看过去，切入诺华供应链，完成CDMO战略转型。与诺华的深度合作带动九洲药业2018-2021年CDMO业务快速发展，验证了公司全球一流的CDMO能力，切入了全球规范市场供应链体系，平台的稀缺性、后续国内订单的率先承接性，奠定了我们对公司加速发展认知的基础。
　　看现在，股权激励绑定核心骨干，定增募资加快产能建设。2017年至今，公司已经实施4次股权激励，《2022年限制性股票激励计划（草案）》激励对象共297人，其中公司中层管理人员及核心骨干获授占比87%。公司收购整合诺华苏州工厂、泰华医药化工杭州工厂、山德士中山制剂工厂，已定增25亿元，主要用于CDMO产能建设，即其中12亿元用于台州CDMO产能一期项目、5.6亿元用于苏州原料药CDMO项目建设。
　　看未来，做深大客户、做广小客户，强化“原料药+制剂”一体化CDMO平台能力。随着收购的三大工厂陆续完成整合、“原料药+制剂”一体化平台建设不断完善、诺华重磅炸弹品种销售潜力不断释放、诺华其他管线品种认证转移、国内创新药项目的快速接力、江苏瑞科复产，公司CDMO业务有望实现长期高速增长。匹配公司“做深大客户”和“做广小客户”的市场开拓策略。从平台验证期向业绩加速兑现期过渡优质CDMO平台逐步从能力建设期走向订单、业绩加速兑现期。
　　盈利预测与估值。我们预测公司2022-2024年归母净利润分别为9.30亿元、12.41亿元、16.61亿元，同比增长46.7%、33.5%、33.9%，EPS分别为1.03、1.38、1.85元。参考可比公司估值，考虑到九洲药业“CDMO大客户+原料药”双轮驱动模式，我们给与其2023年35-40倍PE，对应合理价值区间为48.30-55.20元，给予“优于大市”评级。
　　风险提示。创新药质量问题以及销售不及预期，技术升级替代风险，市场竞争风险，环保安全风险，汇率波动风险。

研究报告全文：TableMainInfo公司研究医药与健康护理化学制药证券研究报告九洲药业603456公司研究报告2023年03月10日TableInvestInfo首次九洲药业绑定诺华成功转型CDMO投资评级优于大市覆盖股票数据加快产能建设看好公司未来原料药03TableStockInfo月09日收盘价元374852周股价波动元3486-5910制剂一体化CDMO高速发展总股本流通A股百万股900831TableSummary总市值流通市值百万元3371531155投资要点相关研究TableReportInfo看过去切入诺华供应链完成CDMO战略转型与诺华的深度合作带动九洲药业2018-2021年CDMO业务快速发展验证了公司全球一流的CDMO能力切入了全球规范市场供应链体系平台的稀缺性后续国内订单的率先承接性市场表现奠定了我们对公司加速发展认知的基础TableQuoteInfo九洲药业海通综指看现在股权激励绑定核心骨干定增募资加快产能建设2017年至今公司879已经实施4次股权激励2022年限制性股票激励计划草案激励对象共297-021人其中公司中层管理人员及核心骨干获授占比87公司收购整合诺华苏州工-921厂泰华医药化工杭州工厂山德士中山制剂工厂已定增25亿元主要用于CDMO产能建设即其中12亿元用于台州CDMO产能一期项目56亿元用于-1821苏州原料药CDMO项目建设-2721202232022620229202212看未来做深大客户做广小客户强化原料药制剂一体化CDMO平台能沪深300对比1M2M3M力随着收购的三大工厂陆续完成整合原料药制剂一体化平台建设不断完绝对涨幅-116-83-05善诺华重磅炸弹品种销售潜力不断释放诺华其他管线品种认证转移国内创相对涨幅-113-145-72新药项目的快速接力江苏瑞科复产公司CDMO业务有望实现长期高速增长资料来源海通证券研究所匹配公司做深大客户和做广小客户的市场开拓策略从平台验证期向业TableAuthorInfo绩加速兑现期过渡优质CDMO平台逐步从能力建设期走向订单业绩加速兑现期盈利预测与估值我们预测公司2022-2024年归母净利润分别为930亿元1241亿元1661亿元同比增长467335339EPS分别为103138185元参考可比公司估值考虑到九洲药业CDMO大客户原料药双轮驱动模式我们给与其2023年35-40倍PE对应合理价值区间为4830-5520元给予优于大市评级风险提示创新药质量问题以及销售不及预期技术升级替代风险市场竞争风分析师余文心险环保安全风险汇率波动风险Tel075582780398Emailywx9461haitongcom证书S0850513110005联系人周航Tel02123219671Emailzh13348haitongcom主要财务数据及预测TableFinanceInfo202020212022E2023E2024E营业收入百万元264740635886778910184-YoY313535449323307净利润百万元38163493012411661-YoY600666467335339全面摊薄EPS元042070103138185毛利率375333341348356净资产收