事件：近日，公司]收到国家药品监督管理局核准签发的针对德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）新药上市申请的《受理通知书》。
　　德恩鲁胺NDA获受理，有望成为国内获批转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）二线治疗的首款药物。德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）是拟用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败，不可耐受或不适合多西他赛治疗的mCRPC患者的1类新药，也是第一个申请新药上市的针对该类治疗人群的创新药物，有望于2023年底或2024年初获批上市。另外，德恩鲁胺用于治疗一线mCRPC的全球多中心三期临床正在入组中，有望于2024/2025年完成三期临床。
　　德恩鲁胺是恩扎卢胺的氘代药物，具有BIC潜力的AR抑制剂。横向对比恩扎卢胺试验数据，德恩鲁胺有效性更高，80mg德恩鲁胺与160mg恩扎卢胺疗效相当，病人依从性更好；安全性更好，已有临床受试者中尚未有癫痫发生。德恩鲁胺一期临床数据显示，剂量递增和剂量扩展队列中的PSA反应率（较基线降低≥50%）分别为77%和75%；总体疾病控制率（22例可进行影像学分析）为72.7%，4例PR，12例SD；剂量扩展队列患者的2年OS率为56.8%。安全性、耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性。疲劳是最常见的治疗相关不良事件，未观察到癫痫发作。恩扎卢胺2020年全球销售额约43.9亿美元，进入全球药物销售额排名TOP20。
　　优质在研管线加速推进，多款临床阶段产品值得期待。公司在研管线已有10项产品，9项为公司自研新药。疾病领域以肿瘤、代谢疾病为主，肿瘤管线主要有HC-1119、HP558、HP518等8个品种，涵盖AR、SHP2、CBP/p300、BET、FAK等多个靶点；代谢疾病领域主要包括HP501、HP515等。多款临床阶段产品值得期待，比如HP501是潜在更安全有效的抗高尿酸血症/痛风URAT1抑制剂，HP518为国内首个进入临床治疗耐药前列腺癌的口服PROTAC分子。
　　盈利预测与投资建议。预计公司2022-2024年实现营业收入分别约为0、0、1.6亿元。考虑海创药业研发实力强劲，氘代和PROTAC技术平台实力出众，首款创新药德恩鲁胺NDA已获受理，维持“买入”评级。
　　风险提示：研发或审评审批进展不及预期风险，市场竞争加剧风险，医药行业政策风险等。
　　

研究报告全文：TableStockInfo2023年03月22日买入维持证券研究报告公司动态跟踪报告当前价5857元海创药业688302医药生物目标价7770元6个月德恩鲁胺NDA获受理未来可期投资要点西南证券研究发展中心TableSummary事件近日公司收到国家药品监督管理局核准签发的针对德恩鲁胺HC-1119TableAuthor分析师杜向阳软胶囊新药上市申请的受理通知书执业证号S1250520030002德恩鲁胺NDA获受理有望成为国内获批转移性去势抵抗性前列腺癌电话021-68416017邮箱duxyswsccomcnmCRPC二线治疗的首款药物德恩鲁胺HC-1119软胶囊是拟用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败不可耐受或不适合多西他赛治疗的mCRPCTableQuotePic相对指数表现患者的1类新药也是第一个申请新药上市的针对该类治疗人群的创新药物有望于2023年底或2024年初获批上市另外德恩鲁胺用于治疗一线mCRPC的全球多中心三期临床正在入组中有望于20242025年完成三期临床德恩鲁胺是恩扎卢胺的氘代药物具有BIC潜力的AR抑制剂横向对比恩扎卢胺试验数据德恩鲁胺有效性更高80mg德恩鲁胺与160mg恩扎卢胺疗效相当病人依从性更好安全性更好已有临床受试者中尚未有癫痫发生德恩鲁胺一期临床数据显示剂量递增和剂量扩展队列中的PSA反应率较基线降低50分别为77和75总体疾病控制率22例可进行影像学分析数据来源Wind为7274例PR12例SD剂量扩展队列患者的2年OS率为568安全性耐受性良好未观察到剂量限制性毒性疲劳是最常见的治疗相关不良事基础数据件未观察到癫痫发作恩扎卢胺2020年全球销售额约439亿美元进入全总股本TableBaseData亿股099球药物销售额排名TOP20流通A股亿股02452周内股价区间元2823-7068优质在研管线加速推进多款临床阶段产品值得期待公司在研管线已有10项总市值亿元58产品9项为公司自研新药疾病领域以肿瘤代谢疾病为主肿瘤管线主要有总资产亿元18每股净资产元1653HC-1119HP558HP518等8个品种涵盖ARSHP2CBPp300BETFAK等多个靶点代谢疾病领域主要包括HP501HP515等多款临床阶段产相关研究品值得期待比如HP501是潜在更安全有效的抗高尿酸血症痛风URAT1抑制TableReport剂HP518为国内首个进入临床治疗耐