研究报告全文：公司研证券研究报告究industryId生物制品dyCompany智飞生物dyStockcode300122title审慎增持investSuggestioninvestS维持价值亟待重估大象能否起舞uggesti公onChancreateTime12022年12月22日ge司跟市场数据marketData主要财务指标踪市场数据日期2022-12-21会计年度zycwzb主要财务指标20212022E2023E2024E报收盘价元8294营业收入百万元30652371594760055747总股本百万股160000同比增长1018212281171告归母净利润百万元流通股本百万股92543102097485942311473同比增长2092-267259217总市值百万元13270400毛利率490325314323流通市值百万元7675494净利率333201198206净资产百万元2230437净资产收益率578310297281总资产百万元3622786每股收益元638468589717每股净资产元1394每股经营现金流元532358363527来源WIND兴业证券经济与金融研究院整来源WIND兴业证券经济与金融研究院整理理投资要点相关报告relatedReportsummary兴证医药智飞生物短期HPV疫苗成长性能否延续市场潜力依旧高端市场需求仍在中国3001222022年三季报点HPV疫苗存量市场潜力仍存增量市场是长期需求的保障男性市场的预期拓展有评持续深耕疫苗市场HPV望打开需求天花板提供应量扩年龄段拓适应症高端HPV疫苗市场预计仍有疫苗批签发量增幅明显2022-后劲公司作为默沙东5款疫苗在中国大陆市场的独家合作企业强强联合未来可10-28兴证医药智飞生物期3001222022年中报点评中期自主产品能否夯实第二成长曲线六大产品矩阵中国智造构非新冠常规产品增长强劲自主在研管线有序推进2022-筑国人免疫屏障针对临床需求大社会与经济负担重的多种传染性疾病公司已08-31形成多平台多代次多品种的疫苗产品与在研管线布局6大创新产品矩阵7款兴证医药智飞生物自主上市产品28项自主研发项目公司自主创新研发收获在即3001222021年年报及2022年一季报点评代理自主产品长期行业竞争中能否实现强者恒强体系化优势铸就公司护城河公司实现快速增长在研管线丰富以研发创新引领发展持续提升创新能力强化创新质量和效率公司拥有规模化2022-04-29值得期待生产规范化质控专业化商业开发的能力具有国内一流的产业化实力并已构建起较完善的质量管理体系公司重视市场策略的制定与市场团队的建设在夯实分析师emailAuthor市场团队运营管理基础的同时不断优化市场渠道细化市场服务增强资源整合孙媛媛sunyuanyuanxyzqcomcn能力深挖护城河构筑研-产-销一体化平台优势S0190515090001盈利预测与评级随着公司代理的四价及九价HPV疫苗持续放量加之公司非新冠黄翰漾自主产品营收预期稳步增长EC微卡特色结核产品相继获批放量在即重磅在研管huanghanyangxyzqcomcn线陆续进入收获期公司有望延续良好增长态势长期成长可期我们调整了公司S0190519020002的盈利预测预计2022-2024年EPS为468元589元717元对应12月21日收盘价PE分别为177倍141倍116倍维持审慎增持评级东楠dongnanxyzqcomcn风险提示核心产品销售不及预期在研产品研发进展不及预期行业政策变化市场竞S0190521030001争格局加剧新冠疫苗定价及接种策略具有不确定性等请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明assAuthor公司跟踪报告目录一短期HPV疫苗成长性能否延续市场潜力依旧高端市场需求仍在-5-11市场需求可观HPV疫苗预计未来几年仍有望快速增长-6-12提供应量扩年龄段拓适应症高端市场预计仍有后劲-7-二中期自主产品能否夯实第二成长曲线六大产品矩阵中国智造构筑国人免疫屏障-11-21脑膜炎疫苗矩阵-13-22结核产品矩阵-16-23呼吸道病毒疫苗矩阵-18-24肺炎疫苗矩阵-21-25狂犬病疫苗矩阵-22-26肠道疾病疫苗矩阵-24-三长期行业竞争中能否实现强者恒强体系化优势铸就公司护城河-27-四盈利预测与估值-29-五风险提示-30-请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-2-公司跟踪报告图目录图12018-2022Q1-3公司收入及归母净利润亿元-4-图22018-2022Q1-3公司毛利率及归母净利率-4-图32018年至今公司估值水平PETTM-4-图42018年至今公司股价收益率-5-图52017-2022H1年HPV疫苗批签发量万剂次-6-图6默沙东Gardasil系列全球销售额百万美元与美国13-17岁群体至少一剂HPV疫苗接种率-9-图7公司自主产品及自主研发项目-12-图8脑膜炎疫苗矩阵-14-图92015-2030E按批签发量计的中国脑膜炎疫苗市场规模百万剂次-14-图102015-2030E按销售收入计的中国脑膜炎疫苗市场规模亿元-14-图112006-2022H1年Hib系列疫苗批签发量万剂次-16-图12结核产品矩阵-17-图13预防结核病的人群分类及干预方法-18-图14呼吸道病毒疫苗矩阵-19-图15肺炎疫苗矩阵-21-2015-2030E按销售收入计的中国肺炎球菌疫苗市场规模亿元图16-22-图17狂