全球首款TIL获批，细胞疗法破局实体瘤。根据Iovance官网，2024年2月16日，Iovance Biotherapeutics宣布美国FDA已加速批准AMTAGVI（lifileucel）用于治疗先前接受过PD-1抗体或者BRAF抑制剂±MEK抑制剂（BRAFV600突变阳性患者）的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者。AMTAGVI是全球首个获批的TIL疗法，是第一个也是目前唯一一个获FDA批准的用于治疗实体瘤的T细胞疗法，是TIL治疗领域具有里程碑意义的重大进步，也为TIL疗法用于其他类型实体瘤治疗提供支持。
　　TIL疗法治疗实体瘤具有独特优势，在多种实体瘤中表现出潜在治疗能力。TIL疗法属于过继性免疫治疗的一种，通过从患者肿瘤组织中分离TIL，体外扩增后回输给患者，特异性识别和靶向肿瘤细胞以发挥治疗作用。不同于其他细胞疗法免疫细胞主要来自血液，TIL疗法的免疫细胞来自肿瘤组织，直接决定了免疫细胞识别肿瘤的能力，从而带来多个潜在优势：TIL异质性的淋巴细胞群体能够识别多种肿瘤抗原，能够高度特异性识别和攻击肿瘤细胞，在实体瘤治疗中表现出独特优势；TIL疗法还能针对肿瘤特异性的新抗原，从而产生持久疗效，并减少使用CAR-T疗法时常见的脱靶毒性。
　　国内TIL治疗领域快速发展，多款药物进入临床研究阶段。近年来，随着TIL疗法在临床研究中对黑色素瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌等实体肿瘤表现出治疗优势，国内企业加速在该领域布局。根据沙砾生物官网，2022年4月，沙砾生物自主研发的TIL药物GT101获得NMPA临床试验默示许可，成为国内首个获批临床的TIL药物。随着沙砾生物、君赛生物、华赛伯曼、蓝马医疗等TIL药物研发企业技术平台逐渐成熟，国内越来越多TIL药物进入临床研究阶段。
　　投资建议。AMTAGVI获FDA批准上市，标志着细胞免疫治疗在实体瘤领域实现突破，也为使用TIL药物治疗其他实体瘤提供支持。基于TIL疗法在实体瘤治疗中表现出的优势，国内以新兴Biotech为主的企业纷纷加速在该领域的技术和产品布局，目前已有多款产品进入临床研究阶段。为了进一步增加TIL细胞的效力，提高TIL疗法的抗肿瘤活性和安全性，国内外企业采取了工程化手段对TIL细胞进行基因改造，从而开发下一代更有效、更安全的TIL药物。建议关注国内TIL领域研发进展和产业链相关机会。
　　风险提示。药物研发失败风险，商业化失败风险，市场竞争加剧风险，技术迭代风险。