报319-3264本周国内外重点创新药进展41国内重点创新药进展概览本周国内3款新药获NMPA批准上市3款新药的上市申请获得NMPA受理表3本周国内重点创新药进展公司名称简介药物代号通用名适应症类型靶点NDA获NMPA康哲公司产品甲氨蝶呤钠NDA获得NMPA批准甲氨蝶呤钠银屑病批准公司宣布RAY1216在中国获得NMPA有条件NDA批新型冠状病毒NDA获NMPASARS-CoV-23众生药业来瑞特韦准感染批准CLproNDA获NMPA阿斯利康公司产品阿卡拉布替尼NDA获NMPA批准阿卡拉布替尼细胞淋巴瘤EGFRTec批准恒瑞医药宣布HR0171401NDA获得NMPA批准用HR0171401右美托镇静剂全身麻NDA获NMPA恒瑞医药2-adrenergicre于成人术前镇静咪定鼻喷剂醉批准ceptor新增适应症获礼来公司产品巴瑞替尼新增适应获得NMPA批准巴瑞替尼斑秃JAKiNMPA批准NDA获NMPA恒瑞医药公司提交SHR8028滴眼液的药品NDA获NMPA受理CyclASol环孢素干眼病AR受理NDA获得公司地舒单抗注射液BA1102的NDA获得CDE博安生物LY06006LY01011参考原研NMPARANKL受理受理公司的德恩鲁胺HC-1119软胶囊新药上市申请获去势抵抗NDA获NMPA海创药业德恩鲁胺AR得NMPA受理前列腺癌受理HygieiaPharmaceuticals在中国启动了Kylo-0603治非酒精性脂肪THR-赫吉亚生物Kylo-0603重要实验进展疗NASH的I期试验性肝炎ASGPR重组抗VEGFR2全步长制药启动BC001人抗vegfr2单抗治疗胃癌结胃癌结直肠癌山东步长人源单克隆抗体步重要实验进展VEGFR2直肠癌和非小细胞肺癌的三期临床试验非小细胞肺癌长制药280Bio在2023年AACR年会上提供KRAS抑制剂璎黎药业YL-17231肿瘤实验进展披露KRASTEB-17231的最新进展苏州创胜在2023年AACR上发表两项临床前研究TST010TST003实体瘤实验数据披露GREM1CD25公司宣布用于治疗实体瘤的Gremlin1靶向抗体苏州创胜TST003实体瘤实验进展披露GREM1TST003美国首例患者入组完成TopIHER2HER3Biokin宣布BL-B01D1化疗和BL-B01D1SI-B003实IND获得百利天恒SI-B003BL-B01D1实体瘤CTLA4体瘤两项IND获得NMPA批准NMPA批准microtubulePD1EGFR加科思公司宣布用于治疗系统性硬化症的人脂肪来源间充帕博利珠单抗癌症IND被NMPAPD1CD73请务必阅读正文后的重要声明部分9医药行业创新药周报319-326公司名称简介药物代号通用名适应症类型靶点质干细胞Aeglestem的IND被NMPA受理JAB-BX100受理公司新型抗菌药物Vaborem注射用美罗培南韦博巴IND获得-lactamase赛生药业美罗培南法硼巴坦尿路感染坦IND已获得CDE批准NMPA批准PBPIND获得北京凯因公司宣布慢性乙型肝炎新药KW-027IND获得批准KW-027慢性乙肝HBsAgNMPA批准再生障碍性IND获得恒瑞医药公司的海曲泊帕乙醇胺片IND获得NMPA批准海曲泊帕TPOreceptor贫血NMPA批准恒瑞医药宣布公司的用于治疗溶血性贫血的IND获得恒瑞医药HRS-5965溶血性贫血notavailableHRS-5965在中国获得IND批准NMPA批准BellastemBio宣布新邦干细胞脐带来源间充质干细新邦干细胞人脐带IND获得兴瑞生物膝骨关节炎notavailable胞的IND被NMPA接受间充质干细胞NMPA批准重组抗HER2结构子公司研发的XZP-KM501KM501获得NMPA域II和结构域IV双IND获得HER2microtub四环医药实体瘤批准用于HER2阳性中低表达等实体瘤的临床试验特异性抗体-MMAENMPA批准ule偶联物亿帆医药股份有限公司关于控股子公司在研产品IND获得亿帆医药普罗纳亭酒精性肝炎IL-22F-652国内新增适应症酒精性肝炎获得临床试验批准NMPA批准莎普爱思莎普爱思药业股份有限公司关于硫酸阿托品滴眼液获IND获得阿托品001近视mAChR药业得临床试验批准NMPA批准宣布用于实体肿瘤的去萘甲素西罗切尔注射液获得赛弥漫性大BIND获得CD19TGF-永泰生物迪诺仑IND批准细胞淋巴瘤NMPA批准公司关于生物创新药BIO-008药物临床试验申请获IND获得以岭药业BIO-008实体瘤CLDN182得批准NMPA批准公司收到NMPA核准签发关于HRS-8427的药物临IND获得恒瑞医药HRS-8427肺部感染notavailable床试验批准通知书将于近期开展临床试验NMPA批准用于治疗雄激素性脱发AGA和痤疮的KX-826和开拓药业福瑞他恩GT20029雄激素性脱发相关新闻ARGT20029在AAD2023上展示Biosion双特异性抗体疗法将在2023年美国癌症研究SIRP博奥信BSI-507BSI-508癌症相关新闻协会AACR年会上展出CD112RPD1FGFR1FGFR2Innovent宣布多项试验的临床数据将在2023年AACR佩米替尼GF-105信达生物癌症相关新闻FGFR3年会上展示信迪利单抗KRASG12CPD1基石藥業宣佈在第十三屆世界抗體偶聯藥物大會ROR1基石药业WorldADCLondon上以口頭報告形式公佈潛在全球ABL202实体瘤相关新闻minorgroove同類最佳藥物CS5001ROR1ADC轉化醫學研究數據数据来源公司公告官方新闻西南证券整理注粉色底纹为上市公司相关品种请务必阅读正文后的重要声明部分10医药行业创新药周报319-32642海外重点创新药进展概览本周海外1项NDA获FDA批准1项NDA获得欧盟批准1项NDA获得加拿大卫生部批准1项NDA获得EMA受理表4本周海外重点创新药进展公司名称简介药物代号通用名适应症类型靶点山德士获得美国FDA批准生物仿制药NDA获FDASandozadalimumab-adaz参考原研TNF-Hyrimozadalimumab-adaz高浓度配方批准Dupixentdupilumab获欧盟委员会批准成为首个也是唯NDA获欧盟Sanofi度普利尤单抗特应性皮炎IL-4R一一个针对6个月大的严重特应性皮炎儿童的靶向药物批准加拿大卫生部批准IMBRUVICAibrutinib与Venetoclax固慢性淋巴细NDA获加拿大Johnson定时间联合用于先前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病CLL伊布替尼BTKITK胞白血病卫生部批准成人患者Franais公司研发的抗PD-1单抗斯鲁利单抗H药中国商品名NDA获得复宏汉霖汉斯状联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的上市许可申斯鲁利单抗小细胞肺癌PD1EMA受理请MAA获欧洲药品管理局EMA受理诺华分享Zolgensma长期数据显示给药后可持续75年onasemnogenea脊髓性肌萎临床试验数据Novartis在SMA症状出现前接受治疗的儿童100达到所有评估的SMN1beparvovec缩症披露里程碑艾伯维公布乌帕替尼单药或联合elsubrutinibABBV-599治ABBV-599乌帕系统性红斑临床试验数据AbbVie疗中重度活动性系统性红斑狼疮2期试验JAK1替尼elsubrutinib狼疮披露SLEekNCT03978520顶线数据赛诺菲和再生元宣布度普利尤单抗联合标准吸入三联疗法Regenero慢性阻塞性临床试验数据治疗伴发气道疾病2型炎症的中重度慢阻肺患者关键3期试度普利尤单抗IL-4RnSanofi肺病披露验BOREASNCT03930732达到了所有主要和次要终点艾伯维公布了瑞莎珠单抗治疗中重度活动性溃疡性结肠炎溃疡性临床试验数据AbbVie瑞莎珠单抗IL-23p19aUC的3期INSPIRE研究NCT03398148的顶线结果结肠炎披露安斯泰来公布了zolbetuximab联合CAPOX一线治疗Claudin182阳性HER2阴性的局部晚期或转移性胃癌及胃癌胃食管临床试验数据AstellaszolbetuximabCLDN182胃食管交界处GEJ癌III期GLOW临床试验交界处癌披露NCT03653507的临床数据Bayer敏感性前列拜耳扩大NUBEQAdarolutamide前列腺癌全球临床项目达罗他胺激素实验相关进展ARAG腺癌艾伯维提供关于ABBV-951FoscarbidopaFoslevodopa新foslevodopafoscDDCAbbVie帕金森病相关新闻药申请的监管更新arbidopadopamine数据来源公司公告官方新闻西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分11医药行业创新药周报319-3265本周小专题COPD生物药研发概况3月23日再生元赛诺菲联合宣布