上周亮点
　　3月23日，海创药业德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败，不可耐受或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。
　　德恩鲁胺是公司自主研发的、治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的1类新药，是第二代雄激素受体（AR）拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物，获得国家2018年“重大新药创制”科技重大专项支持。作为第二代AR拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物，HC-1119相较于恩扎卢胺优势明显：
　　1.有效性高：1mg HC-1119抑制肿瘤的活性与3mg恩扎卢胺相当。80mg HC-1119产生的效果与现在市场上销售最好的同类药物恩扎卢胺的160mg疗效相当。
　　2.安全性好：HC-1119有毒代谢产物在脑中的暴露量比恩扎卢胺的更低，从而较恩扎卢胺中枢神经系统相关毒副作用（疲劳，癫痫等）更小。
　　3.病人依从性更好：HC-1119相较于恩扎卢胺所用药物剂量较少，产品体积减半，减轻因产品尺寸过大造成的吞咽困难。
　　4.专利有效期更长：恩扎卢胺化合物专利将于2026年到期，HC-1119化合物专利将于2032年到期。
　　行情回顾
　　上周（3.20-3.24）, A股创新药板块下降1.29%，沪深300上涨1.72%，医药生物板块下降0.15%，A股创新药板块跑输沪深300指数3.01个百分点。年初至上周五（3.24），A股创新药板块上涨4.70%，沪深300上涨4.01%，医药生物板块上涨0.62%，A股创新药板块跑赢沪深300指数0.69个百分点。上周（3.20-3.24）,港股创新药板块下跌2.84%，恒生指数上涨2.03%，恒生医疗保健下降0.76%，港股创新药板块跑输恒生指数4.87个百分点。年初至上周五（3.24），港股创新药板块下跌7.22%，恒生指数上涨0.68%，恒生医疗保健下降6.58%，港股创新药板块跑输恒生指数7.90个百分点。
　　投资建议
　　中国前列腺癌新发病例逐年增加，市场空间广阔，但有效治疗手段较少，竞争格局良好，亟需优效产品满足患者未满足的临床需求。我们建议关注前列腺癌药物研发领先的企业，相关标的：海创药业，开拓药业，恒瑞医药等。
　　风险提示
　　政策变化超预期；研发失败风险等。
　　

研究报告全文：创新药行业周报2023年03月26日海创药业德恩鲁胺上市申请获受理建议关注评级推荐维持行报告作者业前列腺癌药物研发领先标的作者姓名汪玲研创新药行业周报资格证书S17105210700012023320-2023324电子邮箱wangl665easeccomcn究上周亮点股价走势月日海创药业德恩鲁胺软胶囊的新药医323HC-1119上市申请已获中国国家药品监督管理局受药NDANMPA理用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败不可耐受或不生适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患物mCRPC者德恩鲁胺是公司自主研发的治疗转移性去势抵抗性前列证腺癌的类新药是第二代雄激素受体拮抗剂恩扎卢胺券1AR的氘代药物获得国家年重大新药创制科技重大专项研2018支持作为第二代拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物究ARHC-1119相较于恩扎卢胺优势明显相关研究报1有效性高1mgHC-1119抑制肿瘤的活性与3mg恩扎卢医药恒瑞SHR-A1811多项适应症拟告纳入突破性治疗认定成为目前最胺相当产生的效果与现在市场上销售最好的同ADC80mgHC-1119受市场关注创新药赛道202303202023类药物恩扎卢胺的160