>> 中信建投-恩华药业(002262)业绩稳健增长,精麻创新管线逐步兑现-240402
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2024/4/2 |
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来源: |
中信建投 |
| 评级: |
买入 |
作者: |
贺菊颖,袁清慧 |
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核心观点 恩华药业发布2023年年度报告,公司2023年实现营业收入50.42亿元,同比增长17.28%;实现归母净利润10.37亿元,同比增长15.12%,业绩稳健增长。2024年度,公司将积极推进8个创新药的临床试验(NH600001乳状注射液、NH300231肠溶片、NH102片、NH130片、Protollin鼻喷剂、NHL35700片、YH1910-Z01鼻喷剂、YH1910-Z02注射液),其中NH600001乳状注射液预计2024年底前后完成III期临床试验,后续提交NDA申报材料;镇痛新药奥赛利定注射液(TRV130)已通过纳入医保目录,2024年也有望迎来放量。 事件 近日,恩华药业(002262.SZ)发布2023年年度报告。公司2023年实现营业收入50.42亿元,同比增长17.28%;实现归母净利润10.37亿元,同比增长15.12%;实现扣非归母净利润10.13亿元,同比增长16.11%。 简评 一、业绩基本符合预期,麻醉业务板块表现亮眼 公司2023年实现营业收入50.42亿元,同比增长17.28%;实现归母净利润10.37亿元,同比增长15.12%。麻醉和精神类药物占据主要地位。 二、创仿分设、创仿并重,加快加强创新药物研发及仿制药一致性评价 创新药方面:公司在研科研项目70余项,投入研发经费6.14亿元,比上年度增长了23.92%,取得了显著的研发成果。在创新药研发方面,公司目前共有20余个在研创新药项目。其中完成II期临床研究项目1个(NH600001乳状注射液);完成I期临床研究项目3个(NH102片、NHL35700片、YH1910-Z02注射液);开展I期临床研究项目4个(NH112片、NH130片、Protollin鼻喷剂、NH300231肠溶片);获得临床批件1个(YH1910-Z01鼻喷剂);预计2024年递交临床申请的项目3个(NH140068片、NH160030片、NH203乳状注射液),其余项目均处于临床前研究阶段 仿制药方面:开展仿制药项目41个。获得生产批件2个(富马酸奥赛利定注射液、依托咪酯中/长链脂肪乳注射液);仿制药报产在审项目10个(地佐辛注射液、注射用盐酸瑞芬太尼(新增适应症)、盐酸他喷他多片、氯硝西泮注射液、氢溴酸伏硫西汀片、米库氯铵注射液、盐酸咪达唑仑口服溶液(5ml:10mg、10ml:20mg)、普瑞巴林胶囊、盐酸阿芬太尼注射液(5ml:2.5mg)、拉考沙胺注射液) 一致性评价方面:开展一致性评价项目14个,其中4个项目通过一致性评价(盐酸丁螺环酮片(5mg)、盐酸戊乙奎醚注射液(1ml:1mg、2ml:2mg)、阿普唑仑片、枸橼酸芬太尼注射液);一致性评价在审项目3个(利鲁唑片、盐酸戊乙奎醚注射液(1ml:0.5mg)、注射用甲磺酸齐拉西酮)。 三、加强国际合作,BD业务推进创新转型 在BD业务方面:公司从美国Trevena引进的富马酸奥赛利定注射液(简称:TRV130;商标名:欧立罗)已于2023年4月份获得国家药品监督管理局的上市批准,并于2023年12月成功纳入国家医保药品目录;1类创新药NHL35700完成临床I期研究,将于2024年度进入临床II期研究;公司与哈佛医学院、天境生物合作开发的用于治疗阿尔茨海默症的Protollin项目在美国顺利完成临床I期研究,整体安全性良好,将于2024年度进入临床II期研究。公司积极通过BD项目加快产品引进,持续丰富公司的创新产品管线。 四、财务分析:销售费用增长平缓,注重研发投入 公司销售费用为17.37亿元,同比增长4.96%,销售费用率34.45%;管理费用为2.07亿元,同比增长7.55%,管理费用率4.11%;研发费用为5.49亿元,同比增长20.93%,研发费用率10.9%。公司注重创新研发,研发投入6.14亿元,同比增长23.92%,研发投入占营业收入比重为12.18%。博士人员同比增加了34.61%,主要系公司加大高端研发人才引进力度所致,高端研发人才的引进将进一步加快促进公司新产品的研发进度。 五、公司投资亮点及未来重要催化 公司经过前期筛选和评估后确定继续进行研发的创新药项目达20余个。在2024年度,公司将积极推进8个创新药的临床试验(NH600001乳状注射液、NH300231肠溶片、NH102片、NH130片、Protollin鼻喷剂、NHL35700片、YH1910-Z01鼻喷剂、YH1910-Z02注射液);计划在2024年新立创新药项目3-5个,争取提交3个创新药的IND申报资料(NH140068片、NH160030片、NH203乳状注射液),其中NH600001乳状注射液进展最快,预计2024年底前后完成III期临床试验,并在后续提交NDA申报材料。 镇痛管线上,新药奥赛利定注射液(TRV130)已通过国谈进入医保目录,为医院准入创造了有利机会。TRV130通过调控G蛋白的偏向性激活,减少了患者使用的副作用,提高了安全性和可靠性,具有区别于其他阿片类药物的独特优势:拥有更少的胃肠道反应更少、更低的呼吸抑制发生率,与同类竞品相比具有显著竞争力,有望在准入覆盖后实现快速放量。 镇静管线上,丙泊酚于2023年11月被纳入第九批集采,咪达唑仑、依托咪酯等镇静产品有望通过抓住丙泊酚集采释放的空间窗口期实现快速增长。 六、盈利预测及估值 我们假设(1)公司创新药TRV-130进入医保后可实现快速放量;(2)公司麻醉镇痛类大
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