2019年7月1日起，《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（下称《人遗条例》）开始施行。2023年6月1日，《人类遗传资源管理条例实施细则》（下称《实施细则》）发布，并将于2023年7月1日正式施行。我们认为，《实施细则》的出台进一步完善了中国人遗监管的整体框架与具体要求，也为行业利用中国人遗资源开展活动提供了更详尽的合规指引。
　　 “外方单位”定义进一步明确。根据《人遗条例》，若需要利用中国人类遗传资源开展科学研究活动，外方单位应当遵守中国法律、行政法规和国家有关规定，并采取与中方单位合作的方式进行。《实施细则》指出外方单位以及境外个人不得在中国境内采集、保藏中国人类遗传资源，不得向境外提供中国人类遗传资源，并进一步明确外方单位为境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构，具体包括：（1）境外组织、个人持有或者间接持有机构50%以上的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益；（2）境外组织、个人持有或者间接持有机构的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益不足50%，但其所享有的表决权或者其他权益足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响；（3）境外组织、个人通过投资关系、协议或者其他安排，足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响；（4）法律、行政法规、规章规定的其他情形。因此，部分既往被界定为“外方单位”的本土医药企业，若境外组织或个人持有股份远达不到百分之五十，且对该机构的决议或决策、内部管理无重大影响，将有机会转归至“中方单位”。
　　审批事项进一步减少，有利于加速临床试验进程。在采集保藏要求方面，根据《实施细则》，尽管用于大规模人群研究（指包括但不限于队列研究、横断面研究、临床研究、体质学研究等）且人数大于3000例的人类遗传资源采集活动应当申请办理采集行政许可，但若是为取得相关药品和医疗器械在中国上市许可的临床试验涉及的人类遗传资源采集活动，无需申请人类遗传资源采集行政许可，这有利于加速临床试验的进程。此外，《实施细则》增规定，应当申请行政许可的人类遗传资源保藏活动同时涉及人类遗传资源采集的，申请人仅需要申请人类遗传资源保藏行政许可，无需另行申请人类遗传资源采集行政许可，我们认为这将进一步简化人类遗传资源保藏和采集的审批流程。
　　风险提示：医保政策收紧风险；医保支付限价风险；市场竞争加剧的风险