伏美替尼：具备差异化临床优势的三代EGFR-TKI。与其他三代EGFRTKI相比，在一线治疗中，伏美替尼在PFS上具有一定优势；在二线治疗中，伏美替尼在ORR上具有一定优势。在安全性方面，伏美替尼与同类产品相比，皮疹、腹泻、血液系统不良反应发生率更低，患者耐受性和依从性更好。我们认为伏美替尼有望在EGFR突变阳性的NSCLC靶向治疗领域占据重要市场地位。此外公司也在积极推进伏美替尼的适应症拓展，在治疗EGFR20号外显子插入突变NSCLC适应症中已经展示出良好的临床数据，针对NSCLC辅助治疗适应症的临床研究目前正处于IIII期临床试验患者筛选入组阶段。
　　一线适应症纳入医保后，预计伏美替尼将迎来快速增长期。通过对三代EGFR-TKI竞争格局进行分析后，我们认为后续品种距离获批上市，特别是患者人数较多的一线治疗晚期EGFR阳性NSCLC适应症获批上市和纳入医保预计仍需一定时间，预计EGFR-TKI市场仍然能够维持较好的竞争格局。从各个EGFR-TKI费用情况来看，纳入医保后的年化治疗费用与用药时间、适应症人数数量等成反比。本次伏美替尼将进行新增一线治疗EGFR突变阳性NSCLC适应症的医保谈判，参考奥希替尼等品种此前医保支付标准，我们认为伏美替尼本次有望以较为合理的降幅获得医保支付范围扩大，将带来较大的收入弹性。
　　盈利预测和估值。我们预计2022-2024年公司营业收入分别为7.50、14.21和22.26亿元，同比增速分别为41.5%、89.5%和56.6%；归母净利润分别为0.84、2.55和5.23亿元，同比增速分别为360.5%、203.2%和105.0%，以12月28日收盘价计算，对应PE分别为101.1、33.3和16.3倍。首次覆盖给予“买入”评级。
　　风险提示：谈判失败，一线治疗EGFR突变阳性NSCLC适应症未进入医保；医保支付标准降低幅度超预期；其他三代EGFR-TKI获批、纳入医保速度超预期，市场竞争加剧；其他适应症临床研究失败。

研究报告全文：TableTitle伏美替尼有望步入快速放量阶段艾力斯TableReportDate688578公司简评报告20221228评级TableRank买入核心观点TableAuthorsTableSummary王斌伏美替尼具备差异化临床优势的三代EGFR-TKI与其他三代EGFR-首席分析师TKI相比在一线治疗中伏美替尼在PFS上具有一定优势在二线治SAC执证编号S0110522030002wangbin3sczqcomcn疗中伏美替尼在ORR上具有一定优势在安全性方面伏美替尼与电话86-10-81152644同类产品相比皮疹腹泻血液系统不良反应发生率更低患者耐受性和依从性更好我们认为伏美替尼有望在EGFR突变阳性的NSCLC市场指数走势最近TableChart1年靶向治疗领域占据重要市场地位此外公司也在积极推进伏美替尼的适02艾力斯沪深300应症拓展在治疗EGFR20号外显子插入突变NSCLC适应症中已经展0示出良好的临床数据针对辅助治疗适应症的临床研究目前正12110282312NSCLC-Aug-----MayMarDecDec-02Oct处于IIII期临床试验患者筛选入组阶段-04一线适应症纳入医保后预计伏美替尼将迎来快速增长期通过对三代-06EGFR-TKI竞争格局进行分析后我们认为后续品种距离获批上市特资料来源聚源数据别是患者人数较多的一线治疗晚期阳性适应症获批上市EGFRNSCLC公司基本数据TableBaseData和纳入医保预计仍需一定时间预计EGFR-TKI市场仍然能够维持较好最新收盘价元1887的竞争格局从各个EGFR-TKI费用情况来看纳入医保后的年化治疗一年内最高最低价元29611481费用与用药时间适应症人数数量等成反比本次伏美替尼将进行新增市盈率当前-13543一线治疗突变阳性适应症的医保谈判参考奥希替尼等市净率当前275EGFRNSCLC总股本亿股450品种此前医保支付标准我们认为伏美替尼本次有望以较为合理的降幅总市值亿元8492获得医保支付范围扩大将带来较大的收入弹性资料来源聚源数据相关研究盈利预测和估值我们预计2022-2024年公司营业收入分别为750TableOtherReport1421和2226亿元同比增速分别为415895和566归母净利润分别为084255和523亿元同比增速分别为36052032和1050以12月28日收盘价计算对应PE分别为1011333和163倍首次覆盖给予买入