心脏瓣膜赛道持续高增长，微创趋势催化介入瓣放量
　　结构性心脏病赛道是未来十年的黄金赛道。“老龄化趋势+微创治疗理念”催生瓣膜介入手术量高速增长。经导管瓣膜置换术（TAVR）首次将外科开胸手术转化成了血管介入手术，颠覆了传统治疗格局；在主动脉瓣介入治疗的安全性和有效性的充分验证下，二尖瓣、三尖瓣的介入治疗有望进一步得到发展；根据弗若斯特沙利文预测，我国瓣膜介入领域（主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣、肺动脉瓣）市场规模2023-2030 CAGR约45%，预计2030年市场规模可达420亿元。
　　三尖瓣大单品：200亿元深蓝市场存在巨大刚需，公司产品全球领先
　　三尖瓣治疗一直以来被视为“被遗忘的病种”，据统计美国三尖瓣病变治疗率仅为0.80%，远低于主动脉瓣病变的18.00%和二尖瓣病变的1.75%，存在广阔的市场潜力。中国三尖瓣反流患者存量约1000万人，每年新增约100万人。根据弗若斯特沙利文预测，2030年我国三尖瓣反流市场规模有望增长至200亿元，远高于同年TAVR市场规模。三尖瓣介入市场尚处于深蓝竞争格局，目前全球仅3款三尖瓣介入产品处于确证性临床，分别为公司的LuX-Valve、LuX-Valve Plus两款和国际巨头爱德华生命科学EVOQUE，进度领先国内同类置换产品3年以上。LuX系列产品在瓣膜直径等关键性能中不输爱德华，有望在三尖瓣市场中拔得头衔。公司首款三尖瓣重磅新品LuX-Valve有望于2023年Q4国内获证，并同时在2024年开始陆续推进二代产品LuX-Valve Plus在中国、欧洲、北美和亚太市场的国际化进程。
　　坚持自主研发创新，全面覆盖结构性心脏病
　　公司不做“me too”产品，不走仿制路线，产品均为自主研发，实现完整的结构性心脏病产品管线布局，全面覆盖三尖瓣、主动脉瓣、二尖瓣、心衰及心源性卒中防护。在瓣膜性心脏病，公司布局三尖瓣置换系统（LuX系列）、TAVR系统（Ken系列，针对主动脉瓣反流或合并狭窄）、二尖瓣修复和置换系统（Jens系列）；在心衰领域，公司布局房间隔造孔支架系统、心肌填充水凝胶（MicroFlux、AIginSys）；在心源性卒中防护领域，公司布局左心耳、PFO封堵器（SimuLock、OminiSeal）。完整的结构性心脏病布局充分保证了公司未来的持续增长和商业化地位。
　　投资建议
　　我们预计公司2023-2025年营业收入分别实现2580万元、2.29亿元、6.19亿元，2024-2025年同比增长788.2%、170.1%，归母净利润实现-4.18亿元、-3.92亿元、700万元，2025年公司实现盈亏平衡。考虑到公司尚未盈利，我们采取可比公司市销率（PS）均值作为健世科技的估值参照：截至2023年10月12日，H股可比公司2023-2025年平均PS为14/10/7倍，我们预测公司2023-2025年PS为460/52/19倍。公司平均PS倍数高于行业平均，主要系公司三尖瓣业务一旦商业化会形成收入端迅速突破，盈利预期强，成长性极高。公司首款三尖瓣置换产品属于全球FIC创新医疗器械大单品，市场潜力巨大，竞争格局良好，我们看好公司迅速商业化带来营收突破的能力以及大单品全球化预期。首次覆盖，给予“买入”评级。
　　风险提示
　　产品研发进度及商业化不及预期风险、国内政策风险、地缘政治风险。
　　

研究报告全文：健世科技-B9877HK公司研究港股深度中国走向国际三尖瓣重磅单品厚积薄发投资评级买入首次主要观点报告日期2023-10-12心脏瓣膜赛道持续高增长微创趋势催化介入瓣放量收盘价港元3100结构性心脏病赛道是未来十年的黄金赛道老龄化趋势微创治疗理近12个月最高最低港元947278念催生瓣膜介入手术量高速增长经导管瓣膜置换术TAVR首次总股本百万股417将外科开胸手术转化成了血管介入手术颠覆了传统治疗格局在主动流通股本百万股132脉瓣介入治疗的安全性和有效性的充分验证下二尖瓣三尖瓣的介入流通股比例3154治疗有望进一步得到发展根据弗若斯特沙利文预测我国瓣膜介入领总市值亿港元129域主动脉瓣二尖瓣三尖瓣肺动脉瓣市场规模2023-2030CAGR流通市值亿港元41约45预计2030年市场规模可达420亿元三尖瓣大单品200亿元深蓝市场存在巨大刚需公司产品全球领先公司价格与恒生指数走势比较三尖瓣治疗一直以来被视为被遗忘的病种据统计美国三尖瓣病变144治疗率仅为080远低于主动脉瓣病变的1800和二尖瓣病变的100175存在广阔的市场潜力中国三尖瓣反流患者存量约1000万人57每年新增约100万人根