犬病疫苗矩阵-23-图182010-2020年按批签发量计的中国人用狂犬病疫苗市场规模万剂次-23-图192015-2023E按销售收入计的中国人用狂犬病疫苗市场规模亿元-23-图20肠道疾病疫苗矩阵-24-表目录表1中国预防性HPV疫苗市场竞争格局-7-表2Gardasil系列全球销售历程-9-表32021年疫苗行业可比上市公司财务与经营数据-28-表4可比上市公司估值水平-29-附表-31-请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-3-公司跟踪报告报告正文智飞生物大象能否起舞作为中国疫苗行业民营企业龙头公司紧握以HPV疫苗等为代表的创新疫苗于中国市场快速放量的机遇期过去三年2018-2021年公司疫苗产品收入不计入治疗性生物制品及2021年新冠疫苗收入2021年经调整后收入为根据年报披露的自主产品加代理产品减公司全资子公司智飞龙科马营业收入估算约为222亿元人民币实现了约63的年复合增速根据灼识咨询报告若不计入新冠疫苗2021年中国疫苗市场规模约为761亿元人民币则公司市占率约为29行业龙头地位突显但随着代理产品收入基数不断扩大HPV疫苗等产品的成长性能否延续新冠疫苗外自主产品与在研管线空间几何能否夯实公司第二成长曲线疫苗行业新技术与新公司迭出公司作为业内龙头在行业竞争中能否实现强者恒强以上问题值得探讨不仅是对公司价值的重估更是对于行业发展产业格局等诸多问题见微知著的思考图12018-2022Q1-3公司收入及归母净利润亿元图22018-2022Q1-3公司毛利率及归母净利率资料来源Wind兴业证券经济与金融研究院整理资料来源Wind兴业证券经济与金融研究院整理图32018年至今公司估值水平PETTM资料来源Wind兴业证券经济与金融研究院整理注数据截至2022年11月28日疫苗申万为申万三级行业指数851523SI医药生物申万为申万一级行业指数801150SI请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-4-公司跟踪报告图42018年至今公司股价收益率资料来源Wind公司公告兴业证券经济与金融研究院整理注数据截至2022年11月28日疫苗申万为申万三级行业指数851523SI医药生物申万为申万一级行业指数801150SI蓝字为公司代理产品进展公告红字为公司自主产品进展公告请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-5-公司跟踪报告一短期HPV疫苗成长性能否延续市场潜力依旧高端市场需求仍在11市场需求可观HPV疫苗预计未来几年仍有望快速增长中国HPV疫苗存量市场潜力巨大目前中国已获批上市的5款HPV疫苗主要面向9-45岁的适龄女性这一群体于2021年的人口规模约315亿若按照9-14岁女性接种2剂次15-45岁女性接种3剂次进行测算则保守估计中国HPV疫苗存量市场需求约为910亿剂次自首款HPV疫苗于2017年获NMPA批准上市以来截至2022年上半年中检院累计签发约092亿剂次HPV疫苗2021年及2022年中检院未公布的签发量数据为根据相关企业定期报告及历史批签发情况进行估算存量需求覆盖率仅为10市场潜力犹存已知万泰生物及沃森生物现已建成的二价HPV疫苗厂房设计年产能均为3000万剂次按照2022年前三季度默沙东四价及九价HPV疫苗批签发量年化估算其向中国市场的年供应量约为3200万剂次GSK历史年供应量相对较小暂忽略不计则保守估计当HPV疫苗理论年供应能力约为9200前中国市场万剂次对应约10的存量市场覆盖率实际仍需考虑新建产能的爬坡情况及终端市场的需求分层目前国产产能仍主要集中在二价疫苗上参考2020年中国人口普查639的城镇化率预计未来HPV疫苗于适龄女性中的接种率有望超过60在整体存量市场需求得到充分满足前假设行业供小于求各家企业可满产满销则预计2027年前后以存量市场为主的HPV疫苗年接种量或将见顶但就当下而言存量市场潜力依旧图52017-2022H1年HPV疫苗批签发量万剂次资料来源中检院医药魔方智飞生物公司公告万泰生物公司公告沃森生物公司公告Wind兴业证券经济与金融研究院整理注2021年及2022年中检院未公布的签发量数据为根据相关企业定期报告及历史批签发情况进行估算增量市场是长期需求的保障男性市场有望打开需求天花板参考康乐卫士问询函回复报告测算数据预计2021-2031年新进入适龄女性的人口约为085亿假设目标接种率为80按照2剂次免疫程序则预计市场空间约为137亿剂请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-6-公司跟踪报告次平均到年即女性增量市场需求约为014亿剂次随着存量市场的消化增量群体将逐步成为HPV疫苗市场的消费主力此外男性也是HPV疫苗的潜在接种人群所有能感染女性的HPV血清型亦能感染男性并在男性中引起严重疾病包括阴茎癌肛门癌头颈癌等美国疾控中心建议11至12岁的所有男孩接种HPV疫苗平价医疗法案要求大多数私人保险计划涵盖为推荐人群提供HPV疫苗接种根据康乐卫士问询函回复报告参考美国等发达国家的接种经验青少年男性HPV疫苗接种率已接近青少年女性成年男性的接种率一般可达到青少年男性接种率的30-40随着未来男性适应症在国内的预期拓展加之公众的健康预防意识持续提升HPV疫苗适龄男性市场空间值得期待12提供应量扩年龄段拓适应症高端市场预计仍有后劲中国大陆已上市5款HPV疫苗另据不完全统计有17款预防