评级风险提示谈判失败一线治疗EGFR突变阳性NSCLC适应症未进入医保医保支付标准降低幅度超预期其他三代EGFR-TKI获批纳入医保速度超预期市场竞争加剧其他适应症临床研究失败盈利预测TableProfit2021A2022E2023E2024E营收亿元53075014212226营收增速944100415895566净利润亿元018084255523净利润增速-1059360520321050EPS元股004019057116PE46561011333163资料来源Wind首创证券请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明公司简评报告证券研究报告1伏美替尼具备差异化临床优势的三代EGFR-TKI公司核心品种伏美替尼在化学结构上进行了创新药物特性得到了明显优化与其他EGFR-TKI相比具有差异化的优势在有效性方面伏美替尼及其主要代谢产物均具有活性且均能透过血脑屏障在治疗脑转移NSCLC中具有较好疗效与其他三代EGFR-TKI相比在一线治疗中伏美替尼在PFS上具有一定优势在二线治疗中伏美替尼在ORR上具有一定优势伏美替尼原型及主要代谢产物对野生型EGFR及其他激酶抑制作用弱皮疹腹泻血液系统不良反应发生率更低患者耐受性和依从性更好我们认为伏美替尼有望在EGFR突变阳性的NSCLC靶向治疗领域占据重要市场地位表1三代EGFR-TKI一线治疗EGFR突变阳性NSCLC临床数据对比伏美替尼奥希替尼奥希替尼阿美替尼注册临床研究全球研究中国注册临床研究注册临床研究一线治疗主208vs111个月189vs102个月178vs98个月193vs99个月要终点PFSHR044HR046HR056HR0463结果均为随机对照研95CI034-05895CI037-05795CI037-08595CI0359-0596究对照组p00001p0001P0007p00001均为一代EGFRTKI资料来源国家医保局公司公告首创证券备注非头对头数据表2三代EGFR-TKI二线治疗EGFR突变阳性NSCLC临床数据对比伏美替尼奥希替尼奥希替尼阿美替尼注册临床研究全球研究中国注册临床研究注册临床研究二线治疗主要终点ORRORR74ORR71ORR63ORR689结果均为单臂研究无对照组资料来源国家医保局公司公告首创证券备注非头对头数据表3三代EGFR-TKI安全性数据对比伏美替尼奥希替尼阿美替尼皮疹14845237腹泻15247125血液系统不白细胞减少146血小板减少白细胞减少65血小板减少53白细胞减少165血小板减少良反应74贫血90贫血38135贫血147ALT升高220AST升高ALT升高10AST升高16肝损伤指标异常296肝功能异常211心血管系统QT间期延长128LVEF下QT间期延长8LVEF下降32心率异常155LVEF下降16不良反应降04血肌酸激酶52268升高请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明1公司简评报告证券研究报告间质性肺炎043704资料来源国家医保局公司公告首创证券备注非头对头数据在EGFR20号外显子插入突变NSCLC适应症中伏美替尼也展示良好的临床数据伏美替尼治疗EGFR20号外显子插入突变晚期NSCLC的Ib期FAVOUR研究数据于2021年9月在欧洲肿瘤内科学会ESMO发布在10例应用伏美替尼240mgd剂量的初治患者中经独立影像评估委员会IRC评估的客观缓解率ORR达到60经研究者评估的ORR达70IRC和研究者评估的疾病控制率均为100目前该适应症处于临床II期研究阶段此外伏美替尼针对NSCLC辅助治疗适应症的临床研究目前正处于IIII期临床试验患者筛选入组阶段2一线适应症纳入医保后预计伏美替尼将迎来快速增长期目前已经有奥希替尼伏美替尼和阿美替尼3个三代EGFR-TKI和1个一代EGFR-TKI埃克替尼获批用于一线二线治疗晚期EGFR突变阳性NSCLC的治疗奥希替尼和埃克替尼获批用于EGFR阳性NSCLC的辅助治疗后续来看目前有贝福替尼等品种处于NDA临床III期等不同阶段我们认为后续品种距离上市特别是患者人数较多的一线治疗晚期EGFR突变阳性NSCLC适应症获批和纳入医保预计仍需一定时间预计EGFR-TKI市场仍然能够维持较好的竞争格局表4已上市及进入临床后期的主要EGFR-TKI各适应症情况企业产品一线治疗晚期EGFR阳二线治疗晚期EGFR阳性