据弗若斯特沙利文预测2030年我国三尖瓣反13流市场规模有望增长至200亿元远高于同年TAVR市场规模三尖瓣1022123423723-31介入市场尚处于深蓝竞争格局目前全球仅3款三尖瓣介入产品处于确健世科技-B证性临床分别为公司的LuX-ValveLuX-ValvePlus两款和国际巨头爱恒生指数德华生命科学EVOQUE进度领先国内同类置换产品3年以上LuX分析师谭国超系列产品在瓣膜直径等关键性能中不输爱德华有望在三尖瓣市场中拔执业证书号S0010521120002得头衔公司首款三尖瓣重磅新品LuX-Valve有望于2023年Q4国内获邮箱tangchazqcom证并同时在2024年开始陆续推进二代产品LuX-ValvePlus在中国欧洲北美和亚太市场的国际化进程坚持自主研发创新全面覆盖结构性心脏病公司不做metoo产品不走仿制路线产品均为自主研发实现完整的结构性心脏病产品管线布局全面覆盖三尖瓣主动脉瓣二尖瓣心衰及心源性卒中防护在瓣膜性心脏病公司布局三尖瓣置换系统LuX系列TAVR系统Ken系列针对主动脉瓣反流或合并狭窄二尖瓣修复和置换系统Jens系列在心衰领域公司布局房间隔造孔支架系统心肌填充水凝胶MicroFluxAIginSys在心源性卒中防护领域公司布局左心耳PFO封堵器SimuLockOminiSeal完整的结构性心脏病布局充分保证了公司未来的持续增长和商业化地位投资建议相关报告1华安医药医疗器械专题之心脏瓣我们预计公司2023-2025年营业收入分别实现2580万元229亿元619膜厚积薄发心脏瓣膜介入行业初亿元2024-2025年同比增长78821701归母净利润实现-418探2022-12-29亿元-392亿元700万元2025年公司实现盈亏平衡考虑到公司尚未盈利我们采取可比公司市销率PS均值作为健世科技的估值参照截至2023年10月12日H股可比公司2023-2025年平均PS为14107倍我们预测公司2023-2025年PS为4605219倍公司平均PS倍数高于行业平均主要系公司三尖瓣业务一旦商业化会形成收入端迅速突敬请参阅末页重要声明及评级说明证券研究报告健世科技-B9877HK破盈利预期强成长性极高公司首款三尖瓣置换产品属于全球FIC创新医疗器械大单品市场潜力巨大竞争格局良好我们看好公司迅速商业化带来营收突破的能力以及大单品全球化预期首次覆盖给予买入评级风险提示产品研发进度及商业化不及预期风险国内政策风险地缘政治风险重要财务指标单位百万元主要财务指标2022A2023E2024E2025E营业收入026229619收入同比788170归母净利润-439-418-3927归母净利润同比1256102ROE-3199-4297-6513112每股收益元-120-100-094002市销率PS4599351781917资料来源ifind2023年10月12日华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明231证券研究报告健世科技-B9877HK正文目录健世科技结构性心脏病微创治疗新秀1611厚积薄发专注介入瓣自研创新612公司亏损收窄核心大单品放量在即82三尖瓣主瓣反流两大核心单品市场广阔921三尖瓣市场不再被遗忘公司产品或成全球首批922主瓣反流市场空白公司产品全球领先1423二尖瓣市场百舸争流公司多条线稳健布局173亟待唤醒的巨量市场是公司腾飞的重大机遇2031基础首批三尖瓣产品商业化迅速充裕现金流2032潜力三大病症引致三尖瓣疾病新增隐形市场2133与TAVR市场的比较研究三倍规模的深蓝赛道2234未来LuX-Valve会成为下一个Sapien系列吗244公司盈利预测与投资建议2741公司业绩拆分与估值2742投资建议285风险提示29财务报表与盈利预测30敬请参阅末页重要声明及评级说明331证券研究报告健世科技-B9877HK图表目录图表1公司发展时间线6图表2公司发展历程7图表3公司股权架构截至2022年12月31日7图表4公司2019年-2022年归母净利润亿元8图表5公司2020年-2022年各项费用万元8图表6产品管线进度9图表7心血管病种分类手术占比10图表8心脏瓣膜解剖结构10图表9三尖瓣主要治疗方法比较10图表10重度三尖瓣与二尖瓣反流患者死亡率11图表11中国三尖瓣反流患者人数百万人12图表12中国心脏瓣膜疾病患者人数百万人12图表13中国TTVI手术例数千人12图表14中国TTVI手术规模百万人民币12图表15全球TTVr获批产品及TTVR在研产品进展13图表16LuX-Valve示意图13图表172015-2025全球主动脉瓣膜病患