>> 国泰君安-康诺亚-B(2162.HK)CMG901和CM310数据点评:CMG901潜力凸显,IL-4R长期疗效优异-240604
| 上传日期: |
2024/6/4 |
大小: |
1022KB |
| 格式: |
pdf 共3页 |
来源: |
国泰君安 |
| 评级: |
增持 |
作者: |
丁丹,甘坛焕 |
| 下载权限: |
此报告为加密报告 |
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本报告导读: 公司近日更新CMG901的I期随访数据,展现出初步疗效和可控的安全性,CM310的52周随访数据中EASI-75等指标改善良好,预计年底有望获批,贡献后续业绩。 投资要点: 维持“增持”评级。公司近日于2024ASCO上披露CMG901的I期数据,并公告CM310的III期52周随访数据,数据优异。维持2024-2026年收入预测为1.56/5.26/14.41亿元,维持“增持”评级。 CMG901的I期展现初步有效性,多适应症II/III期临床推进中。CMG901于2023.2授权AZ,并获得治疗G/GEJ的FDA快速通道资格和孤儿药资格。2024.6在2024 ASCO上更新I期随访数据,中位随访时间10.1个月,截至2024.2.24纳入133例G/GEJ患者,2.2mg/kg、2.6mg/kg、3.0mg/kg组分别纳入44、50、19例患者,受试者既往中位治疗线数为2线,74%既往接受过PD-1/PD-L1治疗。①有效性数据:89例可评估的Claudin 18.2高表达患者ORR=33%,DCR=70%,低剂量2.2mg剂量组ORR=48%(佐妥昔单抗[CLDN18.2单抗]+ CAPOX治疗1LG/GEJ的ORR=42.5%;纳武利尤单抗[PD-1单抗]治疗3LG/GEJ的ORR=11.2%),展现出一定潜力;中位随访时间10.1mon,所有93例Claudin 18.2高表达患者mPFS=4.8 mon,mOS=11.8mon(纳武利尤单抗中位随访时间8.87mon,mOS= 5.26mon)。②安全性数据:113例患者中≥G3 TRAE为55%,TRSAE为32%,8%的受试者因TRAE停止用药。I期试验展现出可控的安全性和初步有效性。目前已开展针对G/GEJ以及胰腺癌的多项II/III期临床均稳步推进中。 CM310长期疗效优异,预计24年底获批。CM310成人中重度AD于23年12月递交NDA,并被CDE纳入优先审评审批,我们预计24年底可获批上市,25年正式开启商业化,成为国产首个、全球第二的IL4R单抗。AD的III期注册性临床随访数据于2024.6在EAACI上披露,476例患者1:1分为CM310组和对照组,52w的EASI-75=92.5%vs 88.7%,IGA0/1且较基线下降≥2比例=67.3% vs 64.2%,PP-NRS周平均值较基线降低≥4分比例=67.3% vs 60.5%。数据优异且安全性良好。其他适应症稳步推进:①2024.2启动青少年中重度AD的III期试验;②CRSwNP预计2024年内递交NDA;③过敏性鼻炎III期已启动;④石药负责的中重度哮喘II/III期稳步推进中。 催化剂:CM310获批上市,CMG901临床快速推进 风险提示:新药研发不及预期风险、新药上市放量不及预期风险
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