辅助治疗EGFR阳性性NSCLCNSCLCNSCLC阿斯利康奥希替尼获批进入医保获批进入医保获批未进入医保贝达药业埃克替尼获批进入医保获批进入医保获批进入医保豪森药业阿美替尼获批未进入医保获批进入医保临床III期艾力斯伏美替尼获批未进入医保获批进入医保临床III期益方生物贝达贝福替尼完成期临床试验并NDA临床申请获得受理药业取得临床总结报告倍而达药业瑞泽替尼临床III期NDA奥赛康ASK120067临床III期NDA南京圣和奥瑞替尼临床III期NDA临床III期苏州润新生物RX518临床III期临床III期正大丰海FHND9041临床III期临床III期资料来源益方生物招股书相关上市公司公告NMPA药物临床试验登记与信息平台首创证券从各个EGFR-TKI费用情况来看年化治疗费用与用药时间适应症人数数量成反比例如埃克替尼年化费用最低但医保覆盖适应症数量最多且辅助治疗一线治疗用药时间较长本次伏美替尼将进行新增一线治疗晚期EGFR突变阳性NSCLC适应症的医保谈判参考埃克替尼医保支付范围调整前的价格69万元年原医保支付范围为一线二线治疗晚期EGFR突变阳性NSCLC和目前奥希替尼的医保支付标准我们认为本次医保谈判伏美替尼有望以较为合理的价格降幅获得医保支付范围扩大请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明2公司简评报告证券研究报告表5已上市及进入临床后期的主要EGFR-TKI各适应症情况产品类型通用名企业首次进入医适应症医保支付标准第一年年化治疗保时间费用按最低价计算吉非替尼阿斯利康等2017年一线437元-547元250mg片16万元厄洛替尼罗氏等2017年一线71元150mg片26万元第一代一线二线埃克替尼贝达药业2017年641元125mg片43万元辅助治疗阿法替尼BI等2018年一线166-200元40mg片61万元第二代达克替尼辉瑞尚未进入一线207万元奥希替尼阿斯利康2018年一线二线186元80mg片68万元第三代阿美替尼豪森药业2021年二线176元55mg片128万元伏美替尼艾力斯2022年二线861万元资料来源益方生物招股书首创证券以奥希替尼为例2017年3月奥希替尼在国内获批上市2018年二线治疗NSCLC适应症通过谈判纳入医保2020年末二线治疗NSCLC适应症续约成功并新纳入一线治疗NSCLC适应症协议有效期为2021年3月1日至2022年12月31日2021年奥希替尼市场规模与2020年比仅略有增长主要是由于一线适应症纳入医保后支付价降低约64但实际渗透率预计有大幅提升我们测算其销量增幅接近200伏美替尼于2021年3月获批上市首个获批适应症为既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂TKI治疗时或治疗后出现疾病进展并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗该适应症于2021年末通过谈判进入医保目录2022年6月伏美替尼第二个适应症即具有表皮生长因子受体EGFR外显子19缺失或外显子21L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌NSCLC成人患者的一线治疗获批本次伏美替尼将进行新增该适应症的医保谈判若以合理的价格降幅谈判成功销量端的弹性远大于价格降幅预计将有较大的收入弹性图1奥希替尼销售情况资料来源米内网首创证券请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明3公司简评报告证券研究报告从收入趋势来看伏美替尼二线治疗NSCLC适应症与2021年末纳入医保后2022年各季度产品销售收入同比和环比均保持增长态势一线治疗适应症于2022年6月获批上市后也对销售收入增长也产生积极作用公司商业化渠道拓展和团队建设进展顺利截至2022年中报公司拥有约480人的营销团队已覆盖30个省市核心市场区域约1000家医院约500家DTP药店此外公司商业合作伙伴江苏复星将覆盖广阔市场超过1500家医院我们认为未来伏美替尼一线适应症纳入医保后有望凭借完备的销售团队和充分的渠道覆盖实现快速放量公司各项费用管控良好2022年2季度和3季度已经连续2个季度实现盈利我们预计2023年公司盈利能力将进一步提升图2公司近年来各季度收入情况图3公司近年来各季度利润情况单位百万元25025020