mg疗效相当03202安全性好HC-1119有毒代谢产物在脑中的暴露量比恩医药和铂医药巴托利单抗治疗全身型重症肌无力III期临床试验成功FcRn扎卢胺的更低从而较恩扎卢胺中枢神经系统相关毒副作用疲靶点领域取得重大突破20230313202劳癫痫等更小30313医药创新药企巡礼系列泽璟制药3病人依从性更好HC-1119相较于恩扎卢胺所用药物剂688266SH高效务实的新生代biot量较少产品体积减半减轻因产品尺寸过大造成的吞咽困难ech三大技术平台助力公司行稳致远204专利有效期更长恩扎卢胺化合物专利将于2026年到期23030920230309医药康诺亚乐普生物HC-1119化合物专利将于2032年到期CLDN182ADC药物CMG901实现license-outCLD行情回顾N182靶点竞争日趋激烈2023022720230227上周320-324A股创新药板块下降129沪深300医药礼来GLP-1RGIP双靶点减肥药上涨172医药生物板块下降015A股创新药板块跑输Tirzepatide中国III期研究获得成功建沪深指数个百分点年初至上周五股创议积极布局减肥药蓝海市场20230213300301324A20230213新药板块上涨470沪深300上涨401医药生物板块上涨062A股创新药板块跑赢沪深300指数069个百分点上周320-324港股创新药板块下跌284恒生指数上涨203恒生医疗保健下降076港股创新药板块跑输恒生指数487个百分点年初至上周五324港股创新药板块下跌722恒生指数上涨068恒生医疗保健下降658港股创新药板块跑输恒生指数790个百分点投资建议中国前列腺癌新发病例逐年增加市场空间广阔但有效治疗手段较少竞争格局良好亟需优效产品满足患者未满足的临床需求我们建议关注前列腺癌药物研发领先的企业相关标的海创药业开拓药业恒瑞医药等风险提示请仔细阅读报告尾页的免责声明1医药生物政策变化超预期研发失败风险等请仔细阅读报告尾页的免责声明2医药生物正文目录1上周观点411上周亮点412投资建议72行情回顾721创新药总体行情722创新药个股行情823创新药企市值103本周创新药研发进展1231本周获IND受理新药1232本周获NDA受理新药134本周创新药交易145本周创新药企业重要公告156风险提示17图表目录图表1HC-1119化学结构4图表2中国和美国前列腺癌新发病例稳定上升万人5图表32019年中国男性癌症新发病例排名居前5图表4中美已上市的治疗晚期前列腺癌的AR抑制剂药物6图表5全球部分在研治疗晚期前列腺癌的AR抑制剂药物6图表6A股创新药板块指数3月对比大盘表现7图表7年初至3月24日A股创新药板块指数与大盘对比7图表8港股创新药板块指数3月对比大盘表现8图表9年初至3月24日港股创新药板块指数与大盘对比8图表10上周A股复旦张江艾迪药业艾力斯涨幅居前荣昌生物海创药业首药控股幅居前9图表11上周港股北海康成-B亚盛医药-B德琪医药-B涨幅居前迈博药业-B东曜药业-B加科思-B跌幅居前10图表12A股创新药企业市值亿元11图表13港股创新药企业市值亿港元11图表14本周获IND受理新药13图表15本周获NDA受理新药14图表16本周国内公司全球药企重点创新药交易15请仔细阅读报告尾页的免责声明3医药生物1上周观点11上周亮点3月23日海创药业德恩鲁胺HC-1119软胶囊的新药上市申请NDA已获中国国家药品监督管理局NMPA受理用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败不可耐受或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌mCRPC患者德恩鲁胺是公司自主研发的治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的1类新药是第二代雄激素受体AR拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物获得国家2018年重大新药创制科技重大专项支持作为第二代AR拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