性疫苗处于临床研发阶段目前全球商业化的HPV疫苗主要有三类即二价四价及九价HPV疫苗均有对应产品已在中国获批上市除进口的GSK二价HPV疫苗默沙东四HPV疫苗中国大陆目前由智飞生物代理销售万泰生物与沃森生物价及九价的国产二价HPV疫苗也相继于2019年12月及2022年3月获批上市与此同时国内HPV疫苗研发依旧火热从临床在研情况来看已有成功研发经验的直接竞争格局相对较好的中高端四价及九价HPV疫苗仍是各家发力的重点但不乏十一价十四价十五价等更高价疫苗进入或即将进入临床研发阶段彰显国产疫苗企业创新实力根据10月CDE发布的人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则征求意见稿对于确证性临床无论第一代疫苗还是迭代疫苗均应以CIN2AIS或宫颈癌等组织病理学改变为主要研究终点进行设计和实施保护效力分析时应获得不少于全程免疫后36个月的有效性随访数据对于迭代疫苗若上一代疫苗采用公认的组织病理学终点完成保护效力试验经评估符合要求的迭代疫苗可接受以病毒学终点PI12提前申报上市以缩短获批上市时间但无论是第一代疫苗还是迭代疫苗参考目前各家的临床进展预计距离国产九价及更高价疫苗的最终获批上市仍有相当一段时间需要等待而在此期间默沙东九价疫苗仍享有国内高端HPV疫苗市场的独占期表1中国预防性HPV疫苗市场竞争格局价数通用名称生产商进展相关临床登记号临床I期一价重组人乳头瘤病毒16型腺病毒载体疫苗普康生物CTR20202014202010重组人乳头瘤病毒二价1618型疫苗杆状病毒GSK已上市20167重组人乳头瘤病毒二价1618型疫苗大肠杆菌万泰生物已上市201912重组人乳头瘤病毒二价1618型疫苗毕赤酵母沃森生物已上市20223临床II期二价重组人乳头瘤病毒二价611型疫苗大肠杆菌万泰生物CTR2014071220163临床I期完成重组人乳头瘤病毒二价1618型疫苗汉逊酵母瑞科生物CTR2018255620226重组人乳头瘤病毒二价611型疫苗汉逊酵母瑞科生物临床I期20211CTR20210109临床III期三价重组人乳头瘤病毒三价161858型疫苗大肠杆菌康乐卫士CTR2020179520209请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-7-公司跟踪报告重组人乳头瘤病毒四价6111618型疫苗酿酒酵母默沙东已上市20175临床III期重组人乳头瘤病毒四价6111618型疫苗汉逊酵母国药集团CTR2017166220181四价临床III期重组人乳头瘤病毒四价6111618型疫苗汉逊酵母博唯生物CTR20222643202210临床II期完成重组人乳头瘤病毒四价16185258型疫苗毕赤酵母国药集团CTR2019048220219重组人乳头瘤病毒九价61116183133455258型疫苗已上市默沙东酿酒酵母20184重组人乳头瘤病毒九价61116183133455258型疫苗临床III期博唯生物CTR20200540汉逊酵母20204重组人乳头瘤病毒九价61116183133455258型疫苗临床III期万泰生物CTR20201716大肠埃希菌20208重组人乳头瘤病毒九价61116183133455258型疫苗临床III期九价康乐卫士CTR20201791大肠埃希菌202012重组人乳头瘤病毒九价61116183133455258型疫苗临床III期瑞科生物CTR20210947汉逊酵母20216重组人乳头瘤病毒九价61116183133455258型疫苗临床III期沃森生物CTR20222154毕赤酵母20228重组人乳头瘤病毒九价61116183133455258型疫苗怡道生物批准临床毕赤酵母中慧元通20207型重组人乳头瘤病毒11临床价611161831334552585968III期十一价国药集团CTR20221258疫苗汉逊酵母20225重组人乳头瘤病毒十四价神州细胞临床II期完成十四价CTR20212245611161831333539455152565859型疫苗昆虫细胞诺宁生物202211康乐卫士批准临床十五价重组十五价人乳头瘤病毒疫苗大肠埃希菌成大生物20223资料来源医药魔方兴业证券经济与金融研究院整理注更新至2022年12月6日当供应瓶颈打破可及性提升预计高价HPV疫苗将逐步成为市场主流品种一项汇总了中国境内170万女性的HPV感染流行病学研究表明中国女性的HPV感染率约为1554其中最常见的五种分型及其感染率分别为16型35252型22058型21018型12033型102而在目前已获批上市的HPV疫苗中仅有默沙东的九价HPV疫苗可充分覆盖上述五种分型从当前的临床研发格局也可看出高价疫苗几乎已成为了各家企业在布局HPV疫苗时的兵家必争之地其市场地位不言而喻当下九价HPV疫苗的市场潜能仍受限于默沙东向中国市场的供应量若后续默沙东的全球产能及对中国市场的供应力度持续提升高价HPV疫苗的市占率有望随之增长即使在国产九价及更高价疫苗获批上市之后默沙东九价HPV疫苗凭借其历史积累的品牌口碑长期的大样本临床数据及其国内合作伙伴智飞生物强大的销售体系与下沉网络预计仍将享有一定的市场份额参考当前国产产能已相对较为充裕的二类苗品种为平滑年度间批签发量的波动根据2020-2022H1的累计签发量测算在百白破-Hib为基础的联苗中进口品牌赛诺菲巴斯德五联苗的签发量占比约为57在13价肺炎结合疫苗中进口品牌辉瑞的签发量占比约为562021年及2022年中检院未公布的签发量数据为