投资要点
　　集采后业绩拐点初现，三代胰岛素持续放量。公司旗下人胰岛素及胰岛素类似物集采价格降幅符合预期，随着胰岛素类似物快速放量、市占率持续提升，公司集采执行首年的整体收入及利润降幅可控。22Q3单季度，公司营业收入环比22Q2增长42.29%；扣非归母净利润环比22Q2增长321.75%。与此同时，2022前三季度公司人胰岛素产品销量保持稳定增长，胰岛素类似物销量增长超100%，温和降价策略下兼顾标内标外市场。根据米内网数据，2022H1公司胰岛素及其类似物在中国公立医疗机构终端市场份额（按销售额计）提升至10.83%，位列行业第三。
　　管线陆续兑现，积极加码创新。公司旗下门冬30/50已于2022年内获批上市，GLP-1RA利拉鲁肽有望于2023年内获批，新一代超速效赖脯胰岛素正处于临床III期，一类新药URAT1抑制剂已完成II期临床首例受试者入组。公司创新管线储备丰富，新产品在降糖及大内分泌领域形成合围，研发管线陆续兑现将为公司带来新的增长点。
　　产品出海提上日程，多渠道布局国际市场。截至2023年2月，公司人胰岛素已经在欧盟提交上市申请；胰岛素制剂在多个发展中国家进行注册准备及申请工作。2022年12月，公司与科兴制药签订协议，将合作推进GLP1RA利拉鲁肽在海外新兴市场共17个国家的国际化工作。
　　盈利预测与估值：我们调整对公司的盈利预测，预计公司2022-2024年EPS为0.81、0.55、0.61元，对应2023年3月7日收盘价PE分别为13.6、20.2、18.0倍，维持“增持”评级。
　　风险提示：胰岛素销售不达预期；胰岛素集采相关风险；新产品研发及上市进展不达预期；新产品拓展进度不及预期。

研究报告全文：公司研证券研究报告究industryId生物制品investSuggestiondyCompany通化东宝600867investSug增持维持gestionCh000009title集采后业绩拐点初现产品出海提上日程angecreateTime1年月日2023310投资要点公marketDatasummary市场数据集采后业绩拐点初现三代胰岛素持续放量公司旗下人胰岛素及胰岛素司日期2023-03-07类似物集采价格降幅符合预期随着胰岛素类似物快速放量市占率持续跟收盘价元1104提升公司集采执行首年的整体收入及利润降幅可控22Q3单季度公踪总股本百万股199368司营业收入环比22Q2增长4229扣非归母净利润环比22Q2增长流通股本百万股198985报与此同时前三季度公司人胰岛素产品销量保持稳定增长净资产百万元321752022告635645总资产百万元688501胰岛素类似物销量增长超100温和降价策略下兼顾标内标外市场根每股净资产元319据米内网数据2022H1公司胰岛素及其类似物在中国公立医疗机构终端来源WIND兴业证券经济与金融研究院整理市场份额按销售额计提升至1083位列行业第三相关报告relatedReport管线陆续兑现积极加码创新公司旗下门冬3050已于2022年内获批兴证医药通化东宝600867上市GLP-1RA利拉鲁肽有望于2023年内获批新一代超速效赖脯胰岛2022年三季报点评Q3业绩环素正处于临床III期一类新药URAT1抑制剂已完成II期临床首例受试比明显改善三代胰岛素持续放量2022114者入组公司创新管线储备丰富新产品在降糖及大内分泌领域形成合围兴证医药通化东宝600867研发管线陆续兑现将为公司带来新的增长点2022年中报点评胰岛素集采落地导致H1业绩承压三代胰产品出海提上日程多渠道布局国际市场截至2023年2月公司人胰岛素产品加速放量2022926兴证医药通化东宝600867岛素已经在欧盟提交上市申请胰岛素制剂在多个发展中国家进行注册准2022年一季报点评Q1业绩符备及申请工作2022年12月公司与科兴制药签订协议将合作推进GLP-合预期投资收益较多导致归母净利润大幅增长2022521RA利拉鲁肽在海外新兴市场共17个国家的国际化工作盈利预测与估值我们调整对公司的盈利预测预计公司2022-2024年EPS分析师emailAuthor为081055061元对应2023年3月7日收盘价PE分别为136孙媛媛202180倍维持增持评级sunyuanyuanxyzqcomcnS0190515090001风险提示胰岛素销售不达预期胰岛素集采相关风险新产品研发及上市进展不达预期新产品拓展进度不及预期主要财务指标会计年度zycwzb主要财务指标20212022E2023E2024E营业收入百万元3268286133753853同比增长130-125180142归母净利润百万元1308161810911226同比增长407237-326124assAuthor毛利率824770777777ROE211237153156每股收益元066081055061市盈率168136202180来源WIND兴业证券经济与金融研究院整理请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明公司跟踪报告目录1公司基本情况-4-2行业基本情况-7-21胰岛素行业简介-7-22胰岛素发展历程-7-23胰岛素行业特点-8-24全球糖尿病及胰岛素市场情况-9-25中国糖尿病及胰岛素市场情况-10-26中国胰岛素市场竞争格局-10-3主营业务-13-31人胰岛素注射剂注册商标甘舒霖-13-32甘精胰岛素注射液注册商标平舒霖-15-33门冬胰岛素注射液锐舒霖-17-4公司核心亮点-18-41集采后业绩拐点初现胰岛素制剂销量持续