投资要点
　　2023-2025年，我们认为公司有望实现从PEG制造到创新应用跃迁，公司2022年生产交付受疫情影响，但PEG衍生物在药物等领域精准释放、药效优化等领域应用景气持续。我们认为公司作为医药硬科技、创新供应链的典型代表，有望持续受益于医药创新周期迭代，并将PEG材料制造推向全球。
　　1、市场空间：PEG化的药品全球市场有多大、由哪些药品构成？
　　根据Bloomberg和各公司年报等数据，2021年全球主要含PEG衍生物的药品销售额约124亿美元、2022年销售额约135亿美元，同比增长8.9%。2022年销售额结构中，区域划分看，中国占比约5.2%、海外占比约94.8%；类型划分看，细胞因子类占比约56.8%、蛋白/酶占比约37.7%、其他类占比约5.5%。具体看构成，细胞因子类药品中92%+为安进的培非格司亭（Neulasta）及其类似物&改良型药品，蛋白/酶类药品中68.8%为UCB的Certolizumab、20.5%为Horizon繁的pegloticase（聚乙二醇重组尿酸酶）；其他类药品中32.9%为长春高新金赛增，此外为RedHill的naloxegol和Schering的长效阿霉素脂质体注射液。我们认为，PEG在药品端的药品应用集中在几个较成熟的产品及其类似物中，小分子修饰、补体修饰等仍有较大的增长潜力。
　　2、创新潜力：下一代PEG修饰新应用在哪里、有没有潜在大产品？
　　2018年以来，PEG在IL-2领域应用几经波折，但在补体抑制剂、ADCLinker、细胞治疗等领域应用快速推进，举例看：
　　补体抑制剂：2021年5月FDA批准Apellis的Empaveli（即Pegcetacoplan）阵发性睡眠性血红蛋白尿适应症上市，2023年2月FDA批准该药用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）继发性地图样萎缩（GA）。根据公司官网及健康界等报道，Empaveli为聚乙二醇聚合物结合而成的合成环状肽，可以特异性结合C3和C3b，在于重磅罕见病用药Soliris（eculizumab）的头对头临床试验中显示为优效。而根据阿斯利康年报，2022年Soliris销售额达到37.6亿美金（同比下降5%，适应症主要包括阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）、非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）、静脉内用于治疗抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体阳性的成年患者的视神经脊髓炎症（NMOSD）、难治性全身重症肌无力等罕见病），Ultomiris（长效化版）销售额达到19.6亿美金（同比增长42%）。我们认为，从海外已上市的产品看，含PEG修饰的C3和C5补体罕见病用药有较大的市场开拓空间。在临床&NDA阶段看，值得期待的涉及PEG修饰的补体药物包括UCB的Zilucoplan（C5抑制剂，2022年11月上市申请被FDA受理，适应症为抗乙酰胆碱受体抗体阳性（AChRAb+）全身型重症肌无力（gMG）成人患者），和Iveric Bio的Zimura（C5抑制剂，2023年2月上市申请被FDA受理，适应症为治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）继发地图样萎缩（GA））。
　　 ADCLinker：根据我们在2023年2月8日外发的《键凯科技更新报告：应用突破的利基市场（PEG）龙头》的总结，全球已上市的ADC产品中，戈沙妥珠单抗、朗妥昔单抗等的Linker中含PEG衍生物修饰，以2021年销售额计算，相当于18%的ADC销售额中涉及PEG衍生物修饰Linker。考虑到国内外快速增长的ADC临床管线，我们预计2023-2025年该领域的PEG衍生物应用有望明显增加。
　　细胞治疗：根据Nectar官网，NKTR-255正在开展与Yescarta或Breyanzi的临床2/3期试验，以在B细胞淋巴瘤的CAR-T疗法中验证能否“Increase Cmax and Extend CAR-TCell Persistence”。我们建议关注PEG修饰白介素疗法未来在联用、基因细胞治疗等领域的临床进展。
　　3、自研管线：怎样看待聚乙二醇伊立替康的销售空间？