根据相关企业定期报告及历史批签发情况进行估算不断扩大的适用人群日益增长的海外需求及创新驱动的价格提升是默沙请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-8-公司跟踪报告东Gardasil系列全球销售长盛不衰的根本原因四价HPV疫苗Gardasil首次于2006年6月获FDA批准同月经CDCACIP免疫咨询委员会一致投票通过作为11-26岁女性的免疫推荐并于11月被CDC纳入9-18岁女性的免疫规划次年2月覆盖全美96以上商业医保参保群体的管理式医疗保险决定将其纳入报销范围2007年Gardasil即实现快速放量销售收入达1481亿美元虽然也曾经历过渗透率提升乏力与产能供应不足所导致的阶段性收入下滑但男性适应症的拓展与适用群体年龄段的扩大接种率的稳步提升加之九价HPV疫苗Gardasil9于2014年底获批带来的单价抬高都有效地推动了美国本土市场销售额整体保持稳中略升的态势Gardasil系列于2021年实现了1881亿美元的本土收入而Gardasil系列生命力的二次焕发则源于海外市场潜力的挖掘随着2016年12月31日公司与赛诺菲巴斯德合资公司SPMSD的终止公司开始于欧洲市场独立经营其疫苗业务2017年Gardasil系列于欧洲市场贡献约215亿美元收入同时以中国大陆为代表的新兴市场需求连年大幅增长疫情之下亦不例外推动了后续海外市场收入占比的快速提升2016-2021年美国以外市场Gardasil系列实现了约57的年复合收入增速图6默沙东Gardasil系列全球销售额百万美元与美国13-17岁群体至少一剂HPV疫苗接种率默沙东官网美国CDC兴业证券经济与金融研究院整理资料来源表2Gardasil系列全球销售历程时间美国市场美国以外市场6月Gardasil获FDA批准为美国首个获批的HPV9月Gardasil获EU批准适用于9-15岁少年儿童2006疫苗适用于9-26岁女性并于11月被CDC纳及16-26岁成年女性Gardasil累计于54个国家和地入9-18岁女性的免疫规划区获批2007多个洲通过CDC儿童免疫规划实现首次采购Gardasil累计于93个国家和地区获批9月FDA批准新增外阴癌阴道癌预防适应症美国销售有所下滑主要由于上市后11-18岁群体接种美国以外市场销售保持增长Gardasil于加拿大被纳2008率快速提升高基数之上总接种量呈现下滑19-26入学校免疫规划岁群体接种量整体下滑10月FDA批准新增适用于9-26岁男性预防尖锐湿2009疣美国销售持续下滑13-18岁女性群体接种率接美国以外市场销售依然增长稳健近饱和19-26岁女性群体接种率提升缓慢请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-9-公司跟踪报告12月FDA批准新增肛门癌预防适应症美国销售由于13-18岁女性群体接种率接近饱和澳大利亚销2010持续下滑售下滑Gardasil于日本上市新兴市场快速增长加拿大政2011美国9-26岁男性接种量提升推动本土销售恢复增长府采购下滑拉美亚太等地区的新兴市场及日本市场销售快速增2012男性接种水平持续提升推动美国销售快速增长长男性及女性接种水平的持续提升推动美国销售保持良拉美市场销售快速增长6月日本厚生劳动省建议2013好增长态势暂停HPV疫苗推广日本市场销售大幅下滑12月Gardasil9获FDA批准适用于9-26岁女性预防宫颈癌外阴癌阴道癌肛门癌及尖锐湿疣美国以外市场受到2汇兑损失亚太新兴市场日20149-15岁男性预防肛门癌及尖锐湿疣美国市场公共部本加拿大销售下滑巴西免疫规划政府采购中标门采购增加12月FDA批准扩大Gardasil9适用人群至16-26岁美国以外市场受到1汇兑损失亚太地区政府采购2015男性量价齐升推动美国公共部门采购额增长增长量价齐跌致拉美地区销售下滑10月FDA批准Gardasil9两针法用于9-14岁群体2016部分新兴市场需求提升巴西政府采购额下滑接种量价齐升推动美国市场销售增长6月公司受到网络攻击临时暂停生产并向CDC儿童疫苗储备借调Gardasil9用于应对快速增长的美终止与赛诺菲巴斯德于欧洲的疫苗业务合作致欧洲2017国市场需求恢复生产后归还近半数但仍对公司造市场收入提升约215亿美元以中国为代表的亚太成约125亿美元的收入损失3针法向2针法的切换市场需求提升亦对公司销售产生负面影响新患有所增加美国以外市场受到1汇兑损失以中国为代表的亚归还CDC儿童疫苗储备使得美国市场销售大幅增太市场销售快速增长4月中国CFDA批准2018长10月FDA批准扩大Gardasil9适用人群至27-Gardasil9用于16-26岁女性部分欧洲市场需求亦45岁群体有提升向CDC儿童疫苗储备借调Gardasil9致约120亿美以中国为代表的亚太市场销售快速增长欧洲两性接2019元收入损失种率持续提升推动欧洲市场需求增长7月日本PMDA批准Gardasil9适用于9岁以上6月FDA批准Gardasil9新增口咽癌及其他头颈癌女性预防宫颈癌及尖锐湿疣等12月批准其适用2020预防适应症归还CDC儿童疫苗储备受疫情影于9岁以上群体预防肛门癌及9岁以上男性预防尖锐响美国市场需求下滑湿疣中国市场持续放量受疫情影响中国香港市场需求下滑以中国为代表的美国以外市场需求大幅提升同时公2021司供应能力亦有提升以中国为代表的美国以外市场需求提升公司供应能2022Q1-3力提升中国NMPA批准扩大Gardasil9适用人群至9-45岁女性资料来源默沙东官网兴