■本周新药行情回顾：2023年8月21日-2023年8月25日，新药板块涨幅前5企业：歌礼制药(14.4%)、康宁杰瑞(12.2%)、迈博药业(7.8%)、亘喜生物(7.5%)、康诺亚(7.5%)。跌幅前5企业：云顶新耀(-12.6%)、天境生物(-10.5%)、前沿生物(-9.5%)、康乃德(-8.3%)、君实生物(-7.8%)。
　　■本周新药行业重点分析：
　　近日，恒瑞医药JAK1抑制剂SHR0302片用于非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗疗效欠佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者的上市许可申请获国家药监局受理，这是JAK1抑制剂SHR0302片第二个申请上市的适应症，其最早申请上市的适应症为在今年6月申报的中重度特应性皮炎；根据其上市申请进度，SHR0302片有望于明年获批上市，成为首个用于自免疾病领域的国产JAK抑制剂。
　　目前国内已有多款国产JAK抑制剂在研，其中恒瑞医药和泽璟制药的布局已经进入上市兑现期。在自免领域以恒瑞医药SHR0302进度最快，目前其特应性皮炎、强直性脊柱炎适应症已在NDA阶段，有望于2024年获批上市；类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎、斑秃进入3期临床阶段，SHR0302软膏已在轻中度特应性皮炎适应症进入3期临床。在非自免领域中，以泽璟制药杰克替尼骨髓纤维化适应症最快，其有望于2023年获批上市，其在自免领域也处于第一队列，目前已有3个适应症进入3期临床开发阶段。此外，正大天晴TQ-05105、先声药业/凌科药业LNK-01001、迪哲医药DZD4205、科伦博泰KL-130008等国产JAK抑制剂也已进入2期临床阶段。
　　■本周新药获批&受理情况：
　　本周国内1个新药或新适应症获批上市，45个新药获批IND，26个新药IND获受理，8个新药NDA获受理。
　　■本周国内新药行业TOP3重点关注：
　　(1)8月24日，恒瑞递交了一种口服高选择性的JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片新适应症上市申请并获得受理，用于治疗强直性脊柱炎。
　　(2)8月24日，康方生物公示PD-1/VEGF双抗依沃西单抗递交的新药上市申请拟纳入优先审评，用于经EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌。
　　(3)8月22日，再鼎医药公示新一代酪氨酸激酶抑制剂瑞普替尼(repotrectinib)胶囊拟被纳入突破性治疗品种，用于治疗既往接受过TRKTKI治疗失败的NTRK融合阳性的晚期实体瘤。
　　■本周海外新药行业TOP3重点关注：
　　(1)8月21日，礼来公示替尔泊肽注射液(tirzepatide)的新适应症在中国申请上市，用于在低热量饮食和增加运动基础上改善成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者长期体重管理。
　　(2)8月22日，诺华宣布其靶向PCSK9的小干扰核酸乐可为(inclisiran)已在中国获批上市，作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常患者的治疗。
　　(3)8月25日，诺和诺德宣布GLP-1受体激动剂司美格鲁肽在III期STEPHFpEF试验中，除了显示出预期的体重减轻之外，还显示出心血管益处。
　　■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

研究报告全文：2023年08月27日行业周报生物医药证券研究报告新药周观点恒瑞JAK1抑制剂AS适投资评级领先大市-A应症申报上市国产JAK抑制剂进入上维持评级市兑现期行业表现生物医药沪深300本周新药行情回顾2023年8月21日-2023年8月25日新药31板块涨幅前5企业歌礼制药144康宁杰瑞122迈博药业211178亘喜生物75康诺亚75跌幅前5企业云顶新耀1-126天境生物-105前沿生物-95康乃德-83-9君实生物-78-192022-082022-122023-042023-08资料来源Wind资讯本周新药行业重点分析升幅1M3M12M近日恒瑞医药JAK1抑制剂SHR0302片用于非甾体抗炎药NSAIDs相对收益-32-94-91治疗疗效欠佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎AS成人患者的上市绝对收益-84-130-190许可申请获国家药监局受理这是JAK1抑制剂SHR0302片第二个申马帅分析师请上市的适应症其最早申请上市的适应症为在今年6月申报的中SAC执业证书编号S1450518120001重度特应性皮炎根据其上市申请进度SHR0302片有望于明年获批mashuaiessencecomcn上市成为首个用于自免疾病领域的国产JAK抑制剂连国强分析师SAC执业证书编号S1450523020002目前国内已有多款国产JAK抑制剂在研其中恒瑞医药和泽璟制药liangqessencecomcn的布局已经进入上市兑现期在自免领域以恒瑞医药SHR0302进