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>> 长江证券-海思科(002653)HSK3486乳状注射液Ⅲ期临床入组和随访完成,创新药稳步推进-190108
上传日期:   2019/1/10 大小:   351KB
格式:   pdf  共3页 来源:   长江证券
评级:   买入 作者:   高岳
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此次Ⅲ期临床研究实际共在全国10  家中心启动并入组290  例受试者,其中HSK3486  组约145  例,对照品丙泊酚组约145  例。
        本Ⅲ期临床研究目前已进入数据清理阶段,预计在2019  年3  月底前完成数据清理并锁库,2019  年5  月前获得统计报告,2019  年6  月前获得Ⅲ期临床研究总结报告。Ⅲ期临床研究全部结束后,公司将尽快向国家药品监督管理局递交HSK3486  乳状注射液的新药上市申请。此外,公司还将根据情况在2019  年内择机开展HSK3486  乳状注射液在美国的临床研究和上市申请等工作。
        HSK3486  具备替代丙泊酚的可能性。IMS  的销售数据显示,2017  年全球麻醉镇静药物的主要4  个产品市场规模超过18  亿美元,呈稳步增长趋势其中丙泊酚占据70%的份额,是该领域最主要的产品。目前临床研究结果显示:HSK3486  是一个安全有效适用于全麻诱导和结肠镜诊疗程序的镇静/麻醉药物。HSK3486  跟丙泊酚相比疗效提高了5  倍,药物半衰期显著优于丙泊酚。注射痛基本为零,和丙泊酚的20-30%发生率相比有着显著进步。
        公司创新药稳步推进,维持“买入”评级。预计公司2018-2020  年营业收入为26.87、31.21、38.63  亿元,同比增长44.74%、16.18%、23.76%;归母净利润3.22、4.03、5.05  亿元,同比增长35.49%、25.09%、25.32%。EPS  为0.30、0.37、0.47  元,对应PE  分别为40X、32X、25X。维持“买入”评级。
        风险提示:  1.  创新药、仿制药研发进度不及预期;
        2.  仿制药产品销售不及预期;
        3.  肠外产品销售降幅大于预期。
 
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