业证券经济与金融研究院整理注上述获批适应症在表述上有简化详见公司官网与各国家或地区获批产品说明书面对潜力依旧可期的中国大陆市场提供应量扩年龄段拓适应症其全球策略仍有望奏效2022年4月默沙东发布新闻稿称其已完成于弗吉尼亚州12万平方英尺的厂房扩建并新增150个工作岗位用于支持HPV疫苗扩产以满足日益增长的全球需求在过去的2017-2020年默沙东已近乎实现HPV疫苗供应的翻倍增长预计2020-2023年公司HPV疫苗产能有望再次实现倍增考虑到中国当前未被满足的市场需求随着其全球产能的大幅增长预计未来默沙东HPV疫苗于中国的批签发量也有望进一步提升同时2022年默沙东九价HPV疫苗经NMPA批准已拓展其适用人群至9-45岁女性相较于此前16-26岁女性的适用人群范围此次年龄段拓展有望进一步增强默沙东九价HPV疫苗在中国市场的综合竞争力并进一步挖掘其增长潜力此外默沙东也正在中国开展以男性为免疫对象的III期临床研究以期预防由HPV61116183133455258型引起的生殖器疣阴茎肛周会阴上皮内瘤变阴茎肛周会请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-10-公司跟踪报告阴癌肛门上皮内瘤变肛门癌和持续感染CTR20212488CTR20220441目前20-45岁年龄组已完成临床患者招募随着相关临床研究的完成默沙东九价HPV疫苗也有望拓展适应症至男性适龄群体从而打开新的存量与增量市场空间智飞生物作为默沙东5款疫苗在中国大陆市场的独家合作企业强强联合未来可期公司与默沙东在中国大陆市场的疫苗推广合作最早可追溯至2011年彼时双方就默沙东的麻风腮三联苗及23价肺炎多糖疫苗签署市场推广服务合同后续合作逐步拓展至甲肝疫苗五价轮状疫苗四价HPV疫苗及九价HPV疫苗2020年12月公司发布了关于与默沙东公司签署供应经销与共同推广协议的公告就默沙东在中国大陆已取得上市许可的5种疫苗产品九价HPV四价HPV五价轮状23价肺炎灭活甲肝2021-2023年的基础采购金额及相关协议内容进行公告鉴于双方融洽且长达十年的合作历史加之智飞生物在中国疫苗市场兼具广度与深度的渠道布局及丰富的推广经验预计双方的推广合作仍有望延续并将成为公司未来业绩增长的重要基础二中期自主产品能否夯实第二成长曲线六大产品矩阵中国智造构筑国人免疫屏障6大创新产品矩阵7款自主上市产品28项自主研发项目创新研发收获在即公司现有11种产品上市在售包括前述5种代理产品1种产品附条件上市包括预防流脑宫颈癌肺炎轮状病毒等疾病的疫苗产品也涵盖提供结核感染筛查预防治疗有效解决方案的药品覆盖人群包括婴幼儿青少年成人切实为传染病防控提供了产品支持为国民提供了多元化的疾病防护选择其中7种自主产品包括附条件上市的重组新冠蛋白疫苗于2021年实现9697亿元收入同比增长70761占营业收入的3164毛利率为9012较上年同期增加420个百分点于2022年1-6月实现1667亿元收入同比下滑7240占营业收入的908毛利率为8522较上年同期减少191个百分点上述业绩波动主要由于新冠疫苗销售变动所致公司历来注重研发创新自2002年整合成立智飞生物并正式进入生物制品行业以来先后于2003年创立北京绿竹生物建立研发生产基地于2008年收购安徽智飞龙科马主要从事结核病防治类生物制品及病毒类疫苗的研发生产和销售经过多年的技术积淀及对行业的深入理解公司现已建立起了围绕6大传染病领域的28条自主研发管线其中16项已处于临床试验及申请注册阶段包括4项处于III期临床试验3项完成临床试验及1项处于注册申请审批中而在上述处于临床后期及申请注册阶段的项目中不乏竞争格局良好市场潜力可观的重磅品种随着公司自主研发项目的有序推进加之重磅产品上市后的预期放量公司自主产品收入占比有望稳步提升成为公司中长期高质量发展的有力保证请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-11-公司跟踪报告图7公司自主产品及自主研发项目请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-12-公司跟踪报告资料来源公司公告兴业证券经济与金融研究院整理注更新至2022年12月6日示意具有协同效应的产品矩阵灰底色为脑膜炎疫苗矩阵青底色为结核产品矩阵蓝底色为呼吸道病毒疫苗矩阵深蓝底色为肺炎疫苗矩阵橙底色为狂犬病疫苗矩阵粉底色为肠道疾病疫苗矩阵其他21脑膜炎疫苗矩阵脑膜炎疫苗矩阵包含4款已上市产品及3项在研项目流行性脑脊髓膜炎流脑是由脑膜炎奈瑟菌引起的急性化脓性脑膜炎具有起病急进展快传染性强病死率高致残率高等特点目前已知有13种脑膜炎奈瑟球菌血清群其中ACW135及Y群是中国引发流脑最主要的血清群而A血清群又最为常见约占历史发病率的90此外B群脑膜炎球菌现已成为引起主要发达国家流脑的主要病原体之一因此多价疫苗将成为未来流脑疫苗升级的重要方向从技术路径来看目前国内已获批上市的脑膜炎疫苗大致可分为多糖疫苗MPSV及多糖结合疫苗MCV其中多糖结合疫苗可诱导2岁及以下儿童产生免疫反应而多糖疫苗则不能但从临床角度流脑发病率在12个月以下的婴幼儿中最高因此随着技术的迭代与产能的扩张多糖结合疫苗有望逐步取代多糖疫苗除脑膜炎奈瑟菌外b型流感嗜血杆菌Hib也是引发儿童脑膜炎及肺炎的常见病原体之一目前公司在脑膜炎疫苗领域已形成包括获批在售产品MPSV2盟纳克MPSV4盟威克MCV2盟纳康Hib结合疫苗喜菲贝及进入III期临床试验阶段的MCV4临床申请获受理的重组B群疫苗大肠