益率123138177138156资料来源公司年报2020-2021海通证券研究所备注净利润为归属母公司所有者的净利润请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司研究九洲药业6034562目录1九洲药业CDMO原料药双轮驱动611深耕原料药数十年2008年开始战略转型CDMO赛道612公司股权架构稳定花氏家族股权控制集中613公司收入端稳步提升CDMO业务占比不断加大82CDMO领域全球医药投融资短期下滑不改长期增长趋势921CDMO行业角度生物医药赛道投融资活跃度保持在正常范围新药研发管线数量稳步提升93收购苏州诺华工厂三大品种快速放量布局CDMO原料药到制剂一体化业务1131成立瑞博苏州制药深度绑定诺华供应链1132诺欣妥诺华重磅抗心衰药物适应症不断扩大未来有望持续放量12321首个同时治疗HFrEF和HFpEF的抗心衰药物适应症不断扩大12322诺欣妥销量持续走高助力九洲药业CDMO业务蓬勃发展13323陷入专利纠纷积极应对专利挑战1433尼洛替尼成熟的白血病治疗药物上市超过15年15331作为伊马替尼的升级药物长期用于治疗慢性粒细胞白血病15332数十年销量稳步增长专利将于2023年到期1534瑞博西尼治疗乳腺癌最常见亚型疗效显著未来预计持续放量16341治疗晚期乳腺癌常见亚型患者基数大且稳步提升未来前景广阔16342瑞博西尼快速放量未来市场空间广阔1735公司CDMO稳步发展构建从原料药到制剂一体化CDMO服务链184特色原料药及中间体稳定发展未来持续增长带来可观收益2241API业务收入稳定增长四种药物毛利率稳中有升2242四种原料药市场广阔产销情况良好未来收入预计稳步增长235盈利预测与估值2551收入拆分2552可比公司估值2653投资建议266风险提示27财务报表分析和预测28请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司研究九洲药业6034563图目录图1公司历史沿革6图2公司股权结构示意图7图3公司营业总收入及增速8图4公司归母净利润及增速8图5公司营业总收入分业务占比情况8图6公司CDMO业务收入及增速8图7公司毛利率净利率情况9图8公司不同业务毛利率情况9图9公司费用率变化情况9图10全球生物医药投融资金额及增速10图11国内生物医药投融资金额及增速10图12全球新药研发管线数量10图13全球CDMO市场规模10图14全球Top20药企研发支出11图15美国医药外包渗透率11图16中国医药外包渗透率11图17全球心衰人数级增速情况13图18诺欣妥销量情况13图19尼洛替尼销量情况16图20全球乳腺癌患者人数16图21乳腺癌不同亚型占比情况16图22瑞博西尼销量情况17图23帕博西尼销量情况18图24九洲药业CDMO订单以及占比情况个18图25公司上市前前五大客户收入占比19图26前五大客户以及长尾客户收入占比19图27公司研发人员数量情况19图28公司研发费用情况19图29九洲药业与其他公司人均创收情况万元20图30九洲药业与其他公司人均创利情况万元20请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司研究九洲药业6034564图31九洲药业与其他公司产能管理能力对比20图32九洲药业与其他公司资本性开支情况对比亿元20图33Teva集团营业总收入21图34Teva集团毛利率及净利率情况21图35三大仿制药龙头经营情况22图36原料药收入及增速情况23图37四种原料药收入占比情况23图38四种原料药毛利率以及整体毛利率情况23图39美国卡马西平市场情况24图40卡马西平产销情况24图41非甾体类药物产销情况24图42抗感染类药物产销情况24请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司研究九洲药业6034565表目录表1公司近年股权激励方案梳理7表2瑞博苏州制药主要产品以及产能情况截止2021年11月环评报告12表3三大品种药物基本情况12表4诺欣妥未来销售情况预测14表5诺欣妥在美国涉及专利情况14表6诺华对US11058667提出的专利诉讼情况15表7尼洛替尼未来销售情况预测16表8瑞博西尼未来销售情况预测17表9九洲药业与国内外客户合作情况19表10九洲药业子公司瑞博制药研发以及生产基地21表11九洲药业原料药种类梳理25表12业务分析预测26表13可比公司估值比较26请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司研究九洲药业60345661九洲药业CDMO原料药双轮驱动11深耕原料药数十年2008年开始战略转型CDMO赛道九洲药业于1998年由中贝集团琼山旺达黄岩九化一洲化工以及四维化工共同出资成立公司数十年来深耕特色原料药及中间体领域其主要产品卡马西平奥卡西平酮洛芬以及格列齐特等原料药及中间体具有较大全球市场份额目前公司原料药领域主要涉及中枢神经类非甾体抗炎类抗感染类以及降糖类药物2008