Dupixent度普利尤单抗用于治疗慢性阻塞性肺病COPD的关键III期BOREAS研究成功这也标志着Dupixent度普利尤单抗成为了首款显著改善COPD患者肺功能的生物药BOREAS是一项随机双盲安慰剂对照的III期研究旨在评估Dupixent在伴发气道疾病2型炎症的中重度慢阻肺患者中的疗效安全性和耐受性数据显示BOREAS研究达到了主要终点即52周内中重度COPD的急性发作减少了30p00005与此同时第12周时Dupixent治疗组患者FEV1较基线提高160mL而安慰剂组对应数值为77mLp00001此外BOREAS研究治疗达到了所有次要终点包括SGRQ衡量患者的生活质量的改善以及ERSCOPD量表衡量评估的COPD呼吸症状严重程度的改善安全性方面BOREAS研究数据与Dupixent已批准适应症的安全性数据基本一致Dupixent治疗组不良事件AE总发生率为77安慰剂组为76全球处于临床阶段的COPD生物药共33款其中获批上市0款III期临床8款II期临床12款I期临床13款中国处于临床阶段的COPD生物药共7款其中批准上市0款III期临床5款II期临床1款I期临床1款表5COPD生物药全球临床阶段在研项目研发阶段研发阶段药品名称作用机制研发机构适应症全球中国度普利尤单抗anti-IL-4R单抗RegeneronPharmaceuticalsSanofi慢性阻塞性肺病III期临床III期临床度普利尤单抗anti-IL-4R单抗RegeneronPharmaceuticalsSanofi慢性阻塞性肺病III期临床III期临床美泊利珠单抗anti-IL-5单抗GSK慢性阻塞性肺病III期临床III期临床贝那利珠单抗anti-IL-5R单抗MedImmuneKyowaKirin慢性阻塞性肺病III期临床III期临床MV130灭活疫苗Inmunotek慢性阻塞性肺病III期临床astegolimabanti-IL-33R单抗GenentechAmgen慢性阻塞性肺病III期临床itepekimabanti-IL-33单抗RegeneronPharmaceuticalsSanofi慢性阻塞性肺病III期临床申报临床tozorakimabanti-IL-33单抗MedImmune慢性阻塞性肺病III期临床III期临床JCRPharmaceuticalsNovartisOsirisremestemcel-L间充质干细胞慢性阻塞性肺病II期临床TherapeuticsMesoblasttezepelumabanti-TSLP单抗AmgenAstraZeneca慢性阻塞性肺病II期临床数据来源公司公告医药魔方西南证券整理6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展本周全球共达成14起重点交易披露金额的重点交易有3起Biohaven获得口服脑穿透剂TYK2JAK1双抑制剂独家授权用于免疫介导的脑疾病DewpointTherapeutics与诺和诺德合作探索生物分子冷凝物领域以治疗胰岛素抵抗和糖尿病进展吉利德已行使其选择权独家许可Nurix的研究性靶向蛋白降解剂NX-0479纽福斯与Apellis达成早期研发合作共同开发视网膜退行性疾病的基因疗法Macomics和Ono制药合作伙伴发现和开发巨噬细胞靶向抗体治疗癌症Moderna和GenerationBio宣布战略合作开发非病毒遗传药物太景将授予健康元一项独家许可可在中国大陆香港澳门开发制造和商业化PA请务必阅读正文后的重要声明部分12医药行业创新药周报319-326核酸内切酶抑制剂TG-1000InvoXPharma的F-star宣布与武田达成第二种新型下一代免疫肿瘤双特异性抗体的许可协议蛋白质设计公司Arzeda宣布与武田合作加速蛋白质生物制剂优化BioNTech和OncoC4宣布战略合作共同开发和商业化多种实体肿瘤适应症的新型检查点抗体CoImmune获得IL-18装甲车辆技术许可Coya治疗公司宣布与DrReddysLaboratoriesLtd达成协议CHARMTherapeutics宣布与BristolMyersSquibb合作启动和加速小分子药物发现项目图122020年-2023年3月截至3月26日国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额不完全统计数据来源医药魔方西南证券整理表6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