增长-18-42在研项目不断推进重磅产品逐步兑现-19-43加速推进国际化工作多渠道布局国际市场-21-5财务分析-22-6盈利预测与评级-24-7风险提示-25-图目录图1公司发展历程-4-图22016-2022年公司营业收入及yoy亿元-5-图32016-2022年公司归母净利润及yoy亿元-5-图4公司股权结构-6-图5胰岛素生产流程-9-图62020年全球糖尿病药物占比单位-9-图7全球糖尿病药物市场规模及预测单位十亿美元-9-图8中国2型糖尿病治疗药物类型分布-10-图9中国糖尿病药物市场规模及预测-10-图102017-2021年公司主营业务收入细分亿元-13-图112021年公司主营业务收入占比-13-图122017-2021年公司人胰岛素原料药及注射剂产品销售收入及增速亿元-15-图132017-2021年公司人胰岛素注射剂销量及yoy万支-15-图142021年至2022年公司分季度营业收入及yoy单位亿元-19-图152021年前三季度至2022年前三季度公司归母净利润扣非归母净利润及yoy单位亿元-19-请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-2-公司跟踪报告图162021年胰岛素制剂样本医院市占率单位-20-图172017-2021年公司营业收入构成细分亿元-23-图18同行业公司毛利率比较-23-图19公司期间费用率-23-表目录表1公司管理层简介-5-表2胰岛素历代产品简介-7-表3我国常见二三代胰岛素名称生产商价格及集采降价幅度-11-表4胰岛素集采中标规则-12-表5中国已上市甘精胰岛素产品-16-表6处于关键性阶段的甘精胰岛素在研项目-16-表7中国已上市门冬胰岛素及门冬预混产品-17-表8门冬胰岛素在研项目-18-表9门冬胰岛素30在研项目-18-表10门冬胰岛素50在研项目-18-表11国内GLP-1药物临床试验格局3期及以后-20-附表-26-请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-3-公司跟踪报告报告正文1公司基本情况通化东宝药业股份有限公司以下简称公司是国产胰岛素龙头企业之一公司成立于1985年是一家集科研生产销售于一体的高科技生物制药企业致力于糖尿病及其他内分泌领域药物的研究与开发主要涉及领域为生物制品即胰岛素中成药和化药拥有全面丰富的糖尿病治疗产品研发管线布局公司研制出我国第一支重组人胰岛素目前第三代胰岛素已投放市场新一代超速效赖脯胰岛素正处于临床III期此外公司旗下在研产品甘精赖脯双胰岛素注射液作为目前唯一能将长效甘精胰岛素和速效赖脯胰岛素成功组合的复方制剂已经获批开展临床试验2022年11月公司旗下的门冬3050预混型胰岛素已获批上市人胰岛素与胰岛素类似物产品系列对速效基础和预混产品均已完成全面覆盖GLP-1RA利拉鲁肽注射液上市申请已获得受理随着上述产品的获批上市公司在糖尿病领域的布局将得到进一步完善此外公司加码研发创新布局大内分泌领域其中包括三款糖尿病创新药两款痛风治疗创新药及相关品种糖尿病创新药包括SGLT1SGLT2DPP4三靶点抑制剂临床I期阶段GLP-1GIP双受体激动剂THDBH120121THDBH110111痛风治疗创新药包括URAT1抑制剂THDBH130片临床II期首例受试者已入组痛风双靶点抑制剂THDBH151片依托考昔片图1公司发展历程资料来源公司官网兴业证券经济与金融研究院整理2016-2021年业绩稳步增长2022年集采影响下业绩同比出现下滑2016年至2021年公司总营收由2040亿元增至3268亿元CAGR为988公司归母净利润由641亿元增至1308亿元CAGR为15342022年胰岛素集采降价公司业绩同比出现一定下滑全年实现营业收入2775亿元同比下降1509归母净利润1590亿元同比增长2146其中转让特宝生物股份获得投资收益873亿元扣非归母净利润846亿元同比下降2345请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-4-公司跟踪报告图22016-2022年公司营业收入及yoy亿元图32016-2022年公司归母净利润及yoy亿元资料来源公司年报2022年业绩快报兴业证券经济与金融研资料来源公司年报2022年业绩快报兴业证券经济与金究院整理融研究院整理公司管理团队经验丰富均拥有多年行业经验董事长兼总经理为冷春生先生博士学历毕业于辽宁师范大学细胞生物学专业冷春生博士1997年加入通化东宝药业股份有限公司从事蛋白质生物药的研究开发及成果产业化等工作在技术岗深耕22年2007年出任副总经理2019年正式接任董事长一职作为公司元老熟悉公司各项业务发展及战略其他高级管理人员均为在各自领域拥有突出能力和丰富经验的资深人士表1公司管理层简介姓名职位背景简介冷春生董事长总男汉族出生于1974年9月22日中共党员博士研究生正高级工程师1997年毕业于吉林经理化工学院精细化工专业获学士学位2013年毕业于辽宁师范大学细胞生物学专业获博士学位1997年加入通化东宝药业股份有限公司从事蛋白质生物药的研究开发及成果产业化等工作先后获得国家科技进步奖二等奖享受国务院特殊津贴被评为全国劳动模范全国优秀科技工作者吉林省高管专家长白山学者技能名师等称号省级重大科技项目研发团队负责人及吉林省黄大年式科研创新团队带头人吉林省拔尖创新人才通化东宝药业股份有限公司董事副总经理现任通化东宝药业股份有限公司董事长兼总经理张国栋董事副总男出生于1976年本科学