>> 国信证券-医药行业重大学术会议点评:2023 ASCO年会国产创新药数据整理-230529
| 上传日期: |
2023/5/30 |
大小: |
462KB |
| 格式: |
pdf 共9页 |
来源: |
国信证券 |
| 评级: |
超配 |
作者: |
陈益凌,陈曦炳,张佳博 |
| 行业名称: |
医药 |
| 下载权限: |
此报告为加密报告 |
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事项: 美国时间2023年5月25日,美国临床肿瘤学会(ASCO)年会摘要部分公布,众多创新药产品将在会上发布临床成果。 国信医药观点:1)国产创新药百花齐放:国产创新药在此次ASCO年会上延续了近年来的良好表现,包括小分子、单抗、双抗、ADC、CAR-T等众多的药物形态均有优秀的数据披露,并且有接近20项研究入选口头报告。2)关注潜在的FIC/BIC分子:科伦博泰的SKB264(TROP2-ADC)披露NSCLC数据,在EGFRmut NSCLC患者中的ORR、PFS数据优异;百利天恒的BL-B01D1(EGFRxHER3双抗ADC)同样在NSCLC中取得了优秀的早期数据;康方生物的AK112、君实生物的BTLA单抗、首药控股的三代ALK抑制剂、迪哲医药的舒沃替尼等具备FIC/BIC潜力的分子均在此次会议上有数据读出。3)投资建议:ASCO年会是世界上学术水平最高的肿瘤学术会议,每年会有很多重要的临床结果在ASCO年会上发布,重磅品种的数据读出往往会成为公司重要的催化剂。建议关注具备差异化、全球化创新能力的优质公司:科伦药业/科伦博泰(拟上市)、康方生物、荣昌生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州等。4)风险提示:研发进度不及预期的风险、临床数据不及预期的风险、海外监管风险、地缘政治风险。 评论: 科伦药业/科伦博泰:TROP2-ADC肺癌数据优秀 科伦博泰的TROP2-ADC(SKB264)在今年的ASCO会议上首次披露NSCLC中的数据,在39名可评估的NSCLC患者中,ORR=44%,DCR=95%,mDOR=9.3个月;其中,在EGFRmut亚组(n=20)中(所有患者均为EGFR-TKI耐药,且有50%的患者至少接受过一种化疗方案),ORR=60%,DCR=100%,mPFS=11.1个月,表现十分优异;在EGFRwt亚组(n=19)中(所有患者均为PD-1/PD-L1抗体治疗失败,既往治疗的中位线数为2),ORR=26%,DCR=89%,mPFS=5.3个月。 百利天恒:双抗ADC在NSCLC中取得了优秀的初步疗效 百利天恒在此次公布了EGFR x HER3双抗ADC(BL-B01D1)、EGFR x HER3双抗(SI-B001)和PD1 x CTLA4双抗(SI-B003)的早期临床数据,其中BL-B01D1还入选了Oral Abstract Session。在一项针对晚期实体瘤的剂量爬坡与拓展的临床中,共有150名晚期实体瘤患者入组,其中122名患者进行了有效性的评估。在EGFRmut NSCLC患者(n=34)中,ORR=61.8%,DCR=91.2%;在EGFRwt NSCLC患者(n=42)中,ORR=40.5%,DCR=95.2%。入组的EGFRmut NSCLC患者均接受过EGFR-TKI治疗,且88%(30/34)的患者接受过3代EGFR-TKI治疗,68%(23/34)的患者接受过含铂化疗。入组的EGFRwt NSCLC患者均接受过含铂化疗,且88%(37/42)的患者接受过PD-1/PD-L1治疗 康方生物:AK104、AK112多项数据读出 康方生物更新了卡度尼利(AK104)联合化疗在一线胃癌患者中的2年随访数据,在88名可评估的患者中,ORR=68.2%,其中有5名患者(5.7%)达到CR;DCR=92.0%,mDOR=9.69个月,mPFS=9.20个月,mOS=17.41个月。在PD-L1高表达(CPS≥5)的患者中的mOS达到了20.24个月,而PD-L1低表达(CPS<5)患者中的mOS为17.28个月。 依沃西单抗(AK112)联合化疗在一线治疗驱动基因阴性的NSCLC的2期临床中,包括63个鳞癌患者以及72个非鳞癌患者。鳞癌患者中ORR=75%,DCR=95%,9个月的PFS率以及OS率分别为67%和93%;非鳞癌患者中ORR=55%,DCR=100%,9个月的PFS率以及OS率分别为61%和81% 信达生物:LAG3单抗数据发布 信达生物披露了IBI110(LAG3单抗)的两项1b期临床数据,在IBI110联合信迪利单抗和仑伐替尼一线治疗HCC患者的1b期临床中,27名可评估患者ORR=29.6%,DCR=85.2%,mPFS=9.9个月。在另一项IBI110联合信迪利单抗和化疗一线治疗GC/GEJ的临床中,在17个可评估的患者中,ORR=88.2%(cORR=64.7%),DCR=94.1%,mPFS=12.9个月,12个月的OS率=70.6% 君实生物:BTLA单抗首次发布肺癌数据 君实生物有多项研究成果在此次ASCO会议上发布,其中特瑞普利单抗有25项研究入选,包括四项入选OralAbstract Session;另外,潜在的FICBTLA单抗Tifcemalimab首次发布了肺癌数据。在一项Tifcemalimab联合特瑞普利单抗治疗难治性ES-SCLC患者的ph1/2临床中,共纳入43名患者,中位既往治疗线数为1,其中14例(32.6%)接受过抗PD-1/PD-L1治疗;在38例可评估的患者中,ORR=26.3%(既往接受过免疫治疗的患者ORR=8.3%,未接受过免疫治疗的患者ORR=40.0%),DCR=57.9% 百济神州:发布多个分子的临床数据 百济神州在ASCO上披露了包括泽布替尼、BGB-11417(Bcl-2抑制剂)、Zanidatamab(HER2双抗)、ociperlimab(TIGIT单抗)、BGB-A445(OX40激动剂)的临床数据。其中Zanidatamab治疗HER2扩增BTC的ph2b研究入选了Oral Abstract Session。 首药控股:三代ALK-TKI展现出较好的有效性 首药控股的三代ALK-TKI(SY-3505)披露了ph1/2数据,ph1是在ALK阳性NSCLC患者中的剂量递增(25-800mg Q
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