度最相关报告快目前其特应性皮炎强直性脊柱炎适应症已在NDA阶段有望于新药周观点恒瑞最新创新2023-08-202024年获批上市类风湿性关节炎溃疡性结肠炎银屑病关节炎药管线披露多类新兴创新活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎斑秃进入3期临床阶段药快速推进中SHR0302软膏已在轻中度特应性皮炎适应症进入3期临床在非自免新药周观点司美格鲁肽心2023-08-13领域中以泽璟制药杰克替尼骨髓纤维化适应症最快其有望于2023血管获益得到验证NASH年获批上市其在自免领域也处于第一队列目前已有3个适应症进阿尔兹海默症等其他领域进入3期临床开发阶段此外正大天晴TQ-05105先声药业凌科药展值得期待业LNK-01001迪哲医药DZD4205科伦博泰KL-130008等国产JAK新药周观点百济神州ADC2023-08-06抑制剂也已进入2期临床阶段专利公开多个ADC即将进入临床开发阶段本周新药获批受理情况新药周观点IL-4R单抗度2023-07-30本周国内1个新药或新适应症获批上市45个新药获批IND26个普利尤单抗高速放量国内新药IND获受理8个新药NDA获受理康诺亚进度领先GLP-1多肽应用领域逐渐扩2023-07-26展产业链投资价值凸显本周国内新药行业TOP3重点关注18月24日恒瑞递交了一种口服高选择性的JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片新适应症上市申请并获得受理用于治疗强直性脊柱炎本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页1行业周报生物医药28月24日康方生物公示PD-1VEGF双抗依沃西单抗递交的新药上市申请拟纳入优先审评用于经EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌38月22日再鼎医药公示新一代酪氨酸激酶抑制剂瑞普替尼repotrectinib胶囊拟被纳入突破性治疗品种用于治疗既往接受过TRKTKI治疗失败的NTRK融合阳性的晚期实体瘤本周海外新药行业TOP3重点关注18月21日礼来公示替尔泊肽注射液tirzepatide的新适应症在中国申请上市用于在低热量饮食和增加运动基础上改善成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者长期体重管理28月22日诺华宣布其靶向PCSK9的小干扰核酸乐可为inclisiran已在中国获批上市作为饮食的辅助疗法用于成人原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常患者的治疗38月25日诺和诺德宣布GLP-1受体激动剂司美格鲁肽在III期STEPHFpEF试验中除了显示出预期的体重减轻之外还显示出心血管益处风险提示临床试验进度不及预期的风险临床试验结果不及预期的风险医药政策变动的风险创新药专利纠纷的风险本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页2行业周报生物医药内容目录1本周新药行情回顾42本周新药行业重点分析53本周新药获批受理情况74本周国内新药行业重点关注95本周海外新药行业重点关注126风险提示14图表目录图1本周涨跌幅前5新药企业4图2本周新药企业市值排行单位亿元4图3美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5表1国内企业JAK抑制剂临床开发进度6表2恒瑞医药自免领域产品管线7表3本周获批上市新药7表4本周获批IND新药7表5本周获IND受理新药8表6本周获NDA受理新药9表7本周国内新药行业重点关注9表8本周海外新药行业重点关注12本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页3行业周报生物医药1本周新药行情回顾2023年8月21日-2023年8月25日新药板块涨幅前5企业歌礼制药144康宁杰瑞122迈博药业78亘喜生物75康诺亚75跌幅前5企业云顶新耀-126天境生物-105前沿生物-95康乃德-83君实生物-78图1本周涨跌幅前5新药企业歌礼制药144康宁杰瑞122迈博药业78亘喜生物75康诺亚75-78君实生物-83康乃德-95前沿生物-105天境生物-126云顶新耀-15-10-505101520资料来源Choice安信证券研究中心图2本周新药企业市值排行单位亿元3000100市值市值研发费用902500807020006015005040100030205001000海思科康诺亚百奥泰艾力斯加科思恒瑞医药百济神州传奇生物石药集团翰森制药中生制药信达生物君实生物荣昌生物康方生物神州细胞贝达药业诺诚健华和黄医药再鼎医药先声药业迪哲医药众生药业泽璟制药复旦张江微芯生物迈威生物乐普生物益方生物康宁杰瑞亚盛医药首药控股欧康维视复宏汉霖科济药业云顶新耀圣诺医药盟科药业前沿生物基石药业亘喜生物迈博药业永泰生物歌礼制药华领医药腾盛博药开拓药业东曜药业天境生物和铂医药药明巨诺资料来源Choice安信证券研究中心注多地上市企业按照A股H股美股顺序选择研发费用为2022年研发费用本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