>> 银河证券-天士力(600535)丹滴FDA认证的最大不确定性已消除,继续战略性推荐-161229
| 上传日期: |
2017/1/3 |
大小: |
1080KB |
| 格式: |
pdf |
来源: |
|
| 评级: |
推荐 |
作者: |
李平祝 |
| 下载权限: |
无限制-登录即可下载 |
|
|
报告显示复方丹参滴丸在主要临床终点上具有显著的量效关系、增加TED 的作用明显优于安慰剂对照组和三七冰片拆方组。 次要疗效观察终点指标佐证主要临床终点指标,疗效证据成链。此外,本次试验再次证明了丹滴的临床安全性。整个试验期间没有发生任何与试验方案或丹滴相关的严重不良事件,所有其他一般不良事件均低频率、较轻微、可自愈。三期临床的顶层分析报告说明复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛的美国FDA II 期临床试验的安全性、有效性结果得到进一步验证。 2.我们的分析与判断 (一)有效性及安全性得到证实,丹滴美国FDA 认证的最大不确定性已经消除 公司顶层分析结果发布,结果显示在以标准布鲁斯平板运动试验条件下最大运动耐受时间 (TED, Total Exercise Duration) 改变作为主要临床终点指标的大样本、随机双盲、全球9 个国家/地区的127 个中心的III 期临床研究中,丹滴的有效性、安全性和临床价值得到进一步确认,丹滴FDA 认证的最大不确定性已经消除。 (1)有效性得到证实,量效关系显著,证据成链复方丹参滴丸在主要临床终点上具有显著的量效关系、增加TED 的作用明显优于安慰剂对照组和三七冰片拆方组。在临床研究的前四周治疗期间,复方丹参滴丸高、低剂量增加TED 的作用类似;随后至第六周,高剂量组随服药时间而继续增加TED 的速率保持不变,低剂量组的增速相对有所放缓,但均具统计学显著意义(p天士力意义重大,对于我国医药产业也是非常重大的事件,我们认为其影响将大于获得诺贝尔奖。我们在这个时点战略性推荐天士力,主要的原因:一方面是对公司产品终端增长和未来两年的业绩有信心;另一方面对丹参滴丸的FDA 认证有信心。丹滴的获批将进一步推动后续系列产品的FDA 认证步伐。我们认为丹滴获批之时天士力将享受医药板块第一线的估值。公司成为中药现代化和国际化的绝对龙头企业。预计公司16-18 年净利润为14.90 亿元/18.62 亿元/23.32 亿元,对应EPS 为1.38 元/1.72 元/2.16 元,对应PE 为30/24/19 倍。我们认为公司是未来两年的战略性配置品种,维持“推荐”评级。 4.风险提示: 复方丹参滴丸国际化进程低于预期的风险
|
|