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>> 兴业证券-华海药业(600521)制剂出口前景光明,经营趋势向上确定-141125
上传日期:   2014/11/27 大小:   663KB
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评级:   增持 作者:   项军
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公司原料药业务从去年12 月份开始受到园区环保整顿和限排的影响产能无法发挥,今年一季度基本处于停产状态,二季度处于半停产状态,原料药订单无法执行是上半年公司业绩较为平淡的主要原因;三季度随着园区环保整顿结束,原料药业务三季度已经恢复,带动公司业绩触底回升。展望未来,公司原有的沙坦和普利类原料药订单情况良好,预计销量有望保持稳定增长,而明年将新上的原料药品种如左乙拉西坦、普瑞巴林等在海外市场的需求量也都达到100-200 吨,未来随着新品种市场的开拓,将为公司原料药业务贡献新的增量。总体来说,我们认为公司原料药业务已经触底。
    制剂出口前景良好,国内制剂稳步发展。由原料药向制剂转型一直是公司发展的重点,而且近年来也取得了突出成绩,公司已经成为国内制剂出口的标杆企业。我们预计高毛利的拉莫三嗪今年有望贡献1 亿以上的收入,考虑该品种目前竞争格局仍较为良好,在新竞争者进入前有望保持稳定;其他自主制剂出口业务预计今年可以贡献约4 亿收入,预计老的制剂出口品种如氯沙坦、多奈哌齐等市场份额会保持逐步上升,明年在新获批以及完成原料药增补的左乙拉西坦、帕罗西汀(普通片2-3 亿美金的市场)、赖诺普利等品种贡献新增量下,该块业务有望继续保持快速放量;国内制summary#剂业务由于药品审批进度缓慢的原因主要依靠帕罗西汀等老品种带动保持稳定增长;默克海外代工业务预计全年有望贡献约2 亿收入,但该业务利润率水平较低,预计贡献业绩较少。总体来说,公司海外制剂业务开拓情况良好,随着ANDA 认证品种数量的增加,公司海外市场的竞争力也会进一步加强。
    明年海外在研产品有望迎来收获。在研产品方面,公司申报的ANDA 品种数量也在逐步积累,去年申报了13 个品种,今年上半年集中申报了21个品种(6 月20 号ANDA 申请费用重新调整),下半年申报了五六个品种,公司在申报的ANDA 储备品种已经非常丰富。预计未来一年将有安非他酮缓释片、左乙拉西坦缓释片、利培酮片、帕罗西汀胶囊、缬沙坦等品种陆续获批,其中帕罗西汀胶囊(有望首批获批)和缬沙坦(美国仿制药市场规模较大)有望成为继拉莫三嗪后新的大品种,值得期待。总体来说,我们认为随着公司近两年在海外制剂认证领域的经验积累,未来研发将加强对缓控释等高端制剂技术、高端首仿药、挑战专利等领域的发展,未来公司如若在该领域继续取得重大突破,则将进一步打开公司制剂出口的成长空间。
    国内仿制药优先审评有望落地,高质量层次仿制药有望受益。今年初《仿制药优先审评工作程序(试行)》的征求意见稿提出对五类药品可进行优先审评,其中对国内企业按照国际标准研发,且用同一生产线生产的制剂在国内外同步申请药品注册,已通过发达国家或地区(美国、欧盟、日本)现场检查的仿制药可以享受优先审评,我们预计该政策明年有望落地,考虑公司在研产品同时在国内、美国和欧洲三地同步申报,届时公司国内申报的在研产品可以享受优先审评政策,可以大大缩短公司国内在研产品的审评周期,而且目前部分省份对国内通过海外认证的高质量层次仿制药给予一定政策优惠,预计公司未来通过海外认证的制剂品种有望政策受益。
    盈利预测。我们认为公司通过多年积累在国外制剂市场已积累了丰富的市场经验,公司也已基本完成由原料药出口向制剂出口的战略转型,制剂出口业务相关品种也在美国市场取得一定份额,未来公司也将继续加大由普通制剂出口向高端制剂出口的二次转型,作为国内原料药企业向制剂转型的标杆企业,华海已经成功开创了产业升级的新模式,制剂出口逐步进入收获期。我们预估公司2014-2016 年EPS 分别为0.40、0.51、0.65 元,对应2014-2016 年动态PE 分别为37X、29X、22X,维持“增持”评级,公司基本面见底回升确定,明年预期和趋势均有望向上,建议积极关注。
    股价表现催化剂。海外特色制剂品种获批。
    风险提示。沙坦类原料药竞争加剧导致公司沙坦市场份额下降,价格下跌超出市场预期。  
 
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