者数量百万人14图表182015-2025中国主动脉瓣膜病患者数量百万人14图表192017-2030全球TAVR市场规模亿美元15图表202017-2030中国TAVR市场规模亿元人民币15图表21中国主动脉反流狭窄患者数量百万人15图表22AS和AR市场竞争格局对比16图表23Ken-Valve产品介绍16图表24中国二尖瓣反流患者人数百万人17图表252020-2030中国二尖瓣介入市场规模亿元人民币18图表26经导管二尖瓣修复术的技术路径其中TEER为左上角18图表27中国进入临床阶段的TEER产品与标杆产品MitraClip19图表28经导管二尖瓣瓣叶增强系统JensFlag20图表29经血管二尖瓣缘对缘修复JensClip20图表30公司管线新品时间线20图表31除介入瓣膜外的产品管线进度21图表32三大病症引致重度三尖瓣反流22图表332030年主瓣狭窄和三尖瓣反流市场规模测算22图表34美国瓣膜病治疗率23图表35外科修复干预死亡率24图表36外科置换干预死亡率24图表37三尖瓣反流和主瓣狭窄竞争格局对比24图表38爱德华生命科学TAVR营收亿美元25图表39瓣膜结构解剖图左下角为三尖瓣25图表40公司产品瓣环直径对比mm25图表41随访30天后TR及NYHA心功能改善显著主要不良反应事件26敬请参阅末页重要声明及评级说明431证券研究报告健世科技-B9877HK图表42公司国际化进程26图表43收入与盈利预测27图表44可比公司估值28敬请参阅末页重要声明及评级说明531证券研究报告健世科技-B9877HK1健世科技结构性心脏病微创治疗新秀11厚积薄发专注介入瓣自研创新宁波健世科技股份有限公司成立于2011年是一家围绕结构性心脏病开发创新解决方案的公司公司自成立以来通过自主研发开创了众多产品管线用于介入式心脏瓣膜以及心衰的治疗旨在为全球未获得有效治疗方案的患者提供创新型解决方案图表1公司发展时间线资料来源公司官网华安证券研究所公司高管出身行业龙头实践经验丰富公司现任董事长吕世文在医疗器械领域拥有超过二十年的行业经验主导和参与研发的心血管产品脊柱微创产品内窥镜等医疗器械产品近百种参与研发的注册专利超两百项同时也曾为国家高技术研究发展计划863计划下可控制主动脉弧形支架研发及申请项目中的主要研究成员之一公司高管大多曾在国际心血管病巨头任职包括美敦力爱德华微创敬请参阅末页重要声明及评级说明631证券研究报告健世科技-B9877HK医疗等行业龙头图表2公司发展历程姓名职务简介吕世文执行董事机械制造工艺与设备学士在医疗器械行业有超过二十年经验现任公司执行董事负董事会主席责集团业务运营策略及公司发展的整体管理曾任微创医疗器械有限公司品控及生产首席执行官经理先健科技有限公司副总经理普惠生物医学工程有限公司总经理康澄生物科技首席技术官有限公司董事潘斐执行董事金融学硕士现任公司执行董事负责集团整体财务法律投资人力资源业务开首席财务官发以及融资活动同时担任健世海南总经理法定代表兼执行董事现任北京华医圣杰科技有限公司董事曾任中国国际金融股份有限公司资产管理与投资银行执行总经理金建投资管理中心投资管理会委员李毅斌副总裁材料加工工程硕士现任公司副总裁负责集团日常运营质量控制监管注册及IP相关工作曾于微创医疗器械有限公司任职参与国家科学技术部重点研发计划李彪副总裁材料学硕士现任公司副总裁宁波迪创执行董事兼总经理负责宁波迪创整体研发活动及业务运营曾任微创心脉医疗科技有限公司研发工程师及项目经理参与过科技创新2025重大专项及多个省部科技项目张瑞年副总裁工商管理硕士在心血管外科骨科等众多领域有超过二十年的经验现任公司副总裁负责监督产品商业化曾任恪心医疗科技有限公司大中华地区总经理在多家全球知名及国内公司担任高级管理层包括美敦力公司爱德华生命科学公司强生医疗器材有限公司等李远源财务部总监金融硕士英国会计师公会资深会员现任公司财务部总监兼联席公司秘书曾任德勤联席公司秘书华会计师事务所审计员三六零安全科技有限公司附属世界星辉科技有限公司投资合并会计暴风科技有限公司高级财务经理金建投资管理中心财务总监资料来源公司年报华安证券研究所公司股权较为集中截至2023年6月30日董事长吕世文及李辉总计直接或间接控制公司5053的股份执行董事潘斐控制785的股份公司第三四大股东上海甲辰投资有限公司和高瓴资本管理有限公司分别持有602和521的股份公司名下有6家子公司与1家联营公司覆盖宁波以外的北京上海武汉香港等大城市以及海外荷兰其中公司持有宁波迪创医疗科技有限公司健世海南创业投资有限公司JenscareScientificNetherlandsBV健世国际有限公司与健世科技武