>> 中信证券-华东医药(000963)糖尿病创新药获批临床,高端仿制药和制剂出口逐步落地-180103
| 上传日期: |
2018/1/3 |
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pdf |
来源: |
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| 评级: |
买入 |
作者: |
田加强,曹阳 |
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公司此次公告一类新药 HD-118 原料药及片剂获批临床,临床批件号分别为 2017L05188、2017L05189、2017L05190。CDE 数据显示该项临床申请受理时间为 2017年 5 月 31 日、承办日期为 2017 年 7 月 10 日,即临床审评审批时间约 7个月。该品种最早由美国芬诺密克斯公司研发,2014 年中美华东获得其中国市场用于治疗 2 型糖尿病范畴内疾病的所有相关技术及中国专利权。预计公司获得临床批件后需开展临床并申报上市,乐观预计有望在 2021 年上市。目前华东已在 DPP-4、GLP-1、SGLT-2、胰岛素等糖尿病主流品种上形成了仿创结合的全面布局,预计 HD-118 的研发将进一步丰富公司在糖尿病领域的管线。 高端仿制药和创新药多维度研发加速推进。2017 年预计公司研发费用增长超 50%,多个重磅专科仿制药大品种加速推进。其中利拉鲁肽糖尿病适应症一期临床进展顺利、减肥适应症临床即将开始;硼替佐米、卡泊芬净、米卡芬净、磺达肝葵钠等处于补充资料阶段,预计一季度有望重新申报;卡格列净二甲双胍复方片、达巴万辛及其冻干粉针、依鲁替尼临床即将启动,迈华替尼在开展 Ib/IIa 期临床试验。此外,2017 年 12 月 22 日公告自海外引进口服 GLP-1 类新药 TTP273,创新药海外合作再进一步;预计公司将加快由仿制药向创新药的转型升级、推进公司国际化进程。 ANDA 申报工作稳步推进。目前公司泮托拉唑已通过美国 FDA 现场检查,已上报相关补充资料,预计近期有望获批;他克莫司胶囊海外临床已完成,计划近期有望提交 ANDA;达托霉素、阿卡波糖、吗替麦考酚酯等海外 BE和 ANDA 申报正在准备中。预计今年起公司 ANDA 申报将加速推进,制剂出口蓄势待发。 风险因素:研发进度低于预期,新药申报获批进度不及预期,药品招标降价,医药商业模式转型不成功。 维持“买入”评级。公司在线品种销售展望稳健,预计今年起高端仿制药和制剂出口有望逐步落地,创新药多维度研发加快推进。此外考虑到研发和销售费用的增长,小幅调整 2017-2019 年 EPS 预测至 1.87/2.34/2.97 元(原预测为 1.88/2.32/2.90 元),参考可比公司给予 2018 年 30 倍 PE,给予目标价 70.16 元,维持“买入”评级。
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