>> 广发证券-恒瑞医药(600276)19K 撤回,补充临床数据后年内仍有望上市-160519
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2016/5/19 |
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来源: |
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| 评级: |
买入 |
作者: |
张其立 |
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19K 仍有望在年内上市,分享长效CSF 的大市场 19K 有望在年内上市,分享长效CSF 的大市场:①19K 在2010 年进行临床,整体材料真实有效,但5 年前的临床标准同现在相比有一定不同,所以导致公司需要完善研发数据进行补充申报;②整改之后创新药审批加快,补充申报之后19K 年内上市仍然存在可能;③国内目前所有长效G-CSF 还处于市场导入阶段,短效CSF 使用量占比99%以上,19K 在年内上市不会错失长效CSF 的放量时机。 CFDA 审批新政短期对企业研发压力加大,长期利好创新药上市CFDA 推进临床自查短期对临床试验的质量和规范性提出了高要求,企业研发压力加大;但长期来看,19K 的新药申请耗时3 年,而FDA该阶段(NDA 或BLA)一般为10 个月,随着市场规范,临床资源得到优化配置,审批排队现象有望大大缓解,长期利好创新药早日上市。 阿帕替尼、PD-1,吡咯替尼其他重磅创新药进展良好 ①阿帕替尼前四个月销售收入超过2 亿元,肝癌III期预计下半年完成,肺癌、骨肉瘤等其它适应症进展顺利;②PD-1 目前3 个I 期试验同时进行,肺癌等多个适应症正在拓展,跟BMS 和默沙东的产品有差异化优势;③吡咯替尼海外临床进展顺利,预计今年进入II 期临床。 盈利预测与投资评级 公司创新药和出口业务进展顺利,重磅仿制药七氟烷本月完成首次发货。公司股价47.16 元,我们预计15-17 年EPS 为1.38/1.72/2.10 元,对应PE 34/27/22 倍,给予“买入”评级。 风险提示 新产品上市低于预期的风险;主导产品招标降价的风险。
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