汉有限责任公司100的股权图表3公司股权架构截至2022年12月31日敬请参阅末页重要声明及评级说明731证券研究报告健世科技-B9877HK资料来源iFind公司年报华安证券研究所12公司亏损收窄核心大单品放量在即公司亏损逐年收窄研发投入持续增加公司产品目前均处于研发或临床阶段尚未产生营业收入2022年公司研发费用逐年提升的情况下亏损同比减少1223呈收窄趋势公司多款重磅产品将于2023年下半年陆续推出后续强劲的管线布局预计为公司带来持续商业化收入图表4公司2019年-2022年归母净利润亿元图表5公司2020年-2022年各项费用万元3500020192020202120222023H1030000027-125000-2176200002020-3202129915000-4202210000-54395015000-60研发管理其他资料来源iFind华安证券研究所资料来源iFind华安证券研究所数款重磅产品未来陆续落地公司共有12款产品正处于临床与注册阶段其中包含8款心脏瓣膜产品2款心力衰竭产品与2款心源性卒中防护产品公司核心产品LuX-Valve已经进入了国家药监局审批流程预计今年第四季度获得批准并于今敬请参阅末页重要声明及评级说明831证券研究报告健世科技-B9877HK年下半年完成商业化其升级款LuX-ValvePlus同时在中国欧洲和北美开展临床试验并成为公司出海的主要产品之一此外预计从2024年到2027年公司数款产品将陆续商业化截至2025年年底公司预计有5款心脏瓣膜产品和2款心衰心源性卒中防护产品实现商业化图表6产品管线进度在研产品产品类别临床前临床阶段注册未来里程碑心脏瓣膜在研产品LuX-Valve经导管三尖瓣置换系统TTVRNMPA提交NMPA审批2023Q4取得NMPA批准NMPA完成确证性临床2023Q3提交NMPA审批LuX-Valve经导管三尖瓣置换系统TTVRCE进行注册临床2024H1完成注册临床试验入组PlusFDA进行早期可行性临床2023H2启动注册临床试验Ken-Valve经导管主动脉瓣置换系统TAVRNMPA完成确证性临床2023Q3提交NMPA审批NMPA准备启动可行性临2023Q4启动确证性临床试验KenFlex经导管主动脉瓣置换系统TAVR床JensClip经导管二尖瓣修复系统TMVrNMPA进行确证性临床2023Q4完成确证性临床试验入组NMPA准备启动可行性临2023Q4启动可行性临床试验JensFlag二尖瓣瓣叶增强系统TMVLA床试验JensCloop经导管二尖瓣成形系统TMVrNMPA进行动物实验2024H1启动可行性临床试验JensRelive经导管二尖瓣置换系统TMVRNMPA进行动物实验2024H1启动可行性临床试验心力衰竭疾病在研产品MicroFlux心房间隔造孔支架及输送系统NMPA进行可行性临床2023H2启动确证性临床试验NMPA准备启动可行性临2023H2启动可行性临床试验AlginSys心肌填充水凝胶及注入系统床试验心源性卒中防护在研产品NMPA正在进行可行性临2023Q3启动可行性临床试验SimuLock仿生型左心耳封堵器系统床试验NMPA准备启动可行性临2024H1启动可行性临床试验OmniSeal可降解PFO封堵器系统床试验资料来源公司中报公司年度业绩会华安证券研究所2三尖瓣主瓣反流两大核心单品市场广阔21三尖瓣市场不再被遗忘公司产品或成全球首批心血管病分类中瓣膜性疾病手术占比最高治疗缺口巨大根据2021年中国心外科手术及体外循环数据白皮书数据心脏瓣膜病是心血管病种分类手术量占比最高的疾病心脏瓣膜病指四个心脏瓣膜主动脉瓣肺动脉瓣二尖瓣及三尖瓣中一个或多个出现损伤或缺陷目前主动脉瓣膜性疾病的介入治疗已形成已被临床指南所推荐国内外形成了强烈的治疗趋势国内二尖瓣三尖瓣及肺动脉瓣等多数还处于临床试验探索阶段敬请参阅末页重要声明及评级说明931证券研究报告健世科技-B9877HK图表7心血管病种分类手术占比图表8心脏瓣膜解剖结构心脏瓣膜其他病1228冠心病21大血管先天性心脏病1326资料来源2021年中国心外科手术及体外循环数据白皮书华资料来源新浪网华安证券研究所安证券研究所三尖瓣反流目前临床缺乏有效治疗手段其患者被称作被遗忘的患者三尖瓣反流TR是最主要的三尖瓣疾病在过去几十年里轻度TR在解剖学上一直被视为正常现象甚至是中度或更大程度的TR也被视为良性病症因为治疗能力不足而经常被忽视同时三尖瓣的结构复杂和脆弱增加了介入治疗的难度相比于二尖瓣三尖瓣的小叶更薄更脆弱且具有高度的异质性三尖瓣的开口面积较大容易形变和损伤三尖瓣的腱索更纤细脆弱容易被器械损伤右心室壁也比左心