展转让方受让方药物总金额交易方案治疗领域靶点Biohaven获得口服脑穿透剂TYK2JAK1双高光制药BiohavenBHV-800097000USD抑制剂独家授权用于免疫介导的脑疾病DewpointTherapeutics与诺和诺德合作探DewpointTherapeutNovoNordisk74500USD索生物分子冷凝物领域以治疗胰岛素抵抗和ics糖尿病进展吉利德行使授权Nurix的IRAK4靶向蛋白降NurixTherapeuticsGileadSciencesGS-679144500USD解剂开发候选药物NX-0479的选择权ApellisPharmaceuti纽福斯与Apellis达成早期研发合作共同开视网膜退纽福斯000USDcals发视网膜退行性疾病的基因疗法行性疾病Macomics和Ono制药合作伙伴发现和开发macomicsOnoPharmaceutical000USD癌症巨噬细胞靶向抗体治疗癌症Moderna和GenerationBio宣布战略合作开GenerationBioModerna000USD发非病毒遗传药物用于成人健康元药业集团股份有限公司关于与太景签的甲型和太景医药健康元TG-1000000USD署专利实施许可暨商业化合作合同的公告乙型流感治疗AbCelleraRQBio000USDAbCellera和RQBio合作伙伴加速传染病新请务必阅读正文后的重要声明部分13医药行业创新药周报319-326转让方受让方药物总金额交易方案治疗领域靶点疗法的发展InvoXPharma的F-star宣布与武田达成第二TakedaPharmaceutiF-starTherapeutics000USD种新型下一代免疫肿瘤双特异性抗体的许可肿瘤cals协议TakedaPharmaceuti蛋白质设计公司Arzeda宣布与武田合作加Arzeda000USDcals速蛋白质生物制剂优化BioNTech和OncoC4宣布战略合作共同开OncoC4BioNTechgotistobart000USD发和商业化多种实体肿瘤适应症的新型检查实体瘤点抗体MemorialSloanKetteringCancerCenterCoImmuneCMN-008000USDCoImmune获得IL-18装甲车辆技术许可MSKCCCoya302DrReddysLaboratorCoya治疗公司宣布与CoyaTherapeuticsCTLA4-Ig000USDiesDrReddysLaboratoriesLtd达成协议Coya301CHARMTherapeutics宣布与CHARMTherapeutiBristol-MyersSquibb000USDBristolMyersSquibb合作启动和加速小分子cs药物发现项目数据来源公司公告官方新闻西南证券整理7风险提示药品降价预期风险医改政策执行进度低于预期风险研发失败的风险请务必阅读正文后的重要声明部分14医药行业创新药周报319-326附表A股港股创新药板块成分股股票代码A股成分股股票代码港股成分股600276SH恒瑞医药6160HK百济神州600196SH复星医药3692HK翰森制药688180SH君实生物-U1177HK中国生物制药300558SZ贝达药业1801HK信达生物688520SH神州细胞-U1093HK石药集团688321SH微芯生物9688HK再鼎医药-SB688505SH复旦张江1877HK君实生物688266SH泽璟制药-U9995HK荣昌生物-B688578SH艾力斯-U9926HK康方生物-B688336SH三生国健1548HK金斯瑞生物科技688177SH百奥泰-U9969HK诺诚健华-B688488SH艾迪药业1952HK云顶新耀-B688221SH前沿生物-U2696HK复宏汉霖-B688189SH南新制药2096HK先声药业688062SH迈威生物-U1167HK加科思-B688176SH亚虹医药-U9939HK开拓药业-B688192SH迪哲医药-U2616HK基石药业-B688265SH南模生物1228HK北海康成-B688197SH首药控股-U6628HK创胜集团-B688302SH海创药业-U2257HK圣诺医药-B688235SH百济神州-U2157HK乐普生物-B688331SH荣昌生物2137HK腾盛博药-B688382SH益方生物-U2197HK三叶草生物-B2126HK药明巨诺-B2256HK和誉-B2162HK康诺亚-B6996