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>> 华创证券-昂利康(002940)重大事项点评:莱古比星入选ESMO LBA,平台得到进一步验证-251022
上传日期:   2025/10/22 大小:   1375KB
格式:   pdf  共5页 来源:   华创证券
评级:   强烈推荐 作者:   郑辰,王宏雨
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事项:
  公司紧密合作伙伴亲合力的首款创新化疗药物莱古比星III期结果入选ESMO2025 LBA并口头汇报。数据整体表现惊艳,呈现疗效和安全性的双优,其肿瘤微环境特异激活(TMEA)平台机制获得临床级验证。公司深度合作管线的首款创新药ALK-N001依托同一平台路径,后续进展值得关注。
  评论:
  汇报数据来自莱古比星与多柔比星治疗晚期软组织肉瘤的II/III期头对头对照临床研究。研究共入组306例晚期软组织肉瘤患者,采用随机、双盲分组设计,每21天为一个治疗周期,分别静脉滴注莱古比星(270 mg/m2 )或多柔比星(75 mg/m2 )。
  疗效优异,PFS大幅改善、OS延长趋势明确。莱古比星组的mPFS为10.4个月,显著优于多柔比星组的4.9个月(HR=0.5)。亚组分析显示疗效优势在不同患者人群中均保持一致:1)在未接受过蒽环类治疗的患者中,mPFS为10.3个月比4.4个月(HR=0.49)。2)在复发或转移性患者中,mPFS为10.6个月比4.1个月(HR=0.43)。OS虽尚未完全成熟,但OSP25显著延长至23.6个月,较对照组13.8个月延长超70%。莱古比星在疗效方面,显著延缓疾病进展,并呈现潜在生存延长趋势。
  毒性显著降低,耐受性同步改善。莱古比星组发生三级及以上心脏毒性比率仅(1.9%),而多柔比星组(其主要剂量限制性毒性)为39.7%,下降超20倍。其他常见的三级及以上不良事件也显著减少:血液学毒性发生率为30.6%比92.5%;胃肠道发生率为0%比3.4%;脱发发生率为13.8%比74.0%。莱古比星在安全性方面,显著改善系统性毒性,患者耐受性和依从性同步提升。
  平台机制持续获验证,合作管线价值凸显。传统抗肿瘤化学药物开发受全身性靶点关联毒性所限,剂量难以提升、疗效受阻。亲合力自主研发的肿瘤微环境特异激活(TMEA)平台利用肿瘤微环境中高表达的酶,使药物在肿瘤局部被特异激活,从而降低肿瘤外毒性并提高药效。基于该平台开发的莱古比星在ESMO中的优异展现,平台机制进一步获得验证。2024年2月,公司与亲合力就ALK-N001(QHL-1618)达成授权协议,2025年4月项目获得药物临床试验批准通知书,现处于临床I期试验阶段。ALK-N001同属TMEA平台打造的小分子偶联药物,项目推进确定性提升,临床价值值得期待。
  投资建议:考虑到存量制剂受国采影响价格降幅较大、新中选/新品放量节奏不及预期的影响,我们预计2025-2027年归母净利润分别为1.31/2.10/2.82亿元(前值2025E-2026E为1.48/2.25亿元),对应EPS为0.65/1.04/1.40元,PE为60、37和28倍。参考可比公司估值,给予2026年50倍PE,对应目标价为52.05元。维持“强推”评级。
  风险提示:1、集采中标不达预期;2、制剂获批进度延后;3、原料药价格波动。
  
 
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