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>> 安信证券-生物医药行业新药周观点:港股创新药23年催化剂和里程碑事件密集发布,国内创新药布局进入收获期-230402
上传日期:   2023/4/3 大小:   1627KB
格式:   pdf  共21页 来源:   安信证券
评级:   领先大市 作者:   马帅,连国强
行业名称:   医药
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■本周新药行情回顾:2023年3月27日-2023年3月31日,新药板块涨幅前5企业:迈博药业(37.0%)、东曜药业(16.9%)、嘉和生物(16.7%)、欧康维视(14.1%)、天境生物(11.6%)。跌幅前5企业:开拓药业(-19.7%)、腾盛博药(-14.1%)、亚盛医药(-10.1%)、荣昌生物(-9.5%)、信达生物(-8.7%)。
  ■本周新药行业重点分析:近日,多个港股创新药公司披露了其2022年年报,根据相关公司发布的2022年年报和官网公布的业绩交流PPT,我们梳理了其中29家创新药企业的重要财务数据以及2023年相关催化剂和里程碑事件。
  (1)2022年重要财务数据:在手现金方面,29家港股创新药公司中在手现金超30亿元的共有9家;研发费用方面,2022年研发费用超过10亿元的共有7家;收入方面,2022年收入超过10亿元的共有6家;重点品种销售额方面,PD-1/PD-L1类产品中销售额从大到小依次为百济神州PD-1单抗替雷利珠单抗(28.59亿元)>信达生物PD1单抗信迪利单抗(约20亿元)>君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗(7.36亿元)>康宁杰瑞/先声/思路迪PD-L1单抗恩沃利单抗(5.67亿元)>康方生物/正大天晴PD-1单抗派安普利单抗(5.58亿元)>康方生物PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗(5.46亿元)>复宏汉霖PD-1单抗斯鲁利单抗(3.39亿元)>乐普生物普特利单抗PD-1单抗(0.16亿元)。
  (2)2023年催化剂和里程碑事件:从产品上市、产品NDA/BLA、数据披露、关键临床推进等多个维度,我们梳理发现港股创新药2023年催化剂和里程碑事件较为丰富,表明国内创新药企业布局已进入收获阶段。
  ■本周新药获批&受理情况:
  本周国内有4个新药或新适应症获批上市,28个新药获批IND,24个新药IND获受理,4个新药NDA获受理。
  ■本周国内新药行业TOP3重点关注:
  (1)3月31日,基石药业宣布舒格利单抗治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/RENKTL)的单臂、多中心2期注册性临床研究结果。结果显示,舒格利单抗在R/RENKTL患者中具有良好的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性。
  (2)3月30日,华东医药宣布NMPA批准利拉鲁肽注射液生物类似药的上市,适用于成人2型糖尿病患者控制血糖。
  (3)3月28日,康诺亚宣布自主研发的1类新药CM310重组人源化单克隆抗体注射液治疗中重度特应性皮炎(AD)的3期研究结果。结果显示,该研究的主要疗效终点均成功达到,安全性特征良好。
  ■本周海外新药行业TOP3重点关注:
  (1)3月27日,诺华制药宣布CDK4/6抑制剂Kisqali辅助治疗HR+/HER2-早期乳腺癌患者的三期临床NATALEE在中期分析中达到主要终点iDFS,独立数据监察委员会建议提前终止试验。
  (2)3月27日,礼来宣布巴瑞替尼获得NMPA批准,适用于成人重度斑秃的系统性治疗。艾乐明可帮助患者获得显著的毛发再生,对头发、眉毛、睫毛等区域具有持续性的改善作用。
  (3)近日,默沙东宣布Keytruda与化疗组合用于晚期或复发性子宫内膜癌的3期试验获得积极结果,并发布于《新英格兰医学杂志》当中。
  ■风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。
  
  
 
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