>> 东方证券-泰恩康(301263)动态跟踪:CKBA进军儿童白癜风,有望填补临床空白-251121
| 上传日期: |
2025/11/21 |
大小: |
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来源: |
东方证券 |
| 评级: |
增持 |
作者: |
伍云飞,傅肖依 |
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事件:2025年11月20日,公司发布公告,控股子公司江苏博创园于近日收到国家药监局签发的受理通知书,同意受理CKBA乳膏联合窄谱中波紫外线(NBUVB)在2-12岁(含2岁)儿童非节段型白癜风受试者中的安全耐受性、疗效和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究申请。 有望填补临床空白,IIT数据优异。白癜风是一种慢性自身免疫性疾病,全球患病率为0.5-2.0%,我国现存患者超2000万人,其中儿童白癜风患者占比32%-40%,全球暂无产品获批治疗儿童白癜风。CKBA作为全新靶点的免疫调节剂,能够改善皮肤区域免疫环境,有效阻止“白斑”扩增;NB-UVB(儿童白癜风进展期的一线疗法)可促进黑素干细胞分化为成熟黑素细胞,二者联用有望形成协同。CKBA软膏联合NB-UVB治疗2-12周岁儿童白癜风的自身对照、单盲的探索性研究(IIT)数据显示:30例患者治疗24周后,药物组(1.5%CKBA软膏联合NB-UVB)VASI评分较基线改善57%,显著优于对照组(赋形剂联合NB-UVB)的17%,其中药物组VASI50达到60%,VASI75达到33%,VASI100达到3%,整体数据优异。我们预计CKBA儿童白癜风适应症的II期临床试验申请将于26年初获批启动。 CKBA临床迅速推进,明年为关键节点。CKBA其他适应症临床迅速推进:1)成人白癜风:已完成II期临床试验,近期将提交III期临床试验申请;2)玫瑰痤疮:II/III期临床试验于25年9月获批,目前正积极筹备开展;3)阿尔茨海默症:临床前研究顺利推进中,计划26年H2提交IND申请。此外,公司多款重点产品有望在今年年底或明年获批,包括盐酸毛果芸香碱滴眼液(老花眼滴眼液)、复方硫酸钠片、非那雄胺他达拉非胶囊及和胃整肠丸境内生产上市等。因此,明年将为公司研发端和商业化密集突破的关键节点。 盈利预测与投资建议 我们维持盈利预期,预测公司2025-2027年每股收益分别为0.22/0.48/0.85元,根据可比公司,给予公司2026年63倍市盈率,对应目标价为30.24元,维持“增持”评级。 风险提示 研发进展不及预期风险;新产品放量低预期风险;市场竞争加剧风险;毛利率提升不及预期风险。
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