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>> 申万宏源-诺思兰德(430047)NL003申报进展顺利,商业化筹备工作积极进行-250426
上传日期:   2025/4/26 大小:   521KB
格式:   pdf  共3页 来源:   申万宏源
评级:   增持 作者:   刘靖,王雨晴
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事件:
  公司发布2024年年度报告,实现营收0.72亿元,同比+20.8%;实现归母净利-0.45亿元。
  公司发布2025年一季报,实现营收0.16亿元,同比+1.9%;实现归母净利-0.08亿元。
  2024年,公司重点项目NL003完成溃疡及静息痛两个试验方案的III期临床研究,揭盲结果均符合预期,有效性与安全性数据良好;于24年7月完成NL003溃疡试验的新药注册申请并获国家药监局受理,已通过临床现场核查、生产现场核查等工作。NL003项目进展符合预期。
  投资要点:
  眼科用药收入较快增长,后备产品充足。公司目前营业收入主要来自眼科药品销售,2024年新上市品种玻璃酸钠滴眼液(0.1%,5ml:5mg)、地夸磷索钠滴眼液、酒石酸溴莫尼定滴眼液(4类,0.2%,5ml:10mg)、玻璃酸钠滴眼液(0.1%,单剂量)和盐酸莫西沙星滴眼液提供增长动能。公司持续完善眼科产品矩阵,储备产品包括聚乙烯醇滴眼液、妥布霉素滴眼液、盐酸羟甲唑啉滴眼液等。2024年,子公司汇恩兰德新增1条单剂量生产线,夯实公司CMO/CDMO服务能力。
  NL003溃疡适应症预计2025年获批,商业化筹备工作已全面展开。塞多明基注射液(项目代码:NL003)是公司首个创新药品种,已完成全流程技术审评,目前处于综合审评阶段,预计25年底前获批。NL003作用于新靶点,为充实临床用药依据,公司积极开展循证医学研究:25年4月,塞多明基注射液治疗Rutherford 5级严重下肢缺血Ⅲ期临床研究成果公开发表于国际基因治疗领域顶级期刊《Molecular Therapy》,后续研究团队将启动Ⅲ期长期随访研究,同时筹备真实世界研究和扩大适应症研究。公司已组建商业化团队,将以上海为销售中心,与代理商合作,建立全国性销售网络。国内基因治疗政策环境积极,北京、上海等地先行示范探索提高药物可及性的可行路径,NL003预计受益。
  NL005预计25年启动临床IIb期。NL005(治疗急性心肌梗死所致缺血再灌注损伤)已完成临床IIa期,25年推进原液工艺研究、制剂处方和冻干工艺研究和生物学活性检测方法开发、药效试验等工作,预计年内启动临床IIb期。
  维持“增持”评级。公司专注基因治疗与重组蛋白治疗药物的研发、生产和销售,即将商业化转型,我们维持对公司25-26年盈利预测,新增27年盈利预测。我们采用核心管线PS法对公司估值,维持对核心产品NL003收入预测,预计2034年达到销售峰值,峰值收入37亿元,对销售峰值做一定风险调整,给予3倍PS,对应公司合理市值约100亿元。截至2025年4月25日收盘,公司总市值46亿元,维持“增持”评级。
  风险提示:研发失败的风险;临床试验进度不及预期的风险;商业化拓展不及预期的风险;审批注册风险等。
  
  
 
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