杆菌处请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-13-公司跟踪报告于临床前研发阶段的流脑五联苗在内的梯队化产品矩阵图8脑膜炎疫苗矩阵资料来源公司公告兴业证券经济与金融研究院整理注更新至2022年12月6日流脑疫苗市场需求量相对稳定但结构升级有望推动销售额稳中有增预计中国由于A群多糖疫苗MenA及MPSV2早已被纳入国家免疫规划根据中国CDC数据中国新生儿脑膜炎球菌疫苗的整体接种率在997左右预计未来接种量仍与新生儿出生率水平高度相关基本保持稳定而成人市场需求量预计空间有限在品种选择方面随着后续更多国产厂商的产品获批上市产能逐步扩大公众教育越发完善多价MCV有望逐步成为市场主流根据灼识咨询报告测算按销售收入计2015-2019年中国脑膜炎球菌疫苗市场保持相对稳定市场规模保持在24亿元及以上仅于2016年有所下降但由于受到COVID-19疫情的影响2021年的市场规模降至人民币22亿元但从2022年开始随着首款MCV4于中国上市后的预期放量预计到2030年市场规模将达到54亿元2021-2030年复合增长率约为104图92015-2030E按批签发量计的中国脑膜炎疫苗市图102015-2030E按销售收入计的中国脑膜炎疫苗场规模百万剂次市场规模亿元资料来源灼识咨询报告艾美疫苗招股说明书兴业证券经资料来源灼识咨询报告艾美疫苗招股说明书兴业证券经济与金融研究院整理济与金融研究院整理MPSV及MCV2已近乎红海但公司在业内仍享有较高市占率根据医药魔方数据目前国内已获批有5款MenA6款MPSV26款MCV2及7款MPSV4请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-14-公司跟踪报告从批签发量来看2020年公司MPSV4的市占率约为54MCV2的市占率约为59而据估算2021年公司MPSV4的市占率约为60MCV2的市占率约为52公司凭借其产品优势与渠道优势在当前流脑疫苗市场竞争中已占得先机MCV4为下一迭代热点公司差异化布局重组B群疫苗MenB沿着多价结合的脑膜炎疫苗升级思路MCV4有望成为后续主流品种2021年12月国内首个MCV4获批上市为2岁以下儿童提供了更优选择填补了我国在该领域缺乏高端疫苗的空白与此同时根据医药魔方数据目前共有5款候选MCV4处于临床研发阶段其中包括公司产品在内的4款处于III期临床试验1款处于I期临床试验除此之外公司还率先布局了MenB的研发并于2022年9月获得临床受理成为了我国首个进入临床研发阶段的MenB由于MPSV4MCV4在发达国家的早期普及B群脑膜炎日益成为其免疫的重点但不同于ACW135及Y群B群脑膜炎球菌荚膜多糖的免疫原性较弱难以采用传统的多糖或多糖结合技术进行疫苗开发目前境外已有2款MenB上市均采用重组蛋白技术分别是辉瑞的MenB-FHbpTrumenba和诺华GSK的MenB-4CBexsero2014年10月2015年1月获FDA批准上市先后于用于10-25岁群体预防B群脑膜炎球菌引起的侵袭性疾病Trumenba于2019年的全球销售额为135亿美元Bexsero于2020年的全球销售额为802亿美元目前公司已就MenB申请了多项专利一种B群脑膜炎球菌重组嵌合蛋白疫苗及其制备方法ZL2017110737215一种B群脑膜炎球菌fHBPA亚家族单克隆抗体及其制备方法ZL2018105995917一种B群脑膜炎球菌fHBPB亚家族单克隆抗体及其制备方法ZL2018105997594该品种的创新布局彰显了公司的研发实力与前瞻性也为后续开发多联多价疫苗打下了良好的基础疫苗免疫并非一劳永逸仅有绝少数如天花病毒可被根除更多时候是在与病原体共同进化疫苗的创新迭代之路仍道阻且长疫苗企业既要着眼当下又应当目光长远早做准备Hib结合疫苗市场总体需求相对平稳其作为联苗基础有望大放异彩目前我国已获批上市的Hib系列疫苗主要包括Hib结合疫苗单苗AC-Hib联合疫苗三联苗百白破-Hib联合疫苗四联苗百白破-IPV-Hib联合疫苗五联苗除Hib结合疫苗以外其他均为联合疫苗从市场供应情况来看2014年以来Hib结合疫苗及其联苗整体批签发量基本维持在1900-2600万剂年一定程度上也反映了市场需求的相对稳定但从结构来看联苗占比整体呈上升趋势但受公司三联苗停产影响2020年以来联苗占比略有下滑欧美等发达国家目前已将多联苗纳入免疫规划但在我国仍属自费范畴随着未来联苗产能提升加之公众经济能力提升联苗占比或将持续提高而后续公司的三联苗冻干剂型也有望申报上市进一步增强公司在脑膜炎疫苗领域的竞争优势请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-15-公司跟踪报告图112006-2022H1年Hib系列疫苗批签发量万剂次资料来源中检院医药魔方智飞生物公司公告康泰生物公司公告沃森生物公司公告Wind兴业证券经济与金融研究院整理注2021年及2022年中检院未公布的签发量数据为根据相关企业定期报告及历史批签发情况进行估算22结核产品矩阵结核产品矩阵包含2款已上市产品及3项在研项目结核病TB是一种由结核分枝杆菌Mtb引起的疾病是全球卫生核心问题之一结核病菌在人与人间经空气传播当活动性结核患者咳嗽或打喷嚏时其肺部或喉咙中的细菌会被传播至空气结核病的症状包括咳嗽长达三周或以上咳血或分泌粘液胸痛及体重减轻耐多药结核病MDR-TB是由对异烟肼和利福平目前最流行的两种抗结核药物表现出高度耐药性的菌株引起的结核病对