室更加薄且脆弱当患者患有FTR时瓣环大规模扩张难以完全消除反流此外三尖瓣周围还有其他复杂的结构植入治疗时容易引发传输阻塞并可能引起右冠状动脉的损伤图表9三尖瓣主要治疗方法比较敬请参阅末页重要声明及评级说明1031证券研究报告健世科技-B9877HK资料来源公司推介会华安证券研究所TR患者治疗率极低三年重度患者死亡率50虽然TR的患者数量在逐年上升但患者得到的有效的治疗很有限根据美国的流行病学资料三尖瓣反流的患者接受手术治疗的比例很低三尖瓣反流手术的平均治疗率只有08远低于二尖瓣反流的175和主动脉狭窄的18同时三尖瓣反流的外科手术风险极高单纯的三尖瓣修复术的手术期死亡率为81远高于二尖瓣修复术14-26二尖瓣置换术38与主动脉瓣置换术22且在保守治疗上三尖瓣反流的死亡率总体上比二尖瓣反流的死亡率高在一到五年内严重三尖瓣反流患者的死亡率分别为3542505866图表10重度三尖瓣与二尖瓣反流患者死亡率重度三尖瓣反流重度二尖瓣反流80706660585050504642403537293020201year2years3years4years5years资料来源Ahajournals华安证券研究所TR患者人数众多仅次于二尖瓣反流患者根据弗若斯特沙利文的数据三尖瓣反流预计在2030年全球将影响6000万以上的人口国内方面三尖瓣反流未来敬请参阅末页重要声明及评级说明1131证券研究报告健世科技-B9877HK将影响超1000万患者三尖瓣反流患者人数略低于二尖瓣反流人数但占比都比较大根据中国心血管报告2019的数据2019年中国心脏瓣膜疾病人数高达3630万人其中主动脉瓣狭窄二尖瓣反流和三尖瓣反流患者分别占118292和251三尖瓣反流发病率在062-07仅次于二尖瓣反流远高于主动脉瓣狭窄图表11中国三尖瓣反流患者人数百万人图表12中国心脏瓣膜疾病患者人数百万人12三尖瓣患者二尖瓣患者主动脉瓣患者104106989910010110293959610888991921481261084624020201520192025资料来源弗若斯特沙利文华安证券研究所资料来源弗若斯特沙利文华安证券研究所中国经导管三尖瓣介入治疗TTVI市场将迎来爆发性增长2030年市场规模预计突破200亿根据弗若斯特沙利文数据预计2030年国内TTV介入手术将突破20万例其中2023-2025年的复合增长率为23222025-2030年为9712025年国内TTV介入手术市场规模达85亿元2030年将增长至2031亿元图表13中国TTVI手术例数千人图表14中国TTVI手术规模百万人民币2502500020092031272002000015012471500012861610010000715752255036750003939516518045688508000062600085635700资料来源弗若斯特沙利文华安证券研究所资料来源弗若斯特沙利文华安证券研究所三尖瓣市场竞争激烈公司产品进度领先国内同行3年以上TTVI可分为TTVr经导管三尖瓣修复与TTVR经导管三尖瓣置换TTVR市场中的大部分产品仍处于早期可行性研究进入确证性临床研究的共有3款其中健世科技的一代和二代产品占其中两款且一代产品LuX-Valve已经完成了确证性临床并进入了国家药监局审批阶段预计在今年下半年获得商业化资格率先一步进入TTVR介入手敬请参阅末页重要声明及评级说明1231证券研究报告健世科技-B9877HK术市场我们预计公司产品进度领先于国内同行的同类产品至少3年足够的窗口期使公司在行业扩容期间持续享受红利图表15全球TTVr获批产品及TTVR在研产品进展首次发布适应路径公司名称产品扩张机制心包材料入路阶段拿证症20200618LuX-Valve自扩张牛心包经心房NMPA审批TR发布健世科技经颈静20220628LuX-ValvePlus自扩张牛心包确证性临床TR脉发布20200722爱德华EVOQUE自扩张牛心包经股确证性临床TR发布早期可行性20200616美敦力Intrepid自扩张牛心包经股TR研究发布猪心包心室经颈静早期可行性20210527TTVRTrisolMedicalTrisolValve自扩张群及牛心包TR脉研究发布瓣叶早期可行性20211118TRiCaresTopaz自扩张牛心包经股TR研究发布NaviGateCardiac经颈静早期可行性20191122GATEsystem自扩张马心包TRStructures脉研究发布支气管扩20210525佰仁医疗Renato牛心包经股确证性临床TR张发布20220804启明医疗Cardiovalve不适用牛心包经股确证性临床TR发布雅培TriClip夹合NA经股CE2018年CETRTTVr爱德华PASCAL夹合NA经股CE2020年CETR爱德华Cardioband瓣环成形NA经股CE2020年CETR资料来源公司官网弗若斯特沙利文华安证券研究所健世产品的优良性能使其具备海内外领先的竞争力相比同类产品健世科技的产品安全性好可适用的瓣膜直径范围更广患者症状改善明显术后一年83患者的心功能从三四级恢复到一二级且不再发生反流二代产品用经颈静脉的输送方式替代了一代的经心房输送在对心脏损伤更小的前提下简化了操作流程同时可以多角度调整或调弯进一步提升了产品的安全性二代产品正在迅速跟进并预计在2024上半年2025上半年与2026下半年陆续分别在中国欧洲和美国上市图表16LuX-Valve示意图敬请参阅末页重要声明及评级说明1331证券研究报告健世科技-B9877HK资料来源公司官网华安证券研究所公司产品适用性广性能不输国际巨头在众多的竞品中健世科技的产品适用性更广在19例患者中只有1例能使用爱德华的产品但公司产品全部适用且最长随访时间超过5年器械进入人体的整个过程比爱德华的产品用时更短凭借其优秀的产品性能公司在欧洲的进度正赶超爱德华将于今年年底完成大部分CEMARK的入组明年年初预计完成所有患者入组22主瓣反流市场空白公司产品全球领先中国主动脉瓣膜病患者2025年近1000万2025年全球ASAR患者约5200万人全球主动脉瓣瓣膜疾病患者人数由2015年的4290万人增长至2019年的4610万人根据FrostSullivan数据预计到2025年全球ASAR合计将达到5200万人2019至2025年复合增长率为202025年中国ASAR患者约930万人中国主动脉瓣瓣膜疾病患者人数由2015年的760万人增长至2019年的820万人根据FrostSullivan数据预计到2025年中国ASAR合计将达到930万人2019至2025年复合增长率为14图表172015-2025全球主动脉瓣膜病患者数量百万人图表182015-2025中国主动脉瓣膜病患者数量百万人6010950874344404142299393942812862926363737382626427275302462525554203484924441424344454546101831861919319720204208212216221100201520162017201820192020202120222023E2024E2025E201520162017201820192020202120222023E2024E2025E主动脉瓣狭窄主动脉瓣反流主动脉瓣狭窄主动脉瓣反流资料来源弗若斯特沙利文华安证券研究所资料来源弗若斯特沙利文华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明1431证券研究报告健世科技-B9877HK中国TAVR市场规模将在2030年超过100亿元全球TAVR市场规模约160亿美元全球TAVR市场规模由2017年的347亿美元增长至2021年的609亿美元根据FrostSullivan数据预计到2030年全球TAVR市场规模将达到1589亿美元2021至2030年复合增长率为112中国TAVR将迎来百亿元市场规模中国TAVR市场规模由2017年的4000万元增长至2021年的91亿元根据FrostSullivan数据预计到2030年中国TAVR市场规模将达到1136亿元2021至2030年复合增长率为324中国TAVR市场规模年复合增长率远高于全球水平并将在2030年左右到达百亿元规模图表192017-2030全球TAVR市场规模亿美元图表202017-2030中国TAVR市场规模亿元人民币资料来源弗若斯特沙利文华安证券研究所资料来源弗若斯特沙利文华安证券研究所主瓣反流性疾病存在治疗缺口仍属于蓝海市场尽管TAVR产品是上市多年的成熟产品但其国内适应症主要集中在主动脉瓣狭窄而占据半壁江山的主动脉瓣反流市场仍为一片蓝海根据弗若斯特沙利文预计2025年我国主瓣狭窄患者人数约490万人主瓣反流患者440万人主动脉瓣反流AR的发生率约为49中重度AR的发生率约0540-60岁阶段是AR发病高峰主动脉根部扩张合并先天性二叶主动脉瓣感染性风湿性或退行性钙化性瓣膜疾病外科手术或经导管生物瓣膜退行性变是最常见的导致AR的原因图表21中国主动脉反流狭窄患者数量百万人狭窄AS反流AR6490490460470480543044045040041042043430440440237037038039039040041042010201620172018201920202