>> 中信建投-恒瑞医药(600276)SHR0302海外授权,创新药战略升级-180105
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2018/1/5 |
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买入 |
作者: |
贺菊颖 |
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该生物科技公司主要从事医疗性皮肤外用产品的研发和销售。Arcutis 公司为美国著名风险投资基金Frazier HealthcarePartners 投资的公司。 在本次交易中,Arcutis 公司将获得恒瑞AK1 抑制剂在美国、欧盟和日本的独家临床开发、注册和市场销售的权利。Arcutis 公司被许可进行研发和销售的SHR0302 剂型范围为用于皮肤疾病治疗的局部外用制剂。恒瑞最多可获得共2.23 亿美元的首付款和里程碑款,外加销售提成。当SHR0302 进入美国Arcutis 公司的III 期临床试验时,恒瑞可获得300 万美元。SHR0302 在美国、欧盟和日本成功上市后,美国Arcutis 公司向恒瑞支付累计不超过1750 万美元的里程碑款;SHR0302 的年销售额达到不同的目标后,美国Arcutis 公司向恒瑞支付累计不超过2 亿美元的里程碑款。 JAK 抑制剂在自身免疫疾病市场方面具有巨大的成长性 JAK 与多种疾病相关,尤其是自身免疫相关疾病与一些肿瘤。JAK-STAT 通路参与白细胞介素信号通路的调控,对免疫反应具有抑制作用,用于自身免疫相关疾病的治疗。另外,由于在多种亚型的白血病和淋巴瘤中,存在JAK2 的突变和过度激活,所以这类肿瘤也成为以JAK为靶点相关药物的潜在适应症。 自身免疫疾病的市场巨大,尤其是类风湿关节炎适应症。类风湿关节炎目前在全球10 大药品市场(美国、日本、欧盟5 国(英国、德国、意大利、法国、西班牙)、中国、印度)RA 患者总数超过700 万,到2023 年这一数字将突破850 万。目前市场上对于该适应症的治疗药物中诞生了多个重磅炸弹,如阿达木单抗和依那西普,阿达木单抗更是连续多年成为全球销售额最高的药物。TNFα单抗容易产生耐药性,像托法替尼这样的小分子抑制剂具有与可以与阿达木单抗比肩的治疗效果,JAK 抑制剂未来增长潜力巨大。 鲁索替尼(Jakafi,Jakavi)是首个获批上市的JAK 抑制剂。其由Incyte 和诺华联合开发,于2011 年11月16 日获得美国FDA 批准上市,之后分别于2012 年8 月23 日和2014 年7 月4 日获得EMA 和PMDA 批准,并在2017 年3 月获批在中国上市。鲁索替尼是第一个获批用于专门治疗骨髓纤维化的药物,靶点为JAK1和JAK2。2016 年其全球总销售额达到14.34 亿美元。 辉瑞的托法替尼(Xeljanz)是首个获批用于治疗类风湿关节炎(RA)的JAK 抑制剂。其也是最早进入临床阶段的JAK 抑制剂,其靶点为JAK1 和JAK3。托法替尼最初于2012 年11 月6 日获得FDA 批准上市,之后于2013 年3 月25 日获得日本PMDA 批准上市,同样于2017 年3 月在中国获批上市。2017 年托法替尼的全球销售额为9.27 亿美元。 恒瑞的SHR0302 是自主研发的小分子JAK1 抑制剂,目前针对类风湿关节炎进行II 期临床试验。SHR0302具有高选择性、高效和延长的血浆半衰期的特点,这样优化的特性旨在提供更大的治疗窗。公司于2017 年SHR0302 于2017 年9 月进行II 期临床试验的登记(CTR20170943),以评价其在未使用过DMARDs、或使用过csDMARDs 但疗效不佳或不耐受的中至重度活动性RA 患者中单药治疗12 周及24 周的疗效及安全性并探索安全有效剂量,同时探索SHR0302 片在未使用过DMARDs、或使用过csDMARDs 但疗效不佳或不耐受的中至重度活动性RA 患者中的药代动力学特征。 本次交易有助于SHR0302适应症的拓展和恒瑞海外战略升级 对于恒瑞医药来说,本次交易有利于SHR0302在皮肤疾病适应症上的拓展。JAK抑制剂在皮肤病方面也有所应用。奥拉替尼是首个批准用于皮肤相关疾病的JAK抑制剂,其于2013年获得美国FDA批准,用于控制犬类过敏性皮炎引起的瘙痒及特应性皮炎。奥拉替尼的主要靶点是JAK1和相关细胞因子。目前,奥拉替尼已经被纳入犬类过敏性皮炎的国际指南。 银屑病是JAK抑制剂针对皮肤病的主要适应症,多个品种对此适应症进行研发。目前,托法替尼、礼来的baricitinib等都在针对银屑病、过敏性皮炎等适应症进行研究。礼来和Incyte合作的baricitinib针对银屑病的II期临床试验获得积极的治疗效果,baricitinib联合局部用皮质甾类药物(TCS)相比单独使用TCS可以更好改善患者症状。经过16周的治疗,baricitinib4mg联合TCS组(n=38)疾病严重程度改善50%以上(EASI-50)的患者比例为61%,TCS单独用药组(n=49)为37%。 本次
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