历1999年毕业于同济医科大学临床医学专业2011年毕业于中国人经理民大学工商管理专业2000年-2002年联邦制药北京办事处医药代表2002年-2005年美国礼来公司医药专员2005年加入本公司历任大区经理副总经理现任本公司董事副总经理负责销售张文海董事副总男出生于1974年本科学历1998年7月毕业于哈尔滨商业大学中药制药专业1998年7月-经理2002年2月北京市大兴区中医医院药剂科中药师2002年2月-2004年3月美国礼来亚洲公司北京办事处医药代表2004年加入本公司历任本公司大区经理副总经理现任本公司董事副总经理负责销售苏璠副总经理女出生于1979年硕士研究生2004年毕业于中国政法大学并获得法学硕士学位2012年毕业董事长秘书于伊拉斯姆斯大学鹿特丹管理学院并获工商管理硕士学位曾任美的集团股份有限公司海外战略经理及投资者关系经理上海飞科电器股份有限公司董事会秘书上海豫园旅游商城集团股份有限公司投资者关系部总经理2020年加入本公司现任本公司副总经理兼董事会秘书迟军玉总会计师男出生于1979年本科学历注册会计师税务师中级会计师2002年7月毕业于吉林财税请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-5-公司跟踪报告高等专科学校会计电算化专业2015年7月毕业于长春理工大学法学专业曾任通化通达会计师事务所审计助理项目经理所长主任会计师2020年加入本公司现任本公司总会计师陈红副总经理男出生于1974年中共党员正高级工程师硕士研究生执业药师1998年毕业于沈阳药科大学药物分析专业2006年毕业于吉林大学生物工程硕士研究生专业2016年毕业于武汉大学经济学在职博士曾从事过中药及生物制品的研究开发工作主持过重组人胰岛素系列制剂研究与开发氧化物模拟酶的筛选及应用研究镇脑宁胶囊改良中药新药研制镇脑宁胶囊药物经济学评价珍稀药用植物细胞生物工程技术的开发与应用研究等历任公司产品开发部经理副总经理总工程师现主要负责中药改良型新药和古代经典名方中药复方制剂的开发以及中药生产质量管理等工作现任本公司副总经理杜治强副总经理男出生于1972年美国国籍中国医科大学七年制临床医学硕士美国德州理工大学生物学博士美国休斯顿MD安德森癌症中心博士后上海市第五届张江优秀人才2009年-2018年先后在诺华中国研发中心强生制药中国研发中心安进亚太研发中心等跨国企业研发中心担任重要岗位主要研究涉及内分泌代谢心血管及肿瘤等治疗领域2018年-2021年8月任上海仁会生物制药股份有限公司研发副总2021年9月加入通化东宝现任公司副总经理资料来源Wind兴业证券经济与金融研究院整理公司股权结构稳定控股股东东宝实业及一致行动人合计持股3025截至2022年9月30日控股股东东宝实业和李一奎作为一致行动人合计持股3025其中李一奎合计持有公司1435的股份其中057的股份为直接持有同时李一奎已与李佳鸿李佳蔚签署一致行动人协议就东宝集团生产经营及其他重大事务的决定在事实上保持一致如在重大决策事项中双方出现争议的以李一奎意见为准李一奎持有东宝实业集团有限公司1671的股权李佳鸿持有东宝实业集团有限公司1447的股权李佳蔚持有东宝实业集团有限公司1524的股权三人共持有东宝实业集团有限公司4642的股权东宝实业集团有限公司持有本公司2968的股份因此李一奎合计控制本公司1435的股份图4公司股权结构资料来源公司2022年三季报兴业证券经济与金融研究院整理请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-6-公司跟踪报告2行业基本情况21胰岛素行业简介胰岛素行业属于生物制药行业是治疗糖尿病最重要的药物之一糖尿病是由胰岛分泌功能减退或胰岛素作用缺陷引起临床上以血糖升高为特征的内分泌代谢性疾病糖尿病属于慢性疾病需要长期用药当糖尿病患者经过饮食和运动治疗后血糖控制仍不能达标时需使用药物进行控制糖尿病治疗药物市场主要可以分为口服降糖药市场胰岛素市场及其他新型药物市场胰岛素类药物通过外源性补充胰岛素达到降糖目的是治疗糖尿病预防并发症最有效且不可替代的药物1型糖尿病患者需依赖胰岛素维持生命因此必须使用胰岛素治疗2型糖尿病患者虽不需要胰岛素来维持生命但当口服降糖药效果不佳或存在口服药使用禁忌时仍需使用胰岛素来控制高血糖并减少糖尿病并发症的发生危险胰岛素对血糖的调节作用比前线治疗药物更明显药物使用安全性更受重视医患对现有胰岛素品牌的粘性更加牢固这也使得胰岛素市场开拓更需深耕细作目前对于国内大部分病程较长的2型糖尿病患者胰岛素仍是主要的治疗手段之一22胰岛素发展历程从胰岛素药品的研发过程及技术水平角度来看胰岛素产品主要可分为四代分别为动物源胰岛素重组人胰岛素重组胰岛素类似物胰岛素周制剂表2胰岛素历代产品简介出现时间类型简介1923动物源胰岛素第一代胰岛素是动物源胰岛素胰岛素最早是1921年加拿大医生Banting和Best成功从狗的胰腺中分离得到的并于1922年首次进行临床实验在证实其生物学效应后不断革新和商品化早期的动物源胰岛素是从猪和牛等动物胰脏中提取获得并于1923年实现了商品化生产到1925年就有12家制药公司生产胰岛素我国科研工作者在1965年动物源胰岛素在糖尿病治疗史早期曾占据过较大的市场份额但动物源胰岛素活性低且注射入人体后易引起患者发生异源性过敏反应和注射部位脂肪萎缩副作用较大目前在全球范围内市场份额较小我国生物制药行业起步较晚动物胰岛素由于价格低廉仍占有少量市场份额1982重组人胰岛素第二代胰岛素是重组人胰岛素重组人胰岛素是通过基因