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>> 国元国际-中国抗体-B(3681.HK)SM17新适应症获批临床,研发加速推进-260225
上传日期:   2026/2/26 大小:   323KB
格式:   pdf  共3页 来源:   国元国际
评级:   -- 作者:   林兴秋
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【事件】
  公司公告其首创(FIC)产品SM17用于治疗炎症性肠病(IBD)的新药临床试验申请已于2026年2月24日获得中国国家药品监督管理局批准。
  【点评观点】
  全球首创的针对IL-25受体的单克隆抗体,潜力巨大。
  SM17是全球首创的针对IL-25受体的单克隆抗体,在特应性皮炎(AD)及炎症性肠病(IBD)等多个适应症潜力巨大。IL-25受体单抗:1)特应性皮炎(AD):Ib期数据展现“同类最佳”潜力,在快速止痒、强效皮损修复和高安全性三大维度上显著优于Duplimab(全球销售额已达140亿美元)。皮下注射剂型桥接试验顺利推进,将进一步提升用药便利性与商业吸引力,26年年中启动II期临床。2)炎症性肠病(IBD):中国IND已获批,随后将利用已有I期数据启动II期临床。3)特发性肺纤维化(IPF):积极准备中。
  市场潜力巨大:
  特应性皮炎(AD)全球患者数量约6.59亿人,2032年AD药物市场预计将达到352亿美元;炎症性肠病(IBD)全球患者超过680万人,现有药物临床缓解率仅在10%-20%,存在重大未满足临床需求。
  研发驱动公司发展,管线丰富
  研发团队聚焦全球FIC与BIC管线研发及对外授权,在自身免疫性疾病领域构建了极具差异化的管线。2026-2027年伴随管线临床推进及关键数据读出,有望实现重磅BD授权,具备巨大潜力。
  抗CGC抗体(靶向共同γ链)
  抗CGC抗体是下一代JAK3通路单抗候选药物,可调节多种白细胞介素信号通路,临床前数据优异,有望用于治疗斑秃、白癜风等自身免疫性疾病;计划于2026年提交IND申请。市场潜力:全球约有1.47亿斑秃患者,全球脱发市场规模将增长至134.4亿美元;近2亿白癜风患者,全球仅有一款获批白癜风生物制剂。
  骨质疏松双特异性抗体(靶向RANKL/骨硬化蛋白SOST)
  骨质疏松双特异性抗体临床前研究数据优异,显示出优于已上市获批药物地舒单抗的潜力(全球首个抗RANKL的单克隆抗体,2024年销售额高达43.73亿美元)有望成为骨质疏松症治疗药物新选择。市场潜力:骨质疏松全球患者人数超过2亿人,药物市场规模预计到2034年将增长到148亿美元;FDA近期改变审评标准,认可骨密度作为临床终点,将加速新药开发。
  我们的观点
  公司战略清晰,通过研发驱动公司成长,专注于“同类首创”与“同类最佳”的研发,并通过与顶尖科研机构(如中山大学香港高等研究院)合作强化早期研发与临床转化能力。创新产品SM17用于治疗炎症性肠病(IBD)的新药临床试验获批,研发推进有望加快。随着各个管线在2026-2027年进入关键临床阶段并读出数据,公司有望加快推进重磅BD。目前市值仅28亿港元,价值显著低估,建议积极关注。
 
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