物HC-1119相较于恩扎卢胺优势明显1有效性高1mgHC-1119抑制肿瘤的活性与3mg恩扎卢胺相当80mgHC-1119产生的效果与现在市场上销售最好的同类药物恩扎卢胺的160mg疗效相当2安全性好HC-1119有毒代谢产物在脑中的暴露量比恩扎卢胺更低从而较恩扎卢胺中枢神经系统相关毒副作用疲劳癫痫等更小3病人依从性更好HC-1119相较于恩扎卢胺所用药物剂量较少产品体积减半减轻因产品尺寸过大造成的吞咽困难4专利有效期更长恩扎卢胺化合物专利将于2026年到期HC-1119化合物专利将于2032年到期图表1HC-1119化学结构资料来源TheProstate东亚前海证券研究所评价HC-1119软胶囊在醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌mCRPC患者中有效性和安全性的多中心随机双盲安慰剂对照的III期临床研究按照21随机请仔细阅读报告尾页的免责声明4医药生物入组共计入组患者417例目前研究结果显示HC-1119软胶囊治疗后的影像学无进展生存期rPFS达到预期并且具有显著统计学意义可以显著降低转移性去势抵抗性前列腺癌患者的疾病进展风险总生存时间OS事件数还在持续观察中已观察到临床获益趋势并可以降低患者死亡风险在中国前列腺癌占男性恶性肿瘤发病人数第六死亡人数第七前列腺癌的新发病例数从2015年的88万人增长到2019年的108万人复合年增长率为53预计到2024年新发病例数将达到144万人并于2030年到达199万人在美国前列腺癌的新发病例数从2015年的221万人减少到2019年的175万人复合年增长率为-57前列腺癌新发病例数从2017年开始逐年增加预计到2024年新发病例数将达到194万人并于2030年到达211万人图表2中国和美国前列腺癌新发病例稳定上升万图表3前列腺癌在中国男性新发癌症中排名居前人2019资料来源海创药业招股说明书东亚前海证券研究所资料来源海创药业招股说明书东亚前海证券研究所目前中美已上市的AR抑制剂有7种分别为第一代AR抑制剂氟他胺尼鲁米特比卡鲁胺和第二代AR抑制剂恩扎卢胺阿帕他胺达罗他胺和瑞维鲁胺片其中恒瑞的瑞维鲁胺片是首个中国自主研发AR抑制剂中国在研的治疗mCRPC的AR抑制剂药物进展最快的是海创的HC-1119开拓药业的普克鲁胺也处于临床期尽管治疗晚期前列腺癌的上市药品较多但第一代AR抑制剂逐渐退出历史舞台同时已上市的AR抑制剂多集中在mCRPC的一线治疗领域国内只有HC-1119和普克鲁胺对阿请仔细阅读报告尾页的免责声明5医药生物比特龙和多西他赛治疗失败的mCRPC末线疗法进行布局如果HC-1119获得批准将是首款获批上市治疗阿比特龙化疗后的mCRPC的国产创新药物有望填补这个治疗领域的空缺市场解决患者未满足的临床需求图表4中美已上市的治疗晚期前列腺癌的AR抑制剂药物资料来源海创药业招股说明书药融云东亚前海证券研究所图表5全球部分在研治疗晚期前列腺癌的AR抑制剂药物资料来源海创药业招股说明书药融云东亚前海证券研究所请仔细阅读报告尾页的免责声明6医药生物12投资建议中国前列腺癌新发病例逐年增加市场空间广阔但有效治疗手段较少竞争格局良好亟需优效产品满足患者未满足的临床需求我们建议关注布局前列腺癌药物研发领先的企业相关标的海创药业开拓药业恒瑞医药等2行情回顾21创新药总体行情上周320-324A股创新药板块下降129沪深300上涨172医药生物板块下降015A股创新药板块跑输沪深300指数301个百分点年初至上周五324A股创新药板块上涨470沪深300上涨401医药生物板块上涨062A股创新药板块跑赢沪深300指数069个百分点图表6A股创新药板块指数3月对比大盘表现图表7年初至3月24日A股创新药板块指数与大盘对比资料来源iFinD东亚前海证券研究所资料来源iFinD东亚前海证券研究所上周320-324港股创新药板块下跌284恒生指数上涨203恒生医疗保健下降076港股创新药板块跑输恒生指数487个百分点年