页4行业周报生物医药图3美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情XBIHSHKBIO200350018030001601402500120200010015008060100040500200022020207202020122020205202021102020213202022820202212020236202023资料来源Choice安信证券研究中心2本周新药行业重点分析近日恒瑞医药JAK1抑制剂SHR0302片用于非甾体抗炎药NSAIDs治疗疗效欠佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者的上市许可申请获国家药监局受理这是JAK1抑制剂SHR0302片第二个申请上市的适应症其最早申请上市的适应症为在今年6月申报的中重度特应性皮炎根据其上市申请进度SHR0302片有望于明年获批上市成为首个用于自免疾病领域的国产JAK抑制剂目前国内已有多款国产JAK抑制剂在研其中恒瑞医药和泽璟制药的布局已经进入上市兑现期在自免领域以恒瑞医药SHR0302进度最快目前其特应性皮炎强直性脊柱炎适应症已在NDA阶段有望2024年获批上市类风湿性关节炎溃疡性结肠炎银屑病关节炎活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎斑秃进入3期临床阶段SHR0302软膏已在轻中度特应性皮炎适应症进入3期临床在非自免领域中以泽璟制药杰克替尼骨髓纤维化适应症最快其有望于2023年获批上市其在自免领域也处于第一队列目前已有3个适应症进入3期临床开发阶段此外正大天晴TQ-05105先声药业凌科药业LNK-01001迪哲医药DZD4205科伦博泰KL-130008等国产JAK抑制剂也已进入2期临床阶段本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页5行业周报生物医药表1国内企业JAK抑制剂临床开发进度药品研发公司靶点适应症临床阶段中重度特异性皮炎NDA强直性脊柱炎NDA类风湿性关节炎3期溃疡性结肠炎3期SHR0302恒瑞医药JAK1银屑病关节炎3期活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎3期斑秃3期轻中度特应性皮炎软膏3期骨髓纤维化NDA中重度特应性皮炎3期重症斑秃3期活动性强直性脊柱炎3期杰克替尼泽璟制药JAK123银屑病2期探索性研究新型冠状病毒肺炎COVID-19预试验特发性肺纤维化2期肝功能不全1期中危-2或高危的骨髓纤维化受试者2期骨髓纤维化1期多发性骨髓纤维化1期TQ-05105正大天晴JAK2糖皮质激素耐药的急性移植物抗宿主病1期糖皮质激素难治依赖中重度慢性移植物抗宿主病1期骨髓增殖性肿瘤1期强直性脊柱炎2期中重度特应性皮炎AD2期先声药业凌LNK-01001JAK1csDMARDs疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎2期科药业特应性皮炎1期类风湿关节炎1期类风湿关节炎2期TLL-018高光制药JAK1TYK2慢性自发性荨麻疹1期银屑病1期外周T细胞淋巴瘤2期经一线治疗后肿瘤缓解的外周T细胞淋巴瘤的维持巩固治DZD4205迪哲医药JAK12期疗复发难治性皮肤T细胞淋巴瘤2期结节性痒疹2期PG-011普祺医药JAK12特应性皮炎2期重度斑秃2期KL-130008科伦博泰JAK12类风湿关节炎1期WXFL-福祈制药JAK1中度至重度的活动性类风湿性关节炎2期10203614QY201启元生物JAK1TYK2特应性皮炎1b2期VC-005威凯尔医药JAK1炎症性肠病1期CS-12192石药集团JAK1JAK3TBK1系统性红斑狼疮类风湿关节炎1期FZJ-003复旦张江JAK1类风湿性关节炎1期LNK-01002凌科药业JAK1JAK2FLT3原发性骨髓纤维化PMF患者1期CS-12192微芯生物JAK1JAK3TBK1自身免疫相关疾病和免疫相关疾病1期DTRMHS-07导明医药JAK类风湿性关节炎1期资料来源药渡CDE安信证券研究中心本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页6行业周报生物医药恒瑞医药目前已在自免领域布局JAK1抑制剂IL-17A单抗IL-4R单抗TSLP单抗ROR等多个产品表2恒瑞医药自免领域产品管线药品靶点适应症临床阶段中重度特异性皮炎NDA强直性脊柱炎3期类风湿性关节炎3期SHR0302JAK1溃疡性结肠炎3期银屑病关节炎3期活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎3期斑秃3期SHR0302软膏JAK1轻中度特应性皮炎3期SHR0302口服JAK1移植物抗宿主病1期溶液中重度斑块状银屑病NDASHR-1314IL-17A强直性脊柱炎3期银屑病关节炎2期特应性皮炎2期SHR-1819IL-4R中重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉忠者1期慢性鼻窦炎伴鼻息肉2期SHR-1905TSLP哮喘2期RS1805ROR溃疡性结肠炎1期RS2102特应性皮炎1期SHR-1654