021E2022E2023E2024E2025E2026E资料来源弗若斯沙利文华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明1531证券研究报告健世科技-B9877HKTAVR在AR适应症的治疗效果不佳跨适应症治疗增加不良反应率TAVR在AS适应症的疗效已经随着国内外多款成熟产品的商业化验证但单纯AR患者常合并非钙化性主动脉瓣狭窄缺乏一个刚性的锚定区供设备定位国内部分AR患者会在心内科团队的筛选后和指导下使用AS产品的实施跨适应症治疗但同时也存在非适应症遗留下来的并发症或高风险事件削弱了手术的安全性RyanMarkham等发表论文研究AS适应症的TAVR产品应用于AR适应症的治疗效果显示有更高的死亡率63vs47P0001短暂性脑缺血发作05vs02P001和明显的瓣周漏124vs76P0001因此研发专属于AR适应症的TAVR产品将填补国内外的治疗空白对比百舸争流的AS市场AR市场竞争格局良好沛嘉医疗授权引入的Trilogy产品目前是全球唯一获批欧洲CE认证的经股AR产品图表22AS和AR市场竞争格局对比主动脉瓣狭窄AS主动脉瓣反流AR已获批临床阶段已获批临床阶段VascularVenusA-ValveHYDRAInnovations启明医疗VenusA-PlusSilaraMedtechSilara-Valve杰成J-Valve健世Ken-ValveVenusA-Pro金仕生物PROstyle医疗NMPA科技杰成医疗J-Valve纽脉医疗Prizvalve微创心通VitaFlow佰仁医疗RenatusVitaFlow爱德华生命科学SAPIENX4Liberty爱德华生命科SAPIEN3BiotronikBIOVALVE学沛嘉Trilogy翰凌HanchorTaurusOneHLTMedicalMeridianValve医疗CE医疗valve沛嘉医疗乐普心泰医TaurusEliteSinoCrown疗美敦力EvolutPro资料来源NMPA公司官网弗若斯特沙利文华安证券研究所主动脉瓣反流产品稀缺公司24H2推出第一代反流瓣膜公司反流产品Ken-Valve为治疗重度主动脉瓣反流或合并主动脉瓣狭窄而设计预期应对的患者群体需求远远大于适应症仅为主动脉瓣狭窄的经导管主动脉瓣置换系统一代产品正处于确证性临床阶段在国内进度领先预计2023年Q3提交国家药监局审批并计划在2024年下半年商业化二代产品在原有基础上对输送系统进行关键升级即通过血管入路具备多角度可回收及可调弯功能有望提高放置时瓣膜定位的准确度及稳定性使医生能于人工瓣膜释放后将瓣膜重新捕捉及放回胶囊中并重新调整瓣膜位置和角度提高人工瓣膜固定和防漏效果二代产品正处于可行性临床试验阶段预计将于2025年H2上市图表23Ken-Valve产品介绍敬请参阅末页重要声明及评级说明1631证券研究报告健世科技-B9877HK资料来源公司官网华安证券研究所23二尖瓣市场百舸争流公司多条线稳健布局二尖瓣反流患者群体庞大重度MR患者5年死亡率高达50二尖瓣常见疾病可分为二尖瓣反流MR及二尖瓣狭窄MS其中MR患者占所有二尖瓣反流疾病患者65约占所有心脏瓣膜疾病的50是发病率最高的心脏瓣膜性疾病发病率是主动脉狭窄的5-10倍未经治疗的MR患者1年和5年死亡率分别为20和50全球MR患者人数由2015年的9000万人增至2019年的9830万人预计到2025年将达109亿人中国MR患者人数由2015年的960万人增至2020年的1080万人预计到2025年将达1210万人图表24中国二尖瓣反流患者人数百万人161341412813112112312611411711912106108111101031086420201720182019202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E敬请参阅末页重要声明及评级说明1731证券研究报告健世科技-B9877HK参考资料弗若斯特沙利文预测华安证券研究所我国2030年TMV介入市场规模约90亿元传统外科手术渗透率仅05根据弗若斯特沙利文数据我国成人中度及以上MR人群数量超过1700万人需要手术干预治疗人群超过700万人而外科手术由于风险大技术壁垒高每年仅能覆盖4万人市场空间巨大TMV介入治疗市场规模有望在2025年规模达17亿元2030年市场规模约90亿元20212025年复合增长率为1568增速远超主动脉瓣置换市场图表252020-2030中国二尖瓣介入市场规模亿元人民币10089431908070982706054215504042840284