工程手段将人胰岛素基因在大肠杆菌或酵母粉等工具中表达获得1978年生产出首个与人胰岛素序列完全相同的胰岛素产品1982年实现了商品化生产重组人胰岛素与天然人胰岛素的氨基酸结构完全相同不会引起患者异源性过敏反应较动物源胰岛素副作用大大降低具有更高的安全性和有效性上市后迅速成为治疗糖尿病的一线用药但是重组人胰岛素很难完全模拟人体内胰岛素的释放曲线且注射部位等因素会极大影响作用效力从而很难精准地调整血糖因此糖尿病患者使用重组人胰岛素血糖浓度难以下降到正常水平容易发生低血糖1988胰岛素类似物第三代胰岛素是重组胰岛素类似物1996年在重组人胰岛素的基础上美国礼来公司最先开发出重组胰岛素类似物产品重组胰岛素类似物是利用基因重组技术对天然人胰岛素分子进行改造例如将个别氨基酸进行变更互换或对胰岛素分子进行局部修饰等经过分子级别的改造重组胰岛素类似物能够更好地模拟内源人胰岛素的分泌模式以及其与请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-7-公司跟踪报告胰岛素受体的结合作用方式使其更符合人体生理性胰岛素分泌曲线与重组人胰岛素相比重组胰岛素类似物具有更高的安全性及有效性提高了血糖控制达标率并降低了患者发生低血糖事件的风险2020胰岛素周制剂第四代胰岛素是胰岛素周制剂是一种超长效的胰岛素类似物目前已上市的长效胰岛素类似物半衰期大约都在1026小时作用持续时间仅为一天左右患者需频繁用药超长效胰岛素周制剂通过大分子融合技术以及添加脂肪酸侧链技术实现了药效时间长给药频率低且血药浓度与药效更加平稳血糖日间变异小低血糖风险更小等优点预计每周给药1次即可实现一周基础血糖的平稳控制全球范围内尚未有胰岛素周制剂产品被批准上市资料来源公司招股说明书胰岛素的过去现在和未来胰岛素制剂发展与应用兴业证券经济与金融研究院整理23胰岛素行业特点胰岛素的生产工艺流程复杂其行业具有较高壁垒胰岛素的生产涉及了基因工程细胞或菌株的构建高密度高表达发酵工艺的工业化放大重组蛋白质的分离及纯化等关键技术环节对设备仪器及技术人员专业水平有较高要求生产过程需密切监控工业化生产中常用的仍是大肠杆菌和酵母菌表达系统大肠杆菌具有操作方便价格低廉表达量高等优点大肠杆菌表达胰岛素主要有两种方法第一种是大肠杆菌分别表达AB链的融合蛋白后经溴化氢处理形成S-磺酸盐再进行提纯与化学法氧化反应最终生成胰岛素酵母分泌表达系统生产胰岛素及其类似物的工艺虽然相对简单无需复杂的变复性技术但是表达的胰岛素前体在细胞中不稳定易酶解以重组甘精胰岛素注射液为例整个生产过程可分为3个主要部分包涵体生产将含有重组甘精胰岛素基因的菌体通过高密度发酵培养使目的蛋白在菌体内得到高效表达后对发酵液进行离心收集发酵液中的菌体并对菌体进行破碎对破碎液中的重组甘精胰岛素包涵体进行收集甘精胰岛素纯化重组甘精胰岛素包涵体经过纯化工序1至纯化工序5的多步纯化操作后以结晶沉淀的形式进行干燥干燥后获得重组甘精胰岛素干粉制剂生产将重组甘精胰岛素干粉加入辅料配制成注射液经过滤除菌转移至中转罐中之后于灌装车间分装成3ml支或10ml瓶的注射液注射液经灯检合格后送至包装车间进行包装入库请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-8-公司跟踪报告图5胰岛素生产流程资料来源胰岛素制备色谱分离介质和条件的研究兴业证券经济与金融研究院整理胰岛素生产行业具有较高的技术壁垒政策壁垒资金壁垒学术推广壁垒和产品品牌壁垒但近年来随着生物药研发生产壁垒逐渐下降国内多家药企开始逐步进驻胰岛素赛道市场竞争加剧具有产能优势和成本优势的头部企业有望在竞争中脱颖而出24全球糖尿病及胰岛素市场情况根据弗若斯特沙利文数据2020年全球糖尿病治疗药物市场总量约为697亿美元而胰岛素及其类似物占比达到390仍是绝对主力而非胰岛素药物市场则被最新的降糖药占据包括GLP-1受体激动剂188DPP-4抑制剂174以及SGLT-2抑制剂108其中GLP-1机制的两种药物在降糖药物销量排行中位列前五图62020年全球糖尿病药物占比单位图7全球糖尿病药物市场规模及预测单位十亿美元资料来源弗若斯特沙利文兴业证券经济与金融研究院整理资料来源弗若斯特沙利文兴业证券经济与金融研究院整理请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-9-公司跟踪报告25中国糖尿病及胰岛素市场情况我国糖尿病市场增长潜力巨大胰岛素治疗普及率偏低我国胰岛素市场已实现了高速增长但参照发达国家的市场发展历程国内市场仍有很大的发展潜力首先我国糖尿病患者整体治疗率偏低大量糖尿病患者尚未接受有效的治疗其次我国胰岛素治疗普及率较低据IDF统计2019年国内仅有2的糖尿病患者使用胰岛素类药物控制血糖而这一比例在美国约为30我国抗糖尿病药物市场主要由传统药物占据2020年胰岛素占糖尿病治疗药物市场的比例为451当前我国糖尿病药物市场和全球市场的销售结构存在明显差异目前双胍类磺脲类和-糖苷酶抑制剂类等已上市几十年的传统口服药物在我国仍为主流以DPP-4GLP-1和SGLT-2为代表的新型药物由于进入我国的时间较晚带来的销售收入占比远不及全球其他发达国家2020年我国糖尿病治疗药物市场约为632亿人民币胰岛素占比451显著高于全球市场比例主要与胰岛素治疗起始时间较晚患者用药依从性较差新型药物进入市场较晚有关随着中国糖尿病患者的支付能力的增加中国医保制度的完善和糖尿病创新药物的不断发展预计中国的糖尿病药物市场将在2025年达到1518亿元2020-2025