>> 海通证券-天士力(600535)公司公告点评:III期临床数据合理性获肯定,验证性临床有望启动-170831
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2017/8/31 |
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来源: |
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作者: |
孙建,余文心 |
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我们认为,在III 期临床基础上,公司与FDA 讨论确定了验证性临床推进,显示复方丹参滴丸按照FDA 相关要求,进一步推进了临床试验、上市进程。也显示了公司在推进复方丹参滴丸上市方面的积极努力和决心。就此次会议要点汇总如下: T89-07-CAESA 临床试验价值获得肯定。公司公告,FDA 肯定了T89-07-CAESA临床试验的价值,认为6 周数据有统计学显著意义(高低剂量治疗组相对安慰剂组和三七组对提高平板运动时间方面),且运动时间提高到趋势和速率的临床意义显著。FDA 同意在递交NDA 前,可公开发表该试验结果。 4 周数据统计学临界显著。公司公告,第4 周点对点比较结果统计学临界显著,临床试验结果p 值为0.06,未达到III 期方案中规定的在第四周首要观察终点时间统计学显著的要求。 以6 周数据为观察终点,提出验证性临床方案。公司公告,FDA 新药申报需要两个临床试验同时满足p
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