本报告由国家高性能医疗器械创新中心联合中国生物医学工程学会、中国科学院深圳先进技术研究院、新型生物材料与高端医疗器械广东研究院等优势机构共同编制。作为年度系列研究成果，报告系统刻画2025年我国高性能医疗器械产业在政策、产业、科创、资本四个维度的年度进展与演变图景，旨在为行业决策、技术研判与战略布局提供学术化、体系化的参考依据。
　　2025年，我国高性能医疗器械产业规模实现历史性跨越，突破1.4万亿元，连续稳居全球第二位。技术创新步入“深水区”，全球首款“摄像”磁共振、心脏纳秒脉冲电场消融系统等产品相继获批上市，脑机接口技术进入临床转化的关键阶段；人工智能已深度渗透至医疗器械全类别与全链条，成为底层驱动技术与系统级创新热点。在心脑血管介入、医疗机器人与医学影像等传统优势赛道持续领跑的同时，脑机接口领域融资热度显著攀升，大额交易频现。在政策引导、技术突破与资本回温的多重驱动下，产业正稳步迈向创新引领与高质量发展的新阶段。
　　政策篇：政策引领新质生产力，脑机接口与AI器械迎红利窗口。七部门联合发布首个脑机接口专项产业政策，“人工智能+”行动全面铺开。药监、医保等部门通过标准化建设、审评审批提速及收费与准入机制完善，多措并举推动技术产业化。各省市密集出台专项政策，竞相布局脑机接口与AI医疗器械，形成区域协同与差异化并进的产业生态。
　　产业篇：产业量质齐升，规模稳居全球第二；国产替代深化，出海迈入2.0时代。国家药监局全年批准76个创新医疗器械上市，涌现多项全球首创产品。高端影像、手术机器人等关键领域国产化率持续提升，产业链自主可控能力增强。医疗器械出口总额回升至504.69亿美元，其中PET/SPECT、手术机器人等高端品类出口额翻倍增长，出口结构向高附加值转型。华大智造实现首例知识产权出海，企业从“产品输出”升级为“技术授权+全球共研”，开辟第二增长曲线。
　　科创篇：科创深度赋能，AI贯通诊断、治疗、康复全流程；范式跨越演进，脑机接口进入临床转化新阶段。AI赋能医学影像走向普惠化、精准化，辅助诊断系统广泛落地；体外诊断领域，AI应用向探针设计、多模态数据融合及单细胞分析两端延伸。先进治疗方面，AI助力手术机器人从经验辅助迈向自主决策；脑机接口领域形成“植入式精准调控”与“无创/微创柔性交互”双轨并进格局。植介入器械与生物医用材料领域，可降解、智能响应材料取得突破。康复与健康信息领域，医疗大模型在康复决策中实现落地应用，脑机接口与康复机器人、虚拟现实深度融合，正从实验室加速走向临床转化的关键期。
　　资本篇：资本回稳聚力，交易数量创六年新高；赛道分化集中，高技术壁垒与高临床价值持续领跑。2025年，我国创新医疗器械领域共发生融资548起，交易数量创近六年峰值。心脑血管介入、医疗机器人、医学影像继续稳居前三大融资赛道，合计融资192起；早期技术项目，如脑机接口、柔性传感、新型生物材料关注度显著回升，资本向源头创新倾斜。全球资本市场上，AI主导热门投资主题，跨国资本加速流入国内高端器械领域。脑机接口融资热度急剧上升：植入式领域Neuralink以6.5亿美元E轮融资创单笔最高纪录，无创领域，强脑科技完成约20亿元Pre-IPO轮融资，为全球第二大单笔融资。
　　展望未来，人工智能将进一步渗透至医疗器械全价值链，出海能力与源头创新有望成为企业估值的核心变量，高技术壁垒与高临床价值赛道仍为资本关注焦点。业界需持续跟踪政策落地节奏以及前沿技术创新转化进程，以精准把握新一轮产业升级的战略机遇