年CAGR为1469图8中国2型糖尿病治疗药物类型分布图9中国糖尿病药物市场规模及预测资料来源弗若斯特沙利文兴业证券经济与金融研究院整理资料来源弗若斯特沙利文兴业证券经济与金融研究院整理26中国胰岛素市场竞争格局当前我国胰岛素市场由外资原研药企业占据主导地位集采后部分产品价格降幅明显预计国产胰岛素龙头企业将借助集采实现进一步放量国内胰岛素厂商主要可以分为三个梯队第一梯队以外资原研药厂商诺和诺德赛诺菲礼来为代表他们最早进入中国市场长期以来在国内占有最大的市场份额第二梯队为老牌国产厂商甘李药业通化东宝联邦制药主打产品集中在技术工艺成熟的第二代人胰岛素和第三代胰岛素类似物产品近年来生物药研发生产壁垒逐渐下降越来越多的药企开始逐步进驻胰岛素赛道江苏万邦东阳光海正药业等请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-10-公司跟踪报告后起之秀组成了胰岛素行业的第三梯队集采中二代胰岛素需求量超过四成三代胰岛素价格降幅较大2022年5月胰岛素集采价格陆续在全国各地落地执行产品平均降幅48最高降幅达74本次胰岛素集采全国首年采购需求量共计214亿支其中二代胰岛素090亿支三代胰岛素124亿支约占中国胰岛素市场总量的56通过2021年胰岛素集采的全国首年采购需求量在各采购组中的分布可以看出三代胰岛素的需求高于二代胰岛素但二代胰岛素仍然占据超过四成的需求量其中以预混人胰岛素为主要市场基于胰岛素产品粘性较强的特点我们认为集采后存量市场中二代胰岛素需求量将保持在较为稳定的水平增量市场中三代胰岛素有望加速放量表3我国常见二三代胰岛素名称生产商价格及集采降价幅度作用特点胰岛素类型通用名商品名公司价格元支降价幅度速效胰岛素类似门冬胰岛素诺和锐诺和诺德43204152餐时物三代赖脯胰岛素优泌乐礼来23576673门冬胰岛素锐秀霖甘李药业19986659重组赖脯胰岛素速秀霖甘李药业23986311谷赖胰岛素艾倍得赛诺菲43204367门冬胰岛素-海正药业2346-门冬胰岛素-通化东宝4233-门冬胰岛素优倍灵联邦制药41273064短效基因重组生物合成人胰岛素诺和灵R诺和诺德30004285餐食人胰岛素重组人胰岛素优思灵R联邦制药28773254二代基因重组人胰岛素优泌林R礼来30004408重组人胰岛素重合林RBIOTONSA22325731常规重组人胰岛素甘舒霖R通化东宝28963536重组人胰岛素天麦霖R天麦生物2480936重组人胰岛素万邦霖R万邦生化2936-重组人胰岛素-东阳光长江29902906中效人胰岛素低精蛋白生物合成重组诺和灵N诺和诺德30005044基础二代人胰岛素精蛋白锌重组人胰岛素优泌林N礼来30004261低精蛋白重组人胰岛素甘舒霖N通化东宝29963313精蛋白重组人胰岛素优思灵N联邦制药29373136精蛋白重组人胰岛素重合林NBIOTONSA22325801精蛋白重组人胰岛素-天麦生物23005660长效胰岛素类似甘精胰岛素来得时赛诺菲69006009基础物三代重组甘精胰岛素长秀霖甘李药业48716745甘精胰岛素长舒霖通化东宝77984430甘精胰岛素优乐灵联邦制药66975349地特胰岛素诺和平诺和诺德73076295德谷胰岛素诺和达诺和诺德79205863重组甘精胰岛素-东阳光长江7818-预混人胰岛素精蛋白生物合成人胰岛素诺和灵30R诺和诺德30004112请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-11-公司跟踪报告二代预混诺和灵50R诺和诺德30004293预混精蛋白锌重组胰岛素优泌林7030礼来30004252精蛋白重组人胰岛素预重合林M30BIOTONSA23225676混30703070混合重组人胰岛素甘舒霖30R通化东宝289635364060混合重组人胰岛素甘舒霖40R通化东宝289644695050混合重组人胰岛素甘舒霖50R通化东宝28963785精蛋白重组人胰岛素混合优思灵50R联邦制药273735255050精蛋白重组人胰岛素混合优思灵30R联邦制药273736353070精蛋白人胰岛素混合注射-天麦生物23385026液3070精蛋白人胰岛素混合注射万邦林万邦生化2983-液3070精蛋白人胰岛素混合注射万邦林万邦生化2983-液5050精蛋白人胰岛素混合注射普秀霖30甘李药业17895916液30R胰岛素类似门冬胰岛素30诺和锐30诺和诺德43204169物三代门冬胰岛素50诺和锐50诺和诺德43203813精蛋白锌重组赖脯胰岛素优泌乐25礼来1889745025R精蛋白锌重组赖脯胰岛素优泌乐50礼来1889734950R精蛋白锌重组赖脯胰岛素-甘李药业2888518725R门冬胰岛素30注射液锐秀霖30甘李药业24565883门冬胰岛素30注射液优倍灵联邦制药41273312资料来源上海阳光医药采购网兴业证券经济与金融研究院整理表4胰岛素集采中标规则获得基础量调出分配量按产品排名分类占相应产品首年采购需求量的占相应产品首年采购需求量比例的比例A11000A2900A3850B800C5030D080资料来源上海阳光医药采购网兴业证券经济与金融研究院整理请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-12-公司跟踪报告3主营业务公司主营业务主要为胰岛素产品的生产销售公司致力于糖尿病及其他内分泌领域药物的研究与开发为糖尿病及内分泌病病人提供综合解决方案公司拥有以人胰岛素注册商标甘舒霖甘