HK德琪医药-B9966HK康宁杰瑞制药-B6978HK永泰生物-B6855HK亚盛医药-B6998HK嘉和生物-B2142HK和铂医药-B2181HK迈博药业-B2552HK华领医药-B1672HK歌礼制药-B1875HK东曜药业-B0013HK和黄医药2171HK科济药业-B数据来源西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分15医药行业创新药周报319-326分析师承诺本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师报告所采用的数据均来自合法合规渠道分析逻辑基于分析师的职业理解通过合理判断得出结论独立客观地出具本报告分析师承诺不曾因不因也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿投资评级说明报告中投资建议所涉及的评级分为公司评级和行业评级另有说明的除外评级标准为报告发布日后6个月内的相对市场表现即以报告发布日后6个月内公司股价或行业指数相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准其中A股市场以沪深300指数为基准新三板市场以三板成指针对协议转让标的或三板做市指数针对做市转让标的为基准香港市场以恒生指数为基准美国市场以纳斯达克综合指数或标普500指数为基准买入未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在20以上持有未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于10与20之间公司评级中性未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-10与10之间回避未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-20与-10之间卖出未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在-20以下强于大市未来6个月内行业整体回报高于同期相关证券市场代表性指数5以上行业评级跟随大市未来6个月内行业整体回报介于同期相关证券市场代表性指数-5与5之间弱于大市未来6个月内行业整体回报低于同期相关证券市场代表性指数-5以下重要声明西南证券股份有限公司以下简称本公司具有中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格本公司与作者在自身所知情范围内与本报告中所评价或推荐的证券不存在法律法规要求披露或采取限制静默措施的利益冲突证券期货投资者适当性管理办法于2017年7月1日起正式实施本报告仅供本公司签约客户使用若您并非本公司签约客户为控制投资风险请取消接收订阅或使用本报告中的任何信息本公司也不会因接收人收到阅读或关注自媒体推送本报告中的内容而视其为客户本公司或关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易还可能为这些公司提供或争取提供投资银行或财务顾问服务本报告中的信息均来源于公开资料本公司对这些信息的准确性完整性或可靠性不作任何保证本报告所载的资料意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断本报告所指的证券或投资标的的价格价值及投资收入可升可跌过往表现不应作为日后的表现依据在不同时期本公司可发出与本报告所载资料意见及推测不一致的报告本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态同时本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改投资者应当自行关注相应的更新或修改本报告仅供参考之用不构成出售或购买证券或其他投资标的要约或邀请在任何情况下本报告中的信息和意见均不构成对任何个人的投资建议投资者应结合自己的投资目标和财务状况自行判断是否采用本报告所载内容和信息并自行承担风险本公司及雇员对投资者使用本报告及其内容而造成的一切后果不承担任何法律责任须注明出处为西南证券且不得对本报告及附录进行有悖原意的引用删节和修改未经授权刊载或者转发本报告及附录的本公司将保留向其追究法律责任的权利请务必阅读正文后的重要声明部分