>> 国元国际-创胜集团-B(6628.HK)临床数据亮眼,二代CLDN18.2抗体研发进度中国第一,全球第二-221212
| 上传日期: |
2022/12/13 |
大小: |
3017KB |
| 格式: |
pdf 共34页 |
来源: |
国元国际 |
| 评级: |
-- |
作者: |
林兴秋 |
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投资要点 Claudin 18.2靶点疗效获3期研究确证: 11月份,安斯泰来宣布其Claudin 18.2单克隆抗体Zolbetuximab联合化疗作为胃癌一线治疗的3期临床研究获得阳性结果,无进展生存期和总生存期均显著优于化疗。该研究详细结果将于后续肿瘤会议中公布。 Osemitamab研发进度中国第一,全球第二: Osemitamab(TST001)是全球范围内的第二个Claudin18.2靶向抗体治疗候选药物,由公司通过其独立开发的免疫耐受突破(IMTB)技术平台开发,具有Best-in-class潜力,有望成为中国首个、世界第二个获得批准上市的Claudin18.2靶向抗体治疗药物,覆盖胃癌或胃食管连接部癌、胰腺癌、胆管癌等多个适应症。Osemitamab在2021年7月份获FDA胃癌孤儿药认证。2022年9月TST001联合CAPOX作为晚期及转移性胃癌或胃食管连接部癌一线治疗的I/II期临床试验剂量扩展队列研究的中期安全性和疗效数据已在2022年ESMO大会展示,11/15个患者获得部分缓解,占总人数的73.3%。公司于中国和美国均一直在进行TST001的临床试验,目前处于II期开发阶段,预计将于2023年进入III期临床试验。预计2030年美国和中国的Claudin 18.2抑制剂市场规模将分别达到18亿美元和17亿美元,2035年将分别达到40亿美元和37亿美元。TST001为第二代Claudin18.2靶向抗体治疗候选药物,凭借高亲和力、更强的ADCC作用、中美两地申报、同步开发伴随诊断、患者覆盖群体广、连续灌流生产工艺这五大优势,在胃癌、胰腺癌和胆管癌治疗上有着广阔的市场前景。 深耕肿瘤与慢病领域,产品管线差异化明显: 公司管线布局包含肿瘤及非肿瘤治疗领域。在肿瘤管线,Osemitamab是靶向Claudin18.2的潜在同类最优人源化抗体,其研发进度中国第一,全球第二。TST005为靶向PD-1/PD-L1及TGF-β通路的双重功能人源化抗体,目前正在进行I期试验,在临床前研究中展现出更优异的抗肿瘤活性和可耐受安全性特征。TST003是全球首个进入临床的抗Gremlin1单克隆抗体,有望成为first-in-class产品。MSB0254是一种人源化VEGFR2单克隆抗体,目前已完成I期研究;在非肿瘤管线,TST002(Blosozumab)用于治疗骨质疏松,目前在中国的I期研究已完成首例患者给药。目前公司收入主要来自于CDMO业务。 连续化生产技术提质增效,CDMO业务收入稳健增长: 2022年上半年,公司CDMO业务新增超过15家客户,扩大了在IND申报,分析检测、配方研究、颗粒调查及药品灌装方面的服务。预计公司2022年底将提高ADC业务,从而进一步扩大业务增长潜力。 首次覆盖,坚定看好公司的强大研发能力和管线: 预计公司2022-2024年营业收入为7034百万元、9707百万元、126.19百万元。TST001将在2025-26年产生收入,2026-27年的收入分别为2.60亿元、6.40亿元,公司研发能力突出,管线丰富,看好公司长期的发展,首次覆盖。 风险提示 (1)产品研发进度不及预期; (2)医疗政策风险; (3)销售不及预期.
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