药前列腺癌的口服PROTAC分子1海创药业688302PROTAC和氘代技术先锋首款新药NDA在即盈利预测与投资建议预计公司2022-2024年实现营业收入分别约为00162023-02-08亿元考虑海创药业研发实力强劲氘代和PROTAC技术平台实力出众首款创新药德恩鲁胺NDA已获受理维持买入评级风险提示研发或审评审批进展不及预期风险市场竞争加剧风险医药行业政策风险等指标TableMainProfit年度2021A2022E2023E2024E营业收入百万元00000000016400增长率归属母公司净利润百万元-30618-35980-38092-32590增长率3750-1751-5871444每股收益EPS元-309-363-385-329净资产收益率ROE-3882-2599-3797-4812PE11595PS29数据来源Wind西南证券请务必阅读正文后的重要声明部分1公司动态跟踪报告海创药业688302附表财务预测与估值利润表百万元TableProfitDetail2021A2022E2023E2024E现金流量表百万元2021A2022E2023E2024E营业收入00000000016400净利润-30618-35980-38092-32590营业成本0000000002880折旧与摊销368050050050营业税金及附加006000000000财务费用133000000000销售费用0000000006232资产减值损失000000000000管理费用802895001100011480经营营运资本变动-11084-434600021695财务费用133000000000其他18419-437-213-283资产减值损失000000000000经营活动现金流净额-22782-40713-38254-11127投资收益2356500500500资本支出-39170001500015000公允价值变动损益-150-075-088-094其他733425413406其他经营损益000000000000投资活动现金流净额34274251541315406营业利润-30618-35975-38088-32586短期借款-050000000000其他非经营损益000-005-005-004长期借款000000000000利润总额-30618-35980-38092-32590股权融资1088295511000000所得税000000000000支付股利000000000000净利润-30618-35980-38092-32590其他-11680-9365000000少数股东损益000000000000筹资活动现金流净额-84886146000000归属母公司股东净利润-30618-35980-38092-32590现金流量净额-2348752858-228424279资产负债表百万元2021A2022E2023E2024E财务分析指标2021A2022E2023E2024E货币资金90122142980120138124417成长能力应收和预付款项3150000000943销售收入增长率存货000000-200-100营业利润增长率3748-1750-5871445其他流动资产2252000000000净利润增长率3750-1751-5871444长期股权投资000000000000EBITDA增长率3651-1928-5881446投资性房地产000000000000获利能力固定资产和在建工程817767717667毛利率8244无形资产和开发支出000-7000-22000-37000三费率10800其他非流动资产1893189318931893净利率-19872资产总计9823513864110054990820ROE-3882-2599-3797-4812短期借款000000000000ROA-3117-2595-3788-3588应付和预收款项917700000022861ROIC3205570361270438287长期借款000000000000EBITDA销售收入-19839其他负债10182226226226营运能力负债合计1935922622623088总资产周转率000000000017股本7426990299029902固定资产周转率0000000004183资本公积140912233947233947233947应收账款周转率留存收益-69454-105434-143526-176116存货周转率000000归属母公司股东权益7887613841510032367733销售商品提供劳务收到现金营业收入10000少数股东权益000000000000资本结构股东权益合计7887613841510032367733资产负债率19710160222542负债和股东权益合计9823513864110054990820带息债务总负债000000000000流动比率499548业绩和估值指标2021A2022E2023E2024E速动比率499548EBITDA-30117-35925-38037-32536股利支付率000000000000PE每股指标PB612349481712每股收益-309-363-385-329PS2941