020015015010050100020Q220Q320Q421Q121Q221Q321Q422Q122Q222Q3-5050-1000-15021Q121Q221Q321Q422Q122Q222Q3产品销售收入单位百万元销售费用管理费用研发费用归母净利润资料来源公司公告首创证券资料来源公司公告首创证券3盈利预测与投资评级我们认为伏美替尼一线治疗晚期EGFR突变阳性NSCLC适应症纳入医保后渗透率有望大幅提升收入将迎来快速增长随着收入体量提升规模效应体现后公司各项费用率逐步下降盈利能力将得到改善我们预计2022-2024年公司营业收入分别为7501421和2226亿元同比增速分别为415895和566归母净利润分别为084255和523亿元同比增速分别为36052032和1050以12月28日收盘价计算对应PE分别为1011333和163倍首次覆盖给予买入评级表6伏美替尼销售金额预测20212022E2023E2024E新发肺癌患者万人949698100新发NSCLC患者万人665679694709EGFR阳性NSCLC患者万人332340347354新发EGRF敏感外显子19缺失或外显子21置换突变突226236236241变的晚期复发NSCLC患者万人请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明4公司简评报告证券研究报告使用EGFR抑制剂一线治疗后发生耐药且带有T790M突111108105102变的患者数量万人伏美替尼二线治疗渗透率181214伏美替尼二线治疗患者数万人014087126143年化治疗费用万元2090861603603患者年治疗费用万元mPFS约96个月1670690480480销售收入亿元236600608689伏美替尼一线治疗渗透率101500700伏美替尼一线治疗当年新增患者人数万人021217当年接受伏美替尼一线治疗合计患者人数万人mPFS021426为208个月人员按照年化数据计算年化治疗费用万元86603603销售收入亿元1581154以上累计销售收入亿元23675014212227资料来源益方生物招股书公司公告健康界药融云首创证券4风险提示谈判失败一线治疗EGFR突变阳性NSCLC适应症未进入医保医保支付标准降低幅度超预期其他三代EGFR-TKI获批纳入医保速度超预期市场竞争加剧其他适应症临床研究失败请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明5公司简评报告证券研究报告财务报表和主要财务比率TableFinance资产负债表百万元20212021E2022E2023E现金流量表百万元20212022E2023E2024E流动资产2375291130113371经营活动现金流29320-38366现金615149711361058净利润1884255523应收账款1595179280折旧摊销16262321其它应收款0000财务费用2-49-68-88预付账款37011投资损失-18-11-11-11存货21346营运资金变动37326-247-91其他1687130816772004其它-27-561012非流动资产755570607846投资活动现金流239533-373-512长期投资0000资本支出-206-60-60-260固定资产131129127125长期投资0000无形资产67544334其他445593-313-252其他290707070筹资活动现金流-17294969资产总计3130348136184217短期借款5000流动负债156456368473长期借款5000短期借款0000其他-2250113200应付账款32245现金净增加额252882-362-77其他73737373主要财务比率20212022E2023E2024E非流动负债1111成长能力长期借款0000营业收入944100415895566其他1111营业利润-1070299919641036负债合计157457369474归属母公司净利润-1059360520321050少数股东权益0000获利能力归属母公司股东权益2973302432493743毛利率989980981982负债和股东权益3130348136184217净利率34112180235利润表百万元20212022E2023E2024EROE062879140营业收入53075