类风湿关节炎1期SHR-2001系统性红斑狼疮1期资料来源公司官网安信证券研究中心3本周新药获批受理情况本周国内1个新药或新适应症获批上市45个新药获批IND26个新药IND获受理8个新药NDA获受理表3本周获批上市新药企业名称药品名称批准文号批准日期君实生物特瑞普利单抗注射液2023年8月21日资料来源CDE安信证券研究中心表4本周获批IND新药注册企业名称药品名称适应症分类苹果酸司曲替尼胶囊用于既往接受过抗PDL1抗体治疗的非小细胞肺癌患者1百济神州BGB-15025片用于既往接受过抗PD-L1抗体治疗的非小细胞肺癌患者1BGB-A445注射液用于既往接受过抗PDL1抗体治疗的非小细胞肺癌患者1本品联合特瑞普利单抗注射液用于既往接受放化疗后未进展的局限重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液1期小细胞肺癌LS-SCLC患者君实生物本品联合或不联合JS004注射液用于既往接受放化疗后未进展的局特瑞普利单抗注射液22限期小细胞肺癌LS-SCLC患者QLH12016胶囊本品拟用于前列腺癌1齐鲁制药QL1706H注射液晚期恶性实体瘤1本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页7行业周报生物医药恒瑞医药HRS-6209片拟用于治疗晚期恶性实体瘤1信达生物IBI310本品联用信迪利单抗用于可切除的MSI-HdMMR结肠癌的新辅助治疗22石药集团中国科学院本品拟联合重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液用于标准治疗失败盐酸希美替尼片1上海药物研究所的晚期实体瘤石药集团重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液本品拟联用盐酸希美替尼片用于标准治疗失败的晚期实体瘤1接种本疫苗后可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力用于预防疫中国医药四价流感病毒亚单位疫苗MDCK细胞22苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒海融医药HR2001乳状注射液本品用于成人患者发热的退热治疗21科伦制药盐酸鲁拉西酮口崩片精神分裂症22本品适用于具有EGFRPACC突变或EGFRL861Q突变的局部晚期或转艾力斯医药甲磺酸伏美替尼片24移性非小细胞肺癌NSCLC成人患者的一线治疗尘螨过敏引起的3-17岁儿童过敏性哮喘伴或不伴过敏性鼻炎的脱千红制药ZHB107-108舌下片24敏治疗康缘药业KYS202002A注射液系统性红斑狼疮1思路康瑞药业康宁杰恩沃利单抗联合含铂双药化疗用于可手术切除III期NSCLC患者新恩沃利单抗注射液22瑞生物辅助辅助治疗首药控股正大天晴TQ-B3234胶囊本品拟用于治疗I型神经纤维瘤病NF11本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制在饮食控制和运动基础上接受二甲双胍和或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人正大天晴司美格鲁肽注射液332型糖尿病患者适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险烨辉医药BN104片本品拟用于治疗复发难治性急性白血病1威凯尔医药VC004胶囊肿瘤骨转移性癌痛1济坤医药JK0564片本品拟用于晚期实体瘤的治疗1高光制药TLL-018缓释片系统性红斑狼疮1人福创新药物研发中心HW060015胶囊用于实体瘤患者的治疗1璧辰医药ABM-168胶囊晚期实体肿瘤1明德新药布瑞迅药业BrP-01096片拟用于失眠症的治疗1拟用于泛KRAS突变的晚期实体瘤非小细胞肺癌结直肠癌胰腺明德新药健艾仕生物WXWH182片1癌等的治疗英矽智能ISM4808胶囊拟用于治疗肾性贫血1LP-168片联合R-CHOP方案利妥昔单抗-环磷酰胺阿霉素长春麓鹏制药LP-168片1新碱泼尼松用于治疗初治B细胞淋巴瘤方拓生物FT-003注射液糖尿病黄斑水肿1科棋药业KQ-2003自体嵌合抗原受体T细胞注射液已经接受过三线或者更多线治疗的复发难治性多发性骨髓瘤1睿源生物RYSW01细胞注射液系统性硬化症1泽纳仕生物Obexelimab注射液Obexelimab注射液适用于治疗成人IgG4相关疾病IgG4-RD1尚健生物注射用SG1827晚期恶性实体瘤1标准治疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性实体瘤尤其拓创生物TAVO412注射液1是胃癌肝癌和其他消化系统癌症岭源医药注射用SMP-656HER2表达或突变的晚期实体瘤1Upadacitinib片活动性系统性红斑狼疮24AbbVieEpcoritamab注射液Epcoritamab与其他抗肿瘤药联用治疗非霍奇金淋巴瘤1Roche格菲妥单抗注射液复发性难治性套细胞淋巴瘤22Bristol-MyersSquibbBMS-986165片本品拟用于治疗成人活动性干燥综合征SjS24GileadSciences注射用戈沙妥珠单抗本品单药用于不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