年公司成立浙江瑞博积极布局CDMO业务2015年公司收购江苏瑞克80股权并完成增资意为扩张公司原有产能提升公司未来承接原料药CDMO订单能力2016年公司整合现有业务分设CDMO事业部和API事业部积极推进公司CDMO业务的转型打造从临床前CRO到商业化生产一体化的CDMO企业2019年公司全资收购苏州诺华工厂深度绑定诺华大客户以及2021年公司收购杭州Teva工厂均标志着公司积极扩张CDMO产能以此提升研发能力以及承接订单能力展望未来公司在继续推进原料药业务的同时与海外药企开展深度合作不断丰富CDMO管线成为CDMO原料药双轮驱动的特色企业图1公司历史沿革资料来源公司招股书公司官网瑞博生命科学官网九洲药业关于收购江苏瑞克医药科技有限公司80股权并增资的公告九洲药业关于拟收购苏州诺华制药科技有限公司100股权的公告九洲药业关于拟收购泰华医药化工杭州有限公司100股权的公告九洲药业关于以股权转让及增资方式收购南京康川济医药科技有限公司51股权的公告海通证券研究所12公司股权架构稳定花氏家族股权控制集中公司由花轩德花晓慧及花莉蓉三人通过浙江中贝九洲集团台州歌德实业以及花莉蓉直接持股合计持股占比4266其中花轩德与花晓慧花轩德与花莉蓉均为父女关系公司股权架构稳定家族企业股权控制较为集中公司实行常态化股权激励计划在201720202021以及2022年分别实施股权激励计划主要激励对象为公司董事高级管理人员中层管理人员以及核心技术骨干将管理与技术优秀人才利益与公司利益深度绑定推动优秀人才可持续发展提升企业核心竞争力请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司研究九洲药业6034567图2公司股权结构示意图资料来源Wind公司招股书公司2021年年度报告海通证券研究所2022年3月2日公司发布2022年限制性股票激励计划草案根据草案内容本次激励对象共297人其中公司中层管理人员及核心骨干获授的限制性股票数量占比87业绩考核目标为以2020年扣非净利润为基数2022-2024年每年扣非净利润增长率不低于115180和260总计摊销费用4351万元其中2022年约摊销1885万元我们认为该股权激励计划覆盖面广绑定公司中层管理人员和核心骨干团队滚动性激励计划亦有助于新人才引入老团队激励表1公司近年股权激励方案梳理年份激励对激励对象占授予数授予价格公司业绩考核指标公司实际业绩情况象人数总人数比量元股人万股解售条件为以2016年以2016年扣非净利润为净利润为基数2017基数20172019201920172177214960078420182019年净利润年摊销前扣非净利润增增长率不低于50长率分别为56931002001057814579解售条件为以2019年以2019年扣非净利润为净利润为基数2020基数20202021年扣20209526519840159120212022年净利润非净利润增长率分别为增长率不低于3041551517570120解售条件为以2019年以2019年扣非净利润为净利润为基数2021基数2021年扣非净利202118244613260216020222023年净利润润增长率为15175增长率不低于70120185解售条件为以2020年净利润为基数2022202229772718450238220232024年净利润增长率不低于115180260请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司研究九洲药业6034568资料来源Wind九洲药业2017年限制性股票激励计划草案摘要九洲药业2020年限制性股票激励计划草案九洲药业2021年限制性股票激励计划草案九洲药业2022年限制性股票激励计划草案海通证券研究所13公司收入端稳步提升CDMO业务占比不断加大公司收入增长态势稳定利润端同样稳步增长2017-2019年公司收入分别为17171862和2017亿元年复合增长率为8382020年后公司收入增速明显加快20202021年公司收入分别为2647和4063亿元同比增速分别为3126和53482022H1公司收入2954亿元同比增长58152017-2019公司归母净利润分别为148157和238亿元年复合增长率为268120202021公司归母净利润分别为381和634亿元同比增速分别为600566562022H1公司归母净利润468亿元同比增长7031图3公司营业总收入及增速图4公司归母净利润及增速资料来源Wind海通证券研究所资料来源Wind海通证券研究所公司CDMO业务占比逐渐加大2020年公司CDMO业务收入首次超过原料药及中间体业务收入2017年公司CDMO业务收入437亿元占总收入25442021年时CDMO业务收入为2311亿元占总收入56882020年公司CDMO业务收入为1293亿元首次超过原料药及中间体业务1127亿元标志着公司正式由原料药企业转型为CDMO原料药双轮驱动企业2021年CDMO业务收入占比达到56882019-2021年CDMO业务收入年复合增长率为7472图5