其他抗结核药物表现或不表现耐药性已成为全球性问题WHO数据显示2020年按死亡人数结核病在全球传染性疾病中排名第二仅次于COVID-192020年全球估计有1000万人患有结核病其中近90为成人病例中国为WHO列出的30个高结核病负担国家之一2021年发病总数约为6395万例WHO于2014年提出终止结核病战略我国亦于2019年提出遏制结核病行动计划20192022年结核病防治势在必行目前我国结核预防的主要措施仍为针对新生儿的卡介苗接种2021年6月公司的注射用母牛分枝杆菌微卡获批增加适应症新增预防结核分枝杆菌潜伏感染人群发生肺结核疾病为我国的结核病防治工作提供了新的抓手并与2020年4月获批用于结核杆菌感染诊断的重组结核杆菌融合蛋白EC宜卡形成了良好的协同效应此外在临床研发阶段公司还布局有冻干重组结核疫苗AECBC02皮内注射用卡介苗卡介菌纯蛋白衍生物未来有望在结核病综合防治方面形成有效的产品合围请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-16-公司跟踪报告图12结核产品矩阵资料来源公司公告兴业证券经济与金融研究院整理注更新至2022年12月6日结核病可防可治高效便捷的诊断至关重要根据世界卫生组织评估全球结核潜伏感染人群约17亿约占人口总数的四分之一而感染人群中的10-15在其一生中可能发展为活动性结核病因此在预防结核杆菌感染的同时对结核发现配合以必要的干预手段潜伏感染人群进行早期也可有效预防其发展为活动性结核以避免发病后不同程度的症状药物治疗所伴随的潜在不良反应对患者的经济负担及对其日常生活的影响更可有效预防其发展为耐多药结核病当前较为主流的检测方法仍是结核菌素皮肤试验TST与干扰素释放试验IGRAs前者目前多采用纯蛋白衍生物PPD作为反应原是一种根据注射部位的皮肤状况诊断结核杆菌感染所致IV型超敏反应的皮内试验较为便捷适用于大规模筛查但因无法区分自然感染状态与卡介苗接种后的免疫反应且易对多种非结核分枝杆菌产生交叉反应可能出现假阳性结果而后者则是通过酶联免疫技术检测结核杆菌特异性抗原刺激T细胞所产生的干扰素以此来判断感染状态但仍需注意鉴别非结核分枝杆菌感染所造成的假阳性且检测步骤繁琐价格昂贵更适合于个体诊断而公司2020年获批的EC作为结核杆菌感染皮肤试验的新型检测试剂其检测结果不受卡介苗接种影响且操作简便成本可控适用于广泛人群的结核感染及辅助结核病的临床诊断包括潜伏性结核感染的筛查与流行病学调查2022年9月WHO发布的新版ConsolidatedGuidelinesonTuberculosisDiagnosisTestsfortuberculosisinfection也将EC纳入结核分枝杆菌皮肤试验推荐技术EC是通过基因工程所表达的结核分枝杆菌特异性早期分泌性抗原靶6ESAT-6和培养滤液蛋白10CFP-10的融合蛋白由于这两种蛋白在卡介苗菌株中缺失因此可诱导特异性迟发型变态反应从而鉴别结核杆菌感染状态若与PPD联用则可根据皮肤试验结果区分受试人群的结核杆菌感染状态通过简单易行的方法区分目标人群为构建完整的结核病免疫预防治疗体系提供科学依据创造可行性目前公司的PPD试剂卡介菌纯蛋白衍生物也已处于临床I期试验阶段请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-17-公司跟踪报告图13预防结核病的人群分类及干预方法资料来源中国防痨杂志兴业证券经济与金融研究院整理成人结核预防与预防性治疗市场潜力可期新生儿卡介苗接种对于成年后结核感染的预防效果有限且当前尚无有效的成人结核加强疫苗而活动性结核发病群体多为成年人因此对潜伏性结核感染者开展预防性治疗对结核病综合防治具有积极意义在2020年国家卫健委印发的中国结核病预防控制工作技术规范中推荐使用的结核预防性治疗方案主要为异烟肼利福喷丁利福平单药或联合用药但在上述药物治疗过程中可能由于不规律用药产生耐药性或出现抗结核药物不良反应2022年公司的微卡获批新增适应症在原有作为联合用药用于结核病化疗的辅助治疗的基础之上新增用于15-65岁结核分枝杆菌潜伏人群预防潜伏感染人群发生肺结核疾病并建议间隔2周给药1次共给药6次从III期临床试验数据来看不良反应整体可控安全性较高有效性方面微卡对于新发结核病的保护率为54795CI298-7082017年肺结核诊断标准因此微卡有望成为后续潜伏性结核感染者安全且有效的预防性治疗方案此外公司临床在研的冻干重组结核疫苗AECBC02及皮内注射用卡介苗若获批上市后也将进一步完善公司在结核病防治领域的布局强化公司竞争优势参考WHO评估数据假设结核杆菌感染者约为人口的14微卡用于预防性治疗的渗透率约为10根据微卡中标价中值398元剂每疗程给药6剂次测算若不考虑降价与竞争格局的变化则微卡的潜在存量市场空间约为8358亿元23呼吸道病毒疫苗矩阵呼吸道病毒疫苗矩阵包含1款附条件上市产品及4项在研项目呼吸道病毒是以呼吸道为侵入门户在呼吸道黏膜上皮细胞中增殖引起呼吸道局部感染或呼吸道以外组织器官病变的一类病毒包括流感病毒腺病毒副流感病毒呼吸道合请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-18-公司跟踪报告胞病毒RSV冠状病毒人偏肺病毒鼻病毒及肠道病毒等一般通过密切接触飞沫乃至气溶胶传播通常具有季节性特点呼吸道病毒感染后可累及上呼吸道表现症状如鼻窦炎中耳炎咽喉炎也可影响下呼吸道引发气管炎支气管炎急性肺炎或加重哮喘及慢性肺病此外病毒感染还可继发细菌感染