者22SutroBiopharmaSTRO-002注射液暂用晚期恶性实体瘤1InxMedOMTX705注射用浓溶液用于治疗局部晚期或转移性的实体瘤1资料来源CDE安信证券研究中心表5本周获IND受理新药企业名称药品名称药品类型申请类型注册分类信达生物IBI356治疗用生物制品新药1恒瑞医药HRS-8080片化药新药1石药集团SYS6011治疗用生物制品新药1中新医药ZX2021注射液治疗用生物制品新药1豪森药业翰森生物HS-10511片化药新药1海创药业HP518片化药新药1本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页8行业周报生物医药和誉生物ABSK051注射液化药新药1奥赛康药业ASKC202片化药新药1博锐生物泽贝妥单抗注射液治疗用生物制品新药22东方百泰精益泰翔EB070注射液治疗用生物制品新药1可瑞生物CRTE7A2-01TCR-T细胞注射液治疗用生物制品新药1齐鲁制药QL2111注射液治疗用生物制品新药34勤浩医药GH21胶囊化药新药1图微安创TB-B002D注射液化药新药1威世药业痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液治疗用生物制品新药22基因启明GKL-006注射液治疗用生物制品新药1礼新医药LM-101注射液治疗用生物制品新药1优领医药ACE-86225106片化药新药1中盛溯源生物NCR300注射液治疗用生物制品新药1呈诺再生异体内皮祖细胞EPCs注射液治疗用生物制品新药1鞍石生物ANS014004片化药新药1道尔生物注射用DR10624治疗用生物制品新药1甫康健康CVL237片化药新药1AstraZenecaAZD5335治疗用生物制品进口1JohnsonJNJ-77242113-AAC片化药进口1BoehringerIngelheimBI685509片化药进口1资料来源CDE安信证券研究中心表6本周获NDA受理新药企业名称药品名称药品类型申请类型注册分类SHR0302片化药新药1恒瑞医药氟唑帕利胶囊化药新药24康方生物康融东方依若奇单抗注射液治疗用生物制品新药1双鹭药业注射用重组人促卵泡激素治疗用生物制品新药33丽珠医药注射用醋酸曲普瑞林微球化药新药24世贸天阶注射用替奈普酶治疗用生物制品新药34珠海联邦利拉鲁肽注射液治疗用生物制品新药33EliLilly替尔泊肽注射液化药进口24资料来源CDE安信证券研究中心4本周国内新药行业重点关注表7本周国内新药行业重点关注公司药物类型事件艾玛昔替尼上市申请JAK1抑制剂新适应症申报上市用于治疗强直性脊柱炎PARP抑制剂新适应症申报上市用于上皮性卵巢癌输卵管癌或原发性腹膜癌缓恒瑞医药氟唑帕利上市申请解后维持治疗盐酸右美托咪定获批上市新药上市申请获批用于儿童术前镇静康方生物依沃西单抗优先评审PD-1VEGF双抗上市申请拟纳入优先审评用于非小细胞肺癌再鼎医药repotrectinib纳入突破性治疗品种宣布超17亿美元引进的新一代TKI拟纳入突破性治疗品种和黄医药索乐匹尼布临床试验成果公示宣布Syk抑制剂用于治疗成人原发免疫性血小板减少症在中国3期临床达主要终点安济盛生物AGA2115获批临床创新药在美国获批1期临床用于治疗成骨不全症科济药业CT041商业合作宣布与美德纳达成合作评估CAR-T联合mRNA癌症疫苗治疗效果绿叶制药芦比替定上市申请在中国澳门递交新药上市申请用于治疗小细胞肺癌亚盛医药临床开发进度公布2023半年报核心品种获批全球3期临床研究40多项临床试验正在开展典晶生物投融资宣布获B轮融资今年融资超5000万美元齐鲁制药QLH12016获批临床宣布蛋白降解靶向嵌合体1类新药获批临床用于治疗恶性实体瘤澳宗生物依达拉奉获批临床宣布新药关键临床在美国批准用于治疗渐冻症凌科药业LNK01001临床试验成果公示宣布选择性JAK1抑制剂一项治疗强直性脊柱炎2期临床达主要终点靶向于IL-12IL-23的全人源单克隆抗体的上市申请已获受理用于治疗中度至重荣昌生物依若奇单抗上市申请度斑块型银屑病本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页9行业周报生物医药康宁杰瑞临床开发进度公布2023半年报多个产品进入中美关键性临床研究阶段阿尔法分子科技投融资宣布完成A轮融资开发GPCR领域新药丽珠医药曲普瑞林微球上市申请肌注GnRH激动剂新适应症申报上市用于治疗子宫内膜异位症三生国健抗611临床试验成果公示宣布IL-4R单抗治疗中重度特应性皮炎2期临床达主要终点资料来源CDE公司公告安信证券研究中心本周TOP3重点关注恒瑞医药8月24日递交了1类新药硫酸艾玛昔替尼片SHR0302片新适应症上市申请并获得受理用于治疗强直性脊柱炎艾玛昔替尼是一种口服高选择性的JAK1抑制剂根据其在特应性皮炎人群中积极的2期研究结果该产品还曾被CDE纳入突破性治疗品种该药在多个自身免疫疾病中开展临床研究目前针对活动性强直性脊柱炎的23期临床研究已完成康方生物8月24日公示PD-1VEGF双抗依沃西单抗递交的新药上市申请拟纳入优先审评其适应症为联合培美曲塞和卡铂用于经EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的治疗此前依沃西单抗曾先后3次被CDE纳入突破性治