公司营业总收入分业务占比情况图6公司CDMO业务收入及增速资料来源Wind海通证券研究所资料来源Wind海通证券研究所公司CDMO业务毛利率略有下降2017年CDMO业务毛利率为50622021年时CDMO业务毛利率下降到3858毛利率下降的原因我们认为主要是由于汇率波动CDMO订单交付时间以及订单结构调整以及部分原材料成本上行所导致的2022H1CDMO业务毛利率有所回升为4001我们认为回升的主要原因是订单数量的增长以及结构的优化以及客户已上市的项目持续放量公司整体毛利率稳中有升2022H1公司整体毛利率为3513净利率角度来看公司整体净利率稳步提升从2017年的856增长到2022H1的1584毛利率以及净利率提升代表着公司盈利能力的不断提升请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司研究九洲药业6034569图7公司毛利率净利率情况图8公司不同业务毛利率情况资料来源Wind海通证券研究所资料来源Wind海通证券研究所费用端公司管理费用率逐渐下降管理效率不断提升研发费用在2022H1提升公司管理费用率从2017年的1619降低到2022H1的890管理费用率持续下降我们认为主要系公司管理系统优化升级另一方面销售费用率财务费用率始终维持在较低水平公司研发费用率在5左右在2022H1稍有提升为565研发费用的提升我们认为主要系CDMO研发及制剂研发投入增加图9公司费用率变化情况资料来源Wind海通证券研究所2CDMO领域全球医药投融资短期下滑不改长期增长趋势21CDMO行业角度生物医药赛道投融资活跃度保持在正常范围新药研发管线数量稳步提升全球生物医药领域投融资金额略有下滑但仍保持正常范围根据创投学社微信公众号援引动脉橙数据和动脉新医药微信公众号全球生物医药投融资金额从2017年的6571亿元增长到2021年的369913亿元年复合增长率达到5403但在2022H1略有下滑为129903亿元同比下降3667国内趋势与全球基本相同投融资金额从2017年的24136亿元增长到2021年的111358亿元年复合增长率达到46562022H1同样稍有下滑为38370亿元同比下降2460请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司研究九洲药业60345610图10全球生物医药投融资金额及增速图11国内生物医药投融资金额及增速资料来源创投学社微信公众号援引动脉橙动脉新医药微信公众号海资料来源创投学社微信公众号援引动脉橙动脉新医药微信公众号海通证券研究所通证券研究所全球新药研发管线数量增速明显根据动脉网公众号援引PharmaProjects统计2022年初全球研发管线数量已经突破两万为20109个2017-2021年管线数量年复合增长率为573全球CDMO市场同样具有较高景气度近年来全球医药CDMO市场稳步扩张根据凯莱英港股招股书援引弗若斯特沙利文报告2016年至2020年全球医药CDMO市场总量由353亿美元增长至554亿美元2016至2020年复合年增长率达1193未来该市场将继续保持稳步增长态势预计到2025年将达到1066亿美元2020年至2025年复合增长率为1400图12全球新药研发管线数量图13全球CDMO市场规模资料来源Pharmaprojects海通证券研究所资料来源凯莱英港股招股书援引弗若斯特沙利文海通证券研究所另一方面全球新药研发支出稳步提升根据中商情报网援引EvaluatePharma统计全球医药研发费用将从2019年的1860亿美元增长到2026年的2325亿美元2012-2019年复合增长率约为462019年至2026年全球医药行业研发支出的复合年增长率将保持在32左右在此统计全球Top20药企研发支出情况2017年全球Top20药企研发投入已经超过1000亿美元到2021年时已经增长至1400亿美元左右年复合增长率为861请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司研究九洲药业60345611图14全球Top20药企研发支出资料来源Wind价值大师勃林格殷格翰公司官网美通社经济观察网MedTrend医趋势新浪财经号医药魔方网易号海通证券研究所注Top20药企分别为强生辉瑞罗氏艾伯维诺华默沙东百时美施贵宝GSK赛诺菲阿斯利康武田制药礼来拜耳吉利德安进勃林格殷格翰诺和诺德BioNTechModerna晖致美国以及中国医药外包渗透率逐步提升在行业竞争加剧成本上涨的背景下医药外包渗透率仍有上涨空间根据药明康德援引FrostSullivan预测2021-2026年美国医药研发外包比例将从5030提升至6050中国医药研发外包比例将由3960提升至5220图15美国医药外包渗透率图16中国医药外包渗透率资料来源药明康德援引FrostSullivan海通证券研究所资料来源药明康德援引FrostSullivan海通证券研究所3收购苏州诺华工厂三大品种快速放量布局CDMO原料药到制剂一体化业务31成立瑞博苏州制药深度绑定诺华供应链2019年