初至上周五324港股创新药板块下跌722恒生指数上涨068恒生医疗保健下降658港股创新药板块跑输恒生指数790个百分点请仔细阅读报告尾页的免责声明7医药生物图表8港股创新药板块指数3月对比大盘表现图表9年初至3月24日港股创新药板块指数与大盘对比资料来源iFinD东亚前海证券研究所资料来源iFinD东亚前海证券研究所22创新药个股行情个股方面A股创新药上周涨幅领跑前五分别为复旦张江668艾迪药业585艾力斯466恒瑞医药453贝达药业397A股创新药上周跌幅前五分别为荣昌生物-1404海创药业-921首药控股-499诺诚健华-465三生国健-201请仔细阅读报告尾页的免责声明8医药生物图表10上周A股复旦张江艾迪药业艾力斯涨幅居前荣昌生物海创药业首药控股幅居前资料来源iFinD东亚前海证券研究所个股方面港股创新药上周涨幅领跑前五分别为北海康成528亚盛医药302德琪医药232乐普生物202和黄医药132港股创新药上周跌幅前五分别为迈博药业-612东曜药业-582加科思-451云顶新耀-358康诺亚-117请仔细阅读报告尾页的免责声明9医药生物图表11上周港股北海康成-B亚盛医药-B德琪医药-B涨幅居前迈博药业-B东曜药业-B加科思-B跌幅居前资料来源iFinD东亚前海证券研究所23创新药企市值A股创新药市值前五分别为恒瑞医药272192亿元百济神州160545亿元复星医药78805亿元君实生物43154亿元荣昌生物30721亿元港股创新药市值前五分别为石药集团92363亿港元翰森制药83150亿港元中国生物制药83137亿港元信达生物59847亿港元金斯瑞生物科技40627亿港元请仔细阅读报告尾页的免责声明10医药生物图表12A股创新药企业市值亿元资料来源iFinD东亚前海证券研究所图表13港股创新药企业市值亿港元资料来源iFinD东亚前海证券研究所请仔细阅读报告尾页的免责声明11医药生物3本周创新药研发进展31本周获IND受理新药上周共有22项新药获IND受理其中包括4种化药新药4种化药进口药9种生物制品新药5种生物制品进口药其中Zibotentan胶囊是阿斯利康制药阿斯利康全球研发中国有限公司研发的抗肿瘤药物内分泌系统和代谢药物消化系统药物泌尿系统药物其他领域药物AlexionPharmaceuticals有限公司的注射用氨曲南阿维巴坦是新研发的针对抗感染药物呼吸系统药物方面病害的药物注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂是上海复星医药产业发展有限公司自主研发的抗肿瘤药物请仔细阅读报告尾页的免责声明12医药生物图表14本周获IND受理新药资料来源insight东亚前海证券研究所32本周获NDA受理新药本周共有1项新药获得NDA受理为化药新药其海创药业股份有限公司人福普克药业武汉有限公司自主研发德恩鲁胺软胶囊请仔细阅读报告尾页的免责声明13医药生物图表15本周获NDA受理新药资料来源insight东亚前海证券研究所4本周创新药交易本周全球共达成22起重点交易披露金额的重点交易有7起武汉纽福斯生物科技有限公司和ApellisPharmaceuticals合作研发生物药目前已到达临床前阶段健康元药业集团股份有限公司和太景生物科技股份有限公司授权临床II期化药研究披露特许权使用费11和首付款20百万元317百万美元DewpointTherapeutics和诺和诺德制药合作研制交易披露了里程碑付款7975百万美元首付款55百万美元请仔细阅读报告尾页的免责声明14医药生物图表16本周国内公司全球药企重点创新药交易资料来源insight东亚前海证券研究所5本周创新药企业重要公告迪哲医药2022年度财务报表及审计报告2022年迪哲医药公司营业亏损为729亿元比2021年有所增加恒瑞医药关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告1HRS-5965片药品符合中华人民共和国药品管理法允许开展临床试验HRS-5965片可通过抑制补体系统的过度激活抑制补体系统介导的溶血临床前显示其在补体介导的溶血