　　（1）竞品市场总容量看，根据Wind医药库，伊立替康（包含注射液+注射用，不含伊立替康脂质体）2021、2022年销售额分别约7.7亿元、6.5亿元，结合样本医院放大倍数，我们估算终端销售额约32-38亿元；2022年7月的第七批全国集采中包含盐酸伊立替康注射液，我们预计2023-2024年该品种降价后销售量有望明显增长。
　　（2）适应症用药看，根据公司公告，公司的聚乙二醇伊立替康小细胞肺癌适应症于2023年1月获得CDE同意开展临床三期试验，2022年11月该产品的脑胶质瘤适应症临床二期正式入组。从竞品适应症看，根据智慧芽数据库，盐酸伊立替康脂质体在中国上市的适应症为胰腺癌（施维雅于2022年4月首次获批），临床阶段适应症包括晚期胰腺癌（恒瑞医药，临床三期）、食管癌（恒瑞医药，临床二期）。从适应症看，我们认为聚乙二醇伊立替康与国内已上市的竞品差异化竞争。
　　（3）潜在市场空间：两个适应症销售额峰值约25-30亿元（未调整风险概率且未折现）。针对小细胞肺癌适应症，根据《小细胞肺癌诊疗指南（2020年版）》，局限期SCLC治疗用药主要为依托泊苷+顺铂/卡铂，广泛期SCLC用药新增伊立替康+顺铂/卡铂。我们根据中国小细胞肺癌的发病率和用药情况，假设25%的SCLC患者使用伊立替康类的药品治疗、聚乙二醇伊立替康达峰时占其中的20-25%，对应使用人数为4.5-5万人/年；同时

研究报告全文：证券研究报告公司更新键凯科技键凯科技688356报告日期2023年03月02日键凯科技六问六答键凯科技推荐更新报告投资要点投资评级买入维持2023-2025年我们认为公司有望实现从PEG制造到创新应用跃迁公司2022年生产交付受疫情影响但PEG衍生物在药物等领域精准释放药效优化等领分析师孙建域应用景气持续我们认为公司作为医药硬科技创新供应链的典型代表有望执业证书号S1230520080006持续受益于医药创新周期迭代并将材料制造推向全球02180105933PEGsunjianstockecomcn分析师毛雅婷1市场空间PEG化的药品全球市场有多大由哪些药品构成执业证书号S1230522090002根据Bloomberg和各公司年报等数据2021年全球主要含PEG衍生物的药品销maoyatingstockecomcn售额约124亿美元2022年销售额约135亿美元同比增长892022年销售额结构中区域划分看中国占比约52海外占比约948类型划分看基本数据细胞因子类占比约568蛋白酶占比约377其他类占比约55具体看收盘价16700构成细胞因子类药品中92为安进的培非格司亭Neulasta及其类似物改总市值百万元1006810良型药品蛋白酶类药品中688为UCB的Certolizumab205为Horizon繁的pegloticase聚乙二醇重组尿酸酶其他类药品中329为长春高新金赛增总股本百万股6029此外为RedHill的naloxegol和Schering的长效阿霉素脂质体注射液我们认为股票走势图PEG在药品端的药品应用集中在几个较成熟的产品及其类似物中小分子修饰键凯科技上证指数补体修饰等仍有较大的增长潜力6-2创新潜力下一代修饰新应用在哪里有没有潜在大产品-112PEG-202018年以来PEG在IL-2领域应用几经波折但在补体抑制剂ADCLinker-29-37细胞治疗等领域应用快速推进举例看22042205220622072208220922102211221223012302补体抑制剂2021年5月FDA批准Apellis的Empaveli即2203Pegcetacoplan阵发性睡眠性血红蛋白尿适应症上市2023年2月FDA批相关报告准该药用于治疗年龄相关性黄斑变性AMD继发性地图样萎缩GA1键凯科技更新报告应用突根据公司官网及健康界等报道Empaveli为聚乙二醇聚合物结合而成的合成破的利基市场PEG龙头环状肽可以特异性结合C3和C3b在于重磅罕见病用药Soliris20230208eculizumab的头对头临床试验中显示为优效而根据阿斯利康年报2疫情短期扰动静待产能释2022年Soliris销售额达到376亿美金同比下降5适应症主要包括阵发放键凯科技2022三季度点性夜间血红蛋白尿PNH非典型溶血性尿毒症综合征aHUS静脉内评报告20221101用于治疗抗水通道蛋白-4AQP4抗体阳性的成年患者的视神经脊髓炎症3双轮驱动期待研发进展NMOSD难治性全身重症肌无力等罕见病Ultomiris长效化版销键凯科技2022年中报点评20220827售额达到196亿美金同比增长42我们认为从海外已上市的产品看含PEG修饰的C3和C5补体罕见病用药有较大的市场开拓空间在临床NDA阶段看值得期待的涉及PEG修饰的补体药物包括UCB的ZilucoplanC5抑制剂2022年11月上市申请被FDA受理适应症为抗乙酰胆碱受体抗体阳性AChRAb全身型重症肌无力gMG成人患者和IvericBio的ZimuraC5抑制剂2023年2月上市申请被FDA受理适应症为治疗年龄相关性黄斑变性AMD继发地图样萎缩GAADCLinker根据我们在2023年2月8日外发的键凯科技更新报告应用突破的利基市场PEG龙头的总结全球已上市的ADC产品中戈沙妥珠单抗朗妥昔单抗等的Linker中含PEG衍生物修饰以2021年销售额计算相当于18的ADC销售额中涉及PEG衍生物修饰Linker考虑到国内外快速增长的ADC临床管线我们预计2023-2025年该领域的PEG衍生物应用有望明显增加细胞治疗根据Nectar官网NKTR-255正在开展与Yescarta或Breyanzi的临床23期试验以在B细胞淋巴瘤的CAR-T疗法中验证能否Increasehttpwwwstockecomcn15请务必阅读正文之后的免责条款部分证券研究报告公司更新键凯科技CmaxandExtendCAR-TCellPersistence我们建议关注PEG修饰白介素疗法未来在联用基因细胞治疗等领域的临床进展3自研管线怎样看待聚乙二醇伊立替康的销售空间1竞品市场总容量看根据Wind医药库伊立替康包含注射液注射用不含伊立替康脂质体20212022年销售额分别约77亿元65亿元结合样本医院放大倍数我们估算终端销售额约32-38亿元2022年7月的第七批全国集采中包含盐酸伊立替康注射液我们预计2023-2024年该品种降价后销售量有望明显增长2适应症用药看根据公司公告公司的聚乙二醇伊立替康小细胞肺癌适应症于2023年1月获得CDE同意开展临床三期试验2022年11月该产品的脑胶质瘤适应症临床二期正式入组从竞品适应症看根据智慧芽数据库盐酸伊立替康脂质体在中国上市的适应症为胰腺癌施维雅于2022年4月首次获批临床阶段适应症包括晚期胰腺癌恒瑞医药临床三期食管癌恒瑞医药临床二期从适应症看我们认为聚乙二醇伊立替康与国内已上市的竞品差异化竞争3潜在市场空间两个适应症销售额峰值约25-30亿元未调整风险概率且未折现针对小细胞肺癌适应症根据小细胞肺癌诊疗指南2020年版局限期SCLC治疗用药主要为依托泊苷顺铂卡铂广泛期SCLC用药新增伊立替康顺铂卡铂我们根据中国小细胞肺癌的发病率和用药情况假设25的SCLC患者使用伊立替康类的药品治疗聚乙二醇伊立替康达峰时占其中的20-25对应使用人数为45-5万人年同时我们结合盐酸伊立替康的年费用假设聚乙二醇伊立替康年费用为盐酸伊立替康费用的2倍估算聚乙二醇伊立替康的小细胞肺癌适应症销售额峰值为15-20亿元未调整风险概率且未折现针对脑胶质瘤适应症根据脑胶质瘤诊疗指南2022年版经典化疗方案Stupp方案放疗期间同步口服替莫唑胺75mgm2d连服42天同步放化疗结束4周进入辅助化疗阶段口服替莫唑胺150200mgm2d连用5天每28天重复共6个周期应用于胶质瘤治疗的药物还有卡莫司汀伊立替康依托泊苷顺铂卡铂等我们根据中国脑胶质瘤的发病率和用药情况假设伊立替康渗透率为15聚乙二醇伊立替康达峰时占其中的20对应使用人数为2-25万人年假设脑胶质瘤适应症用药全年费用与小细胞肺癌相似估算该适应症销售峰值约8-10亿元未调整风险概率且未折现4商业模式从项目梯队看怎样展望公司2025年盈利模式变化产品销售我们预计海外药品相关的收入占比有望明显提升根据公司2023年2月27日公告的投资者交流记录表海外目前是3个三期临床2个已经结束三期1个临近结束7个2期临床赛诺菲的项目从二期临床又退回一期节奏上看我们预计3个临床三期的项目中1个于2023年底在美国正式获批上市可能带来2023H2的备货需求1个长效抗癌药于2023H1正式NDA且有望于2024H1获批1个即将结束临床三期的项目有望于2023H2正式NDA且有望于2024-2025年获批我们认为从项目推进看2023-2024年有望成为公司服务海外药品管线增长的拐点从项目个数看我们认为全球PEG相关的创新研发景气度持续随着公司盘锦产能释放我们认为公司服务的在研项目个数有望持续增长技术服务我们预计技术授权销售分成收入占