930173592092673937100039913510202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E参考资料弗若斯特沙利文预测华安证券研究所目前针对二尖瓣反流有以下几种主流的治疗术式1经导管二尖瓣修复术TMVr根据技术原理可以分为以下几类经导管缘对缘二尖瓣修复术TEER代表产品包括MitraClip和PASCAL系统为国际主流的经导管二尖瓣修复技术其余三种技术路径市场很小经导管间接二尖瓣环成形术经导管二尖瓣人工腱索的置入经导管直接瓣环成形术目前TEER占据绝对主流的优势雅培MitraClip产品带来的鲶鱼效应初步呈现2经导管二尖瓣置换术TMVR类似TAVR经外周血管或者经心尖途径将人工瓣膜锚定在二尖瓣的病变位置但不同于TAVR手术大多数情况下依靠径向支撑力即可实现锚定二尖瓣具有复杂的D形三维马鞍瓣环解剖结构在经导管介入时缺乏稳定的锚定位点易造成左心房左心室和左室流出道的牵扯和挤压目前国际现阶段产品效果不理想公认研发难度很大市场前景尚扑朔迷离图表26经导管二尖瓣修复术的技术路径其中TEER为左上角敬请参阅末页重要声明及评级说明1831证券研究报告健世科技-B9877HK参考资料Patientselectionfortrans-cathetermitralvalverepairvsreplacementongoingindicationsandglimpsetothefuture华安证券研究所TMVrTEER发展成熟MitraClip带来的鲶鱼效应初步显现TEER目前发展较为成熟雅培的MitraClip全球累计植入15万例并已率先在国内商业化截至2022年11月国内总计突破500例植入国内有20款产品在研11款产品已进入临床试验阶段图表27中国进入临床阶段的TEER产品与标杆产品MitraClip公司名称产品入路方式阶段雅培MitraClip经股NMPAFDACE国内海外商业化爱德华PASCAL经股FDACE海外商业化ValveClamp经心尖提交注册捍宇医疗ValveClasp经股FIM德晋医疗DragonFly经股确证性研究臻亿医疗NeoNova经股确证性研究纽脉医疗ValveClip-M经股确证性研究申淇医疗SQ-Kyrin-M经股确证性研究LifeClip经心尖确证性研究科凯生命科学KokaClip经股确证性研究心泰医疗TMVr-A经心尖FIM健世科技JensClip经股确证性研究应脉医疗NovoClasp经股确证性研究御瓣医疗Clip2Edge经股确证性研究健世科技JensClip经股确证性研究资料参考中国器审经导管二尖瓣治疗器械研究现状及新进展公司官网华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明1931证券研究报告健世科技-B9877HK健世科技稳健布局从修复瓣叶增强到置换多条线布局目前在二尖瓣介入治疗布局4款产品分别为两款二尖瓣修复系统二尖瓣瓣叶增强系统和二尖瓣全瓣置换系统二尖瓣修复夹持系统JensClip可将二尖瓣瓣叶的小块夹紧瓣膜在夹子任一侧继续开合允许血液在两侧流动并减少错误方向的血液流动此外JensClip使用带有爪壁的锁定机制配有可多边抓住瓣叶的简单结构设计便于使用且灵活性极佳二尖瓣置换系统JensRelive可在不进行常规开胸手术的情况下置换患者具功能障碍的原生二尖瓣JensRelive采用独特的锚定设计而该设计有助于固定同时防止移位此外JensRelive亦兼备可回收及可调弯功能预期可提高放置时瓣膜定位的准确度及稳定性公司二尖瓣修复产品JensClip预计2025年上市瓣叶增强产品JensFlag和全瓣置换产品JensRelive预计2026年上市图表28经导管二尖瓣瓣叶增强系统JensFlag图表29经血管二尖瓣缘对缘修复JensClip资料来源弗若斯特沙利文华安证券研究所资料来源弗若斯特沙利文华安证券研究所3亟待唤醒的巨量市场是公司腾飞的重大机遇31基础首批三尖瓣产品商业化迅速充裕现金流三尖瓣迅速商业化补充现金流基础公司现金资产充沛并于2023H2及未来5年均有新品持续推出独家产品结合广阔空间将迅速迎来商业化收入继公司核心单品LuX-Valve于2023年Q4推出后未来三年将完成其迭代产品Lux-ValvePlus的中国NMPA欧洲CE美国FDA获批其全球第三款针对主瓣反流适应症产品Ken-Valve将于2024年推出并于次年推出经血管入路产品二尖瓣领域公司遵循修复-瓣叶增强-全瓣置换的路径推陈出新图表30公司管线新品时间线敬请参阅末页重要声明及评级说明2031证券研究报告