模型中起到了显著的抑制作用安全性良好经查询国内暂无同类产品获批上市截至目前HRS-5965片相关项目累计已投入研发费用约4016万元请仔细阅读报告尾页的免责声明15医药生物海创药业股份有限公司自愿披露关于德恩鲁胺HC-1119软胶囊新药上市申请获得受理的公告海创药业股份有限公司以下简称公司收到国家药品监督管理局核准签发的针对德恩鲁胺HC-1119软胶囊新药上市申请的受理通知书德恩鲁胺HC-1119软胶囊是拟用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败不可耐受或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌mCRPC患者的1类新药根据公开资料查询德恩鲁胺HC-1119软胶囊是第一个申请新药上市的针对该类治疗人群的创新药物北京神州细胞生物技术集团股份公司自愿披露关于控股子公司新冠疫苗SCTV01E被纳入紧急使用的公告北京神州细胞生物技术集团股份公司控股子公司神州细胞工程有限公司收到国家有关部门的函件根据中华人民共和国疫苗管理法第二十条有关规定公司自主研发的重组新冠病毒4价AlphaBetaDeltaOmicron变异株S三聚体蛋白疫苗项目代号SCTV01E经国家有关部门论证被纳入紧急使用SCTV01E是继安诺能2重组新冠病毒2价AlphaBeta变异株S三聚体蛋白疫苗之后公司第二款被国家纳入紧急使用的新冠疫苗产品上海艾力斯医药科技股份有限公司关于董事会监事会换届选举的公告上海艾力斯医药科技股份有限公司第一届董事会第一届监事会原定于2022年11月27日任期届满公司已于2022年11月25日在上海证券交易所网站披露了关于董事会监事会延期换届的提示性公告公告编号2022-033根据中华人民共和国公司法上海证券交易所科创板股票上市规则等法律法规以及上海艾力斯医药科技股份有限公司章程等相关规定公司已开展董事会监事会换届选举工作东曜药业年度全年业绩公告2022年东曜药业之营业收入同比增长479至人民币442178千元主要系自研产品销量大幅提升CDMO业务持续发展以及本集团项目的里程碑授权金收入增加其中产品销售收入达人民币304361千元CDMOCMO业务收入达人民币72538千元同比增长35及授权金收入达人民币54151千元战略转型成果显著其他财务指标亦有显著请仔细阅读报告尾页的免责声明16医药生物改善2022年本集团的净亏损同比收窄81至人民币50046千元经营活动净现金流实现首次转正至人民币59929千元进一步提升差异化竞争优势2022年本集团打造具有国际竞争力的创新药商业化生产基地ADC抗体和ADC商业化生产车间同步获得欧盟质量授权人QualifiedPersonQP认证复宏汉霖斯鲁利单抗注射液公告斯鲁利单抗注射液中文商品名汉斯状联合化疗适用于广泛期小细胞肺癌ES-SCLC成人患者的一线治疗的上市许可申请MAA获欧洲药品管理局EMA受理6风险提示政策变化超预期研发失败风险等请仔细阅读报告尾页的免责声明17医药生物特别声明证券期货投资者适当性管理办法证券经营机构投资者适当性管理实施指引试行已于2017年7月1日起正式实施根据上述规定东亚前海证券评定此研报的风险等级为R3中风险因此通过公共平台推送的研报其适用的投资者类别仅限定为专业投资者及风险承受能力为C3C4C5的普通投资者若您并非专业投资者及风险承受能力为C3C4C5的普通投资者请取消阅读请勿收藏接收或使用本研报中的任何信息因此受限于访问权限的设置若给您造成不便烦请见谅感谢您给予的理解与配合分析师声明负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映分析人员的个人观点负责准备本报告的分析师获取报酬的评判因素包括研究的质量和准确性客户的反馈竞争性因素以及东亚前海证券股份有限公司的整体收益所有研究分析师或工作人员保证他们报酬的任何一部分不曾与不与也将不会与本报告中具体的推荐意见或观点有直接或间接的联系分析师介绍汪玲东亚前海证券研究所大消费组长兼食品饮料首席中央财经大学会计系2021年加入东亚