每股净资产79713981013684EVEBITDA-927-940-947-1094每股经营现金-230-411-386-112股息率000000000000每股股利000000000000数据来源Wind西南证券请务必阅读正文后的重要声明部分2公司动态跟踪报告海创药业688302分析师承诺本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师报告所采用的数据均来自合法合规渠道分析逻辑基于分析师的职业理解通过合理判断得出结论独立客观地出具本报告分析师承诺不曾因不因也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿投资评级说明报告中投资建议所涉及的评级分为公司评级和行业评级另有说明的除外评级标准为报告发布日后6个月内的相对市场表现即以报告发布日后6个月内公司股价或行业指数相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准其中A股市场以沪深300指数为基准新三板市场以三板成指针对协议转让标的或三板做市指数针对做市转让标的为基准香港市场以恒生指数为基准美国市场以纳斯达克综合指数或标普500指数为基准买入未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在20以上持有未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于10与20之间公司评级中性未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-10与10之间回避未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-20与-10之间卖出未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在-20以下强于大市未来6个月内行业整体回报高于同期相关证券市场代表性指数5以上行业评级跟随大市未来6个月内行业整体回报介于同期相关证券市场代表性指数-5与5之间弱于大市未来6个月内行业整体回报低于同期相关证券市场代表性指数-5以下重要声明西南证券股份有限公司以下简称本公司具有中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格本公司与作者在自身所知情范围内与本报告中所评价或推荐的证券不存在法律法规要求披露或采取限制静默措施的利益冲突证券期货投资者适当性管理办法于2017年7月1日起正式实施本报告仅供本公司签约客户使用若您并非本公司签约客户为控制投资风险请取消接收订阅或使用本报告中的任何信息本公司也不会因接收人收到阅读或关注自媒体推送本报告中的内容而视其为客户本公司或关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易还可能为这些公司提供或争取提供投资银行或财务顾问服务本报告中的信息均来源于公开资料本公司对这些信息的准确性完整性或可靠性不作任何保证本报告所载的资料意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断本报告所指的证券或投资标的的价格价值及投资收入可升可跌过往表现不应作为日后的表现依据在不同时期本公司可发出与本报告所载资料意见及推测不一致的报告本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态同时本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改投资者应当自行关注相应的更新或修改本报告仅供参考之用不构成出售或购买证券或其他投资标的要约或邀请在任何情况下本报告中的信息和意见均不构成对任何个人的投资建议投资者应结合自己的投资目标和财务状况自行判断是否采用本报告所载内容和信息并自行承担风险本公司及雇员对投资者使用本报告及其内容而造成的一切后果不承担任何法律责任本报告及附录版权为西南证券所有未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版复制和发布如引用须注明出处为西南证券且不得对本报告及附录进行有悖原意的引用删节和修改未经授权刊载或者转发本报告及附录的本公司将保留向其追究法律责任的权利请务必阅读正文后的重要声明部分公司动态跟踪报告海创药业688302西南证券研究发展中心上海地址上海市浦东新区陆家嘴东路166号中国保险大厦20楼邮编200120北京地址北京市西城区金融大街35号国际企业大厦A座8楼邮编100033深圳地址深圳市福田区深南大道6023号创建大厦4楼邮编518040重庆地址重庆市江北区金沙门路32号西南证券总部大楼邮编400025西南证券机构销售团队TableSalesPerson区域姓名职务座机手机邮箱蒋诗烽总经理助理销售总监021-6841530918621310081jsfswsccomc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