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>> 中信建投-康方生物(9926.HK)卡度尼利1L宫颈癌III期取得PFS和OS双阳性-241024
上传日期:   2024/10/25 大小:   2310KB
格式:   pdf  共15页 来源:   中信建投
评级:   买入 作者:   贺菊颖,袁清慧
下载权限:   此报告为加密报告
核心观点
  康方生物于IGCS 2024发布卡度尼利1L宫颈癌III期研究结果,全人群PFS和OS均有显著获益。同时无论是否联合贝伐珠单抗均具有优异的临床疗效,填补了不适合使用贝伐珠单抗的宫颈癌患者治疗的临床空白。COMPASSION-16研究展现了卡度尼利方案完全迭代晚期宫颈癌标准治疗的巨大临床价值和商业化潜力。后续可以关注:(1)AK104持续放量,宫颈癌1L获批;(2)AK112海外2L数据读出;(3)AK112国内相关研究入组完成;(4)AK112海外新III期临床启动;(5)其他相关数据读出等。
  事件
  康方生物于IGCS 2024发布卡度尼利1L宫颈癌III期研究结果
  COMPASSION-16/AK104-303是一项评估卡度尼利联合化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌全人群(无论PD-L1表达状态)的III期临床试验,主要研究终点为PFS和OS,共入组445例受试者,PD-L1 CPS<1人群占比约26%。
  卡度尼利在一线宫颈癌全人群及PD-L1低表达/阴性均疗效显著,无论是否联合贝伐珠单抗均具有优异的临床疗效,填补了不适合使用贝伐珠单抗的宫颈癌患者治疗的临床空白,具有迭代晚期宫颈癌标准治疗的巨大临床价值和商业化潜力。
  盈利预测及估值
  预计公司2024、2025、2026年营业收入分别为26.55、41.02、62.07亿元,对应增速为-41.33%、54.49%、51.32%;归母净利润分别为-4.25、1.73、8.78亿元,对应增速分别为-120.95%、140.81%、406.22%。在研管线方面,公司多款在研产品及适应症即将获批上市,同时现有研发管线不断扩充丰富,早研管线储备丰富,具备长期可持续发展能力。产品销售方面,依达方获批上市为公司产品销售贡献增量,开坦尼增长稳定,公司产品销售收入逐年提高。考虑到公司创新药产品疗效优秀、市场空间广阔,给予“买入”评级。
  风险分析
  行业政策风险:因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。
  研发不及预期风险:新药物在研发过程中,存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。
  审批不及预期风险:审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。
  销售不及预期风险:药物上市后在销售过程中会受到竞争格局加剧、物流运力不足、生产产能不足等风险;同时行业政策对于新产品销售放量、准入速度等不及预期的风险,并且由于政策落地有先后顺序,细分赛道及局部区域销售可能存在不同的表现。
 
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