进而诱发患者肺炎根据WHO数据自COVID-19席卷全球截至2022年12月13日全球已累计有663万例死亡病例而季节性流感的爆发使得全球每年约有300-500万人罹患重症约29-65万人死亡有研究估算2019年在全球0-60个月婴幼儿中约有3300万例RSV相关急性下呼吸道感染事件及1014万例RSV相关全因死亡事件2015年在全球老年人中约有336万RSV急性呼吸道感染相关的住院病例其中约14万住院病例死亡呼吸道病毒在全球范围内引发的疫情不胜枚举根据WHO全球卫生估计下呼吸道感染仍是世界上最致命的传染病排在主要死亡原因的第四位然而死亡人数已大幅下降2019年死亡人数为260万人比2000年减少46万人由于呼吸道病毒的传播特点物理防护病毒感染难度较大因此有效的疫苗预防就显得格外重要尤其是针对免疫力相对薄弱的易感人群如老人儿童除在一定程度上可预防病毒感染外临床数据表明呼吸道病毒疫苗对于感染后重症及死亡的预防效果更为突出可有效降低呼吸道病毒对社会经济所造成的沉重疾病负担2021年3月公司与中科院微生物所联合研发的重组新型冠状病毒疫苗CHO细胞被纳入紧急使用并于2022年3月获批附条件上市在此基础之上针对主流的OmicronBA45变异株具有更高中和抗体滴度的二代苗ZF2202Omicron-Delta嵌合疫苗也处于紧锣密鼓的研发当中新冠系列疫苗的开发在彰显公司技术实力的同时也印证了公司始终所坚持的社会效益第一企业效益第二的经营宗旨此外公司自主研发的四价流感病毒裂解疫苗与流感病毒裂解疫苗均已完成临床试验另有RSV疫苗与MERS疫苗处于临床前研究阶段图14呼吸道病毒疫苗矩阵资料来源公司公告兴业证券经济与金融研究院整理注更新至2022年12月6日流感疫苗年增量市场潜力巨大公众接种意识有待加强流行性感冒作为由流感病毒感染引起的季节性呼吸道传染病是每年人类面临的巨大健康威胁之一根据WHO建议当前预防流感最有效的方法是接种疫苗但由于疫苗接种的免疫力随时间推移逐渐减弱加之流感病毒的流行毒株不断变化而疫苗所含病毒与流行病毒匹配良好的流感疫苗最为有效因此建议公众尤其是特定群体如请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-19-公司跟踪报告孕妇6个月至5岁儿童65岁以上老年人慢性病患者及卫生工作者每年接种流感疫苗因此理论上流感疫苗可以年为维度开展全人群接种故每年新增市场需求潜力可观根据美国CDC公布数据在2018-2019年流感高发季节美国6个月-17岁年龄段的流感疫苗接种率约为62618岁及以上的成年人接种率约为453以我国14亿总人口为基数2019年2020年按流感疫苗批签发数量计算我国流感疫苗的接种率分别约2241尽管接种率有所提高但仍不及美国的110流感疫苗未来市场空间广阔国内已上市的流感疫苗按技术路线主要可分为裂解疫苗亚单位疫苗及减毒活疫苗三大类而从产品角度分类国内的季节性流感疫苗则主要包括四价流感裂解疫苗三价流感裂解疫苗三价流感亚单位疫苗和三价流感减毒活疫苗四种根据医药魔方数据2021-2022年截至2022年11月28日我国获流感疫苗批签发的企业共有12家另有12家企业的15个品种正处于临床试验及上市申请阶段截至2022年12月14日目前公司的四价流感病毒裂解疫苗及流感病毒裂解疫苗均已完成III期临床研究预计公司后续将提交产品上市申请若成功获批上市凭借公司较强的渠道覆盖能力与公众教育能力上述产品有望成为公司未来新的业绩增长点RSV疫苗又一全球潜力品种海外疫苗巨头已率先实现技术突破国产企业有望奋起直追RSV感染是婴幼儿及老年人急性下呼吸道疾病发作的重要诱因之一尤其是当前预防免疫观念较强的发达国家仍然面临的较为棘手的呼吸道传染病病原体从目标免疫群体来看RSV疫苗的市场潜力不亚于当前位列全球前十大疫苗品种的肺炎链球菌疫苗然而自20世纪60年代首个进入临床研发阶段的福尔马林灭活RSV疫苗失败后全球RSV疫苗的研发之路满布荆棘但也从未停滞技术路径的抉择抗原的选择与设计天然病毒的免疫逃逸机制不同群体初免与再免的免疫策略安全性与有效性的平衡高效的临床前评价体系小年龄段临床试验的开展等RSV疫苗的研发面临着多维度的挑战近期辉瑞与GSK两大国际疫苗巨头接连在RSV疫苗领域取得重大进展2022年8月辉瑞研发的双价重组RSV疫苗RSVpreF于老年人群的III期临床研究取得了积极的顶线数据对预防下呼吸道重症的保护率达857其就老年人适应症提交的BLA也于2022年12月获美国FDA受理优先审批2022年11月另一项母体免疫maternalimmunization全球III期临床也取得了积极的顶线数据新生儿出生后前90日预防RSV相关下呼吸道重症的保护率达818前6个月的保护率亦高达694与此同时2022年10月GSK的候选重组RSV疫苗RSVPreF3OA结合AS01佐剂发布了积极的关键性临床试验数据对60岁以上群体预防RSV相关下呼吸道疾病的保护率为826重症保护率为941根据医药魔方数据目前仅有强生在中国开展RSV疫苗的全球多中心III期临床试验一项使用基于Ad26RSVpreF的疫苗预防60岁成人中由RSV引起的下呼吸道疾病的随机双盲安慰剂对照3期有效性研究CTR20221418尚无其他处于临床研发阶段的RSV候选疫苗公司在RSV疫苗领域也进行了前瞻布局并注册有相关专利一种针对呼吸道合胞病毒感染的组合疫苗ZL2020108637649目前请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-20-