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>> 中信证券-天境生物(IMAB.US)2022年业绩公告点评:聚焦核肿瘤免疫,核心管线研发提速-230407
上传日期:   2023/4/7 大小:   510KB
格式:   pdf  共5页 来源:   中信证券
评级:   -- 作者:   陈竹,韩世通,甘坛焕
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公司尚处于战略扩损期。前排管线:商业化在即,菲泽妥单抗提速地产化,伊坦生长激素携手儿科龙头。肿瘤免疫核心管线:来佐利单抗国内率先进入III期,尤莱利单抗展现生物标志物潜力。新一代分子管线:基于选择性靶向设计的双抗平台&融合蛋白平台,Givastomig潜力优异。运营效率提升,现金储备充沛。管线有序推进,多项重磅成果蓄势待发。
  ▍公司尚处于战略扩损期。2022年公司实现收入-2.22亿元,收入冲销为一次性会计处理,主要系公司与艾伯维在2022年8月签署的许可和合作协议修订所致;2022年公司净亏损为24.12亿元,同比增亏3.44%,仍处于战略亏损期。
  ▍前排管线:商业化在即,菲泽妥单抗提速地产化,伊坦生长激素携手儿科龙头。(1)菲泽妥单抗:治疗多发性骨髓瘤(MM)的III期临床有序推进,公司预计有望于2024H1披露数据。相比同类产品,菲泽妥单抗具有输注时间短、输注反应发生率低的差异化优势;同时,菲泽妥单抗已启动地产化的申报和生产,旨在成为国内首个地产化CD38单抗,有望在生产销售成本、患者可及性等方面获得竞争优势。(2)伊坦生长激素:注册性临床试验已完成入组,有望在2023H2公布数据,并随后完成BLA申报。公司与济川药业就伊坦生长激素开展商业化合作,济川药业拥有强大的儿科药销售团队,覆盖全国30个省份和直辖市内超过23,000家各级医院,届时有望快速拉动伊坦生长激素销量,抢占长效生长激素的广阔市场。
  ▍肿瘤免疫核心管线:来佐利单抗国内率先进入III期,尤莱利单抗展现生物标志物潜力。(1)来佐利单抗:国内首个获批开展III期临床的CD47单抗,目前已在超过200名实体瘤和血液瘤患者中展现出理想的疗效及安全性。来佐利单抗经结构改造,大幅降低红细胞毒性,改善了CD47药物的安全性问题,无需预激给药。在联合阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征(MDS)的II期临床中,给药3个月以上、4个月以上、6个月以上患者的ORR分别为80.6%、86.2%、86.7%,CRR分别为27.8%、31.0%、40.0%。(2)尤莱利单抗:临床进度国内领先的CD73单抗,经结构改造消除了钩状效应,具有同类最优潜力,目前已在CD73高表达的非小细胞肺癌(NSCLC)中展现出优异疗效,已确定RP2D(临床试验II期推荐剂量),临床结果提示CD73具有预测性生物标志物潜力,根据其2022年年报,公司计划于2023H2开展关键性临床试验。
  ▍新一代分子管线:基于选择性靶向设计的双抗平台&融合蛋白平台,Givastomig潜力优异。公司基于条件性激活技术构建了能将“冷肿瘤”转变为“热肿瘤”的创新双抗平台,其代表产品为Givastomig(CLDN18.2×4-1BB),其通过CLDN18.2激活机制缓解了4-1BB疗法常见的严重毒性问题,差异化优势显著。Givastomig的I期临床数据优异,公司计划于2023H2启动II期临床试验。
  ▍运营效率提升,现金储备充沛。2022年公司研发费用、管理费用分别为9.05亿元、7.20亿元,同比-25.4%、-20.0%。公司开展“重新定位&聚焦”策略,进一步将资源聚焦于5款核心临床在研产品,精简组织架构,优化人力资源,持续降本增效。公司统计2022年节省费用开支约20%,并预计在2023年进一步降低支出。目前公司现金储备达5.14亿美元,有望支撑3年以上运营。
  ▍管线有序推进,多项重磅成果蓄势待发。公司多项管线具备First-in-Class潜力或Best-in-Class潜力,我们预计有望陆续迎来多项进展:(1)菲泽妥单抗:公司预计2024H1发表III期临床数据;(2)伊坦生长激素:公司预计2023H2发表III期临床数据,随后递交BLA;(3)来佐利单抗:公司预计2023年开展一线治疗MDS的III期临床试验;(4)尤莱利单抗:公司预计2023H2开展治疗NSCLC的生物标志物驱动的关键性临床试验;(5)Givastomig:公司预计2023H2启动II期临床试验。
  ▍风险因素:公司药品的研发速度不及预期或者研发失败风险;公司药品的审评耗时较长,上市时间不及预期风险;公司创新药未能及时纳入全国医保目录或医保谈判降幅较大风险;市场竞争加剧,药品销售不及预期风险;技术升级及产品迭代风险;知识产权被侵权风险。
  ▍盈利预测、估值与评级:公司打造了创新且成熟的肿瘤免疫管线,研发管线迭代推进。菲泽妥单抗、伊坦生长激素即将进入商业化阶段,来佐利单抗、尤莱利单抗为全球范围内具有同类最优潜力的差异化单抗,早期研发管线Givastomig进展顺利,市场空间庞大且竞争优势明显。结合公司2022业绩公告,调整2023/2024年净利润预测为-12.36亿/-10.67亿元(原预测-10.48/-4.49亿元),新增2025年净利润预测-0.19亿元,维持“买入”评级。
 
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