精胰岛素注册商标平舒霖和门冬胰岛素注册商标锐舒霖为代表的系列产品2021年公司人胰岛素原料药及注射液实现销售收入2419亿元同比增长683占主营业务收入的比例为7402与此同时2021年胰岛素类似物原料药及注射液实现销售收入401亿元同比增长20479占主营业务收入的比例为1226此外公司旗下产品及业务也覆盖了胰岛素相关医疗器械化药及中成药胰岛素相关的特许经营权前期服务图102017-2021年公司主营业务收入细分亿元图112021年公司主营业务收入占比资料来源公司招股说明书年报兴业证券经济与金融研究院整资料来源公司2021年报兴业证券经济与金融研究院整理理B类中标策略兼顾标外市场集采降价符合预期在2022年5月落地执行的胰岛素专项集采中累计全国首年采购需求量共计214亿支约占全国胰岛素市场的56即在未考虑行业增长的情况下集采后仍有近2亿支胰岛素产品属于标外市场公司旗下全线胰岛素产品均以B类中标其中人胰岛素价格降幅约为30-35甘精胰岛素制剂价格降幅约为44温和报价策略下公司得以更顺利地兼顾标外市场与此同时结合公司深厚的品牌力和渠道力公司胰岛素制剂产品有望在标外市场取得销售佳绩31人胰岛素注射剂注册商标甘舒霖重组人胰岛素制剂作用效果稳定是目前常用的胰岛素产品重组人胰岛素利用重组生物技术合成的第二代胰岛素其结构与人胰岛素成分完全相同注射后全请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-13-公司跟踪报告身免疫反应局部过敏反应等的发生率均较动物胰岛素显著减少降糖效率提高是目前常用的皮下注射胰岛素种类人胰岛素系列产品包含人胰岛素和精蛋白人胰岛素混合注射液精蛋白人胰岛素注射液除了在胰岛素中加入鱼精蛋白外还加入了过量的锌以使制剂更加稳定其起效时间为皮下注射后34h半衰期为34h达峰时间为810h作用可维持20h其预混产品预混人胰岛素是指将重组人胰岛素短效与精蛋白锌重组人胰岛素中效按一定比例混合而成的胰岛素制剂包括低预混人胰岛素3070剂型4060剂型和中预混人胰岛素5050剂型预混胰岛素可以根据病人的需求每天用药一次两次或三次预混胰岛素的药代动力学既有利于24小时的疗效又方便病人这解释了使用预混胰岛素的高依从性和更好的血糖控制我国人胰岛素注射剂市场竞争激烈公司占有一席之地人胰岛素分为基础餐时预混三种产品全市场共计约196亿支需求量占所有胰岛素产品的49左右2021年公司人胰岛素整体销量为608792万剂约占人胰岛素整体市场的3106按销量统计的市占率位居行业第二在2022年5月落地执行的胰岛素集采中公司中标的7款产品中有5款均为人胰岛素产品在B类中标策略下兼顾标内标外市场产品降价幅度温和降幅均在33至44之间第六批集采胰岛素专项集采人胰岛素基础报量9027万只共计中标7240万支包括基础量分配量公司旗下人胰岛素产品共计中标251152万支其中基础人胰岛素中标32452万支餐时人胰岛素中标5445万支预混人胰岛素中标213255万支在需求量最大的预混人胰岛素中公司三种产品全部中标分别为精蛋白人胰岛素混合注射液30R精蛋白人胰岛素混合注射液40R和精蛋白人胰岛素混合注射液50R这其中在2020年中国公立医疗机构终端胰岛素销售排行中公司的3070预混重组人胰岛素注射液排名第5同比增长率为994公司人胰岛素销售稳定增长2021年产品收入达2418亿元公司拥有目前中国人胰岛素生产企业中规模最大的发酵系统建立了人胰岛素高负载量高回收的分离纯化工艺技术解决了吨级产业技术的生产周期长及产品收率低的难题此外公司人胰岛素原料药生产基地已通过欧盟认证且经国家权威机构鉴定产品质量疗效同进口产品一致2021年公司人胰岛素原料药及注射剂营业收入2419亿元较2020年同期增长6832017-2021年CAGR为592销量达6088万支同比增长7322017-2021年CAGR为684请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-14-公司跟踪报告图122017-2021年公司人胰岛素原料药及注射剂产品图132017-2021年公司人胰岛素注射剂销量及yoy万销售收入及增速亿元支资料来源公司年报及季报兴业证券经济与金融研究院整理资料来源公司年报及季报兴业证券经济与金融研究院整理集采后公司人胰岛素销量持续增长样本医院市占率持续提升根据样本医院数据库的数据集采影响下2022年前三季度人胰岛素销量同比减少1037销售额同比下降2811然而公司人胰岛素销量依然稳步增长2022年前三季度按销售额统计的样本医院市占率达到2353同比提升282个百分点按销量统计的样本医院市占率达到2377同比提升284个百分点32甘精胰岛素注射液注册商标平舒霖甘精胰岛素是长效胰岛素类似物有使用便利安全性更高且低血糖风险更低的特点甘精胰岛素属于长效胰岛素类似物又称基础胰岛素类似物用于控制空腹血糖甘精胰岛素注射起效后作用时间可持续24小时每日仅需皮下注射一次患者依从性高甘精胰岛素作用时间长吸收平稳无峰能更好的模拟人体生理基础胰岛素分泌具有安全性高低血糖风险低的特点2021年我国甘精胰岛素市场规模逾一百亿元近年来市场涌现多个新晋厂家甘精胰岛素是全球市场份额最大的长效胰岛素类似物根据样本医院数据库数据估算2021年我国甘精胰岛素市场规模逾一百亿元样本医院销售额占三代胰岛素总销售额的比例为3870随着集采的推行甘精胰岛素加速放量2022年前三季度样本医院甘精胰岛素整体销量同比提升约1222目前国内已获批且形成销售的甘精胰岛素包括赛诺菲原研产品来得时以及甘李药