疗品种目前依沃西单抗在全球范围内已启动正在开展多项关键注册性3期临床研究其中3项是以抗PD-1单抗为阳性对照药物的头对头研究再鼎医药8月22日公示瑞普替尼repotrectinib胶囊拟被纳入突破性治疗品种用于治疗既往接受过TRKTKI治疗失败的NTRK融合阳性的晚期实体瘤公开资料显示是再鼎医药通过超17亿美元的合作引进的新一代酪氨酸激酶抑制剂TKI此前已在中国递交针对非小细胞肺癌的上市申请并有三项申请已被CDE纳入突破性治疗品种其他重点关注恒瑞医药8月22日宣布新型口服PARP抑制剂氟唑帕利胶囊新适应症上市申请已获NMPA受理用于晚期上皮性卵巢癌输卵管癌或原发性腹膜癌患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗此前氟唑帕利在一项针对上述应用的3期临床试验FZPL-III-302中显著延长患者的无进展生存期降低疾病进展死亡风险恒瑞医药8月24日公示新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂上市申请已获批根据中CDE优先审评公示该产品本次获批适应症为儿童术前镇静盐酸右美托咪定是一种相对选择性2-肾上腺素受体激动剂具有强效短效高选择性等特点此前该产品已被NMPA批准用于成人术前镇静抗焦虑此次恒瑞医药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂新适应症获批有望为更多儿童患者带来更好的麻醉治疗选择康方生物8月23日宣布IL-121L-23单抗依若奇单抗的新药上市申请获得CDE受理用于治疗中度至重度斑块型银屑病据公开资料这是该公司第6个申报上市或获批的自主研发创新药物也是继抗PCSK9单抗伊努西单抗之后其在非肿瘤疾病领域申报上市的第2个创新药物3期临床结果显示依若奇单抗治疗中重度斑块型银屑病16周及52周均疗效显著安全性良好且在改善皮损的同时有效提高了患者的生活质量和黄医药8月21日宣布Syk抑制剂索乐匹尼布探索用于治疗成人原发免疫性血小板减少症的中国关键性3期研究ESLIM-01已达到持续应答率这一主要终点以及所有次要终点并计划于2023年年底左右提交新药上市申请此前索乐匹尼布曾被NMPA纳入突破性治疗品种用于ESLIM-01研究所探索的适应症安济盛生物8月20日宣布候选药物AGA2115已获得FDA许可开展1期临床试验用于治疗成骨不全症此前该药物已获FDA孤儿药资格和罕见儿科疾病认定临床前疾病本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页10行业周报生物医药动物模型数据表明该产品在增加骨量提高骨强度改善骨结构和显著减少骨折方面显示出明显效果科济药业8月21日宣布与美德纳公司启动一项合作协议以研究其靶向Claudin182的CAR-T候选产品CT041与美德纳的试验性Claudin182mRNA癌症疫苗的组合效果CT041是科济药业开发的一种靶向Claudin182蛋白的自体CAR-T细胞候选产品拟用于治疗Claudin182阳性实体瘤根据协议科济药业和美德纳会开展临床前研究和1期临床试验以评估CT041与美德纳的Claudin182mRNA癌症疫苗的联合治疗效果亚盛医药8月21日公布2023年中期业绩报告期内已实现收入143亿元较去年同期增长49主要来源产品销售及商业化合作收入首个上市新药奥雷巴替尼上半年实现销售收入108亿元较去年同期增长37还于今年1月完成55亿港元融资产品管线方面奥雷巴替尼对胃肠间质瘤GIST新适应症获批将近另一核心品种Bcl-2抑制剂APG-2575核心品种获批全球注册3期临床研究而目前正在开展的临床试验有40多项典晶生物8月21日宣布获得来自元禾辰坤和苏州宜和的B轮融资今年总共筹集了超过5000万美元的风险投资以快速推进多个临床前和临床项目公司成立于2020年专注于眼科疾病和重组人胶原蛋白技术在眼科领域正在开发多种下一代anti-VEGF多靶点生物大分子用于治疗与年龄相关和糖尿病引起的视网膜疾病其初始项目计划于2024年在美国进入临床齐鲁制药8月22日宣布1类新药QLH12016胶囊临床试验申请获CDE批准用于治疗包含晚期前列腺癌在内的恶性实体瘤QLH12016胶囊是一款蛋白降解靶向嵌合体产品相对传统小分子药物具有持续作用时间更长活性更高或作用量更低等特点展示出了新分子机制的显著特点及较好的体内外肿瘤抑制效应具备良好的成药性特征有望为患者提供新的治疗选择澳宗生物8月22日宣布依达拉奉口服片剂用于治疗肌萎缩侧索硬化ALS的关键临床已获FDA批准预计于2024年3月向FDA递交新药申请此前该药被FDA授予孤儿药资格该公司基于已上市依达拉奉注射剂型的安全性和有效性数据通过创新技术改变其给药途径从而开发出TTYP01片相比于静脉滴注给药试剂TTYP01口服片剂有给药便利可常温存储运输的特点具有更好的便利性和依从性凌科药业8月23日宣布在研选择性JAK1抑制剂LNK01001治疗强直性脊柱炎的2期临床试验取得积极的顶线数据研究达到主要疗效终点即治疗12周时达到ASAS40应答的受试者比例相比安慰剂组有统计学差异不久前该产品治疗特应性皮炎的2期临床试验已达主要终点荣昌生物8月22日宣布在研BLySAPRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普在国内治疗类风湿关节