>> 长江证券-海思科(002653)HSK3486乳状注射液Ⅲ期临床入组和随访完成,创新药稳步推进-190108
| 上传日期: |
2019/1/10 |
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pdf 共3页 |
来源: |
长江证券 |
| 评级: |
买入 |
作者: |
高岳 |
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此次Ⅲ期临床研究实际共在全国10 家中心启动并入组290 例受试者,其中HSK3486 组约145 例,对照品丙泊酚组约145 例。 本Ⅲ期临床研究目前已进入数据清理阶段,预计在2019 年3 月底前完成数据清理并锁库,2019 年5 月前获得统计报告,2019 年6 月前获得Ⅲ期临床研究总结报告。Ⅲ期临床研究全部结束后,公司将尽快向国家药品监督管理局递交HSK3486 乳状注射液的新药上市申请。此外,公司还将根据情况在2019 年内择机开展HSK3486 乳状注射液在美国的临床研究和上市申请等工作。 HSK3486 具备替代丙泊酚的可能性。IMS 的销售数据显示,2017 年全球麻醉镇静药物的主要4 个产品市场规模超过18 亿美元,呈稳步增长趋势其中丙泊酚占据70%的份额,是该领域最主要的产品。目前临床研究结果显示:HSK3486 是一个安全有效适用于全麻诱导和结肠镜诊疗程序的镇静/麻醉药物。HSK3486 跟丙泊酚相比疗效提高了5 倍,药物半衰期显著优于丙泊酚。注射痛基本为零,和丙泊酚的20-30%发生率相比有着显著进步。 公司创新药稳步推进,维持“买入”评级。预计公司2018-2020 年营业收入为26.87、31.21、38.63 亿元,同比增长44.74%、16.18%、23.76%;归母净利润3.22、4.03、5.05 亿元,同比增长35.49%、25.09%、25.32%。EPS 为0.30、0.37、0.47 元,对应PE 分别为40X、32X、25X。维持“买入”评级。 风险提示: 1. 创新药、仿制药研发进度不及预期; 2. 仿制药产品销售不及预期; 3. 肠外产品销售降幅大于预期。
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