业的长秀霖珠海联邦的优乐灵和通化东宝的长舒霖其中仍以原研产品来得时占市场主导地位甘李药业的长秀霖凭借上市较早的优势逐渐拓宽市场份额珠海联邦和通化东宝的产品上市不久目前仍处于快速增长阶段此外东阳光药江苏万邦新时代药业的产品分别于2021年下半年2022年上半年获批上市当前国内5家药企的甘精胰岛素类似药也已处于研发后期其中乐普医疗和礼来均已处于报产阶请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-15-公司跟踪报告段海正药业富进生物和天麦生物也已完成3期临床试验表5中国已上市甘精胰岛素产品商品名药品公司中国上市时间价格元2021PDB市占率来得时赛诺菲200318462727长秀霖甘李药业20051445239优乐灵联邦制药201614400213长舒霖通化东宝201914000125-东阳光药2021---江苏万邦2022---新时代药业20226800-资料来源PDB医药魔方兴业证券经济与金融研究院整理备注价格取2021年产品中标价中位数表6处于关键性阶段的甘精胰岛素在研项目企业名称研究阶段申请日期辽宁博鳌生物制药有限公司乐普医疗报产发补2019-07礼来苏州制药有限公司报产待审评2020-12浙江海正药业股份有限公司临床3期已完成2017-08重庆富进生物医药有限公司临床3期已完成2017-09合肥天麦生物科技发展有限公司临床3期已完成2018-08资料来源医药魔方兴业证券经济与金融研究院整理公司旗下甘精胰岛素平舒霖自2020年投放市场以来实现快速放量集采B类中标兼顾标外市场根据健识局的数据2020年公立医疗机构最畅销的胰岛素产品中甘精胰岛素排名第二销售额689亿元本公司占58公司旗下的甘精胰岛素产品平舒霖自2020年2月投放市场以来销售额持续增长2020-2021年平舒霖分别实现销售额13亿元近4亿元成为公司营收增量的主要来源之一在胰岛素专项集采中公司采取集采B类中标策略平舒霖价格降幅符合预期集采后价格为7798元降幅44302022年5月集采落地执行后依托于合理的定价策略和出色的销售能力平舒霖销量持续增长2022H1产品销量近300万支实现超100的同比增长根据上海阳光医药采购网公布的胰岛素集采报量情况来看平舒霖中标量约为100万只由此来看公司标外市场拓展情况良好此外公司甘精胰岛素样本医院按销售额计算的市占率达268相比2021年前三季度的104提升了164个百分点按销量计算的样本医院市占率达295相请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-16-公司跟踪报告比上年同期的128提升了167个百分点33门冬胰岛素注射液锐舒霖门冬胰岛素属于速效胰岛素制剂主要用于餐时血糖控制门冬胰岛素属于速效胰岛素类似物主要用于餐时血糖控制一般须紧邻餐前注射给药必要时可在餐后立刻给药相比二代胰岛素产品门冬胰岛素低血糖发病率更低2021年我国门冬胰岛素市场规模约为2725亿元公司旗下产品锐舒霖于2021年10月获批上市门冬胰岛素是国内市场规模最大的速效胰岛素品种根据米内网数据2021年中国城市公立医院县级公立医院城市社区中心以及乡镇卫生院简称中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端门冬胰岛素销售额合计约2725亿元门冬预混胰岛素销售额合计约6494亿元在国产厂家中通化东宝的门冬胰岛素在2021年10月获批上市并已于2020年初启动了在欧盟及发展中国家的注册认证工作截至2021年由于锐舒霖刚刚上市该年度尚未形成规模销售此外联邦制药和海正药业的门冬产品也已经上市东阳光药四环药业等多家企业也在门冬及其预混产品上有所布局国内门冬胰岛素市场格局将面临较大变化当前公司旗下门冬30门冬50均已于2022年11月获批上市截至目前除原研厂商外国内尚无其他企业获得门冬胰岛素50注射液注册批件通化东宝成为国产首家获得门冬胰岛素50注射液注册批件的企业表7中国已上市门冬胰岛素及门冬预混产品商品名门冬药品公司中国上市时间价格元2021PDB市占率诺和锐诺和诺德200573009994锐秀霖甘李药业20205898007优倍灵联邦制药20215950-海赛宁海正药业2021--锐舒霖通化东宝20214233--东阳光药2022--商品名门冬30药品公司中国上市时间价格元2021PDB市占率诺和锐30诺和诺德200773009999锐秀霖30甘李药业20205980001优倍灵30联邦制药20215913-锐舒霖30通化东宝2022---东阳光药2022--商品名门冬50药品公司中国上市时间价格元2021PDB市占率诺和锐50诺和诺德20097091100请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-17-公司跟踪报告锐舒霖50通化东宝2022--资料来源PDB医药魔方兴业证券经济与金融研究院整理表8门冬胰岛素在研项目企业名称研究阶段申请日期吉林津升制药有限公司临床1期2019-06北京双鹭药业股份有限公司BE招募中2020-05正大天晴药业集团股份有限公司批准临床2020-11江苏万邦生化医药集团有限责任公司申请临床2020-05资料来源医药魔方兴业证券经济与金融研究院整理表9门冬胰岛素30在研项目企业名称研究阶段申请日期吉林惠升吉林津升制药有限公司申请上市2022-01辽宁博鳌生物制药有限公司临床1期2019-07江苏万邦生化医药集团有限责任公司申请临床2020-05资料来源医药魔方兴业证