>> 东方证券-医药行业周专题:从Insmed DPP1抑制剂III期临床成功谈起-240621
| 上传日期: |
2024/6/21 |
大小: |
571KB |
| 格式: |
pdf 共10页 |
来源: |
东方证券 |
| 评级: |
看好 |
作者: |
伍云飞 |
| 行业名称: |
医药 |
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核心观点 事件:2024年5月28日,Insmed宣布Brensocatib对照安慰剂治疗非囊性纤维化支气管扩张症(NCFBE)患者的III期临床试验ASPEN顶线结果达到主要临床终点。 DPP1是中性粒细胞相关炎症疾病的潜在治疗靶点。中性粒细胞丝氨酸蛋白酶( NSPs)在中性粒细胞中被DPP1激活,有研究表明过度活化的NSPs与中性粒细胞相关炎症疾病导致的组织损伤相关,DPP1是治疗中性粒细胞相关炎症疾病的潜在靶点; Brensocatib III期临床试验成功,NCFBE或将迎来首个治疗药物。ASPEN顶线结果显示:10mg和25mg剂量组相对于安慰剂分别降低了21.1%和19.4%的肺部急性加重(PE)年发生率,均具有统计学意义,同时在一些次要终点上也具有统计学意义,安全性方面与安慰剂相当。Insmed计划在2024年Q4向FDA提交Brensocatib用于NCFBE患者的NDA。若成功获批,Brensocatib将是首个批准用于NCFBE患者的治疗药物,也是首个获批的DPP1抑制剂; HSK31858国内进度领先,拥有同类最佳(BIC)潜力。HSK31858是国内唯一进入临床试验阶段的DPP1抑制剂,目前正在开展针对NCFBE的II期临床试验,针对慢性阻塞性肺疾病(COPD)和支气管哮喘的临床试验均已获得批件。HSK31858临床前数据表明相较于Brensocatib,HSK31858拥有更强的DPP1抑制活性,药代动力学特征、生物利用度和安全性均更优,I期临床试验结果良好。2023年11月海思科宣布将HSK31858在大中华区(包括港澳台)以外的权益有偿许可给Chiesi集团,首付款1300万美元,有望获得最高合计4.62亿美元的价款及销售额提成。 投资建议与投资标的 Brensocatib的III期临床试验成功表明DPP1抑制剂的成药性得以验证,即将撬开NCFBE的庞大市场,并且有望拓展至多个中性粒细胞相关炎症疾病,DPP1抑制剂潜力巨大。国内DPP1抑制剂目前仅有海思科的HSK31858进入临床阶段,从目前的竞争格局来看,HSK31858若在国内获批有望保持较长时间的市场独占期。建议关注:海思科(002653)。 风险提示 创新药的开发风险高,临床试验可能会因为疗效、安全性、策略调整等问题进度慢于预期甚至失败; 如果未来同靶点药物增加导致竞争加剧,可能会对在研药物的商业化价值产生影响。
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