>> 海通证券-乐普医疗(300003)公司公告点评:布局重磅降糖,降脂新药,心血管产品渐全-180301
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2018/3/1 |
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作者: |
余文心 |
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董事会同意参与控股子公司新东港药业剩余45%股权的竞拍。 点评 布局重磅降糖、降脂新药 心血管产品线渐全。此次参股 WaterstonePharmaceuticals,参股公司承诺乐普医疗投资后两年内,完成阿格列汀、卡格列净、依折麦布、非布司他四个药品的正式生产注册。 阿格列汀国内无专利保护,乐普首批上市+医保支撑。据生物制药小编统计,2016年全球DPP-4 市场达108 亿美元。阿格列汀为武田开发的一种DPP-4 抑制剂,2016年销售额约30 亿元。由于价格较贵,2016 年阿格列汀国内销售额仅2000 多万元,但去年阿格列汀等DPP-4 进入国家医保乙类,我们估计将会快速放量。 目前Waterstone 的阿格列汀已经完成BE 并申报生产,我们查询到阿格列汀在国内并无专利限制,而其他DPP-4 专利保护期到2019 年以后,我们预计Waterstone 的阿格列汀1 年内首批获批。 卡格列净国内无专利保护,独特机制+心血管获益。据生物制药小编统计,2016 年全球SGLT-2 市场达25.5 亿美元。卡格列净为强生开发、2013 年在美国上市的一种 SGLT-2 抑制剂,2016 年销售额约14 亿美元,2017 年卡格列净在国内获批上市。不同于其他降糖药,卡格列净为非胰岛素依赖型降糖药,通过促进葡萄糖从尿中排出,达到降糖效果,这一特性决定卡格列净跟其他药物联用价值巨大。此外,卡格列净被证实会降低心血管事件风险。目前卡格列净进入中国后不久,尚未进入医保,我们估计 Waterstone 的卡格列净1 年内首批获批,凭借乐普的品牌和渠道,将会对强生形成巨大挑战。 依折麦布通过抑制肠道内胆固醇的吸收来达到降脂目的,用于他汀降脂效果不佳患者,亦可单用,原研为默沙东。据医药魔方,2016 年依折麦布全球销售额25.6 亿美元,依折麦布/辛伐他汀销售额11.4 亿美元,我们据PDB 估计国内2016 年依折麦布销售额超过2亿元,同比增长36%。依折麦布化合物专利2014 年到期,目前国内尚无仿制药上市,我们估计Waterstone依折麦布2 年内获批,对乐普降脂乃至心血管产品线是良好的补充。 新东港优质资产 阿托伐他汀有望率先通过一致性评价 我们预计50 亿元空间。新东港为乐普旗下阿托伐他汀生产子公司,CFDA、CDE 官网公布显示乐普20/10mg 阿托伐他汀一致性评价已于1 月17 日开始进入在审评环节,按照目前进度,我们估计乐普阿托伐他汀有望率先通过一致性评价。 阿托伐他汀(立普妥)于1997 年在美国获批上市,2004 年立普妥销售额超过100 亿美元,此后连续7 年销售额维持百亿美元以上,立普妥累计销售额超过1500 亿美元,成为史上最重磅的化药。立普妥于1999 年在中国上市,连同其他5家仿制药企(嘉林、乐普、天方、百科、LEK),2016 年PDB 样本医院阿托伐他汀的销售额达到20.4 亿元,如果按1:5放大,则为102 亿元,加上药店销售额23 亿元,合计销售额达到125 亿元,增速10%+,我们估计阿托伐他汀未来可能会成为国内第一个销售额超200 亿元口服药品种。 再来看国外市场,根据彭博数据反向测算,美国2016 年阿托伐他汀市场约140 亿元人民币,服用人数1200 万人左右,为处方量最大的降脂药,美国阿托伐他汀10-20mg 的均价为2-3 元/片,与国产阿托伐他汀的价格接近,而据PDB 同期国内的阿托伐他汀的使用人数约450 万人。据中国高血脂指南,国内高胆固醇血症患病率为4.9%,成人血清总胆固醇(totalcholesterol, TC)平均为 4.50 mmol/L,高胆固醇患病率正在逐步升高,参照美国、香港、台湾,预计未来高胆固醇血症患病率将超过10%,超1 亿人患高胆固醇血症。由此我们判断国内阿托伐他汀销售规模将超过200 亿元。 乐普阿托伐他汀通过一致性评价后,凭借乐普强大的心血管销售渠道,我们预计市占率有望达到20%-30%,乐普阿托伐他汀市场空间有望达到50 亿元, 2017 年乐普销售收入约46 亿元,弹性巨大。 研发持续推进 即将进入收获期。公司继续推进核心产品研发及临床注册工作,其中,完全可吸收支架去年8 月已经申报生产,并进入创新器械优先审评通道,我们预计今年获批,左心耳封堵器进展顺利,预计18-19 年获批。药品方面,公司全力快速推进药品质量一致性评价研究,其中,氯吡格雷已经完成BE,阿托伐他汀完成申报,甘精胰岛素临床试验进展顺利,我们预计201
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