炎的3期临床研究达主要疗效终点并于近日向CDE递交了上市申请这是泰它西普继2021年3月获批系统性红斑狼疮适应症后申报上市的第二项适应症康宁杰瑞8月24日公布了2023年度上半年业绩和最新进展报告显示上半年研发投入约19亿元同比基本持平在产品管线进展方面主要由具备差异化优势的单抗单域抗体多功能抗体及抗体偶联药物ADC等抗肿瘤新药组成其中皮下注射PD-L1抑制剂恩沃利单抗注射液已获批上市多个品种在中美进入关键性临床研究阶段阿尔法分子科技8月24日宣布完成A轮融资本轮融资由上海生物医药基金领投华仟资本跟投原股东新恒利达资本继续注资公司成立于2020年专注于利用生物计算人工智能和原创生物技术进行创新药研发公司聚焦于CGPR靶点的研发目前已打造出精准的GPCR新药研发平台基于该平台在抗癌代谢止疼等多个疾病领域新药研发取得突破性进展正在积极准备多条自研管线的IND工作本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页11行业周报生物医药丽珠医药8月25日公告注射用醋酸曲普瑞林微球的新适应症上市申请已获CDE受理用于治疗子宫内膜异位症注射用醋酸曲普瑞林微球是一种肌肉注射的促性腺激素释放激素GnRH激动剂可显著降低血雌激素水平强效减轻内异症相关疼痛症状一定程度缩小内异症病灶该药物已于2023年5月获批用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者三生国健8月22日宣布抗IL-4R人源单抗在中国中重度特应性皮炎成人受试者中进行的多中心随机双盲安慰剂对照2期临床研究达到主要终点结果显示611可显著改善中国中重度特应性皮炎成人患者的临床症状且应答迅速并具有良好的安全性5本周海外新药行业重点关注表8本周海外新药行业重点关注公司药物类型事件替尔泊肽注射液上市申请GIPGLP-1双重受体激动剂新适应症在中国申报上市用于减重礼来Retevmo临床试验成功公示宣布RET激酶抑制剂治疗髓样甲状腺癌3期试验达主要终点divarasib临床试验成功公示公布KRASG12C抑制剂治疗KRASG12C阳性肿瘤1期临床积极结果罗氏tiragolumab临床试验成功公示公布TIGIT单抗联合PD-L1一线治疗NSCLC第二次中期分析结果诺和诺德司美格鲁肽临床试验成果公示宣布司美格鲁肽心衰III期STEPHFpEF研究数据公布诺华乐可为获批上市宣布靶向PCSK9的siRNA获批上市用于降脂Exelixis卡博替尼临床试验成功公示宣布激酶抑制剂显著延缓神经内分泌肿瘤进展提前中止关键性3期临床试验ExelixisIpse宣布激酶抑制剂免疫组合疗法用于转移性去势抵抗性前列腺癌的关键性3期临床达卡博替尼临床试验成功公示n主要终点ViGeneronVG901上市申请重点产品临床试验申请获批用于视网膜色素变性症辉瑞安斯泰来Xtandi优先评审宣布创新组合疗法获FDA优先审评资格用于治疗前列腺癌Geneos临床试验成功公示宣布个体化癌症疫苗联合治疗在晚期肝细胞癌的1b2a期临床中获得积极结果TherapeuticsNeurocrineIngrezza获批上市宣布选择性VMAT2抑制剂获FDA批准上市用于治疗亨廷顿病相关舞蹈病BiosciencesCalliditasTarpeyo优先评审宣布肾病新药获FDA优先审评资格TherapeuticsSandozTyruko获批上市宣布首个用于治疗多发性硬化症的生物类似药获FDA上市批准资料来源CDE公司公告安信证券研究中心本周TOP3重点关注礼来8月21日公示替尔泊肽注射液tirzepatide的新适应症在中国申请上市并获得受理用于在低热量饮食和增加运动基础上改善成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者长期体重管理此前礼来已在中国递交该药用于治疗成人2型糖尿病患者血糖控制的上市申请此次上市申请是基于基于不同国家的26项临床研究结果其中中国临床试验结果显示tirzepatide10mg和15mg治疗52周后体重自基线下降144和199诺和诺德8月25日宣布GLP-1受体激动剂司美格鲁肽在III期STEPHFpEF试验中除了显示出预期的体重减轻之外还显示出心血管益处以KCCQ-CSS问卷评分作为射血分数保留型HFpEF心力衰竭症状和身体限制的终点结果显示司美格鲁肽治疗后患者心力衰竭和身体限制症状大幅度减轻同时改善了患者的运动功能并减轻了体重安全性研究方面司美格鲁肽与其他研究中显示的安全性相似诺华8月22日宣布其降胆固醇药物乐可为inclisiran已在中国获批上市作为饮食的辅助疗法用于成人原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常患者的治疗该产品靶向PCSK9的小干扰核酸是一种长效降脂疗法ORION-3研究的4年随访结果显示对于患有动脉粥本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页12行业周报生物医药样硬化性心血管疾病或有相关高危因素且低密度脂蛋白水平升高的患者每年两次皮下注射Inclisiran可强效持续平稳地降低其血脂水平且患者长期安全耐受性良好其他重点关注礼来8月23日宣布一款一款强效RET激酶抑制剂Retevmo3期试验LIBRETTO-531的顶线结果该研究首次评估了Retevmo