9月九洲药业以79亿元收购苏州诺华制药科技有限公司100股权收购公司为诺华在中国投资兴建的制药企业该交易于2019年12月完成同时苏州诺华更名为瑞博苏州制药有限公司同时九洲药业与诺华签订一份制造与供应协议规定九洲药业将在五年内向诺华集团提供三种药物的原料药或中间体五年期满后可继续延期五年三种药物分别为诺欣妥Entresto瑞博西尼Kisqali尼洛替尼Tasigna瑞博苏州制药的成立一方面为九洲药业提供大量原料药及中间体产能另一方面深度绑定与诺华的合作关系为公司未来五年CDMO收入增长提供保障请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司研究九洲药业60345612表2瑞博苏州制药主要产品以及产能情况截止2021年11月环评报告车间产品名称主要涉及原料药及中间体产能ta联苯氨基戊酸乙酯盐酸盐诺欣妥中间体112A2车间沙库巴曲缬沙坦钠诺欣妥750沙库巴曲缬沙坦钠诺欣妥750ATP核苷酸30B车间皮纳敏伊马替尼50氢氯噻嗪40叔丁氧羰基-内酰胺-内脂21522-脱水-1--L-阿糖呋喃胸腺嘧55啶联苯丁酸酯氨基四氧丁酸钙盐诺欣妥中间体A1车间150吡咯并嘧啶甲酰胺瑞博西尼中间体30多环基烷氧羰氨基丙醇104瑞柏司可里布琥珀酸盐瑞博西尼原料药15资料来源瑞博苏州制药环评报告海通证券研究所表3三大品种药物基本情况通用名商品名已获批适应症FDA上市时间专利到期时间用于治疗射血分数降沙库巴低HFrEF与射血分曲缬沙Entresto2015年2026年数保留HFpEF的心坦钠片力衰竭患者对既往治疗包括伊马替尼耐药或不耐受的尼洛替费城染色体阳性的慢Tasigna2007年2023年尼性髓性白血病PhCML慢性期或加速期成人患者作为绝经后激素受体阳性HR人表皮瑞博西生长因子受体2阴性Kisqali2017年2029年尼HER2-的晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗资料来源诺欣妥尼洛替尼瑞博西尼官网澎湃新闻IPRdaily微信公众号药渡数据海通证券研究所32诺欣妥诺华重磅抗心衰药物适应症不断扩大未来有望持续放量321首个同时治疗HFrEF和HFpEF的抗心衰药物适应症不断扩大诺欣妥沙库巴曲缬沙坦钠片是全球首个ARNI血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂抗心衰药物由沙库巴曲和缬沙坦两种活性成分以11摩尔比例混合而成其中缬沙坦是当今世界主流降压药之一沙库巴曲是一种新的分子实体NME诺欣妥于2015年获得FDA批准并上市于2017年在国内获批最初用于治疗HFrEF射血分数降低的心力衰竭成人患者2021年FDA将诺欣妥适应症扩大为治疗HFpEF射血分数保留的心力衰竭成人患者同年NMPA批准其用于治疗原发性高血压全球心衰患者基数大且增速稳定HFpEF心衰患者逐渐增多根据药捷安康招股书援引弗若斯特沙利文统计2019年全球心衰患者人数约2970万人预计2030年将达3930万人年复合增长率26另一方面欧洲心衰指南将心衰按照左心室射血分数LVEF分为射血分数保留型心力衰竭HFpEFLVEF50射血分数中间值心力衰竭HFmrEF40LVEF50射血分数降低型心力衰竭HFrEF请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司研究九洲药业60345613LVEF40三种根据美国NIH以及流行病学数据显示HFpEF患者占比逐渐升高正在成为目前的主流类型目前已经有超过50心衰患者为HFpEF型具体数据显示13-24的心衰患者为HFmrEF51-63的心衰患者为HFpEF13-36的心衰患者为HFrEF图17全球心衰人数及增速情况资料来源药捷安康招股书援引弗若斯特沙利文海通证券研究所322诺欣妥销量持续走高助力九洲药业CDMO业务蓬勃发展诺欣妥于2015年通过FDA审批上市后2016年欧洲和美国分别更新心力衰竭指南提出诺欣妥可用于传统药物治疗后症状仍不能改善的HFrEF患者并给出I类推荐诺欣妥上市后销量持续走高2021年全球销售额已经达到3548亿美元同比增速逐渐趋于平稳图18诺欣妥销售情况资料来源诺华历年年报海通证券研究所随着新适应症获批诺欣妥在HFpEF具有明显先发优势竞争态势良好有望为诺华带来可观销售收入2026年诺欣妥销售额有望突破百亿美元截至诺欣妥获批前尚未有适应症HFpEF的药物获批因此诺欣妥成为首个获批用于同时治疗HFrEF和HFpEF的药物在此我们预测诺欣妥未来销售额在美国医保覆盖情况下我们估算使用诺欣妥治疗心衰的年费用约为3000美金HFpEFHFrEF的患者分别按照570245进行计算专利保护期内我们预计诺欣妥渗透率10-20左右由于在HFpEF领域诺欣妥具有先发优势以及竞争优势我们预计2026年诺欣妥用于治疗HFpEF的渗透率为10综合来看我们预计在2025年诺欣妥销售额将超过百亿美金2022-2026年复合增长率为1913请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