比有望明显提升根据公司2023年2月27日公告的投资者交流记录表目前我们的研发管线分为药物和医美两个方向药物包括我们现有的小分子药物伊立替康一个在研的基因药物和一个在研的蛋白类药物医美方向包括现有的面部填充用医疗器械聚乙二醇化透明质酸钠还有在研的长效水光针和siRNA及mRNA方向的医美项目长效水光针项目大概会在今年三季度上临床此外计划1到2个药物进入临床前阶段上临床大概在明年我们认为从项目推进节奏看我们预计2023Q2-Q3伊立替康项目有望正式开展临床三期且确认合作方式医美项目看最早的中心已经进入6个月的随访周期会在伊立替康之后完成合作方的选择随着公司httpwwwstockecomcn25请务必阅读正文之后的免责条款部分证券研究报告公司更新键凯科技医美项目新临床正式启动我们预计2024-2025年有望达成新得到项目合作我们持续看好公司创新平台的产品合作进展和潜在的销售分成收益贡献5增长逻辑如果国内客户收入占比下降是否有增量项目抵补我们预计2023-2025年公司国内项目收入占比或下降来自于1特宝生物产品销售分成到期2国内部分产品竞争格局变化下销售额增速放缓如果部分国内客户采用自建产能等方式增补第二供应商我们预计公司的国内项目收入增速可能边际放缓我们认为以下的增量需求或对冲国内波动性1服务于海外的项目进入临床中后期或上市销售产品销售达峰后有望带来可观的产品销售增量2伊立替康等项目合作里程碑收益潜在的销售分成收入3mRNA疫苗等新应用有望构成额外向上增量综合看我们预计2023H1是公司增长结构切换的过渡期随着盘锦产能在2023H2逐步释放创新平台的项目合作陆续落地公司的利润增长有望边际加速6竞争壁垒PEG制造到创新应用公司的核心竞争力如何从产品销售的角度看我们认为竞争壁垒来自于杂质控制生产稳定性从创新应用的角度看竞争壁垒来自于药物结构的偶联设计竞争格局看我们认为公司是国内龙头全球领先的PEG药用衍生物供应商基于对公司竞争力的理解我们预计公司有望维持国内龙头竞争地位全球市占率再提升盈利预测与估值基于公司核心业务板块的分析我们预计公司2022-2025年EPS分别为304416515和652元股利润端看2025年有望相对2022年增长110对应2022-2025年净利润CAGR约为29复合增速与上次报告的差异主要来自于2022年公司利润基数的变化自有管线的合作及分成有望构成额外的利润和市值增量2023年有望成为自研创新管线变现的起点维持买入评级风险提示核心客户的原材料自给订单转移风险核心项目研发投入过大或临床失败风险订单交付波动性风险生产安全事故及质量风险汇率波动风险财务摘要Table百万元Forcast2021A2022E2023E2024E营业收入351407510639-8818159625152528归母净利润176182249309-1051636636912391每股收益元293304416515PE5700549940173242资料来源浙商证券研究所httpwwwstockecomcn35请务必阅读正文之后的免责条款部分证券研究报告公司更新键凯科技表附录三大报表预测值TableThreeForcast资产负债表利润表百万元20212022E2023E2024E百万元20212022E2023E2024E流动资产77387510851375营业收入351407510639现金246331497737营业成本52607798交易性金融资产372372372372营业税金及附加5578应收账项101113149192营业费用13121822其它应收款6568管理费用44616173预付账款3456研发费用54777696存货41485459财务费用0357其他4223资产减值损失3011非流动资产328408454478公允价值变动损益11111111金额资产类0000投资净收益9999长期投资0000其他经营收益3333固定资产129249307336营业利润203210288356无形资产21222325营业外收支1111在建工程86614433利润总额202210287356其他92767984所得税26273746资产总计1101128315381853净利润176182249309流动负债42455055少数股东损益0000短期借款0100归属母公司净利润176182249309应付款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