与多激酶抑制剂相比作为带有RET突变的晚期或转移性髓样甲状腺癌患者初始疗法的疗效与安全性分析显示该研究达到主要终点显示接受Retevmo患者的无进展生存期PFS出现具统计学和临床意义的改善罗氏日前发布旗下所研发的KRASG12C抑制剂divarasibGDC-6036在携带KRASG12C突变实体瘤患者中的1期试验结果divarasib可以在KRASG12C阳性肿瘤中产生持久的临床缓解该药物在非小细胞肺癌与结直肠癌患者中分别达到534与291的确认缓解安全性方面所观察到大多数的不良事件属于低度罗氏8月23日公布了III期SKYSCRAPER-01研究第二次中期分析结果该研究旨在评估TIGIT单抗tiragolumab联合Tecentriq一线治疗PD-L1高表达局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效本次中期分析结果显示相较于Tecentriq单药治疗tiragolumab联合治疗后主要终点总生存期OS增加但该结果尚不成熟罗氏表示将继续这项研究直到总生存期的最终分析Exelixis8月25日宣布因为在中期分析中观察到显著疗效将提前揭盲和停止名为CABINET的关键性3期临床试验CABINET在经治晚期胰腺和胰腺外神经内分泌肿瘤患者中评估卡博替尼cabozantinib的疗效和安全性在两个试验队列中卡博替尼显著延长了患者的无进展生存期PFS安全性方面与以往临床试验结果相似ExelixisIpsen8月22日宣布全球关键性3期试验CONTACT-02达到两个主要终点之一在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中与使用新型激素治疗相比卡博替尼联合PD-L1抑制剂Tecentriq显著降低患者疾病进展或死亡风险呈现统计学显著降低此外首次中期分析时亦观察到总生存期OS改善的趋势ViGeneron8月22日宣布基因疗法产品VG901已在欧洲通过临床试验申请适应症为CNGA1相关的视网膜色素变性症RetinitisPigmentosaRP目前业内尚无相关治疗药物获批上市VG901是一种基因替代疗法在之前的临床前研究结果中单次玻璃体内注射VG901后观察6个月的GLP安全性研究中显示有良好的安全性辉瑞安斯泰来8月24日宣布药物Xtandienzalutamide恩扎卢胺充新药申请已被FDA接受并授予补的优先审评资格用于治疗伴有高风险生化复发的非转移性去势敏感性前列腺癌患者FDA预定于2023年第四季度完成审查Xtandi是一种雄激素受体信号传导抑制剂其3期EMBARK试验的结果显示Xtandi联合亮丙瑞林治疗后患者的无转移生存期MFS明显改善其转移或死亡风险统计学显著降低58GeneosTherapeutics8月23日宣布一款DNA质粒递送的个体化癌症疫苗与免疫检查点抑制剂Keytruda联用在二线治疗晚期肝细胞癌HCC的1b2a期临床试验中获得积极结果结果显示在32名可评估疗效的患者中3位获得完全缓解7位获得部分缓解9位患者疾病稳定NeurocrineBiosciences日前宣布一款选择性VMAT2抑制剂Ingrezza胶囊valbenazine已获FDA批准上市用于治疗亨廷顿病HD相关舞蹈病chorea成人患者Ingrezza是此次FDA的批准得到了两项临床试验数据的支持在名为KINECT-HD3期临床中Ingrezza改善舞蹈病严重程度的幅度是安慰剂的3倍本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页13行业周报生物医药CalliditasTherapeutics日前宣布其缓释胶囊Tarpeyobudesonide布地奈德的补充新药申请已被FDA受理并授予优先审评资格预期在2023年12月20日完成审查此前FDA已加速批准了Tarpeyo用于减少有疾病快速进展风险的原发性IgA肾病IgAN成人患者的蛋白尿这些患者的尿蛋白肌酐比值UPCR用于评估每日排泄的蛋白尿水平15ggSandoz8月24日宣布其那他珠单抗生物类似药Tyruko获FDA批准上市用于治疗多发性硬化症和克罗恩病这是首个获批用于多发性硬化症的生物类似药也是首个那他珠单抗生物类似药6风险提示临床试验进度不及预期的风险临床试验结果不及预期的风险医药政策变动的风险创新药专利纠纷的风险本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页14行业周报生物医药行业评级体系收益评级领先大市未来6个月的投资收益率领先沪深300指数10及以上同步大市未来6个月的投资收益率与沪深300指数的变动幅度相差-10至10落后大市未来6个月的投资收益率落后沪深300指数10及以上风险评级A正常风险未来6个月的投资收益率的波动小于等于沪深300指数波动B较高风险未来6个月的投资收益率的波动大于沪深300指数波动分析师声明本报告署名分析师声明本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格勤勉尽责诚实守信本人对本报告的内容和观点负责保证信息来源合法合规研究方法专业审慎研究观点独立公正分析结论具有合理依据特此声明本公司具备证券投资咨询业务资格的说明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