司研究九洲药业60345614表4诺欣妥未来销售情况预测年份20152016201720182019202020212022E2023E2024E2025E2026E全球心衰人数万人270027602820291029703030309031803240333034203550HFrEF人数万661567626909712957276574235757057791793881585837986975诺欣妥年费美元350030003000300030003000300030003000300030003000HFrEF渗透率0090842454817911121156217001800185019002000治疗HFrEF销售额亿美元021170507102817262497354839734287452847765219HFpEF人数万15391573216074165871692917271176131812618468189811949420235HFpEF渗透率00000003005007009001000治疗HFpEF销售额亿美元000000016312770398652636071总销售额亿美元02117050710281726249735485605705785141003911289资料来源诺华历年年报FrostSullivan海通证券研究所测算323陷入专利纠纷积极应对专利挑战仿制药企虎视眈眈诺华积极提起诉讼指控侵权另一方面自己也成为专利侵权的诉讼目标根据美国FDA橙皮书数据显示在美国诺欣妥所涉及专利一共十项其中在2015年刚获批时诺华公示5件专利在2016年又补充公示1件最后一批公示是在2021年陆续公示4件专利表5诺欣妥在美国涉及专利情况专利号专利名称专利公示时间US7468390治疗方法和一种药物组合物2015年US8101659治疗方法和一种药物组合物2015年US8404744治疗方法和一种药物组合物2015年US8796331治疗方法和一种药物组合物2015年含有S-N-戊基-N-2-5-四唑基-1H-4-联苯基-甲基-US8877938缬氨酸和2R4S-5-4-联苯基-4-3-羧基-丙酰氨2015年基-2-甲基-戊酸乙酯基团和阳离子的化合物含有S-N-戊基-N-2-5-四唑基-1H-4-联苯基-甲基-US9388134缬氨酸和2R4S-5-4-联苯基-4-3-羧基-丙酰氨2016年基-2-甲基-戊酸乙酯基团和阳离子的化合物US9517226一种治疗以心房扩大或重构为特征的疾病的抑制剂2021年US9937143一种治疗以心房扩大或重构为特征的疾病的抑制剂2021年US11058667一种沙库巴曲-缬沙坦钠给药方案用于治疗心力衰竭2021年US11135192一种治疗以心房扩大或重构为特征的疾病的抑制剂2021年资料来源FDA橙皮书GooglePatent海通证券研究所诺欣妥专利布局频频受到挑战涉及侵权公司数量颇多大部分为仿制药企诺欣妥自上市以来诺华布局诸多专利保护其创新性但受到的专利挑战同样较为频繁单以US11058667为例从2021年10月到2022年6月诺华公司一共提起9次诉讼指控TevaMylanPharmaceuticalsInc以及BioconPharmaInc等多家仿制药企对诺欣妥构成专利侵权请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司研究九洲药业60345615表6诺华对US11058667提出的专利诉讼情况诉讼日期侵权公司20211001AurobindoPharmaLtd20211014CrystalPharmaceuticalSuzhouCoLtd20220107AlkemLaboratoriesLimitedSbPharmaInc20220121TevaPharmaceutical20220210LaurusLabsLimitedLaurusGenericsInc20220401ZydusLifesciencesLtdZydusPharmaceuticalsUsaInc20220405MylanPharmaceuticalsInc20220419DrReddysLaboratories20220602BioconPharmaIncBioconLimitedBioconPharmaLimited资料来源UnifiedPatents海通证券研究所除此之外中国三家药企同样向诺欣妥发出专利挑战其中一件药品专利被宣告无效信立泰石药欧意正大天晴分别在2018年11月2019年6月2019年4月就诺欣妥的血管紧张素受体拮抗剂和NEP抑制剂产品药物组合这个核心专利发起挑战结果显示ZL2011100296007含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物专利经过复审及诉讼程序因缺乏创造性被宣告无效另一方面诺华自己也成为专利侵权的诉讼目标2022年8月29日密歇根大学南佛罗里达大学对诺华提出诉讼指出诺欣妥侵犯两家大学持有的一项共