芦康沙妥珠单抗首发适应症三线TNBC获批上市。11月27日，科伦博泰发布公告，公司核心产品TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗或国家药监局批准上市，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者。该项批准是基于一项用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者的随机、对照3期OptiTROP-Breast01研究的积极结果。与化疗相比，sac-TMT在无进展生存期( PFS)和总生存期( OS)方面均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。
　　芦康沙妥珠单抗适应症广泛，多项适应症快速推进中。此前，NMPA已经受理了两项补充新药申请，分别是治疗经EGFR-TKI治疗后进展或经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者的申请。其它各项适应症研发快速推进：（1）EGFRwt NSCLC：已启动联合K药一线治疗PDL1阳性患者III期临床，已获CDE批准启动单药一线治疗PD-L1阴性非鳞NSCLC患者III期临床；（2）TNBC：1LTNBC启动注册III期临床并获得突破性疗法认定；（3）HR+/HER2- BC：2L以上III期临床已开始入组，获突破性疗法认定。
　　商业化进程即将开启，研发管线按计划推进中。公司多款产品已递交NDA，除芦康沙妥珠单抗以外，公司预计2024年下半年至2025年上半年A166、A167、A140有望在国内获批上市，开启公司的商业化进程。公司其它管线研发按计划推进中，A400已启动针对1L及2L+晚期RET+ NSCLC的关键实验，正在进行患者入组；24年6月SKB518获得IND批准，正在进行I期临床入组；24年11月SKB535、SKB501、及双抗ADC产品SKB571获得IND批准。
　　投资建议：我们预计2024~2026年科伦博泰总营业收入分别为19.93亿元、20.26亿元、30.85亿元；归母净利润分别为-1.38亿元、-6.18亿元、-1.33亿元。维持“推荐”评级。
　　风险提示：市场竞争加剧风险；产品研发不及预期风险；海外法律及监管风险；审评要求变化风险；医保政策、准入政策变化的风险