>> 申万宏源-诺思兰德(920047)NL005Ⅱc期临床试验启动在即,增添成长动能-251203
| 上传日期: |
2025/12/3 |
大小: |
521KB |
| 格式: |
pdf 共3页 |
来源: |
申万宏源 |
| 评级: |
增持 |
作者: |
刘靖,王雨晴 |
| 下载权限: |
此报告为加密报告 |
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事件: 近日,公司官网发布新闻,由公司自主研发的治疗用生物制品1类新药重组人胸腺素β4(代号NL005)用于治疗急性心肌梗死(AMI)Ⅱc期临床研究方案完成与CDE的临床试验前沟通会,公司将正式启动NL005Ⅱc期临床试验。 投资要点: 国内心肌梗死(AMI)死亡率呈上升态势,PCI等再灌注疗法是主要治疗手段,约50%的AMI患者再灌注治疗后出现心肌再灌注损伤(MIRI)。从2005年开始,国内AMI死亡率呈现快速上升趋势,其中农村地区AMI死亡率自2012年起持续高于城市,2021年国内农村、城市AMI死亡率分别为83.26/10万人、63.25/10万人。2023年国内AMI住院患者人数约122万人。AMI的主要治疗措施为经皮冠状动脉介入(PCI)、溶栓和冠脉旁路搭桥术等再灌注疗法。据文献,约50%的AMI患者接受再灌注治疗后出现MIRI,急性MIRI可致心肌顿抑,但心肌顿抑多不影响血流动力学,可于再灌注后1周内恢复;MIRI所致微血管阻塞可致无复流现象,导致梗死面积扩大,这种二次损伤导致的梗死面积可占到最终梗死面积的50%。 重组人胸腺素β4多机制参与MIRI以调控其病理生理过程。因MIRI的形成涉及一系列复杂的病理过程,包括氧自由基生成过多、细胞内钙离子超载、生理pH值快速恢复、mPTP开放、炎症反应等,应考虑多靶点、多信号通路或者联合治疗方式。重组人Tβ4具有调节微丝的合成解离,调控炎症反应、抑制氧化应激、抗凋亡、抗纤维化、促进血管新生、调节铁死亡等功能,可与MIRI的多种损伤机制相吻合,起到心脏保护与修复功能,减轻PCI术后的再灌注损伤面积和病变程度。 NL005预计26H1启动Ⅱc期临床。NL005猪心肌缺血再灌注损伤模型显示药物有效性:试验组分为低中高剂量组,用药后,低中高剂量组猪心肌梗死面积的减少程度对应增加,射血分数提升程度对应增加。基于NL005既往临床试验数据及动物实验结果,本次Ⅱc期临床试验方案全面优化了整体设计,已完成与CDE的沟通,我们预计将在26H1启动Ⅱc期临床。 维持“增持”评级。我们采用核心管线PS法对公司估值,目前塞多明基注射液审评进展顺利,预计26H1获批,预计产品峰值收入约55亿元(峰值年份2034E),对峰值做一定风险调整,给予3倍PS,对应合理市值约149亿元。公司塞多明基注射液即将商业化兑现,NL005等管线推进增添成长动能,维持“增持”评级。 风险提示:研发失败风险;商业化拓展不及预期的风险;审批注册风险等。
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