券经济与金融研究院整理表10门冬胰岛素50在研项目企业名称研究阶段申请日期吉林津升制药有限公司四环医药申请上市2022-01北京双鹭药业股份有限公司双鹭药业批准临床2019-03资料来源医药魔方兴业证券经济与金融研究院整理4公司核心亮点41集采后业绩拐点初现胰岛素制剂销量持续增长集采后业绩拐点初现2022Q3业绩环比明显改善2022年第二季度随着集采价格的落地执行公司对集采实施前存在于流通环节的胰岛素产品的原供货价与集采实施价格之间的差额进行一次性冲销或返还导致单二季营业收入及扣非归母净利润同比降幅较大2022年前三季度公司实现营业收入2099亿元同比2021年下降1450实现归母净利润1403亿元同比2021年增长3139实现扣非归母净利润661亿元同比2021年下降266522Q3单季度公司业绩环比明显改善实现营业收入712亿元同比2021年下降1024环比22Q2增长4229实现归母净利润220亿元同比2021年下降4408主要由于集采后胰岛素降价及上年同期因出售特宝生物带来的投资收益增加导致归母净利润基数较高所致实现扣非归母净利润220亿元同比2021年下降1056环比22Q2增长32175请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-18-公司跟踪报告集采后业绩影响可控全年预计实现扣非归母净利润846亿元2022年全年公司现营业收入2775亿元同比下降1509归母净利润1590亿元同比增长2146其中转让特宝生物股份获得投资收益873亿元扣非归母净利润846亿元同比下降23452022年Q4单季度公司预计实现营业收入676亿元同比下滑1685归母净利润186亿元同比下滑2282预计实现扣非归母净利润185亿元同比下滑929受到报告期内营业收入的减少集采产品降价后毛利率下降等因素影响公司利润同比相应减少图142021年至2022年公司分季度营业收入及yoy图152021年前三季度至2022年前三季度公司归母净单位亿元利润扣非归母净利润及yoy单位亿元资料来源公司年报及季报兴业证券经济与金融研究院整理资料来源公司年报及季报兴业证券经济与金融研究院整理人胰岛素维持行业龙头地位胰岛素制剂销量持续增长公司旗下人胰岛素及胰岛素类似物集采B类中选价格降幅符合预期随着胰岛素类似物快速放量市占率持续提升公司整体收入及利润降幅可控分产线看公司2022年前三季度人胰岛素产品销量保持稳定增长胰岛素类似物销量增长超100根据米内网数据2022年上半年公司胰岛素及其类似物在中国公立医疗机构终端市场份额按销售额计提升至1083位列行业第三随着公司持续加大院外市场的投入预计公司将较好地消化集采降价带来的业绩压力并为未来长期增长奠定稳固的基础42在研项目不断推进重磅产品逐步兑现公司积极开展三代胰岛素类似物GLP-1受体激动剂类降糖药品及其他糖尿病和内分泌领域创新药的研发工作以满足市场上不同糖尿病患者的用药需求其中胰岛素类似物方面预混型门冬胰岛素30注射液及50注射液已于2022年10月获批上市其中门冬50是国内首仿GLP-1受体激动剂方面利拉鲁肽注射液已于2022年6月取得国家药监局下发的上市许可注册申请受理通知书有望于明年年内获批上市此外2022年三季度以来公司德谷胰岛素注射液获得临床批准德谷胰岛素利拉鲁肽IND获得受理瑞格列奈片获得药品注册证书门冬胰岛素请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-19-公司跟踪报告30注射液及50注射液获得药品注册批件痛风双靶点一类新药THDBH151片申报临床获得批准URAT1抑制剂THDB130片临床II期已完成首例受试者入组糖尿病一类新药GLP-1GIP双受体激动剂THDBH121IND获得受理2021年门冬预混市场规模仅次于销售额排名第一的甘精胰岛素公司旗下门冬3050上市后有望进一步提升公司业绩门冬预混市场规模庞大2021年诺和诺德门冬30注射液及50注射液中国区销售额达4917亿元是门冬胰岛素的22倍根据样本医院数据库的统计在胰岛素制剂产品中门冬预混按销售额计算的样本医院市占率仅次于排名第一的甘精胰岛素占比2086门冬预混包括门冬30门冬50在2020年以前由原研厂商诺和诺德独占市场2020年甘李药业的门冬30获批上市但2021年尚未实现大规模销售公司旗下门冬30成为第4个上市的同类国产产品门冬50成为第一个上市的同类国产产品上市后有望进一步提升公司业绩图162021年胰岛素制剂样本医院市占率单位资料来源PDB兴业证券经济与金融研究院整理GLP-1RA利拉鲁肽NDA已受理预计将成为第二个上市的同类国产产品目前国内利拉鲁肽仅诺和诺德一家公司已经上市注射剂产品2021年销售额为1538亿元近年来国内外的多家公司开始布局GLP-1药物目前8家公司的GLP-1产品已经进入NDA受理阶段其中4款为利拉鲁肽涉及3家公司分别为华东医药2型糖尿病肥胖症通化东宝2型糖尿病和翰宇药业2型糖尿病从目前进展来看公司旗下的GLP-1RA利拉鲁肽将有望成为第二个上市的国产利拉鲁肽随着GLP-1RA类产品的获批上市公司在糖尿病领域将形成产品合围表11国内GLP-1药物临床试验格局3期及以后药物公司适应症进度进度更新时间临床试验编号利拉鲁肽华东医药2型糖尿病NDA已受理202109CTR20190444利拉鲁肽华东医药肥胖症NDA已受理202207CTR20201274请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-20-