晶专利US10633344B2该专利涵盖了一种制造具有改善的药物溶解度溶出度稳定性和生物利用度的多组分固体药物的技术诺欣妥使用的超分子合成子术侵犯了该项专利中的超分子技术目前诺华尚未做出回应33尼洛替尼成熟的白血病治疗药物上市超过15年331作为伊马替尼的升级药物长期用于治疗慢性粒细胞白血病尼洛替尼作为伊马替尼的二代药物用于治疗成人以及儿童慢性粒细胞白血病尼洛替尼Nilotinib是一种由诺华公司开发的BCR-ABL酪氨酸激酶TKI抑制剂于2007由FDA获批上市用于治疗慢性期CP和加速期AP费城染色体阳性慢性粒细胞白血病PhCML2010年FDA批准尼洛替尼用于治疗慢性期CP新诊断为费城染色体阳性的慢性髓性白血病PhCML成年患者这些患者对之前的治疗有耐药性包括格列卫2018年FDA再次扩大尼洛替尼适应症用来治疗儿童慢性髓性白血病332数十年销量稳步增长专利将于2023年到期尼洛替尼占领市场数十载销量逐步趋于稳定尼洛替尼于2007年上市至今已经应用15年全球销售额于2021年超过20亿美元从2015年到2021年销售额年复合增长率为396晶型专利保护期将于2023年到期我们按照同比增长率对尼洛替尼的销售量进行预测按照20222023年同比增长率54的增速进行估算尼洛替尼在20222023年销售额为21632250亿美元随着专利到期仿制药进入市场尼洛替尼的销售额将有一定下滑请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司研究九洲药业60345616图19尼洛替尼销售情况资料来源诺华历年年报海通证券研究所表7尼洛替尼未来销售情况预测年份20152016201720182019202020212022E2023E2024E尼洛替尼销售额亿美元1632173918411874188019582060216322501912YoY656587179032415521500400-1500资料来源诺华历年年报海通证券研究所测算34瑞博西尼治疗乳腺癌最常见亚型疗效显著未来预计持续放量341治疗晚期乳腺癌常见亚型患者基数大且稳步提升未来前景广阔瑞博西尼Kisqaliribociclib是一种激酶抑制剂与芳香酶抑制剂联合使用可作为绝经后激素受体阳性HR人表皮生长因子受体2阴性HER2-的晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗2017年FDA批准瑞博西尼上市用于联合芳香酶抑制剂一线治疗绝经后HR以及HER2-的晚期转移性乳腺癌患者2018年FDA扩大适应症瑞博西尼联合芳香化酶抑制剂作为初始内分泌治疗用于治疗绝经前围绝经期和绝经后妇女也适用于与氟维司群联合作为绝经后妇女的一线或二线治疗瑞博西尼的晶型专利将于2028年到期目前正处于快速放量阶段乳腺癌患者已超过肺癌患者人数乳腺癌也成为全球确诊最多癌症且HRHER2-为最常见乳腺癌亚型约占到70左右根据华经产业研究院数据显示2021年全球乳腺癌患者约为230万人以及2025年将增长至247万人年复合增长率18根据美国NIH统计乳腺癌可分为HRHER2-HR-HER2-HRHER2HR-HER2以及未知型其中HRHER2-为最常见亚型占比为68图20全球乳腺癌患者人数图21乳腺癌不同亚型占比情况资料来源华经产业研究院海通证券研究所资料来源NIH海通证券研究所请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司研究九洲药业60345617342瑞博西尼快速放量未来市场空间广阔瑞博西尼于2017年上市2017年销售额为076亿美元到2021年达到937亿美元年复合增长率为8738图22瑞博西尼销售情况资料来源诺华历年年报海通证券研究所预期瑞博西尼未来销售额快速增长有望达到30亿美元在此我们预测瑞博西尼未来的销售额根据Metavivor研究显示初次诊断为乳腺癌时大概有5患者处于晚期乳腺癌同时30乳腺癌患者最终会发生转移我们假定未来这个比例不变能够使用瑞博西尼治疗的患者占到乳腺癌患者的35化疗药物一般治疗周期为4-8个周期我们取平均值6个周期进行预测一个疗程按照200400600mg分别需要1095087604380美元取8760美元作为一个疗程的费用我们预计2025年渗透率达到10预测2025年销售额大约为30亿美元表8瑞博西尼未来销售情况预测年份201720182019202020212022E2023E2024E2025E全球乳腺癌人数万人204002090021300226002300023400238002420024700可用Kisqali治疗患者人数万人485549745069537954745569566457605879kisqali每疗程费用美元876087608760876087608760876087608760疗程数个600600600600600600600600600渗透率0300901802433265007008501000kisqali销售额亿美元0762354806879371464208425