014212226ROIC1221111224营业成本6152740偿债能力营业税金及附加34711资产负债率50128100109营业费用2693986971046净负债比率02020201研发费用223210327445流动比率152648271管理费用98113199267速动比率151648271财务费用-8-49-68-88营运能力资产减值损失-2-3-3-3总资产周转率02020405公允价值变动收益48555应收账款周转率70113710497投资净收益18666应付账款周转率02099992营业利润2287259527每股指标元营业外收入0100每股收益004019057116营业外支出4444每股经营现金006071-008081利润总额1884255523每股净资产661672722832所得税0000估值比率净利润1884255523PE465651011233351626少数股东损益0000PB286281262227归属母公司净利润1884255523EBITDA2661210456EPS元004019057116请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明6公司简评报告证券研究报告分析师简介TableIntroduction王斌医药行业首席分析师北京大学药物化学专业博士曾就职于太平洋证券研究院开源证券研究所等具有多年卖方从业经历对医药行业多个细分领域有跟踪和研究经验作为团队核心成员于2019年获得卖方分析师水晶球奖总榜单第5名公募榜单第4名于2020年获得卖方分析师水晶球奖总榜单第3名公募榜单第2名分析师声明本报告清晰准确地反映了作者的研究观点力求独立客观和公正结论不受任何第三方的授意或影响作者将对报告的内容和观点负责免责声明本报告由首创证券股份有限公司已具备中国证监会批复的证券投资咨询业务资格制作本报告所在资料的来源及观点的出处皆被首创证券认为可靠但首创证券不保证其准确性或完整性该等信息意见并未考虑到获取本报告人员的具体投资目的财务状况以及特定需求在任何时候均不构成对任何人的个人推荐投资者应当对本报告中的信息和意见进行独立评估并应同时考量各自的投资目的财务状况和特定需求必要时就法律商业财务税收等方面咨询专业财务顾问的意见对依据或者使用本报告所造成的一切后果首创证券及或其关联人员均不承担任何法律责任投资者需自主作出投资决策并自行承担投资风险任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效本报告所载的信息材料或分析工具仅提供给阁下作参考用不是也不应被视为出售购买或认购证券或其他金融工具的要约或要约邀请该等信息材料及预测无需通知即可随时更改过往的表现亦不应作为日后表现的预示和担保在不同时期首创证券可能会发出与本报告所载意见评估及预测不一致的研究报告首创证券的销售人员交易人员以及其他专业人士可能会依据不同假设和标准采用不同的分析方法而口头或书面发表与本报告意见及建议不一致的市场评论和或交易观点首创证券没有将此意见及建议向报告所有接收者进行更新的义务首创证券的自营部门以及其他投资业务部门可能独立做出与本报告中的意见或建议不一致的投资决策在法律许可的情况下首创证券可能会持有本报告中提及公司所发行的证券头寸并进行交易也可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务因此投资者应当考虑到首创证券及或其相关人员可能存在影响本报告观点客观性的潜在利益冲突投资者请勿将本报告视为投资或其他决定的唯一信赖依据本报告的版权仅为首创证券所有未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式转发翻版复制刊登发表或引用评级说明1投资建议的比较标准评级说明投资评级分为股票评级和行业评级股票投资评级买入相对沪深300指数涨幅15以上以报告发布后的6个月内的市场表现为比增持相对沪深300指数涨幅5-15之间较标准报告发布日后的6个月内的公司中性相对沪深300指数涨幅5-5之间股价或行业指数的涨跌幅相对同期的沪深300指数的涨跌幅为基准减持相对沪深300指数跌幅5以上2投资建议的评级标准行业投资评级看好行业超越整体市场表现报告发布日后的6个月内的公司股价或中性行业与整体市场表现基本持平行业指数的涨跌幅相对同期的沪深300指数的涨跌幅为基准看淡行业弱于整体市场表现