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>> 国泰君安-医药-首个生物类似药获批,国产替代新赛道开启-190225
上传日期:   2019/2/26 大小:   569KB
格式:   pdf  共3页 来源:   国泰君安
评级:   增持 作者:   于溯洋,丁丹
行业名称:   医药
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        点评:
        我国药品注册评审改革成果斐然。汉利康?作为首个按照生物类似药途径研发和申报生产的产品,标志着我国药品审评审批改革取得了实质成效,是2017  年中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》“支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制”要求的贯彻落实,以及2015  年2  月国家药监局《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》的成功实践,预计将对我国高端生物制品的国产化进程起到极大促进作用。
        国产化进程大幅提速,密集收获可期。美国FDA  自2015  年已批准17  个生物类似药,其中包括11  个单抗和6  个融合蛋白,其中首个利妥昔类似药于2018  年11  月批准,仅早于国内首个同类产品获批3  个月。汉利康?的获批标着我国高端生物仿制药的可及性与国际先进市场的时间差距大幅缩短。目前我国已成为生物类似药在研数量最多的国家,先后有近200  余个生物类似药临床试验申请获得批准,部分产品已完成Ⅲ期临床试验并提交了上市注册申请。除利妥昔单抗外,另有首批以生物类似药途径申报的阿达木单抗(信达生物)、赫赛汀单抗(三生)、贝伐珠单抗(齐鲁),其上市申请处于评审阶段,密集收获可期。
        生物类似药新赛道开启,维持行业增持评级。单抗类治疗药物需求巨大,目前国内肿瘤用药领域单抗药物占比不及20%(PDB2018  年数据),相比发达国家存在巨大差距。利妥昔单抗原研产品美罗华?自2017  年纳入国家医保后,临床需求大幅增长,根据PDB  数据2017  年国内样本医院利妥昔单抗使用金额超过10  亿元,2018  年Q1-Q3  用量需求同比增长102.36%。国产生物类似药的上市有助于提高生物药的可及性和降低价格,更好地满足临床需求,有望长期受益药品需求升级和支付能力改善,国产替代成长空间广阔。维持行业增持评级。
        风险提示:产品定价低于预期的风险;产能释放不足的风险。
 
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