>> 交银国际-荣昌生物(9995.HK)核心产品重磅适应症产出优异临床数据,全球潜力可期,上调目标价-251021
| 上传日期: |
2025/10/21 |
大小: |
375KB |
| 格式: |
pdf 共7页 |
来源: |
交银国际 |
| 评级: |
买入 |
作者: |
丁政宁,诸葛乐懿 |
| 下载权限: |
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维迪西妥一线UC联合疗法数据亮眼:10月19日,公司在ESMO大会上展示了III期RC48-C016研究,该研究旨在评价HER2 ADC维迪西妥单抗联合PD-1特瑞普利单抗(DV+T)对比化疗一线治疗HER2表达(IHC 1+/2+/3+,占整体UC患者比例70%左右)尿路上皮癌(UC)的疗效与安全性。结果显示PFS和OS双主要研究终点均已达到,并展现出统计学和临床显著的生存获益:DV+T组vs.化疗组中位PFS为13.1 vs.6.5个月,HR=0.36(95% CI:0.28-0.46,p<0.0001);中位OS为31.5 vs 16.9个月,HR=0.54(95% CI:0.41-0.73,p<0.0001)。亚组分析结果显示,DV+T疗法在HER2低表达( IHC 1+ PFS/OSHR 0.42/0.55 )和中高表达( IHC 2+/3+ PFS/OSHR0.34/0.54)患者中均取得统计学优效。此外,联合方案展现更优的安全性,≥3级TRAE为55.1%,显著低于化疗组的86.9%。与已获批用于一线UC的维恩妥尤单抗+K药方案(EV+P)相比,DV+T疗法的生存获益与安全性结果相似(EV+PIII期EV-302研究:PFS/OSHR 0.45/0.47,≥3级TRAE55.9%)。公司于今年7月在中国内地提交基于RC48-C016研究的新适应症上市申请,海外合作伙伴辉瑞正在开展一项维迪西妥联合K药(DV+P)针对同适应症的国际多中心III期研究,我们认为维迪西妥将为全球UC患者提供新解决方案,尤其是HER2中高表达患者。 泰它西普干燥综合征(SS)数据亮眼:近期2025 ACR公布了泰它西普的中国内地SSIII期结果:主要终点和所有次要终点均已达到,160mg治疗组/80mg治疗组/安慰剂对照组中,24周时的ESSDAI较基线变化(主要终点)分别为-4.4/-3.0/-0.6,48周时持续改善至-4.6/-3.2/-0.4;ESSPRI较基线24周变化-1.88/-1.31/-0.36、48周变化-2.56/-1.74/-0.41。我们继续看好MG、SS等关键适应症的海外开发机会,维持全球销售峰值超25亿美元的预测,巨大全球市场价值将继续在公司估值中逐步体现。 上调目标价:基于优异的临床数据,我们对维迪西妥和泰它西普销售前景边际更乐观,上调2025-27年公司收入预测上调1-4%,中国内地经PoS调整峰值销售预测分别上调至29亿/49亿元人民币,上调目标价至109港元。泰它西普巨大的海外自免市场价值有望逐步兑现,维持买入评级。
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