733090YoY2092110426431336395620423923472008资料来源诺华历年年报海通证券研究所测算主要竞争对手帕博西尼Ibrance进入市场较早市场份额相对较大瑞博西尼针对适应症更广有更大竞争优势帕博西尼为辉瑞开发与来曲唑联用之治疗ERHER2-的绝经后妇女转移性乳腺癌帕博西尼于2015年获FDA批准上市具有一定先发优势根据辉瑞年报显示2021年帕博西尼销售额为5437亿美元大约是瑞博西尼的6倍但随着2018年瑞博西尼经FDA批准扩大适应症可用于治疗绝经前围绝经的女性患者乳腺癌在年轻女性乳腺癌患者群体中寻求突破我们认为未来将抢占帕博西尼一定市场份额请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司研究九洲药业60345618图23帕博西尼销售情况资料来源辉瑞历年年报海通证券研究所35公司CDMO稳步发展构建从原料药到制剂一体化CDMO服务链公司承接CDMO项目数量稳定增长已上市项目数量不断增多订单结构更加合理九洲药业承接CDMO订单中早期项目II期及I期临床试验占比最大2021年时公司共承接CDMO订单651个其中早期项目为582个占比约为90同时已上市项目数量逐渐增多2017年时已上市项目为11个2021年增长到20个总体订单数量快速增长从2017年的259个增长至2021年的651个年复合增长率为2591图24九洲药业CDMO订单以及占比情况个资料来源公司历年年报海通证券研究所与诺华深度绑定同时与MNC以及国内创新药公司建立战略合作关系公司上市前诺华始终处于外销前五大客户名单中在2014H1诺华为公司带来12亿收入占比高达19202017-2021年公司不存在向单个客户的销售比例超过总额的50情况客户逐渐分散化同时除了诺华九洲药业与罗氏吉利德硕腾等海外MNC建立紧密合作关系另一方面公司与贝达药业绿叶制药艾力斯海和药物华领医药等国内知名创新药企业建立战略合作关系随着2019年收购苏州诺华工厂并签订供货协议后前五大客户销售额占比再次加大2021年前五大客户销售额217亿占比达到5675公司CDMO业务始终与诺华深度绑定依靠诺华药物快速放量来为CDMO收入带来可观增长请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司研究九洲药业60345619表9九洲药业与国内外客户合作情况客户类型公司名称海外客户诺华罗氏吉利德硕腾等国内客户贝达药业绿叶制药艾力斯海和药物华领医药等资料来源药融云健康号九洲药业官网海通证券研究所图25公司上市前前五大客户收入占比图26前五大客户以及长尾客户收入占比资料来源公司招股书海通证券研究所资料来源公司历年年报海通证券研究所员工数量稳定增长研发人员占比加大研发投入不断增高公司研发人员从2017年的373人增长至2021年的788人2021年同比增速3586研发投入从2017年的085亿元增长至2021年的188亿元2021年同比增速6506图27公司研发人员数量情况图28公司研发支出情况资料来源Wind海通证券研究所资料来源Wind海通证券研究所公司人均创收人均创利较高高于同行业龙头CDMO公司公司盈利能力较强人均创收方面我们将九洲药业与CDMO行业龙头博腾股份药明康德凯莱英康龙化成四家公司进行对比2017-2020年九洲药业人均创收稍低于博腾股份2021年实现反超九洲药业在2021年人均创收最高为9951万元其次是博腾股份为821万元人均创利方面九洲药业处于行业平均水平在2021年为1552万元略高于第二名凯莱英15万元综合而言九洲药业盈利能力较强逐渐成功转型并进入CDMO龙头行业地位请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司研究九洲药业60345620图29九洲药业与其他公司人均创收情况万元图30九洲药业与其他公司人均创利情况万元资料来源Wind海通证券研究所资料来源Wind海通证券研究所公司产能管理能力较强资本性支出较低我们以收入固定资产在建工程这一指标代表公司对产能的管理能力可以看到九洲药业该指标始终比较稳定可以表明资产的扩张对资产利用效率资产周转率的冲击降到了较低的程度另一方面相比其他龙头CDMO九洲药业资产扩张速度并不算快例如药明康德2021年资本性支出为6936亿元相比之下九洲药业只有58亿元因此九洲药业的产能扩张相比其他行业龙头更为谨慎保守图31九洲药业与其他公司产能管理能力对比图32九洲药业与其他公司资本性开支情况对比亿元资料来源Wind海通证券研究所资料来源Wind海通证券研究所产能布局清晰着力打造瑞博制药品牌研发与生产并行发展公司向全球跨国药企和新药研创公司提供了全面的CRO服务服务内容覆盖从临床前到商业化生产阶段公司着力打造瑞博制药品牌其拥有瑞博台州瑞博杭州瑞博美国三个研发中心以及瑞博台州和瑞博苏州两个生产基地研发团队由国际顶尖人才领衔的合成和分析研发人员400多名组成请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明