前海证券多年消费品研究经验善于从行业框架产业发展规律挖掘公司价值投资评级说明东亚前海证券行业评级体系推荐中性回避推荐未来612个月预计该行业指数表现强于同期市场基准指数中性未来612个月预计该行业指数表现基本与同期市场基准指数持平回避未来612个月预计该行业指数表现弱于同期市场基准指数市场基准指数为沪深300指数东亚前海证券公司评级体系强烈推荐推荐中性回避强烈推荐未来612个月预计该公司股价相对同期市场基准指数涨幅在20以上该评级由分析师给出推荐未来612个月预计该公司股价相对同期市场基准指数涨幅介于520该评级由分析师给出中性未来612个月预计该公司股价相对同期市场基准指数变动幅度介于-55该评级由分析师给出回避未来612个月预计该公司股价相对同期市场基准指数跌幅在5以上该评级由分析师给出市场基准指数为沪深300指数分析估值方法的局限性说明本报告所包含的分析基于各种假设不同假设可能导致分析结果出现重大不同本报告采用的各种估值方法及模型均有其局限性估值结果不保证所涉及证券能够在该价格交易请仔细阅读报告尾页的免责声明18医药生物免责声明东亚前海证券有限责任公司经中国证券监督委员会批复已具备证券投资咨询业务资格本报告由东亚前海证券有限责任公司以下简称东亚前海证券向其机构或个人客户以下简称客户提供无意针对或意图违反任何地区国家城市或其它法律管辖区域内的法律法规东亚前海证券无需因接收人收到本报告而视其为客户本报告是发送给东亚前海证券客户的属于机密材料只有东亚前海证券客户才能参考或使用如接收人并非东亚前海证券客户请及时退回并删除本报告所载的全部内容只供客户做参考之用并不构成对客户的投资建议并非作为买卖认购证券或其它金融工具的邀请或保证东亚前海证券根据公开资料或信息客观公正地撰写本报告但不保证该公开资料或信息内容的准确性或完整性客户请勿将本报告视为投资决策的唯一依据而取代个人的独立判断东亚前海证券不需要采取任何行动以确保本报告涉及的内容适合于客户东亚前海证券建议客户如有任何疑问应当咨询证券投资顾问并独自进行投资判断本报告并不构成投资法律会计或税务建议或担保任何内容适合客户本报告不构成给予客户个人咨询建议本报告所载内容反映的是东亚前海证券在发表本报告当日的判断东亚前海证券可能发出其它与本报告所载内容不一致或有不同结论的报告但东亚前海证券没有义务和责任去及时更新本报告涉及的内容并通知客户东亚前海证券不对因客户使用本报告而导致的损失负任何责任本报告可能附带其它网站的地址或超级链接对于可能涉及的东亚前海证券网站以外的地址或超级链接东亚前海证券不对其内容负责本报告提供这些地址或超级链接的目的纯粹是为了客户使用方便链接网站的内容不构成本报告的任何部分客户需自行承担浏览这些网站的费用或风险东亚前海证券在法律允许的情况下可参与投资或持有本报告涉及的证券或进行证券交易或向本报告涉及的公司提供或争取提供包括投资银行业务在内的服务或业务支持东亚前海证券可能与本报告涉及的公司之间存在业务关系并无需事先或在获得业务关系后通知客户除非另有说明所有本报告的版权属于东亚前海证券未经东亚前海证券事先书面授权任何机构或个人不得以任何形式更改复制传播本报告中的任何材料或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用所有在本报告中使用的商标服务标识及标记除非另有说明均为东亚前海证券的商标服务标识及标记东亚前海证券版权所有并保留一切权利机构销售通讯录地区联系人联系电话邮箱北京地区林泽娜15622207263linzn716easeccomcn上海地区朱虹15201727233zhuh731easeccomcn广深地区刘海华13710051355liuhh717easeccomcn联系我们东亚前海证券有限责任公司研究所北京地区北京市东城区朝阳门北大街8号富华大厦A座二层邮编100086上海地区上海市浦东新区世纪大道1788号陆家嘴金控广场1号27楼邮编200120广深地区深圳市福田区中心四路1号嘉里建设广场第一座第23层邮编518046公司网址httpwwweaseccomcn请仔细阅读报告尾页的免责声明19